661 matches
-
rău ) , diaree , scaune semilegate , dermatită ( reacții cutanate ) și eczemă ( erupție cutanată descuamativă ) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu OSSEOR , a se consulta prospectul . OSSEOR nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la ranelatul de stronțiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat OSSEOR ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile OSSEOR sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea osteoporozei postmenopauză pentru reducerea riscului apariției
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală 2 . Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conține ranelat de stronțiu 2 g . Excipient : conține de asemenea aspartam 20 mg ( E951 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronțiu , o dată pe zi , administrat pe cale orală . Datorită tipului afecțiunii tratate , ranelatul de stronțiu este destinat utilizării de lungă durată . Absorbția ranelatului de stronțiu fiind redusă de către alimente , lapte și produse derivate , OSSEOR trebuie administrat la distanță de mese . Datorită absorbției
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
vertebrale și de șold ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronțiu , o dată pe zi , administrat pe cale orală . Datorită tipului afecțiunii tratate , ranelatul de stronțiu este destinat utilizării de lungă durată . Absorbția ranelatului de stronțiu fiind redusă de către alimente , lapte și produse derivate , OSSEOR trebuie administrat la distanță de mese . Datorită absorbției lente , OSSEOR trebuie administrat la culcare , preferabil la cel puțin două ore după
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronțiu , o dată pe zi , administrat pe cale orală . Datorită tipului afecțiunii tratate , ranelatul de stronțiu este destinat utilizării de lungă durată . Absorbția ranelatului de stronțiu fiind redusă de către alimente , lapte și produse derivate , OSSEOR trebuie administrat la distanță de mese . Datorită absorbției lente , OSSEOR trebuie administrat la culcare , preferabil la cel puțin două ore după masă ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Medicamentul trebuie
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
absorbției lente , OSSEOR trebuie administrat la culcare , preferabil la cel puțin două ore după masă ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Medicamentul trebuie administrat după constituirea suspensiei într- un pahar cu apă . Deși studiile au demonstrat că ranelatul de stronțiu este stabil în suspensie 24 ore după constituire , suspensia trebuie băută imediat după constituire . Pacientele tratate cu ranelat de stronțiu trebuie să primească vitamina D și suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient . Utilizarea la vârstnice Eficacitatea și siguranța
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
5. 2 ) . Medicamentul trebuie administrat după constituirea suspensiei într- un pahar cu apă . Deși studiile au demonstrat că ranelatul de stronțiu este stabil în suspensie 24 ore după constituire , suspensia trebuie băută imediat după constituire . Pacientele tratate cu ranelat de stronțiu trebuie să primească vitamina D și suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient . Utilizarea la vârstnice Eficacitatea și siguranța ranelatului de stronțiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă ( până la 100 ani la includere ) , la femei în
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
în suspensie 24 ore după constituire , suspensia trebuie băută imediat după constituire . Pacientele tratate cu ranelat de stronțiu trebuie să primească vitamina D și suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient . Utilizarea la vârstnice Eficacitatea și siguranța ranelatului de stronțiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă ( până la 100 ani la includere ) , la femei în postmenopauză cu osteoporoză . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice . Utilizarea în caz de insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice . Utilizarea în caz de insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară - moderată ( clearance- ul creatininei cuprins între 30- 70 ml/ min ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Ranelatul de stronțiu nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 2 Utilizarea în caz de insuficiență hepatică Deoarece ranelatul de stronțiu nu este metabolizat , nu este necesară ajustarea
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
min ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Ranelatul de stronțiu nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 2 Utilizarea în caz de insuficiență hepatică Deoarece ranelatul de stronțiu nu este metabolizat , nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență hepatică . Utilizarea la copii și adolescenți OSSEOR nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În absența unor date de siguranță la nivel osos la pacientele cu insuficiență renală severă tratate cu ranelat de stronțiu , OSSEOR nu este recomandat pacientelor cu clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ( vezi pct . 5. 2 ) . În acord cu regulile de bună practică medicală , este recomandată evaluarea periodică a funcției renale la pacientele cu insuficiență renală cronică . Continuarea tratamentului
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
medicală , este recomandată evaluarea periodică a funcției renale la pacientele cu insuficiență renală cronică . Continuarea tratamentului cu OSSEOR la pacientele care dezvoltă insuficiență renală severă trebuie evaluată individual . În studiile de fază III controlate cu placebo , tratamentul cu ranelat de stronțiu a fost asociat cu creșterea incidenței anuale a evenimentelor tromboembolice venoase ( TEV ) , incluzând emboliile pulmonare ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauza acestei creșteri este necunoscută . OSSEOR trebuie utilizat cu precauție la pacientele cu risc crescut de TEV , incluzând pacientele cu antecedente
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
la pacientele cu risc crescut de TEV , incluzând pacientele cu antecedente de TEV . Când sunt tratate paciente cu risc sau care dezvoltă TEV , trebuie acordată o atenție specială posibilelor semne și simptome de TEV și trebuie luate măsuri preventive adecvate . Stronțiul interferă cu metodele colorimetrice de determinare a concentrațiilor sanguine și urinare ale calciului . Ca urmare , în practica medicală trebuie folosite metode de determinare de tipul spectrofotometriei de emisie atomică sau spectrofotometriei de absorbție atomică pentru a asigura o determinare corectă
