10,333 matches
-
cu ajutorul dispozitivului de transfer și a flaconului de 20 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) și filtrat în timpul administrării folosind un set de administrare intravenoasă cu un filtru adecvat pentru perfuzie. După reconstituire trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie folosind o linie separată de perfuzie dedicată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml / kg corp / minut. Doza recomandată de 60 mg / kg corp va dura aproximativ 15 minute. Perioada de tratament IA1PU se administrează pe o perioadă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
a flaconului de 20 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) și filtrat în timpul administrării folosind un set de administrare intravenoasă cu un filtru adecvat pentru perfuzie. După reconstituire trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie folosind o linie separată de perfuzie dedicată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml / kg corp / minut. Doza recomandată de 60 mg / kg corp va dura aproximativ 15 minute. Perioada de tratament IA1PU se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
administrat. În Formularul de evaluare al pacientului - subcapitol Tratament actual (vezi Anexa 2). Viteza de perfuzare recomandată (prezentată la capitolul mod de administrare) trebuie respectată obligatoriu. Starea clinică a pacientului si semnele vitale, trebuie să fie monitorizate atent pe parcursul perfuziei, pentru primele 4-6 perfuzii. La apariţia oricărui eveniment, reacţii care ar putea fi legate de administrarea medicatiei, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
evaluare al pacientului - subcapitol Tratament actual (vezi Anexa 2). Viteza de perfuzare recomandată (prezentată la capitolul mod de administrare) trebuie respectată obligatoriu. Starea clinică a pacientului si semnele vitale, trebuie să fie monitorizate atent pe parcursul perfuziei, pentru primele 4-6 perfuzii. La apariţia oricărui eveniment, reacţii care ar putea fi legate de administrarea medicatiei, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pentru primele 4-6 perfuzii. La apariţia oricărui eveniment, reacţii care ar putea fi legate de administrarea medicatiei, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient. Hipersensibilitate Reacţii de hipersensibilitate pot sa apară, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. IA1PU poate conține urme de IgA. Pacienții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice severe. Reacţiile de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie severitatea reacţiei. În caz de șoc anafilactic trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă. Tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu / auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potenţiale asociate cu tratamentul la domiciliu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
al alfa1 proteinazei umane. Denumirea comercială a medicamentul este Respreeza. Medicamentul se regăsește sub formă de pulbere, în flacoane de 1000, 4000 sau 5000 mg pulbere ce urmează să fie reconstituită cu 20 ml solvent. Tratamentul se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă lentă, sub supraveghere medicală, iar frecvența administrării perfuziei este săptămânală. Cantitatea de pulbere care vi se va administra în cadrul unei perfuzii depinde de greutatea dumneavoastră corporală (60 mg/kg corp). Tratamentul acesta trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Respreeza. Medicamentul se regăsește sub formă de pulbere, în flacoane de 1000, 4000 sau 5000 mg pulbere ce urmează să fie reconstituită cu 20 ml solvent. Tratamentul se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă lentă, sub supraveghere medicală, iar frecvența administrării perfuziei este săptămânală. Cantitatea de pulbere care vi se va administra în cadrul unei perfuzii depinde de greutatea dumneavoastră corporală (60 mg/kg corp). Tratamentul acesta trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști pneumologi. Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
5000 mg pulbere ce urmează să fie reconstituită cu 20 ml solvent. Tratamentul se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă lentă, sub supraveghere medicală, iar frecvența administrării perfuziei este săptămânală. Cantitatea de pulbere care vi se va administra în cadrul unei perfuzii depinde de greutatea dumneavoastră corporală (60 mg/kg corp). Tratamentul acesta trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști pneumologi. Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potenţiale asociate cu tratamentul la domiciliu (auto- administrarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe. Reacţiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie de natura şi severitatea reacţiei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă. Reacții adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10) pot fi: amețeală, durere de cap, respirație grea, greață. Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) sunt reacțiile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau întârziate: Dacă ați omis o doză planificată de Polatuzumab vedotin, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze. Modificări ale dozei: Viteza de perfuzie a Polatuzumab vedotin trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul manifestă o reacție la administrarea perfuziei. Polatuzumab vedotinPolatuzumab vedotin trebuie întrerupt imediat și definitiv dacă pacientul manifestă o reacție ce pune în pericol viața. Modificări ale dozei de Polatuzumab
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
