700 matches
-
pot fi observate imediat. Având în vedere evaluarea stării de sănătate, este, prin urmare, necesar să se întreprindă studii cu privire la capacitatea de infectare legată de administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală/subcutanată a mamiferelor testate. În timpul studiilor privind toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea, trebuie să se facă o estimare a eliminării microorganismului și/sau a toxinei active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare). Observațiile ce urmează
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
organele principale: rinichi, creier, ficat, splină, plămâni, vezică urinară, sânge, ganglioni limfatici, tract gastrointestinal, timus, precum și la nivelul leziunilor la locul de inoculare la animalele decedate sau muribunde și la sacrificiul intermediar și final. Informațiile obținute prin testări de toxicitate, patogenitate și contagiozitate acută au o valoare deosebită în evaluarea pericolelor care pot apărea în situații de accident și a riscurilor pentru utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Informațiile obținute prin testări de toxicitate, patogenitate și contagiozitate acută au o valoare deosebită în evaluarea pericolelor care pot apărea în situații de accident și a riscurilor pentru utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
evaluarea pericolelor care pot apărea în situații de accident și a riscurilor pentru utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
datorită expunerii la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special, a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special, a contagiozității. Circumstanțele în care se solicită Injectarea peritoneală este solicitată întotdeauna pentru toate microorganismele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau țesuturi umane din anumite organe, se pot utiliza culturi de celule sau țesuturi de la alte mamifere. În cazul virusurilor, capacitatea de interacțiune cu genomul uman este un aspect important. 5.2.5 Informații cu privire la toxicitatea pe termen scurt și patogenitate Obiectul testului Trebuie să fie concepute studii de toxicitate pe termen scurt care să ofere informații cu privire la cantitatea de microorganism care poate fi tolerată fără efecte toxice în condițiile studiului. Aceste studii oferă date utile cu privire la riscurile pentru cei ce
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
dozării, - dacă este posibil, modul în care are loc acțiunea toxică și - pericolul relativ aferent diferitelor căi de expunere. În timpul studiului de toxicitate pe termen scurt, trebuie să se determine eliminarea microorganismului în organele principale. Se recomandă includerea investigațiilor privind patogenitatea și contagiozitatea. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se prezinte toxicitatea pe termen scurt (minimum 28 zile) a microorganismului. Trebuie să se justifice alegerea speciei testate. Alegerea duratei studiului depinde de datele privind toxicitatea acută și eliminarea microorganismului. Este
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
intoxicare după expunerea repetată la contaminanți, mediul de cultură, componentele preparatului și microorganism. Trebuie reținut faptul că produsele care intră în componența preparatului fitofarmaceutic pot influența toxicitatea și contagiozitatea microorganismului. Circumstanțele în care se solicită Se solicită informații privind contagiozitatea, patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt (calea respiratorie) a microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile oferite deja sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor. Acest lucru este valabil în cazul în care se demonstrează că materialul testat nu conține fracție
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
dacă există și sunt accesibile, în alte cazuri, cele teoretice, cu privire la eficiența regimurilor alternative de tratament, dacă acestea sunt relevante. Trebuie să se prezinte informații cu privire la rezistența la antibiotice. (SFÂRȘITUL NIVELULUI I) NIVELUL II 5. 3. Studii specifice privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea În anumite cazuri, ar putea fi necesară realizarea unor studii suplimentare pentru a se clarifica efectele negative asupra omului. În special, dacă rezultatele studiilor anterioare indică posibilitatea ca microorganismul să aibă efecte pe termen lung asupra sănătății, trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
putea fi necesară realizarea unor studii suplimentare pentru a se clarifica efectele negative asupra omului. În special, dacă rezultatele studiilor anterioare indică posibilitatea ca microorganismul să aibă efecte pe termen lung asupra sănătății, trebuie să se întreprindă studii privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea, caracterul cancerigen și toxicitatea de reproducere. În afară de aceasta, dacă se produce o toxină, trebuie să se efectueze studii cinetice. Studiile solicitate trebuie să fie concepute în mod individual, având în vedere anumiți parametri care trebuie studiați și obiectivele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a se cerceta posibilitatea unor efecte ereditare și a se putea face o determinare cantitativă a efectelor ereditare. Se recunoaște că utilizarea studiilor cantitative ar trebui justificată temeinic, având în vedere complexitatea acestora. (SFÂRȘITUL NIVELULUI II) 5. 6. Rezumatul toxicității, patogenității și contagiozității la mamifere și al evaluării generale Trebuie să se prezinte un rezumat cu toate datele și informațiile de la pct. 5.1-5.5 și care să includă o evaluare critică amănunțită a acestor date, în contextul criteriilor și liniilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismul respectiv trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor. Persistența reziduurilor viabile necesită o atenție deosebită, dacă la secțiunile 2.3, 2.5 sau 5 au fost depistate contagiozitatea sau patogenitatea față de mamifere și/sau dacă alte informații indică un pericol pentru consumatori și/sau lucrători. În această situație, autoritățile competente pot solicita studii similare cu cele prevăzute în partea A. Înaintea efectuării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente asupra
