11,410 matches
-
anterior cu docetaxel pentru această indicație; - boală progresivă în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel, definită astfel: ● criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA și/sau ● boală progresivă evidentă imagistic la nivelul țesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creșterii PSA; - deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (≤ 2.0 nmol per litru); - funcții medulară hematoformatoare, hepatică și renală adecvate, inclusiv nivel de minimum 3 g/dl pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); - PSA - examen sumar de urină; - evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); - evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni) La fiecare 2 săptămâni: - transaminazele serice - în primele 3 luni de tratament Lunar: - transaminaze serice (începând cu luna 4); - tensiunea arterială; - potasemia serică (ionogramă serică); - evaluarea retenției hidrosaline (efect secundar de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
tip mineralocorticoid); - glicemia serică La fiecare 3 luni: - testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); - PSA; - evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen și pelvis, RMN) La fiecare 6 luni: - Scintigrafie osoasă VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Abirateronum a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: ... - Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase ● apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
CT torace, abdomen și pelvis, RMN) La fiecare 6 luni: - Scintigrafie osoasă VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Abirateronum a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: ... - Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase ● apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la 6 luni de la inițierea tratamentului cu abirateronum; ● progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia sa aibă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
fiecare 6 luni: - Scintigrafie osoasă VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Abirateronum a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: ... - Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase ● apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la 6 luni de la inițierea tratamentului cu abirateronum; ● progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia sa aibă minimum 15 mm în axul scurt pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF, etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creșterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc. - Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea inițială a pacientului b) efecte secundare (toxice) nerecuperate; ... c) decizia medicului; ... d) dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... VII. Prescriptori: Inițierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
reacțiilor adverse; 3. Pacienți (femei în postmenopauză, bărbați 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură) în condițiile lipsei de răspuns la tratament antiresorbtiv: - apariția unei fracturi de fragilitate în perioada tratamentului sau - pierderea de masă osoasă măsurată prin DXA*) 8% repetată la /= 1 an. *) examenul DXA trebuie efectuat la același aparat. ────────── 4. Pacienții (femei, bărbați) cu osteoporoză asociată tratamentului sistemic cu glucocorticoizi: Prednison /= 5 mg (sau alți glucocorticoizi în doze echivalente) pentru o perioadă /= 3 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), respectiv: - copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulți tineri cu cartilaje epifizare deschise; - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - sarcina și alăptarea; - hipercalcemie preexistentă; - hiperparatiroidismul; - insuficiență renală severă; - boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul și boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi; - creșteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline; - radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant; - pacienții cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase. III. Medici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulți tineri cu cartilaje epifizare deschise; - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - sarcina și alăptarea; - hipercalcemie preexistentă; - hiperparatiroidismul; - insuficiență renală severă; - boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul și boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi; - creșteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline; - radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant; - pacienții cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase. III. Medici prescriptori pentru tratamentul cu medicamente corespunzătoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
hiperparatiroidismul; - insuficiență renală severă; - boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul și boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi; - creșteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline; - radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant; - pacienții cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase. III. Medici prescriptori pentru tratamentul cu medicamente corespunzătoare DCI Teriparatidum Medici cu specialitatea endocrinologie. IV. Alte recomandări: - Pentru inițierea terapiei, medicul curant trebuie să corecteze deficitul de vitamina D posibil asociat; - Programe de educare a populației privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
severă; - boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul și boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi; - creșteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline; - radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant; - pacienții cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase. III. Medici prescriptori pentru tratamentul cu medicamente corespunzătoare DCI Teriparatidum Medici cu specialitatea endocrinologie. IV. Alte recomandări: - Pentru inițierea terapiei, medicul curant trebuie să corecteze deficitul de vitamina D posibil asociat; - Programe de educare a populației privind boala, importanța terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pacienți, în special la cei cu trombocitopenie preexistentă sau asociată tratamentului Investigații pe parcursul tratamentului 1. Hematologie - sânge periferic - hemograma la 2-3 zile (sau la indicație) - tablou sanguin - la sfârșitul perioadei de aplazie (L 1000), sau la indicație 2. Hematologie - măduvă osoasă - aspirat medular - la sfârșitul perioadei de aplazie, în caz de hemogramă normală, tablou sanguin normal (fără blaști) pentru evaluarea răspunsului 3. Biochimie - uzuale, LDH, acid uric - o dată pe săptămână sau mai des, la indicație - ionogramă - o dată pe săptămână sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Criterii de excludere: ● extinderea afectării viscerale simptomatice care include afectarea hepatică sau extinderea limfatică pulmonară, ● insuficiență cardiac- simptomatică, ● tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică, ● terapia cu bifosfonați pentru metastazele osoase este permisă ● reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: - ↓ FEV(s) - toxicitate cardiacă; nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor trebuie să fie în intervalul normal sau grad 1 CTCAE); dacă valorile anormale ale parametrilor sangvini se mențin timp de 4 săptămâni după întreruperea administrării olaparib, se recomandă analiza măduvei osoase și/sau analiza citogenetică sangvină. o periodic pentru depistarea afectării pulmonare. o periodic pentru detectarea afectării gastro-intestinale. Prescriptori Inițierea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