planificată de Polatuzumab vedotin, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze. Modificări ale dozei: Viteza de perfuzie a Polatuzumab vedotin trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul manifestă o reacție la administrarea perfuziei. Polatuzumab vedotinPolatuzumab vedotin trebuie întrerupt imediat și definitiv dacă pacientul manifestă o reacție ce pune în pericol viața. Modificări ale dozei de Polatuzumab vedotin în cazul neuropatiei periferice (NP) Severitatea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze. Modificări ale dozei: Viteza de perfuzie a Polatuzumab vedotin trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul manifestă o reacție la administrarea perfuziei. Polatuzumab vedotinPolatuzumab vedotin trebuie întrerupt imediat și definitiv dacă pacientul manifestă o reacție ce pune în pericol viața. Modificări ale dozei de Polatuzumab vedotin în cazul neuropatiei periferice (NP) Severitatea NP în Ziua 1 a oricărui ciclu Modificarea dozei Gradul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
loc o reducere anterioară a dozei de bendamustină la 50 mg/m2 , întrerupeți tot tratamentul. * În situația în care cauza primară este datorată limfomului, poate să nu fie necesară reducerea dozei de bendamustină. Modificări ale dozei în cazul reacţiilor legate de perfuzie Severitatea IRR în Ziua 1 a oricărui ciclu Modificarea dozei Gradul 1–3 IRR Întrerupeţi perfuzia de Polatuzumab vedotin şi administraţi tratament de susţinere. Pentru primul caz de wheezing grad 3, bronhospasm, sau urticarie generalizată, întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. În cazul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
grad 3, bronhospasm, sau urticarie generalizată, întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. În cazul wheezing-ului sau urticariei de grad 2 recurente, sau pentru recurenţa oricăror simptome de grad 3, întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere. În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polatuzumab vedotin timp de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de grad 2 recurente, sau pentru recurenţa oricăror simptome de grad 3, întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere. În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polatuzumab vedotin timp de 90 minute. Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
2 recurente, sau pentru recurenţa oricăror simptome de grad 3, întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere. În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polatuzumab vedotin timp de 90 minute. Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere. În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polatuzumab vedotin timp de 90 minute. Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute. Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile Grad 4 IRR Intrerupeţi perfuzia de Polatuzumab vedotin imediat. Administraţi tratament de susţinere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
înainte de întrerupere. În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polatuzumab vedotin timp de 90 minute. Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute. Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile Grad 4 IRR Intrerupeţi perfuzia de Polatuzumab vedotin imediat. Administraţi tratament de susţinere. Întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. Intreruperea tratamentului Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de întrerupere. În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polatuzumab vedotin timp de 90 minute. Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute. Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile Grad 4 IRR Intrerupeţi perfuzia de Polatuzumab vedotin imediat. Administraţi tratament de susţinere. Întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. Intreruperea tratamentului Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polatuzumab vedotin timp de 90 minute. Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute. Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile Grad 4 IRR Intrerupeţi perfuzia de Polatuzumab vedotin imediat. Administraţi tratament de susţinere. Întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. Intreruperea tratamentului Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic Toxicitate inacceptabila Decizia pacientului Prescriptori Initierea si continuarea tratamentului se face de catre medicii din specialitatea hematologie sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) Normalizarea funcției renale și ameliorarea manifestărilor extrarenale Prevenirea necesității terapiei cu plasmă (PE/PPI). Prevenirea recăderilor Prevenirea complicațiilor infecțioase Mod de administrare. Doze Regim standard Adulți (>18 ani) Regim de inducție: 900 mg/săptămână,administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni. Regim de menținere: 1200 mg/săptămână în săptămână 5, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), apoi 1200
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Doze Regim standard Adulți (>18 ani) Regim de inducție: 900 mg/săptămână,administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni. Regim de menținere: 1200 mg/săptămână în săptămână 5, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), apoi 1200 mg la fiecare 2 săptămâni (14 ±2 zile). Regim de administrare: administrare intravenoasă pe parcursul a 25-45 min. Durată: pe toată durata vieții sau dacă există criterii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
contactati medicul daca aceasta se intampla. Dupa fiecare injectare veti fi monitorizati pentru o ora. Veti observa cu atentie instructiunile date de medicul dumneavoastra. Pentru adulti : Faza initiala: In fiecare saptamana din primele patru saptamani, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa cu Eculizumab diluat. Fiecare perfuzie contine o doza de 900mg (3 flacoane a 30ml) si va dura25-45 minute (pana la 90 min) Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de Eculizumab diluat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Dupa fiecare injectare veti fi monitorizati pentru o ora. Veti observa cu atentie instructiunile date de medicul dumneavoastra. Pentru adulti : Faza initiala: In fiecare saptamana din primele patru saptamani, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa cu Eculizumab diluat. Fiecare perfuzie contine o doza de 900mg (3 flacoane a 30ml) si va dura25-45 minute (pana la 90 min) Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de Eculizumab diluat, 1200mg (4 flacoane de 30ml) pe
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]