1,204 matches
-
componenți, alții decât substanță sau substanțele active sunt incriminați, validarea înlăturării lor poate să înlocuiască studiul. 4. Pentru produsele radiofarmaceutice, se apreciază că toxicitatea poate fi asociată unei doze de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a utilizării produselor radiofarmaceutice; în terapie, aceasta este proprietatea dorită. Evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice va defini, prin urmare, cerințe pentru unele aspecte privitoare la produsele medicamentoase și dozimetria radiației. Expunerea organelor/țesuturilor la radiație va fi documentata. Estimările dozei de radiație absorbita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
poate să înlocuiască studiul. 4. Pentru produsele radiofarmaceutice, se apreciază că toxicitatea poate fi asociată unei doze de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a utilizării produselor radiofarmaceutice; în terapie, aceasta este proprietatea dorită. Evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice va defini, prin urmare, cerințe pentru unele aspecte privitoare la produsele medicamentoase și dozimetria radiației. Expunerea organelor/țesuturilor la radiație va fi documentata. Estimările dozei de radiație absorbita vor fi calculate conform unui sistem specific, recunoscut internațional, pe o cale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Studiile nu pot să înceapă înaintea obținerii în scris a opiniei acestui comitet. 1.3. Sunt necesare proceduri prestabilite, scrise în mod sistematic, de organizare, desfășurare, colectare de date, documentare și verificare a studiilor clinice. 1.4. În cazul produselor radiofarmaceutice, studiile clinice vor fi efectuate sub responsabilitatea unui medic autorizat să folosească radionuclizi în scopuri medicale. 2. Arhivarea Deținătorul autorizației de punere pe piată va face demersurile necesare în vederea arhivarii documentației. a) Investigatorul va face demersurile necesare pentru reținerea codurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
o perioadă de timp specificata de autoritatea competența; ... b) produsul medicamentos respectiv poate fi eliberat numai pe prescripție medicală și va fi administrat numai în anumite cazuri și numai sub strictă supraveghere medicală, posibil în spital și, în cazul produselor radiofarmaceutice, de o persoană autorizată; ... c) prospectul pentru pacient și orice informație medicală va atrage atenția medicilor asupra faptului că datele disponibile cu privire la produsul medicamentos respectiv sunt inca inadecvate în anumite privințe specificate. ... H. Experiență post-marketing 1. Dacă produsul medicamentos este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prezentate în formă tabelara) - Formularul de raportare a cazului: - formularul de raportare a cazului pentru decese, alte evenimente adverse grave și excluderea din studiu pe această bază - alte formulare de raportare a cazului Capitolul ÎI DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE Partea I Rezumatul dosarului I.A. Date administrative Se aplică prevederile de la cap. I. I.B.1. Rezumatul caracteristicilor produsului I.B.1.1. Denumirea produsului I.B.1.2. Compoziția cantitativa și calitativa a produsului finit, DCI-ul sau denumirea chimică pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
terapeutice I. B.1.4.2. Doze și mod de administrare pentru adulți și, unde este cazul, pentru copii și/sau vârstnici I.B.1.4.3. Contraindicații I. B.1.4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (manipularea produselor radiofarmaceutice se face numai de către persoane autorizate și cu respectarea reglementărilor legale în domeniu) I.B.1.4.5. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase sau alte interacțiuni I.B.1.4.6. Sarcina și alăptarea I.B.1.4.7. Efecte asupra îndemânării de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cazul. Dacă este declarat un timp de calibrare, trebuie declarat și fusul orar folosit (de exemplu GMT/CET). Unde este cazul, trebuie declarată proporția de izotopi inactivi în purtător (activitatea specifică, fără purtător sau cu purtător adăugat). Pentru kit-urile radiofarmaceutice trebuie declarat orice compus adăugat (de exemplu clorura stanoasa pentru reducerea pertechnetatului din eluatul de la un generator de technețiu (99m)Tc) și trebuie descrisă manipularea de bază pentru radiomarcare. Trebuie să existe specificațiile necesare mediului de radiomarcare (de exemplu puritate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
