605 matches
-
Capitolul IV Sterilizarea Articolul 43 Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale cărei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, trebuind să fie supusă validării, supravegherii bunei funcționări, precum și asigurării unei păstrări corespunzătoare a materialelor sterilizate. Articolul 44 Sunt obligatorii controlul permanent al operațiunilor, respectarea permanentă a procedurilor stabilite, precum și asigurarea conformității produselor la exigențele specificate în standardul EN ISO 9001/2000 menționat în anexa nr. 2. Articolul 45 Obținerea stării de sterilitate, precum și menținerea ei
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
Eficiența filtrului trebuie să fie de 99,998% pentru particule de ordinul de mărime 0,3 micro (0,0003 mm). Articolul 72 Este interzisă funcționarea autoclavelor fără filtru sau cu filtru carbonizat. Articolul 73 Cutiile, casoletele, coșurile, navetele cu pachetele sterilizate se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea. Articolul 74 În registrul de evidență a sterilizării se notează: data și numărul autoclavei, atunci când sunt mai multe
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgență. ... (4) Este interzisă sterilizarea cu oxid de etilenă a materialului medico-chirurgical a cărui compoziție nu este cunoscută. ... (5) Este interzisă resterilizarea cu oxid de etilenă a echipamentului medical constituit din părți de policlorură de vinil sterilizat inițial cu radiații ionizante sau raze gamma. ... (6) Este interzis a se fuma în încăperile unde se utilizează oxidul de etilenă; aceste încăperi trebuie ventilate în permanență direct cu aer proaspăt (din exterior). ... Articolul 91 Ciclul complet de sterilizare cuprinde
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
prevederea din art. 90 se utilizează un spațiu ventilat, cu o temperatură de cel puțin 20°C, care nu este utilizat în alte scopuri și în care este interzisă staționarea personalului. Articolul 99 Perioada necesară desorbției este în funcție de compoziția materialelor sterilizate. Articolul 100 Pentru sterilizatoarele cu oxid de etilenă care nu au inclusă în ciclul complet de sterilizare desorbția la sfârșitul programului, timpul de desorbție necesar pentru echipamente după extragerea din aparat este: a) de 16 săptămâni, pentru materiale fabricate din
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
realizează prin: ... - indicatori fizico-chimici prin virarea culorii; - indicatori fizico-chimici "integratori" prin virarea culorii. ��n situația în care virajul culorii nu s-a realizat, materialul se consideră nesterilizat și nu se utilizează; - indicatori biologici (Bacillus subtillis). (6) Dispozitivele medicale și materialele sterilizate se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu aer cald la care s-a efectuat sterilizarea și persoana care a efectuat sterilizarea. ... (7) În Registrul de evidență a sterilizării se notează: data și numărul sterilizatorului cu aer cald (atunci când sunt
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
ingredientele mediului bazal, se corectează pH-ul la 7,6 și se autoclavează la 121°C timp de 15 minute. Se răcește și se adaugă: D-cicloserină 400 mg Polimixină-B sulfat 25 mg Indosil- f2â-D-glucozid 60 mg 0,5% soluție sterilizată și filtrată de difosfat de fenoftaleină 20 ml 4,5% FeCl(3).6H(2)O filtrată și sterilizată 2 ml. 2. Parametrii pentru care sunt specificate caracteristicile de performanță: 2.1. Metoda de analiză folosită în cazul următorilor parametri trebuie
LEGE nr. 458 din 8 iulie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind calitatea apei potabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249292_a_250621]
-
1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1.1.3│Numai certificarea seriei 1.2.1│Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.3.1. Produse din sânge 2.2.3.2. Produse imunologice 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie 2.2
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1.1.3│Numai certificarea seriei 1.2.1│Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.2│Produse nesterile pentru investigație clinică 2.2.3.2. Produse imunologice 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie 2
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei 1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei 1.2.│Medicamente nesterile pentru investigație clinică 1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
stated under the relevant product type and dosage form. Sterile Products 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ │ Aseptically prepared (list of dosage forms) 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic │ │ │ Other aseptically prepared products 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ │ Terminally sterilised (list of dosage forms) 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final │ │ │ Other terminally sterilised prepared products 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ Liquids for external use 1.2.1.6. Lichide
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
formelor dozate) │ │ │ Aseptically prepared (list of dosage forms) 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic │ │ │ Other aseptically prepared products 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ │ Terminally sterilised (list of dosage forms) 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final │ │ │ Other terminally sterilised prepared products 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ Liquids for external use 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ Liquids for internal use 1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
