3,603 matches
-
hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv și tulburări osoase Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare Leziuni , intoxicații * A se vedea de asemenea pct . 4. 4 . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj acut , stomacul poate fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea emezei . Nu există antidot specific pentru Inovelon . Se impun măsuri terapeutice de susținere , care pot include hemodializa ( vezi pct . 5. 2 ) . Dozajul multiplu de 7200 mg pe zi nu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă , comparativ cu voluntarii sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice au fost reduse cu aproximativ 30 % în condițiile aplicării hemodializei după administrarea rufinamidei , sugerând utilitatea acestei proceduri în caz de supradozaj ( vezi pct . 4. 2 și 4. 9 ) . Insuficiența hepatică Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică , Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Copii ( 2- 12 ani ) În general , copiii prezintă un clearance
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Constipație Dispepsie Diaree hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și Fatigabilitate la nivelul locului de administrare Tulburări de mers * organe frecvente intoxicații * A se vedea de asemenea pct . 4. 4 . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj acut , stomacul poate fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea emezei . Nu există antidot specific pentru Inovelon . Se impun măsuri terapeutice de susținere , care pot include hemodializa ( vezi pct . 5. 2 ) . Dozajul multiplu de 7200
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Afecțiuni cutanate și ale țesutului Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și Fatigabilitate la nivelul locului de administrare Tulburări de mers * organe frecvente intoxicații * A se vedea de asemenea pct . 4. 4 . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj acut , stomacul poate fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea emezei . Nu există antidot specific pentru Inovelon . Se impun măsuri terapeutice de susținere , care pot include hemodializa ( vezi pct . 5. 2 ) . Dozajul multiplu de 7200 mg pe zi nu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă , comparativ cu voluntarii sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice au fost reduse cu aproximativ 30 % în condițiile aplicării hemodializei după administrarea rufinamidei , sugerând utilitatea acestei proceduri în caz de supradozaj ( vezi pct . 4. 2 și 4. 9 ) . Insuficiența hepatică Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică , Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Copii ( 2- 12 ani ) În general , copiii prezintă un clearance
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc . 4. 3 . 4 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare IONSYS trebuie activat numai de către pacient , pentru a evita supradozajul potențial . IONSYS trebuie limitat numai la utilizarea în spital . Ingestia orală a gelului care conține fentanil poate determina hipoventilație care pune viața în pericol sau deces . Nu atingeți gelul ori nu permiteți ca gelul să atingă gura sau alte zone
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
100 ) Vasodilatație Tulburări ale sistemului nervos Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cefalee * RLA- eritem * RLA- papule/ pustule , transpirații , piele uscată , descuamarea pielii , senzație de * RLA = Reacții la locul de aplicare 4. 9 . Supradozaj Pentru tratamentul deprimării respiratorii , măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS și stimularea fizică și verbală a pacientului . Aceste acțiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific , precum naloxona . Deprimarea respiratorie consecutivă unui supradozaj poate persista mai mult decât
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
locul de aplicare 4. 9 . Supradozaj Pentru tratamentul deprimării respiratorii , măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS și stimularea fizică și verbală a pacientului . Aceste acțiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific , precum naloxona . Deprimarea respiratorie consecutivă unui supradozaj poate persista mai mult decât durata de acțiune a antagonistului opioidului . Timpul de înjumătățire al antagonistului poate fi scurt ; de aceea , administrarea repetată sau perfuzia continuă pot fi necesare . Dacă este justificat de situația clinică , va fi stabilită și menținută
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
negative . Fentanil a indus efecte mutagenice pe celule de mamifer in vitro , comparabile cu alte analgezice opioide . Un risc mutagen pentru dozele terapeutice utilizate pare improbabil deoarece efectele au apărut numai la concentrații mari . Toxicitate acută : vezi pct . 4. 9 Supradozaj . 6 . 6. 1 . Lista excipienților - polietilen tereftalat glicol modificat - hidrogel anodic : apă purificată , hidroxid de sodiu , polacrilin și alcool polivinilic - hidrogel catodic : citrat de sodiu , alcool polivinilic , acid citric anhidru , clorură de cetilpiridiniu , apă purificată și clorură de sodiu . - electrod
