1,358 matches
-
și consecințe); e. Abordarea genetică în relația medic - pacient. 2. Bolile cromozomiale. Tipurile și mecanismele de producere a anomaliilor cromozomiale, sindroamele cromozomiale - consecințe fenotipice ale anomaliilor cromozomiale, frecvența și cauzele anomaliilor cromozomiale, tulburări de reproducere de cauză cromozomială, sterilitatea feminină, sterilitatea masculină, avorturi spontane și nou-născuți morți. 3. Bolile monogenice. Corelații genotip-fenotip în boli metabolice. 4. Genetica dezvoltării și defectele de sexualizare. 5. Retardul mental. 6. Cele mai frecvente boli genetice pe sisteme și aparate. 7. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
5. Educația pacienților (2 ore) - factorii de risc cancerigeni la pacienți și familia acestora, în vederea sfatului genetic. - riscul complicațiilor tardive postterapeutice, incluzând: - riscul unui cancer secundar: leucemia acută mieloidă după chimioterapie, sarcoamele radioinduse - disfuncțiile endocrine: hipotiroidismul după iradierea regiunii cervicale, sterilitatea indusă de chimioterapie. - măsuri de chemoprevenție, urmărirea postterapeutică și examinări indicate cu ocazia controalelor periodice. 6. Probleme de bioetică, legislație și economie (1 oră) - importanța consimțământului informat al pacientului - etica studiilor clinice - legislația privind tratamentele anticanceroase, relația cost-eficiență în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
b) Titlul literei E va avea următorul cuprins: ... "E. Hibrizi de Secale cereale și hibrizi de Hordeum vulgare produși prin intermediul androsterilității citoplasmatice" Articolul II În sensul prezentului ordin, termenul științific utilizat în România "androsterilitate citoplasmatică" este sinonim cu termenul european sterilitate masculin citoplasmatică ("CMS - Cytoplasmic Male Sterility"). Articolul III Prezentul ordin se aplică de la 1 iulie 2016. Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul agriculturii și dezvoltării rurale, Achim Irimescu București, 14 ianuarie 2016
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268890_a_270219]
-
a atinge o valoare maximă, se recomandă prelungirea testului timp de 1 sau 2 săptămâni. La sfârșitul testului, se face o dozare a carbonului organic în fiola nr. 4 în același mod ca și la timpul zero și se testează sterilitatea însămânțându-l într-un tub de mediu de cultură și lăsându-l să incubeze la 25 șC timp de 5 zile. Mediu de cultură: - extract de drojdie deshidratat: 3 g - peptonă pancreatică de cazeină: 6 g - apă: 1 000 ml
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
14 28 (zile) Test 0 Martor glucoză 0 Martor inhibitor 0 Validitate: - oxigen dizolvat, fiola nr. 5, a treia zi: ............................... mg/l - procentajul de biodegradare, fiola nr. 5, a șaptea zi: ...............................%, - procentajul de biodegradare, fiola nr. 6, a șaptea zi: ...............................%, - sterilitate, fiola nr. 4: ....................... Apendice 2 Test AFNOR NF T 90/302 modificat Organizație responsabilă pentru test: ........................ Substanță de testare: ........................ Experiența nr.: .................. Pierdere de COD (%) Test AFNOR NF T 90/302 modificat Organizație responsabilă pentru test: ..................... Substanță de testare: ........................ Experiența nr.