dozei, în funcție de gradul NCI CTC (Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Național de Oncologie). Hemograma completă, electroforeza serică și urinară și/sau determinarea FLC serice, a creatininei și calcemiei trebuie efectuate o dată la fiecare 2-3 luni*1). În prezența durerii osoase, se recomandă efectuarea radiografiilor osoase, a examinărilor RMN sau CT pentru identificarea unor noi leziuni osoase*1). CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Național de Oncologie). Hemograma completă, electroforeza serică și urinară și/sau determinarea FLC serice, a creatininei și calcemiei trebuie efectuate o dată la fiecare 2-3 luni*1). În prezența durerii osoase, se recomandă efectuarea radiografiilor osoase, a examinărilor RMN sau CT pentru identificarea unor noi leziuni osoase*1). CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel 1)*1): *Font
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
electroforeza serică și urinară și/sau determinarea FLC serice, a creatininei și calcemiei trebuie efectuate o dată la fiecare 2-3 luni*1). În prezența durerii osoase, se recomandă efectuarea radiografiilor osoase, a examinărilor RMN sau CT pentru identificarea unor noi leziuni osoase*1). CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel 1)*1): *Font 8* ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Subcategoria de răspuns Criterii de răspuns ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── CR molecular CR plus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
necesară în locul proteinei M, dacă procentul inițial al PC din MO a fost ≥ 30% Pe lângă criteriile enumerate mai sus, este necesară reducerea ≥ 50% a dimensiunilor plasmocitoamelor de la nivelul țesuturilor moi, dacă acestea au fost inițial prezente ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── PC, plasmocite; MO, măduva osoasă; CR, răspuns complet; VGPR, răspuns parțial foarte bun; PR, răspuns parțial; ASO-PCR, reacția în lanț a polimerazei, specifică anumitor alele, FLC, lanțuri ușoare libere. 7. PRESCRIPTORI Medici specialiști hematologi (sau, după caz, specialiști de oncologie medicală, dacă în județ nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu medicamente antiresorbtive pentru tratamentul și profilaxia osteoporozei sexoidoprive la femei până la vârsta de 60 ani. NOTA: Agenții antiresorbtivi utilizați în tratamentul osteoporozei instalate sunt: ALENDRONATE SODIUM, RISEDRONAT SODIUM, RALOXIFEN HYDROCHLORIDE, IBANDRONATE, ZOLENDRONATE ȘI STRONTIUM RANELATE (agent antiresorbtiv și formator osos). 273 G04BD04 OXYBUTYNINUM G04BD04 OXYBUTYNINUM COMPR. 5 mg DRIPTANE(R) 5 mg 5 mg LAB. FOURNIER SA Prescriere limitată: Hipereactivitate a detrusorului 274 G04BD07 TOLTERODINUM **# Protocol: G010N G04BD07 TOLTERODINUM CAPS. ELIB. PREL. 4 mg DETRUSITOL SR 4 mg 4 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
GMBH M03BX01 BACLOFENUM COMPR. 25 mg LIORESAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH 315 M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM * Cod restricție 3001: Tratamentul osteoporozei la pacienți cu scor T Cod restricție 3002: Tratamentul osteoporozei la pacienți cu scor T fracturi pe structuri osoase fragile. Cod restricție 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente în postmenopauză care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice în antecedente. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM COMPR. 10 mg FOSAMAX 10 mg 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
ALENDRONICUM COMPR. 70 mg FOSAMAX 70 mg 70 mg MERCK SHARP DOHME S.R.L. 316 M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM * Cod restricție 3001: Tratamentul osteoporozei la pacienți cu scor T Cod restricție 3002: Tratamentul osteoporozei la pacienți cu scor T fracturi pe structuri osoase fragile. Cod restricție 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente în postmenopauză care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice în antecedente. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM COMPR. FILM. 150 mg BONVIVA 150 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
IBANDRONICUM COMPR. FILM. 150 mg BONVIVA 150 mg 150 mg ROCHE REGISTRATION LTD. 317 M05BA07 ACIDUM RISEDRONICUM * Cod restricție 3001: Tratamentul osteoporozei la pacienți cu scor T Cod restricție 3002: Tratamentul osteoporozei la pacienți cu scor T fracturi pe structuri osoase fragile. Cod restricție 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente în postmenopauză care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice în antecedente. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. M05BA07 ACIDUM RISEDRONICUM COMPR. FILM. 35 mg ACTONEL(R) SĂPTĂMÂNAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
ORALĂ 2 g OSSEOR 2 g 2 g LES LAB. SERVIER 319 M05BB03 COMBINAȚII (ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM) * Cod restricție 3001: Tratamentul osteoporozei la pacienți cu scor T Cod restricție 3002: Tratamentul osteoporozei la pacienți cu scor T fracturi pe structuri osoase fragile. Cod restricție 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente în postmenopauză care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice în antecedente. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. M05BB03 COMBINAȚII (ACIDUM COMPR. 70 mg/2800 UI ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
neutropeniei și a incidentei neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică standard pentru bolile maligne (cu exceptia leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice), precum și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții care primesc terapie mieloablativă urmata de transplant de măduvă osoasă. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V. L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU/0
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
milioane U.I. 60 milioane U.I. SP EUROPE 777 M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM ** M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM CAPS. 400 mg BONEFOS(R) 400 mg 400 mg SCHERING OY (SCHERING AG) SINDRONAT(R) 400 mg 400 mg ACTAVIS S.R.L. Prescriere limitată: Metastaze osoase consecutive cancerului de sân. Prescriere limitată: Tratament de întreținere în hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazică Prescriere limitată: Mielomul multiplu M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM CONC. PT. SOL. PERF. 60 mg/ml BONEFOS(R) 60 mg/ml 60 mg/ml SCHERING
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]