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
să implementeze , la nivel național , înainte de punerea pe piată , și după cum a fost convenit cu autoritățile competente din Statele Membre : Un plan educațional pentru medici și personalul medical , care are ca scop minimizarea riscului și susținerea siguranței și eficacității produsului . Supradozaj/ subdozaj Expunere accidentală Întrebuințare greșită / abuz/ tratament deviat Defecțiuni mecanice Utilizarea la pacienții cu antecedente de abuz de droguri Îndepărtare în concordanță cu reglementările legale locale Un plan educational pentru pacienți , care are ca scop minimizarea riscului și susținerea siguranței
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
pacienții cu antecedente de abuz de droguri Îndepărtare în concordanță cu reglementările legale locale Un plan educational pentru pacienți , care are ca scop minimizarea riscului și susținerea siguranței și eficacității a produsului . Instruirea pacienților se va face prin intermediul personalului medical . Supradozaj/ subdozaj Expunere accidentală Întrebuințare greșită / abuz/ tratament deviat Defecțiuni mecanice Îndepărtare în concordanță cu reglementările legale locale • ALTE CONDIȚII Înainte de punerea pe piață a acestui produs , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
copiii primovaccinați cu vaccinuri pertussis de tip celular . Aceste reacții se remit în medie în 4 zile . • Experiența cu vaccinul hepatitic B : În cazuri extrem de rare , au fost raportate paralizie , neuropatie , sindrom Guillain- Barre , encefalopatie , encefalită si meniningită . 4. 9 Supradozaj 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rezultatele obținute din studiile clinice pentru fiecare componentă a vaccinului sunt prezentate în tabelele de mai jos : 3- 5 luni 2- 3- 4 luni 2- 4- 6 luni 6- 10- 14 % Anti- difteria ( 0, 1 UI
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
copiii primovaccinați cu vaccinuri pertussis de tip celular . Aceste reacții se remit în medie în 4 zile . • Experiența cu vaccinul hepatitic B : În cazuri extrem de rare , au fost raportate paralizie , neuropatie , sindrom Guillain- Barre , encefalopatie , encefalită si meniningită . 4. 9 Supradozaj 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rezultatele obținute din studiile clinice pentru fiecare componentă a vaccinului sunt prezentate în tabelele de mai jos : 3- 5 luni 2- 3- 4 luni 2- 4- 6 luni 6- 10- 14 % Anti- difteria ( 0, 1 UI
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
avut tendința să fie mai mare la subiecții infectați concomitent tratați cu INTELENCE , comparativ cu subiecții infectați concomitent din grupul placebo . INTELENCE trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 4. 9 Supradozaj Nu există antidot specific pentru supradozajul de INTELENCE . Tratamentul supradozajului de INTELENCE constă în măsuri generale de susținere , care cuprind monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului . Dacă este recomandată , eliminarea substanței active neabsorbite se poate obține prin
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
la subiecții infectați concomitent tratați cu INTELENCE , comparativ cu subiecții infectați concomitent din grupul placebo . INTELENCE trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 4. 9 Supradozaj Nu există antidot specific pentru supradozajul de INTELENCE . Tratamentul supradozajului de INTELENCE constă în măsuri generale de susținere , care cuprind monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului . Dacă este recomandată , eliminarea substanței active neabsorbite se poate obține prin inducerea emezei sau spălătură gastrică . De
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
tratați cu INTELENCE , comparativ cu subiecții infectați concomitent din grupul placebo . INTELENCE trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 4. 9 Supradozaj Nu există antidot specific pentru supradozajul de INTELENCE . Tratamentul supradozajului de INTELENCE constă în măsuri generale de susținere , care cuprind monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului . Dacă este recomandată , eliminarea substanței active neabsorbite se poate obține prin inducerea emezei sau spălătură gastrică . De asemenea , administrarea de cărbune
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
și de așteptat . Nu au fost observate diferențe evidente între pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo în ceea ce privește parametrii funcției hepatice ( GOT/ ASAT , GPT/ ALAT , bilirubina , fosfataza alcalină ) sau ai funcției renale ( creatinina serică , ureea serică ) . 4. 9 Supradozaj Experiența la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată . Nu au existat date care să indice apariția evenimentelor adverse severe asociate cu administrarea în bolus a unor doze accidentale mari , perfuzia rapidă raportată ca doză mai mare decât doza
