25,248 matches
-
produsului; ... c) expunere - gradul de distribuție a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potențial de animale expuse unui produs cu defect; ... d) efecte secundare adverse, nocive - anticiparea severității consecințelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. ... ... 4. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
utilizarea unui produs cu defecte de calitate. ... ... 4. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor, conform prevederilor art. 128 alin. (1) și (3
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
în parte. Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și alți agenți biologici, se selectează și se includ în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. La aceste produse, în cadrul planului anual de prelevare și testare, ICPBMUV efectuează testarea de laborator numai a agenților biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și alți agenți biologici, se selectează și se includ în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. La aceste produse, în cadrul planului anual de prelevare și testare, ICPBMUV efectuează testarea de laborator numai a agenților biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. De asemenea, în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
La aceste produse, în cadrul planului anual de prelevare și testare, ICPBMUV efectuează testarea de laborator numai a agenților biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. De asemenea, în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt selectate și incluse și produsele medicinale veterinare puse pe piața din România prin comerț paralel. Selectarea și includerea în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
2019/6. De asemenea, în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt selectate și incluse și produsele medicinale veterinare puse pe piața din România prin comerț paralel. Selectarea și includerea în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei factorilor de risc obligatorii, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
obligatorii, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcție de rezultatul analizei de risc. În planul anual de prelevare și testare sunt incluse produsele medicinale veterinare care nu au fost prelevate și testate în anul anterior, produsele la care au fost constatate defecte de calitate în urma analizelor de laborator, precum și cele raportate la ANSVSA cu defecte de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
au fost prelevate și testate în anul anterior, produsele la care au fost constatate defecte de calitate în urma analizelor de laborator, precum și cele raportate la ANSVSA cu defecte de calitate prin sistemul rapid de alertă. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este constituit din trei anexe, după cum urmează: anexa I: Produse autorizate prin procedura națională - produse indigene; anexa II: Produse autorizate prin procedura națională - produse provenite din comerțul intracomunitar; anexa III
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
și acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieței. Determinarea riscului presupune, în aceste condiții, însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidență, expunere și efecte nocive. ... b) Prelevarea produselor medicinale veterinare Inspectorii desemnați din cadrul DSVSA prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
în parte, pentru toate elementele: incidență, expunere și efecte nocive. ... b) Prelevarea produselor medicinale veterinare Inspectorii desemnați din cadrul DSVSA prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMUV. Consecutiv informării, ICPBMUV notifică deținătorul autorizației de comercializare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
Inspectorii desemnați din cadrul DSVSA prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMUV. Consecutiv informării, ICPBMUV notifică deținătorul autorizației de comercializare și DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari. Recoltarea probelor se efectuează
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMUV. Consecutiv informării, ICPBMUV notifică deținătorul autorizației de comercializare și DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari. Recoltarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016, cu modificările și completările ulterioare. ... c) Testarea produselor prelevate Laboratoarele oficiale de control din cadrul ICPBMUV testează produsul pe baza specificațiilor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
rezultatelor obținute La sfârșitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obținute la testare. Buletinul de analiză se trimite deținătorului autorizației de comercializare, iar o copie scanată se transmite DSVSA implicate în prelevare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMUV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMUV actualizează baza de date a produselor medicinale veterinare cu numărul buletinului de analiză pentru
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
ICPBMUV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMUV actualizează baza de date a produselor medicinale veterinare cu numărul buletinului de analiză pentru toate probele analizate. ... ... 5. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA și se postează pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 6. DSVSA sunt informate de către ANSVSA, prin notă de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA și se postează pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 6. DSVSA sunt informate de către ANSVSA, prin notă de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... 7. Deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt informați de către ICPBMUV privind aprobarea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și postarea acestuia pe site-ul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de către ANSVSA, prin notă de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... 7. Deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt informați de către ICPBMUV privind aprobarea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și postarea acestuia pe site-ul institutului. ... 8. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
7. Deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt informați de către ICPBMUV privind aprobarea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și postarea acestuia pe site-ul institutului. ... 8. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMUV comunică la DSVSA și deținătorului autorizației de comercializare toate modificările planului de prelevare și testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
institutului. ... 8. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMUV comunică la DSVSA și deținătorului autorizației de comercializare toate modificările planului de prelevare și testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la planul de prelevare și testare aprobat inițial. Tabel Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piață pe baza analizei
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMUV comunică la DSVSA și deținătorului autorizației de comercializare toate modificările planului de prelevare și testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la planul de prelevare și testare aprobat inițial. Tabel Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piață pe baza analizei riscului“. Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în planul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
testare aprobat inițial. Tabel Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piață pe baza analizei riscului“. Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în planul de prelevare și testare Pentru atribuirea scorului la factorii E - J și R sunt necesare rapoartele inspecțiilor și dosarele de fabricație ale produsului. Factor Factori asociați incidenței Opțiuni de notare A Produs medicinal generic sau original 0, 2 B Produse cu stabilitate
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
la animale, precum și pentru toate seriile de produse medicinale veterinare utilizate în acțiunile obligatorii de diagnostic in vivo - tuberculina PPD aviar și tuberculina PPD bovin și cuprinde următoarele etape: a) producătorul/deținătorul autorizației de comercializare solicită, în scris, la ICPBMUV prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator; ... b) ICPBMUV desemnează un reprezentat din cadrul serviciului implicat în testare, care să preleveze produsul medicinal veterinar imunologic; ... c) reprezentantul ICPBMUV prelevează probe din seria care urmează să fie comercializată în România
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
a permisului de conducere se eliberează fără drept de circulație.“; ... – Art. 336 alin. (1) din Codul penal: „Conducerea pe drumurile publice a unui vehicul pentru care legea prevede obligativitatea deținerii permisului de conducere de către o persoană care, la momentul prelevării mostrelor biologice, are o îmbibație alcoolică de peste 0,80 g/l alcool pur în sânge se pedepsește cu închisoare de la unu la 5 ani sau cu amendă. “ ... ... 15. Se susține că textele criticate contravin prevederilor constituționale ale art. 16 alin.
DECIZIA nr. 130 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256974]