microbiologice. ... c) Ambalarea, transportul și depozitarea trebuie realizate astfel încât să se evite contaminarea, deteriorarea sau distrugerea. Toate magaziile pentru hrană, recipientele și celelalte ustensile folosite pentru hrănirea animalelor trebuie să fie curățate periodic și, în cazul în care este necesar, sterilizate. ... d) Toate animalele trebuie să aibă acces la hrană și să dispună de suficient spațiu pentru a se limita competiția cu alte animale. ... 3.5. Adăparea a) Animalele trebuie să beneficieze în permanență de apă potabilă necontaminată. ... b) În situația
LEGE nr. 43 din 11 aprilie 2014 (*actualizată*) privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
să dispună de suficient spațiu pentru a se limita competiția cu alte animale .................... [] conform ..... [] neconform 3. Recipientele și celelalte ustensile folosite pentru hrănirea și adăparea animalelor trebuie să fie întreținute și curățate periodic și, în cazul în care este necesar, sterilizate ................................ [] conform ..... [] neconform 4. Animalele trebuie să beneficieze în permanență de apă potabilă ...... [] conform .... [] neconform 5. Trebuie prevăzută adaptarea alimentării cu apă a acvariilor și bazinelor la nevoile și limitele de toleranță ale speciilor individuale de pești, amfibieni și reptile ....... [] conform
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 1 septembrie 2015 privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice (Anexa nr. 1). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264992_a_266321]
-
să întocmească un plan de acțiune pentru gestionarea acestora. ... (2) Planul de acțiune prevăzut la alin. (1) trebuie să conțină cel puțin următoarele elemente: ... a) prezentarea teritoriului, respectiv suprafață și număr de locuitori; ... b) evaluarea numărului de câini fără stăpân sterilizați și nesterilizați de pe raza teritoriului; ... c) prezentarea resurselor materiale necesare, respectiv numărul mijloacelor de transport și capacitatea acestora, capacitatea de cazare totală, capacitatea de cazare alocată pentru câinii adoptați la distanță; ... d) prezentarea resurselor de personal necesare, respectiv: personal pentru
NORME METODOLOGICE din 11 decembrie 2013 de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 155/2001 privind aprobarea programului de gestionare a câinilor fără stăpân. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257514_a_258843]
-
4. ... (3) Formularul prevăzut la alin. (2) poate fi completat și semnat și în format electronic, fără a fi necesară prezența adoptatorilor. (4) Câinii adoptați la distanță trebuie identificați, înregistrați în Registrul de evidență a câinilor cu stăpân, deparazitați, vaccinați, sterilizați și relocați în alte cuști special destinate. ... (5) După completarea formularului de adopție la distanță și identificarea câinilor adoptați prin această procedură, serviciile specializate pentru gestionarea câinilor fără stăpân, respectiv operatorii serviciilor specializate pentru gestionarea câinilor fără stăpân au obligația
NORME METODOLOGICE din 11 decembrie 2013 de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 155/2001 privind aprobarea programului de gestionare a câinilor fără stăpân. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257514_a_258843]
-
să fie puse la dispoziția autorităților competente atunci când se efectuează inspecțiile oficiale sau la cererea acestora. ... Capitolul XV Dispoziții tranzitorii Articolul 47 (1) Câinii fără stăpân care, până la data intrării în vigoare a prevederilor prezentelor norme metodologice, au fost identificați, sterilizați și pentru a căror ocrotire asociațiile de proprietari își asumă în scris răspunderea, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 955/2004 pentru aprobarea reglementărilor-cadru de aplicare a Ordonanței Guvernului nr. 71/2002 privind organizarea și funcționarea serviciilor publice de administrare a
NORME METODOLOGICE din 11 decembrie 2013 de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 155/2001 privind aprobarea programului de gestionare a câinilor fără stăpân. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257514_a_258843]
-
să întocmească un plan de acțiune pentru gestionarea acestora. ... (2) Planul de acțiune prevăzut la alin. (1) trebuie să conțină cel puțin următoarele elemente: ... a) prezentarea teritoriului, respectiv suprafață și număr de locuitori; ... b) evaluarea numărului de câini fără stăpân sterilizați și nesterilizați de pe raza teritoriului; ... c) prezentarea resurselor materiale necesare, respectiv numărul mijloacelor de transport și capacitatea acestora, capacitatea de cazare totală, capacitatea de cazare alocată pentru câinii adoptați la distanță; ... d) prezentarea resurselor de personal necesare, respectiv: personal pentru
HOTĂRÂRE nr. 1.059 din 11 decembrie 2013 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 155/2001 privind aprobarea programului de gestionare a câinilor fără stăpân. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257513_a_258842]
-
4. ... (3) Formularul prevăzut la alin. (2) poate fi completat și semnat și în format electronic, fără a fi necesară prezența adoptatorilor. (4) Câinii adoptați la distanță trebuie identificați, înregistrați în Registrul de evidență a câinilor cu stăpân, deparazitați, vaccinați, sterilizați și relocați în alte cuști special destinate. ... (5) După completarea formularului de adopție la distanță și identificarea câinilor adoptați prin această procedură, serviciile specializate pentru gestionarea câinilor fără stăpân, respectiv operatorii serviciilor specializate pentru gestionarea câinilor fără stăpân au obligația
HOTĂRÂRE nr. 1.059 din 11 decembrie 2013 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 155/2001 privind aprobarea programului de gestionare a câinilor fără stăpân. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257513_a_258842]