39,927 matches
-
evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... 3. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... 4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... 5. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... b) criterii de excludere tratament cu pirfenidonum 1. Intoleranță la pirfenidonum sau excipienți ... 2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... 3. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... 4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... 5. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... b) criterii de excludere tratament cu pirfenidonum 1. Intoleranță la pirfenidonum sau excipienți ... 2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... 3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 N, ALAT sau ASAT > 3 X N, fosfataza alcalină > x 2,5 N) ... 4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... 5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină ... ... Tratament: Alegerea medicației antifibrotice se va face ținând seama de forma de boală, criteriile de excludere și contraindicațiile fiecărui produs. a) tratament
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
contracepție eficient. ... 3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 N, ALAT sau ASAT > 3 X N, fosfataza alcalină > x 2,5 N) ... 4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... 5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină ... ... Tratament: Alegerea medicației antifibrotice se va face ținând seama de forma de boală, criteriile de excludere și contraindicațiile fiecărui produs. a) tratament cu nintedanibum: Doze: Doza uzuală este de 1 cp
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
considerat insuficient. ... Contraindicații și Precauții: a) Contraindicații utilizare nintedanibum: – Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienți ... – Hipersensibilitate la arahide sau soia ... – Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... – Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic ... – Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale ... – Accident vascular cerebral recent ... – Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea ... – Perforația gastrică intestinală, nu se
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
riscul potențial. ... b) Contraindicații utilizare pirfenidonum: – Hipersensibilitate la pirfenidonă sau excipienți ... – Insuficiența hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 - 2 N, ALAT sau ASAT > 3 X N și fosfataza alcalină > x 2,5 N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... ... Prescriptori Tratamentul va fi inițiat de medicul pneumolog curant și poate fi continuat și de medicul pneumolog din teritoriu în baza scrisorii medicale emisă de medicul pneumolog curant. Modalități de prescriere: Medicul pneumolog curant
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pe zi. Alternativ, se poate administra o doză de 60 μg alprostadil (3 fiole x 20 μg /ml), diluată în 50 - 250 ml soluţie salină izotonă, administrata in perfuzie intravenoasa pe o perioada de 3 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl), tratamentul trebuie început cu o doză de 10 -20 μg alprostadil diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore, de două ori pe zi. În funcţie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ng/kg şi minut, administrată cu pompa de perfuzare pe o perioadă de 12 ore (echivalentul a ¼ - 1½ fiole de alprostadil 20 μg/ml), în funcţie de toleranţă şi de gravitatea afecţiunii. Administrare intravenoasă şi intraarterială: Volumul lichidian perfuzat pacienţilor cu insuficienţă renală şi celor care datorită unei afecţiuni cardiace prezintă riscuri, trebuie restricţionat la 50 - 100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizată prin pompă de perfuzare. După 3 săptămâni de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu alprostadil . Dacă pacientul nu răspunde
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
răspunde la tratament, administrarea de alprostadil trebuie întreruptă. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Pacienţii care primesc alprostadil, în special cei cu tendinţă la dureri intense, insuficienţă cardiacă, edeme periferice sau insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizaţi pe durata fiecărei administrări. Trebuie efectuat frecvent controlul funcţiei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a echilibrului hidric) şi, dacă este necesar, monitorizarea greutăţii, măsurarea presiunii centrale venoase şi monitorizare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau în ciclurile ulterioare Monitorizare atentă, în special în timpul iniţierii primului şi al doilea ciclu de tratament Sindromul de liză tumorală Poate fi ameninţător de viaţă Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă şi terapie uricozurică) şi monitorizare atentă a funcţiei renale şi a balanţei hidrice în primele 48 ore după prima perfuzie Imunizări Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu timp de cel puţin 2 săptămâni de la începerea tratamentului, în timpul tratamentului şi până la recuperarea limfocitelor B
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. Avelumab poate fi utilizat în indicaţia menţionată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă renală severă Insuficienţă hepatică severă *) Pacienţii cu următoarele afecţiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant de organ
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
apar şi la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: Reacţii asociate perfuziei Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficienţă suprarenaliană Diabet zaharat de tip 1 Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun Alte reacţii severe adverse mediate imun: miocardită care a inclus cazuri letale, miozită, hipopituitarism, uveită, sindrom Guillain-Barré Managementul acestor efecte secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
hormonală, etc.) Situaţii speciale - populaţii speciale de pacienţi Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Avelumab la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente. Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Datele provenite de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Avelumab la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente. Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt insuficiente
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Avelumab la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente. Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia radiologică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
funcţiilor vitale. Toxicitate intolerabilă Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. CANCER RENAL Indicaţie (face obiectul unui contract cost-volum) Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat. Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Criterii de includere carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, boala netratata anterior stadii avansate loco-regional
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat. Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Criterii de includere carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, boala netratata anterior stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala vârsta > 18 ani Criterii de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți ECOG mai mare de 2 (cu exceptia
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
hormonală, etc) Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun este necesară consultarea ghidurilor specifice privind toxicitatea imuno-oncologică pentru gestionarea evenimentelor adverse. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
consultarea ghidurilor specifice privind toxicitatea imuno-oncologică pentru gestionarea evenimentelor adverse. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potentiale. Grupe speciale de pacienți : Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potentiale. Grupe speciale de pacienți : Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.Atezolizumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]