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor de hipersensibilitate , nu trebuie să reînceapă tratamentul cu OSSEOR . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Alimentele , laptele și derivatele sale , precum și medicamentele care conțin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronțiu cu aproximativ 60- 70 % . Ca urmare , administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puțin două ore de astfel de produse ( vezi pct . 5. 2 ) . Un studiu de interacțiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu și
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
cel puțin două ore de astfel de produse ( vezi pct . 5. 2 ) . Un studiu de interacțiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu și magneziu fie cu două ore înainte , fie concomitent cu ranelatul de stronțiu a determinat o ușoară scădere a absorbției ranelatului de stronțiu ( scădere cu 20- 25 % a ASC ) , în timp ce absorbția a fost Administrarea simultană a ranelatului de stronțiu cu tetracicline și chinolone orale nu este recomandată , deoarece cationii bivalenți pot forma complexe
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
5. 2 ) . Un studiu de interacțiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu și magneziu fie cu două ore înainte , fie concomitent cu ranelatul de stronțiu a determinat o ușoară scădere a absorbției ranelatului de stronțiu ( scădere cu 20- 25 % a ASC ) , în timp ce absorbția a fost Administrarea simultană a ranelatului de stronțiu cu tetracicline și chinolone orale nu este recomandată , deoarece cationii bivalenți pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastro - intestinal , reducându- le astfel
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
de aluminiu și magneziu fie cu două ore înainte , fie concomitent cu ranelatul de stronțiu a determinat o ușoară scădere a absorbției ranelatului de stronțiu ( scădere cu 20- 25 % a ASC ) , în timp ce absorbția a fost Administrarea simultană a ranelatului de stronțiu cu tetracicline și chinolone orale nu este recomandată , deoarece cationii bivalenți pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastro - intestinal , reducându- le astfel absorbția . Ca măsură de precauție , tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone . Nu s- a evidențiat nici o interacțiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D . În timpul studiilor clinice nu s- au constatat semne de interacțiuni clinice sau de creștere semnificativă a concentrației plasmatice a stronțiului în timpul administrării concomitente de OSSEOR și medicamente prescrise în mod obișnuit la populația țintă . Aceste medicamente includ : antiinflamatoare nesteroidiene ( incluzând acidul acetilsalicilic ) , anilide ( de exemplu paracetamol ) , blocante ale receptorilor H2 și inhibitori ai pompei protonice , diuretice , digoxină și glicozide cardiace
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
la femeile gravide . La doze mari , studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmașii femelelor de șobolan și de iepure tratate în timpul sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii , tratamentul trebuie întrerupt . Stronțiul este excretat în lapte . Ranelatul de stronțiu nu trebuie administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ranelatul de stronțiu nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmașii femelelor de șobolan și de iepure tratate în timpul sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii , tratamentul trebuie întrerupt . Stronțiul este excretat în lapte . Ranelatul de stronțiu nu trebuie administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ranelatul de stronțiu nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii , tratamentul trebuie întrerupt . Stronțiul este excretat în lapte . Ranelatul de stronțiu nu trebuie administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ranelatul de stronțiu nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse OSSEOR a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente . Siguranța utilizării timp îndelungat
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
OSSEOR a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente . Siguranța utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III , la femei în postmenopauză cu osteoporoză , tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronțiu 2 g pe zi ( n = 3352 ) sau cu placebo ( n = 3317 ) . Vârsta medie la includere a fost de 75 ani și 23 % dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 și 100 de ani . Incidența totală a evenimentelor adverse cu
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
pe zi ( n = 3352 ) sau cu placebo ( n = 3317 ) . Vârsta medie la includere a fost de 75 ani și 23 % dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 și 100 de ani . Incidența totală a evenimentelor adverse cu ranelat de stronțiu nu a fost diferită de cea de la placebo și aceste evenimente au fost , în general , ușoare și tranzitorii . Cele mai frecvente evenimente adverse au constat în greață și diaree , raportate , în general , la începutul tratamentului , fără nici o diferență marcată între
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
au constat în greață și diaree , raportate , în general , la începutul tratamentului , fără nici o diferență marcată între grupuri . Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greață ( 1, 3 % pentru grupul placebo , respectiv 2, 2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronțiu ) . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : cefalee ( 3, 3 % comparativ cu 2, 7 % ) . 4 Tulburări gastro- intestinale Frecvente : greață ( 7, 1 % comparativ cu 4, 6 % ) , diaree ( 7, 0 % comparativ cu 5, 0 % ) , scaune moi ( 1, 0 % comparativ cu 0, 2 % ) . Afecțiuni
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
de fază III , incidența anuală a evenimentelor tromboembolice venoase ( TEV ) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0, 7 % , cu un risc relativ de 1, 4 ( 95 % IC = [ 1, 0 ; 2, 0 ] ) la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile de fază III s- au raportat , în decurs de 5 ani , tulburări ale sistemului nervos cu o frecvență mai mare la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo : tulburări
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]