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
fost observate diferențe evidente între pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo în ceea ce privește parametrii funcției hepatice ( GOT/ ASAT , GPT/ ALAT , bilirubina , fosfataza alcalină ) sau ai funcției renale ( creatinina serică , ureea serică ) . 4. 9 Supradozaj Experiența la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată . Nu au existat date care să indice apariția evenimentelor adverse severe asociate cu administrarea în bolus a unor doze accidentale mari , perfuzia rapidă raportată ca doză mai mare decât doza terapeutică recomandată sau dozele mari
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
doza terapeutică recomandată . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat hemoragie masivă , însă hemoragia moderată a fost raportată în cazul unui pacient care a necesitat o intervenție chirurgicală de BAC . În particular , niciun pacient nu a prezentat hemoragie intracraniană . Teoretic , supradozajul cu eptifibatidă poate determina hemoragie . Datorită timpului de înjumătățire plasmatică scurt și a clearance- ului rapid , acțiunea eptifibatidei poate fi cu ușurință oprită prin întreruperea perfuziei . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antitrombotice ( antiagregante plachetare , exclusiv heparină ) , codul ATC : B01AC16
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
și de așteptat . Nu au fost observate diferențe evidente între pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo în ceea ce privește parametrii funcției hepatice ( GOT/ ASAT , GPT/ ALAT , bilirubina , fosfataza alcalină ) sau ai funcției renale ( creatinina serică , ureea serică ) . 4. 9 Supradozaj Experiența la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată . Nu au existat date care să indice apariția evenimentelor adverse severe asociate cu administrarea în bolus a unor doze accidentale mari , perfuzia rapidă raportată ca doză mai mare decât doza
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
fost observate diferențe evidente între pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo în ceea ce privește parametrii funcției hepatice ( GOT/ ASAT , GPT/ ALAT , bilirubina , fosfataza alcalină ) sau ai funcției renale ( creatinina serică , ureea serică ) . 4. 9 Supradozaj Experiența la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată . Nu au existat date care să indice apariția evenimentelor adverse severe asociate cu administrarea în bolus a unor doze accidentale mari , perfuzia rapidă raportată ca doză mai mare decât doza terapeutică recomandată sau dozele mari
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
doza terapeutică recomandată . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat hemoragie masivă , însă hemoragia moderată a fost raportată în cazul unui pacient care a necesitat o intervenție chirurgicală de BAC . În particular , niciun pacient nu a prezentat hemoragie intracraniană . Teoretic , supradozajul cu eptifibatidă poate determina hemoragie . Datorită timpului de înjumătățire plasmatică scurt și a clearance- ului rapid , acțiunea eptifibatidei poate fi cu ușurință oprită prin întreruperea perfuziei . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antitrombotice ( antiagregante plachetare , exclusiv heparină ) , codul ATC : B01AC16
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
fost în general mai severe . Următoarele reacții adverse au fost identificate după punerea pe piață a Kepivance : disconfort la nivelul limbii ( de ex . : roșeață , papule , edem ) , edem facial și edem bucal , hiperpigmentarea pielii și reacții anafilactice/ alergice . 4 4. 9 Supradozaj Nu există experiență cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/ kg și zi administrate intravenos la pacienți timp de 2 săptămâni ( 3 doze înainte și 3 doze după terapia mieloablativă ) . O doză unică de 250 micrograme/ kg s-
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
respectiv placebo ) . Tabelul 4 Reacții adverse raportate la pacienți cărora li s- a administrat Jalra 100 mg zilnic în monoterapie în cadrul studiilor dublu- orb ( N=1855 ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Edem periferic 4. 9 Supradozaj Informațiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate . Informațiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr- un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat Jalra timp de 10 zile . La doze
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
4 Reacții adverse raportate la pacienți cărora li s- a administrat Jalra 100 mg zilnic în monoterapie în cadrul studiilor dublu- orb ( N=1855 ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Edem periferic 4. 9 Supradozaj Informațiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate . Informațiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr- un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat Jalra timp de 10 zile . La doze de 400 mg
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]