84,732 matches
-
că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
tradițională, solicitantul depune o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 716 (1) Cererea trebuie să fie însoțită de: ... a) informațiile și documentele următoare: ... (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n); (îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuța; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sau ulterior. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului face publică fără întârziere autorizația de punere pe piată împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului pune fără întârziere la dispoziție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
7) Persoană calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel putin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativa a medicamentelor și de analiză cantitativa a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor. ... (8) Durată experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel putin 5 ani, si cu un an și jumătate dacă studiile universitare durează cel putin 6 ani. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unit��ți autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză a dobândit experiență practică menționată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață. ... Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Medicamentului analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștința și, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată pentru schimbarea clasificării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificării inițiale. Articolul 786 Anual, Agenția Națională a Medicamentului comunica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație, pentru a efectua verificări conform art. 725; ... b) să ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către fabricant sau unitatea de distribuție; costul analizelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de distribuție angro a medicamentelor, care funcționează fără autorizație emisă de Ministerul Sănătății Publice; ... b) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cerebrale Datele pe care trebuie să le conțină actul constatator I. Diagnosticul morții cerebrale se stabilește pe baza următoarelor criterii: 1. Examen clinic: - starea de comă profundă, flasca, reactiva; - absența reflexelor de trunchi cerebral. 2. Absența ventilației spontane, confirmată de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg). 3. Traseu electroencefalografic care să ateste lipsa electrogenezei corticale. Cele 3 examene care confirmă moartea cerebrală se repetă la un interval de cel putin 6 ore pentru adulți. Pentru copii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
DECIZIA COMISIEI din 16 septembrie 2003 de stabilire a modalităților aplicabile testelor și analizelor comunitare comparative privind semințele și materialul săditor de anumite plante prevăzute în Directivele Consiliului 66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE, 92/33/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE, 2002/56/CE și 2002/57
jrc5550as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90720_a_91507]
-
23 alin. (3), întrucât: (1) Directivele 66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE, 92/33/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE, 2002/56/CE și 2002/57/ CE prevăd adoptarea de către Comisie a dispozițiilor necesare efectuării de teste și analize comunitare comparative privind semințele și materialul săditor. (2) Se impune garantarea unei reprezentativități adecvate a eșantioanelor incluse în teste și analize, cel puțin pentru anumite plante selecționate. (3) Statele membre ar trebui să participe la testele și analizele
jrc5550as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90720_a_91507]