514 matches
-
ce se utilizează 2 . Înainte de a vi se administra Focetria 3 . Cum se administrează Focetria 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Focetria 6 . 1 . CE ESTE FOCETRIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Focetria este un vaccin împotriva gripei pandemice . Trebuie utilizat pentru profilaxia gripei în caz de pandemie declarată oficial . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOCETRIA Nu luați Focetria dacă : - ați prezentat o reacție alergică gravă ( care v- a pus viața în pericol ) la oricare dintre componentele Focetria
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
a fi protejat de lumină . 40 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Focetria - Substanța activă : Focetria nu conține particule de virus viu și , de aceea , nu poate cauza gripă pandemică . Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate ( denumite hemaglutinină și neuraminidază ) . Acestea sunt izolate de la suprafața particulelor virusului gripal , care se dezvoltă în ouă de găină și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ce se utilizează 2 . Înainte de a vi se administra Focetria 3 . Cum se administrează Focetria 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Focetria 6 . 1 . CE ESTE FOCETRIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Focetria este un vaccin împotriva gripei pandemice . Trebuie utilizat pentru profilaxia gripei în caz de pandemie declarată oficial . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOCETRIA Nu luați Focetria dacă : - ați prezentat o reacție alergică gravă ( care v- a pus viața în pericol ) la oricare dintre Focetria , - sunteți
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Focetria - Substanța activă : Focetria nu conține particule de virus viu și , de aceea , nu poate cauza gripă pandemică . Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate ( denumite hemaglutinină și neuraminidază ) . Acestea sunt izolate de la suprafața particulelor virusului gripal , care se dezvoltă în ouă de găină și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
de doze din flacon . Excipienți : Conține tiomersal 5 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani : 1 doză de 0, 5 ml la o dată stabilită . O a doua
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
actualmente . Aceste antigene pot fi considerate antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația- țintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior . Datele obținute cu vaccinurile „ mostră ” vor susține strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic : datele de imunogenitate clinică , siguranță , reactogenitate obținute cu vaccinuri „ mostră ” sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în Pandemrix ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 )) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , Pandemrix a fost administrat la
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
țintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior . Datele obținute cu vaccinurile „ mostră ” vor susține strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic : datele de imunogenitate clinică , siguranță , reactogenitate obținute cu vaccinuri „ mostră ” sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în Pandemrix ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 )) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , Pandemrix a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani , după
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pandemrix se poate comercializa doar atunci când există o declarație oficială OMS/ UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorului autorizației de punere pe piață pentru Pandemrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu într- o pandemie
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Primul termen de încheiere a primirii informațiilor va fi 14 zile mai târziu . - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG-
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 17 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 24 B . 25 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
administrează Pandemrix 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Pandemrix 6 . 1 . CE ESTE PANDEMRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pandemrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani pentru a preveni gripa pandemică . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani și câteva decenii . Aceasta se extinde rapid în lume . Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar de obicei sunt mai severe . Când
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Pandemrix 6 . 1 . CE ESTE PANDEMRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pandemrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani pentru a preveni gripa pandemică . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani și câteva decenii . Aceasta se extinde rapid în lume . Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar de obicei sunt mai severe . Când o persoană
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani pentru a preveni gripa pandemică . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani și câteva decenii . Aceasta se extinde rapid în lume . Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar de obicei sunt mai severe . Când o persoană este vaccinată cu Pandemrix , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) va produce substanțe proprii pentru apărarea împotriva bolii ( anticorpi ) . 2 . ÎNAINTE SĂ VI
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
inactivate ( omorâte ) . Pandemrix conține o tulpină de virus gripal denumită „ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ” ( H5N1 ) . Pentru ce se utilizează Pandemrix ? Pandemrix este un vaccin care se utilizează la adulții între 18 și 60 de ani pentru prevenirea gripei „ pandemice ” . Se folosește numai după ce Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) sau Uniunea Europeană ( UE ) a declarat în mod oficial o pandemie de gripă . O pandemie de gripă se produce când apare un nou tip ( tulpină ) de gripă care se poate răspândi cu
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
autorizației de introducere pe piață pentru Pandemrix . Pandemrix a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că din cauză că tulpina virusului gripal care poate cauza o pandemie nu este cunoscută , nu este posibil să se obțină informații complete despre viitorul vaccin pandemic . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va examina toate informațiile noi care pot deveni disponibile , iar acest rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Pandemrix ? Dacă se declară o pandemie , societatea care
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
autorizației de comercializare pentru Focetria . Focetria a fost autorizat în „ Circumstanțe Excepționale ” . Aceasta înseamnă că , deoarece nu este cunoscută tulpina de virus al gripei care poate cauza o pandemie , nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre viitorul vaccin pandemic . În fiecare an , Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va examina toate informațiile noi care pot deveni disponibile , iar acest rezumat va fi actualizat după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Focetria ? ©EMEA 2007 2/ 3 EPAR- ul complet
Ro_385 () [Corola-website/Science/291144_a_292473]
-
EU/ 1/ 08/ 478/ 001 3. 75 µg HA suspensie ( H5N1 ) : flacon ( sticlă ) 2. 5 ml ( suspensie ) 50 flacoane ( suspensie ) pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmith Kline Biologicals emulsie ( adjuvant ) : flacon ( sticlă ) 2. 5 ml ( emulsie ) 1/ 1
Ro_425 () [Corola-website/Science/291184_a_292513]
-
autorizației de introducere pe piață pentru Celvapan . Celvapan a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că , deoarece tulpina virusului gripal care poate cauza o pandemie nu este cunoscută , nu este posibil să se obțină informații complete despre viitorul vaccin pandemic . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar acest rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Celvapan ? Dacă se declară o pandemie , societatea care produce Celvapan va
Ro_171 () [Corola-website/Science/290931_a_292260]