eventuală utilizare a supradozarii - explicarea alegerii materialelor de ambalare: posibilitatea sorbției componentelor de către container, posibilitatea cedării unor componente din materialul de ambalare - aspecte specifice pentru forme lichide și semilichide - aspecte specifice pentru forme critice - procedura de radiomarcare a kit-urilor radiofarmaceutice să fie corespunzătoare și demonstrată prin utilizarea limitelor extreme de volum și activitate ale soluțiilor de marcare recomandate; trebuie demonstrată stabilitatea radiomarcarii; se acordă atenție purității chimice și radiochimice și studiilor de biodistributie; specificațiile pentru materialul radioactiv necesar pentru radiomarcarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura (DCI, nume chimice, alte nume, cod de laborator; pentru radionuclizi se folosesc convențiile de nomenclatura standard pentru identificarea izotopilor) - descriere (formă fizică, formula de structură, inclusiv date conformaționale pentru macromolecule: pentru kit-uri radiofarmaceutice se prezintă formulele structurale ale ligandului înainte și după radiomarcare, unde este posibil, formula moleculară, masa moleculară relativă, chiralitatea) - fabricație - numele și adresa sursei de fabricație (pentru radionuclizi trebuie inclusă sursă oricăror materiale și locuri țintă de iradiere) - calea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
închidere cu produsul) - procedeele analitice de testare - descriere - validare - rezultatele testelor - concluziile producătorului - condiții de depozitare pentru perioada de valabilitate - termen de valabilitate propus - locul de productie pentru produsul finit - studii de stabilitate pentru soluția reconstituita (în cazul kit-urilor radiofarmaceutice trebuie dovedită stabilitatea produsului radiomarcat, luând în considerare produșii de degradare radiochimica și radionuclidica și realizarea biodistributiei; pentru stabilirea perioadei de valabilitate maxime a produsului radiomarcat reconstituit se testează utilizarea volumului și a conținutului minim și maxim a radionuclidului din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alte medicamente sau cu alimente, alcool. Partea a III-a Documentație toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica III.A. Toxicitatea după doză unică/doză repetată Se aplică prevederile de la cap. I. Durată studiilor trebuie corelata cu perioada utilizării clinice a produsului radiofarmaceutic [de exemplu pentru o administrare unică la om (o singură zi), durata studiului de toxicitate trebuie să fie de 2 săptămâni, dar observarea efectelor adverse poate continua pentru o perioadă de timp mai îndelungată]. III.B. Toxicitatea asupra procesului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
efectelor adverse poate continua pentru o perioadă de timp mai îndelungată]. III.B. Toxicitatea asupra procesului de reproducere În general, studiile de toxicitate asupra procesului de reproducere se pot limită, în mod justificat, la evaluarea efectelor asupra fertilității. Deși produsele radiofarmaceutice nu sunt recomandate, în mod obișnuit, femeilor potențial gravide, în anumite situații sunt necesare studii complete privind toxicitatea asupra procesului de reproducere (de exemplu: un produs radiofarmaceutic destinat administrărilor repetate la femei aflate în perioada fertila). Aceste studii trebuie efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
se pot limită, în mod justificat, la evaluarea efectelor asupra fertilității. Deși produsele radiofarmaceutice nu sunt recomandate, în mod obișnuit, femeilor potențial gravide, în anumite situații sunt necesare studii complete privind toxicitatea asupra procesului de reproducere (de exemplu: un produs radiofarmaceutic destinat administrărilor repetate la femei aflate în perioada fertila). Aceste studii trebuie efectuate conform prevederilor de la cap. I. III.C. Potențialul genotoxic Se aplică prevederile de la cap. I. pentru un echivalent neradioactiv al produsului cercetat. III.D. Potențialul carcinogen Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cercetat. III.D. Potențialul carcinogen Se aplică prevederile de la cap. I. În cazul în care studiile de carcinogenitate nu au fost efectuate, acest fapt trebuie precizat cu claritate în rezumatul caracteristicilor produsului. Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamia În cazul produselor radiofarmaceutice se estimează absența efectelor farmacodinamice măsurabile, fapt care poate fi dedus din testele de toxicitate. Totuși, trebuie efectuate studii non-clinice (preclinice) care să confirme absența efectelor farmacologice asupra principalelor aparate și sisteme (SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
asemenea, trebuie furnizate datele relevante privind absorbția și biotransformarea substanțelor radiomarcate (când este cazul). Studiile trebuie efectuate în acord cu prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I., cu următoarele precizări: Produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic diferă de produsele radiofarmaceutice terapeutice. Implicit, documentația clinică pentru aceste produse va prezenta anumite particularități, si anume: - produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic sunt parte a unui sistem diagnostic în care alți factori (aparatură, schemă de timp etc.