844,173 matches
-
prejudiciile produse pacienților în activitatea de prevenție, diagnostic și tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor și dispozitivelor medicale, substanțelor medicamentoase și materiale sanitare, în perioada de garanție/valabilitate, conform legislației în vigoare. Articolul 647 Prevederile art. 646 se aplică în mod corespunzător și furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de către unitățile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, în cazul prejudiciilor aduse pacienților în mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
furnizarea necorespunzătoare a utilităților. Capitolul III Acordul pacientului informat Articolul 649 (1) Pentru a fi supus la metode de prevenție, diagnostic și tratament, cu potențial de risc pentru pacient, după explicarea lor de către medic, medic dentist, asistent medical/moașa, conform prevederilor alin. (2) și (3), pacientului i se solicită acordul scris. ... (2) În obținerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moașa sunt datori să prezinte pacientului informații la un nivel științific rezonabil pentru puterea de înțelegere a acestuia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prezență lege constituie abatere disciplinară și se sancționează cu suspendarea dreptului de practică sau, după caz, suspendarea autorizației de funcționare. ... (2) Această sancțiune nu se aplică dacă asiguratul se conformează în termen de 30 de zile obligației legale. Articolul 679 Prevederile prezentului titlu nu se aplică activității de cercetare biomedicala. Articolul 680 În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătății și Comisia de Supraveghere a Asigurărilor vor elabora împreună, prin ordin comun sau separat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și Management Sanitar" cu sintagma "Școală Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București". (3) SNSPMPDSB va organiza și va desfășura cursuri universitare de masterat, inclusiv în parteneriat cu instituții de profil naționale și internaționale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. ... ------------ Alin. (3) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
rezultate din reorganizarea autorităților și instituțiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 din legea menționată mai sus. Articolul 691 (1) Înființarea SNSPMPDSB ca instituție de învățământ superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academică și de acreditare. ... ------------ Alin. (1) al art. 691 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al art. 695 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Articolul 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial. ... (2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
o metodă implicând un proces industrial. ... (2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiațiilor ionizante. ... (2) Prezentul titlu nu aduce atingere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Sănătății privind stabilirea prețurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naționale de asigurări de sănătate, pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale. ... Articolul 699 (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu bună-credință, conform specificațiilor unei persoane calificate autorizate, si destinate pacienților aflați sub responsabilitatea să directă. Condițiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Ministerul Sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. ... (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o autoritate națională competența ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o autoritate națională competența ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenților patogeni, toxinelor, agenților chimici sau radiațiilor nucleare, susceptibila să producă daune. ... (4) Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizație națională ori comunitară de punere pe piață și nu aduc atingere dispozițiilor Legii nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte. Capitolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe piată Secțiunea 1 Autorizarea de punere pe piată Articolul 700 (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piată emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate. ... ----------- Alin. (1) al art. 700 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piată; toate aceste autorizații de punere pe piată sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată. ... (3) O autorizație de punere pe piată nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... (6) Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. k^1) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului, precum și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare. Informațiile de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului-fiica; ... b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață. ... (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]