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal sau să denatureze rezultatele analitice; ... e) testele și limitele pentru controlul parametrilor relevanți ai produsului finit, cum ar fi dimensiunea particulelor și sterilitatea, sunt descrise în metodele validate, după caz; ... f) în ceea ce privește substanțele complexe de origine vegetală sau animală, trebuie să se facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificăție este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificățiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
risc. În cazul în care s-a produs un număr suficient de loturi consecutive, acestea fiind considerate conforme în urma testului, se poate renunța la aplicarea de rutină a testului de siguranță a loturilor, în interesul bunăstării animalelor. 7. Testul de sterilitate și puritate Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
pacienților tratați, asigurarea confidențialității datelor medicale, constituirea arhivei spitalului; 14. răspunde de utilizarea în activitatea curentă, la toate componentele activităților medicale de prevenție, diagnostic, tratament și recuperare a procedurilor și tehnicilor prevăzute în protocoalele unității, a standardelor de sterilizare și sterilitate, asepsie și antisepsie, respectiv a normelor privind cazarea, alimentația și condițiile de igienă oferite pe perioada îngrijirilor acordate; 15. coordonează activitatea de informatică în scopul înregistrării corecte a datelor în documentele medicale, gestionării și utilizării eficiente a acestor date; 16
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191501_a_192830]
-
lor pentru persoanele cu handicap motor, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... Articolul 7 Dotarea minimă obligatorie necesară fiecărui cabinet medical și de medicină dentară, în funcție de specialitate, va respecta prevederile legale în vigoare. Articolul 8 În scopul efectuării sterilizării și păstrării sterilității instrumentarului, dispozitivelor și materialelor sanitare, la organizarea activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe (spălarea, decontaminarea, împachetarea și stocarea) se vor avea în vedere: a) respectarea circuitelor funcționale și utilizarea spațiilor anume desemnate; ... b) amplasarea punctului de sterilizare într-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215261_a_216590]
-
vedere în infraroșu și dispozitive cu termoviziune, care permit observarea vânatului pe timp de noapte și tragerea pe întuneric asupra acestuia; ... n) vânarea mamiferelor și păsărilor cu mijloace neautorizate; o) utilizarea, indiferent de scop, a substanțelor chimice care provoacă intoxicarea, sterilitatea sau moartea exemplarelor de faună cinegetică; ... p) vânarea urșilor la nadă sau la bârlog; ... q) accesul în fondurile cinegetice sau practicarea vânătorii cu capcane neautorizate, păsări de pradă și arcuri; ... r) accesul în fondurile cinegetice sau vânătoarea cu arbalete, arme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246306_a_247635]
-
control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost corespunzătoare la testul de sterilitate au fost eliberate pentru vânzare pe baza unui al doilea test, fără o investigație corectă. ... IV.2. Deficiențe majore Articolul 10 (1) În general, atunci când în timpul inspecției se constată deficiențe "majore", compania este declarată ca fiind conformă cu RBPF. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
operațiile reale; ... s) nu este demonstrată capacitatea nutritivă a mediului pentru un spectru larg de microorganisme; ... t) interpretarea eronată a rezultatelor testului de "umplere cu mediu"; ... u) lipsa testului de etanșeitate pentru fiole; ... v) numărul de probe pentru testul de sterilitate insuficient sau nereprezentativ pentru întreaga serie de fabricație; ... w) testarea sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
un spectru larg de microorganisme; ... t) interpretarea eronată a rezultatelor testului de "umplere cu mediu"; ... u) lipsa testului de etanșeitate pentru fiole; ... v) numărul de probe pentru testul de sterilitate insuficient sau nereprezentativ pentru întreaga serie de fabricație; ... w) testarea sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
numărul de probe analizate și rezultatele acestora. ... 6. Controlul tehnic de calitate la farmaciile cu circuit închis va urmări și următoarele aspecte: a) tehnică preparării soluțiilor perfuzabile; ... b) conservarea stocurilor existente din soluțiile perfuzabile preparate; ... c) organizarea controlului periodic al sterilității soluțiilor perfuzabile; ... d) periodicitatea controlului aparatelor de distilat apă și autoclavelor. ... 7. Produsele farmaceutice al căror termen de valabilitate este depășit nu pot fi eliberate din farmacii, depozite, unități tehnofarm. Ele vor fi blocate și depozitate separat de produsele corespunzătoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