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și biotransformarea substanțelor radiomarcate (când este cazul). Studiile trebuie efectuate în acord cu prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I., cu următoarele precizări: Produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic diferă de produsele radiofarmaceutice terapeutice. Implicit, documentația clinică pentru aceste produse va prezenta anumite particularități, si anume: - produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic sunt parte a unui sistem diagnostic în care alți factori (aparatură, schemă de timp etc.) au un rol important, care trebuie prezentat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I., cu următoarele precizări: Produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic diferă de produsele radiofarmaceutice terapeutice. Implicit, documentația clinică pentru aceste produse va prezenta anumite particularități, si anume: - produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic sunt parte a unui sistem diagnostic în care alți factori (aparatură, schemă de timp etc.) au un rol important, care trebuie prezentat - produsele radiofarmaceutice terapeutice vor fi evaluate clinic conform prevederilor pentru un produs medicamentos (neradioactiv) care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Implicit, documentația clinică pentru aceste produse va prezenta anumite particularități, si anume: - produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic sunt parte a unui sistem diagnostic în care alți factori (aparatură, schemă de timp etc.) au un rol important, care trebuie prezentat - produsele radiofarmaceutice terapeutice vor fi evaluate clinic conform prevederilor pentru un produs medicamentos (neradioactiv) care conține o entitate chimică nouă IV.A. Farmacologia clinică Aceste studii vor fi efectuate, daca este posibil, pe pacienți. IV.A.1. Farmacodinamia Este de așteptat ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fi evaluate clinic conform prevederilor pentru un produs medicamentos (neradioactiv) care conține o entitate chimică nouă IV.A. Farmacologia clinică Aceste studii vor fi efectuate, daca este posibil, pe pacienți. IV.A.1. Farmacodinamia Este de așteptat ca majoritatea produselor radiofarmaceutice să nu prezinte acțiune farmacologica. Monitorizarea subiecților trebuie să se facă pe o perioadă lungă de timp, care să permită evidențierea și evaluarea tuturor posibilelor efecte la nivelul principalelor aparate și sisteme. Trebuie raportate toate evenimentele adverse, consemnându-se natură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
datele privind stabilitatea în vivo a radionuclidului/complexului purtător. IV.B. Experiență clinică Studiile clinice trebuie să demonstreze siguranță în administrare și valoarea produsului radiofarmaceutic că agent de diagnostic sau terapeutic. Pentru demonstrarea eficacității este recomandată compararea cu alte produse radiofarmaceutice sau cu anumite proceduri relevante. În particular, produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic pot necesită compararea cu anumite tehnici alternative. Capitolul III DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR BIOLOGICE DE UZ UMAN Partea I Rezumatul dosarului Se aplică prevederile de la cap. I.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
IV.B. Experiență clinică Studiile clinice trebuie să demonstreze siguranță în administrare și valoarea produsului radiofarmaceutic că agent de diagnostic sau terapeutic. Pentru demonstrarea eficacității este recomandată compararea cu alte produse radiofarmaceutice sau cu anumite proceduri relevante. În particular, produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic pot necesită compararea cu anumite tehnici alternative. Capitolul III DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR BIOLOGICE DE UZ UMAN Partea I Rezumatul dosarului Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a II-a Documentația chimică, farmaceutică și biologică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
analize medicale. (b) Se va asigura o legătură directă cu serviciul de urgență, cu sectorul ambulator și cu compartimentul de spitalizare de o zi. Laboratoarele de medicină nucleară Articolul 113 Procedurile medicale care utilizează pentru diagnostic și/sau terapie substanțe radiofarmaceutice (izotopi) se izolează de restul activităților medicale, constituind un serviciu distinct în cadrul spitalului: laboratorul de medicină nucleară. Acest serviciu se organizează în spitalele generale mari și foarte mari, precum și în unele spitale de specialitate, cum ar fi cele de oncologie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
cele de oncologie, endocrinologie, reumatologie etc. Articolul 114 În componență serviciului pot intra (după caz) următoarele compartimente: (a) Izotopodiagnostic (unitate de explorări cu aparatură de tip scaner sau tip scintigraf); (b) Izotopoterapie (microunitate de spitalizare pentru pacienți tratați cu produse radiofarmaceutice); (c) Laborator de analize medicale (pentru analiză produselor biologice ale pacienților tratați sau investigați cu izotopi); ( d) Laborator de preparare și dozare (diluție) a substanțelor radiofarmaceutice; (e) Anexe funcționale și tehnice comune pentru: ● depozitarea surselor radioactive, ● decontaminarea lenjeriei și obiectelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]