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau pe culturi), etapele ciclului biologic inclusiv apariția vectorilor, persistența și capacitatea organismului de colonizare a arealurilor adiacente prezintă un interes deosebit. Răspândirea, persistența și zonele probabile de transport necesită o atenție specială, dacă au fost semnalate toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea sau dacă alte informații sugerează pericole posibile pentru oameni, animale sau mediul înconjurător. În această situație, autoritățile competente ar putea solicita studii similare cu cele prevăzute în partea A. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismul nu provoacă efecte toxice sau că nu este patogen sau contagios față de vertebrate sau plante, trebui să se cerceteze numai reacția față de organismele nețintă specifice. 8.1 Efectele asupra păsărilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de păsări. 8.2 Efectele asupra organismelor acvatice Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de organismele acvatice. 8.2.1 Efectele asupra peștilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de pești. 8
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se cerceteze numai reacția față de organismele nețintă specifice. 8.1 Efectele asupra păsărilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de păsări. 8.2 Efectele asupra organismelor acvatice Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de organismele acvatice. 8.2.1 Efectele asupra peștilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de pești. 8.2.2 Efectele asupra nevertebratelor de apă dulce Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de păsări. 8.2 Efectele asupra organismelor acvatice Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de organismele acvatice. 8.2.1 Efectele asupra peștilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de pești. 8.2.2 Efectele asupra nevertebratelor de apă dulce Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față nevertebratele de apă dulce. 8.2.3 Efectele asupra dezvoltării algelor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la efectele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
patogenitatea față de organismele acvatice. 8.2.1 Efectele asupra peștilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de pești. 8.2.2 Efectele asupra nevertebratelor de apă dulce Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față nevertebratele de apă dulce. 8.2.3 Efectele asupra dezvoltării algelor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la efectele asupra dezvoltării algelor, asupra vitezei de dezvoltare și asupra capacității de regenerare. 8.2.4 Efectele asupra plantelor, altele decât algele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și asupra capacității de regenerare. 8.2.4 Efectele asupra plantelor, altele decât algele Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la efectele asupra plantelor, altele decât algele. 8.3 Efectele asupra albinelor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față albine. 8.4 Efectele asupra artropodelor, altele decât albinele Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față artropode, altele decât albinele. Se recomandă ca în selecția speciei pentru testare să țină seama de posibila utilizare a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
efectele asupra plantelor, altele decât algele. 8.3 Efectele asupra albinelor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față albine. 8.4 Efectele asupra artropodelor, altele decât albinele Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față artropode, altele decât albinele. Se recomandă ca în selecția speciei pentru testare să țină seama de posibila utilizare a produselor fitofarmaceutice (de exemplu, aplicare pe frunze sau pe sol). O atenție deosebită ar trebui să se acorde organismelor utilizate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sol). O atenție deosebită ar trebui să se acorde organismelor utilizate pentru controlul biologic și organismelor care joacă un rol important în controlul integrat al dăunătorilor. 8.5 Efectele asupra râmelor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față râme. 8.6 Efectele asupra microorganismelor nețintă din sol Se recomandă prezentarea impactului asupra microorganismelor nețintă și a prădătorilor acestora (de exemplu, protozoarele pentru agenții de inoculare bacterieni). Specialiștii trebuie să decidă cu privire la necesitatea efectuării acestor studii suplimentare. Aceste
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
1.4. (vi) În cazul în care este vorba de un preparat nou, ar putea fi acceptată extrapolarea de la anexa II partea B, cu condiția evaluării tuturor efectelor posibile ale agenților de formulare și ale altor componente, în special cu privire la patogenitatea și contagiozitatea a acestora. 1 IDENTITATEA PRODUSULUI FITOFARMACEUTIC Informațiile prezentate, luate împreună cu cele prezentate pentru microorganism(e), trebuie să fie suficiente pentru identificarea și definirea precisă a preparatelor. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
4 pct. 4.2 sunt suficiente. 6. DATE PRIVIND EFICACITATEA Dispozițiile pentru datele de eficacitate au fost deja adoptate în conformitate cu Directiva Comisiei 93/71/CEE16. 7. EFECTELE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR Pentru o evaluare corespunzătoare a toxicității, care să includă posibilitatea patogenității și naturii infecțioase a preparatelor, ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. Dacă este posibil, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului. La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice ar trebui să includă studii de eliminare. În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat, să se prezinte o descriere (specificație) a materialului utilizat
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau a mediului; b) durată generațiilor în ecosistemele naturale, precum și sistemul reproductiv sexuat sau asexuat; ... c) informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supraviețuire, ca de exemplu: semințe, spori sau scleroți; ... d) patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenta, alergenicitate, purtători (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt țintă; posibilă activare a virusurilor (provirusurilor) latențe; capacitatea de a coloniză alte organisme; ... e) rezistență la antibioticele utilizate în terapia și profilaxia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]