pentru consumator, împreună cu metodele de analiză uzuale care pot fi utilizate de autoritatea competentă pentru controlul reziduurilor; i) descrierea metodelor de control utilizate de producător - analize calitative și cantitative ale constituenților și produsului finit, teste specifice de ex: teste de sterilitate, teste pentru prezența impurităților pirogene, metalelor grele, teste de stabilitate, de toxicitate și biologice, teste privind produsele intermediare -; ... j) rezultate ale testelor: ... (i) fizico - chimice, biologice sau microbiologice; (îi) toxicologice și farmacologice; (iii) clinice; k) un rezumat al caracteristicilor produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
acesta poate afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afara cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F.4. Teste de siguranță În afara testelor toxico-farmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare, caracteristicile testelor de securitate, cum ar fi sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală la animale, trebuie incluse în caracteristicile analitice, ori de câte ori astfel de teste trebuie efectuate ca o activitate de rutină, în scopul verificării calității produsului. G. TEST DE STABILITATE 1. Datele și documentele care însoțesc cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de siguranță. Aceste teste trebuie să fie, de preferință, studii de supradozare efectuate pentru cel puțin una dintre cele mai sensibile specii țintă și utilizând cel puțin calea recomandată de administrare ce prezintă riscul cel mai ridicat. 6. Testul de sterilitate și puritate Trebuie să fie efectuate teste adecvate pentru a se demonstra absența contaminării cu agenți externi sau cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare Atunci când este cazul, pentru produsul din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
pirogene. Calitatea depinde în mare măsură de priceperea, instruirea și comportamentul personalului implicat. Asigurarea calității are o importanță deosebită și acest tip de fabricație trebuie să urmeze strict metode de fabricație și proceduri riguros stabilite și validate. Singură garanție a sterilității și a altor aspecte calitative ale medicamentelor nu trebuie să depindă numai de partea terminală a procesului de fabricație sau de testarea produselor finite. NOTĂ: Prezenta anexă nu conține metode detaliate pentru determinarea clasei de curățenie microbiologica și al numărului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
poartă ochelari și să facă pauze frecvente în timpul verificării. Cand sunt folosite alte metode de verificări, procesul trebuie să fie validat și performanța echipamentului să fie verificată la intervale determinate. Rezultatele trebuie să fie înregistrate. Controlul calității 91. Testul de sterilitate efectuat pe produsul finit trebuie privit numai că ultimul test dintr-o serie de măsuri de control prin care este asigurată sterilitatea. Testul trebuie să fie validat pentru produsul/produsele implicate. 92. În acele cazuri în care eliberarea parametrica a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
performanța echipamentului să fie verificată la intervale determinate. Rezultatele trebuie să fie înregistrate. Controlul calității 91. Testul de sterilitate efectuat pe produsul finit trebuie privit numai că ultimul test dintr-o serie de măsuri de control prin care este asigurată sterilitatea. Testul trebuie să fie validat pentru produsul/produsele implicate. 92. În acele cazuri în care eliberarea parametrica a fost autorizată, trebuie să fie acordată o atenție specială validării și supravegherii întregului proces de fabricație. 93. Probele prelevate pentru controlul sterilității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sterilitatea. Testul trebuie să fie validat pentru produsul/produsele implicate. 92. În acele cazuri în care eliberarea parametrica a fost autorizată, trebuie să fie acordată o atenție specială validării și supravegherii întregului proces de fabricație. 93. Probele prelevate pentru controlul sterilității trebuie să fie reprezentative pentru întreaga serie, dar trebuie incluse în special probele prelevate din părți ale seriei considerate ca fiind cel mai mult supuse riscului contaminării, de exemplu: a) pentru produsele care au fost umplute aseptic, probele prelevate trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru eliberarea parametrica trebuie acordată, refuzată sau retrasă de către autoritatea competența pentru evaluare și inspecție B.P.F.. Eliberarea parametrica pentru produsele sterile 3. Această secțiune se referă numai la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]