1,957 matches
-
denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
o formă clară și lizibilă. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; - data de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; - data de expirare, în termeni clari (luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
persoane. Data ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donării de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexa 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minora), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanta cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanta cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Data ............................ Tatăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Președintele Tribunalului ....... Anexa 3 CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Dată ............................ Tatăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Președintele Tribunalului ....... Anexă 3 CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
și de produse obținute din acestea în vederea asigurării dezvoltării acestui sector. În plus, trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice la elaborarea și aplicarea politicilor și a acțiunilor Comunității. (3) Există un număr mare de sușe diferite de virus al influenței aviare. Date fiind rapiditatea mutațiilor virusului și eventualele recombinări de material genetic între sușe diferite, nivelul de risc pe care îl reprezintă diferitele sușe de virus al influenței pentru sănătatea animală și pentru sănătatea publică
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
ridicat de protecție a sănătății publice la elaborarea și aplicarea politicilor și a acțiunilor Comunității. (3) Există un număr mare de sușe diferite de virus al influenței aviare. Date fiind rapiditatea mutațiilor virusului și eventualele recombinări de material genetic între sușe diferite, nivelul de risc pe care îl reprezintă diferitele sușe de virus al influenței pentru sănătatea animală și pentru sănătatea publică variază considerabil și rămâne, într-o anumită măsură, imprevizibil. (4) Infecția cauzată de anumite sușe de virus al influenței
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
politicilor și a acțiunilor Comunității. (3) Există un număr mare de sușe diferite de virus al influenței aviare. Date fiind rapiditatea mutațiilor virusului și eventualele recombinări de material genetic între sușe diferite, nivelul de risc pe care îl reprezintă diferitele sușe de virus al influenței pentru sănătatea animală și pentru sănătatea publică variază considerabil și rămâne, într-o anumită măsură, imprevizibil. (4) Infecția cauzată de anumite sușe de virus al influenței aviare poate provoca apariția de focare în proporții epizootice la
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
de material genetic între sușe diferite, nivelul de risc pe care îl reprezintă diferitele sușe de virus al influenței pentru sănătatea animală și pentru sănătatea publică variază considerabil și rămâne, într-o anumită măsură, imprevizibil. (4) Infecția cauzată de anumite sușe de virus al influenței aviare poate provoca apariția de focare în proporții epizootice la populațiile de păsări domestice, cauzând mortalitate și tulburări de o asemenea amploare încât pot pune în pericol, în special, rentabilitatea întregului sector de creștere a păsărilor
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
a anumitor viruși slab patogeni. (12) Legislația comunitară privind combaterea influenței aviare trebuie să le permită statelor membre să adopte măsuri de combatere a bolii, în mod proporțional și flexibil, ținând seama de diferitele niveluri de risc ridicate de diferitele sușe de virus, de impactul socio-economic previzibil al măsurilor respective asupra agriculturii și a celorlalte sectoare în cauză, asigurându-se în același timp că măsurile adoptate în fiecare caz sunt cele mai adecvate. (13) Ținând seama de riscurile de transformare a
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
d) testele de laborator care trebuie utilizate pentru diagnosticul influenței aviare, inclusiv: (i) testele de diagnostic diferențial; (ii) testele de diferențiere a virușilor HPAI și LPAI; (iii) testele care permit distincția între păsările vaccinate și cele care sunt infectate cu sușa sălbatică a influenței aviare; (iv) criteriile de evaluare a rezultatelor testelor de laborator; (e) tehnicile de laborator care trebuie utilizate pentru tipizarea izolatelor de virus al influenței aviare. (3) Statele membre se asigură că virușii influenței aviare, genomul și antigenele
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
Weybridge, Surrey KT 15 3NB, United Kingdom. 2. Funcțiile și misiunile laboratorului comunitar de referință sunt: (a) coordonarea, cu consultarea Comisiei, a metodelor utilizate în statele membre pentru diagnosticul influenței aviare, în special prin: (i) tipizarea, deținerea și eliberarea de sușe de virus al influenței aviare în vederea testelor serologice și a preparării de antiseruri; (ii) eliberarea către laboratoarele de referință naționale de seruri de referință și a altor reactive de referință în vederea standardizării testelor și reactivilor utilizați în fiecare stat membru
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]