5,635 matches
-
monoclonal chimeric uman-murin produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat. Infliximab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Produsele cu administrare în perfuzie se prezintă sub forma de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doza Data începerii Data întreruperii Observații (motivul întreruperii, reacții adverse, ineficiență sau a fost bine tolerat) În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la MTX, furnizați detalii privitor la altă terapie de fond actuală. ... IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE Doza actuală Din data de Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză? DA/NU 1. 2
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
Cultură justă - un regim în care operatorii aeronavelor sau alte persoane nu sunt sancționate pentru acțiuni, omisiuni sau decizii care sunt proporționale cu experiența sau pregătirea lor, dar în care neglijențele grave, încălcările deliberate și actele de distrugere nu sunt tolerate Eveniment de aviație - orice circumstanță legată de siguranță aeronautică care pune în pericol sau care, dacă nu este remediată sau abordată, ar putea pune în pericol o aeronavă de stat, ocupanții acesteia sau orice altă persoană și include, în special
INSTRUCȚIUNI din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251501]
-
2 zile consecutive în fiecare săptămână, pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); urmează 12 zile pauză (ziua 17 - 28) . Se începe cu o doză de 20 mg/m 2 (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se creşte în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/m 2 (maxim = 123 mg) Începând cu ciclul 2 de tratament, se administrează 56 mg/m 2 pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu Daratumumab: Daratumumab se administrează intravenos în doză
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
2 zile consecutive în fiecare săptămână, pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); urmează 12 zile pauză (ziua 17 - 28) . Se începe cu o doză de 20 mg/m 2 (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se creşte în ziua 8 a ciclului 1 la 27 mg/m 2 (maxim = 60 mg). * Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 56 mg/m 2 (maxim 123 mg) În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/m
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână,pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); urmează 12 zile pauză (ziua 17 - 28) . Se începe cu o doza de 20 mg/m 2 (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se creşte în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/m 2 (maxim = 123 mg). *Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 70 mg/m 2 (maxim 154 mg) Dexametazona: 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient. Hipersensibilitate Reacţii de hipersensibilitate pot sa apară, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. IA1PU poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
hipersensibilitate. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate, este recomandată administrarea sub supraveghere medicală. Tratamentul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: Hipersensibilitate Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, pana la : Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Hipertensiune arterială În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
titrării dozei la inţierea tratamentului. Capsulele trebuie administrate cu alimente, înghiţite întregi, cu apă şi nu trebuie mestecate sau zdrobite. Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată a fi utilizată numai la pacienţii care nu tolerează doza zilnică de 150 mg de două ori pe zi. Dacă este omisă o doză, administrarea trebuie reluată cu următoarea doză recomandată, conform programului de administrare, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară. Doza zilnică maximă recomandată de 300
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
două ori pe zi. Nintedanibul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dozele pot fi ajustate sau oprite temporar pȃnă la dispariția reacției. Dacă tratamentul cu 100 mg de doua ori pe zi nu poate fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Capsulele trebuie luate cu alimente, înghițite întregi, cu apă si nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se contraindică acest medicament daca aveți hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia. Reacții adverse posibile: Reacții găsitor-intestinale : greață, vărsături, diaree. Este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
mg) o dată pe zi. În absența unui răspuns [pacientul nu a obținut remisiunea completă compozită (RCc)] după 4 săptămâni de tratament), doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic. Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice Gilteritinib sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Spirometrie Istoricul manifestărilor respiratorii în ultimele 24 ore Decizia clinică de a continua tratamentul cu LUM/IVA ZIUA 7 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Creșteți doza la 2 tb x2/zi (doza recomandată) dacă tratamentul este bine tolerat ZIUA 14 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Continuați cu doza recomandată ( întreagă) dacă este bine tolerată Anexa 3 Fișa de monitorizare a pacientului cu Fibroză în tratament cu Lumicaftor/Ivacaftor Centrul de Fibroză chistică/mucoviscidoză ………………………………………………………………………. Tip evaluare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Creșteți doza la 2 tb x2/zi (doza recomandată) dacă tratamentul este bine tolerat ZIUA 14 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Continuați cu doza recomandată ( întreagă) dacă este bine tolerată Anexa 3 Fișa de monitorizare a pacientului cu Fibroză în tratament cu Lumicaftor/Ivacaftor Centrul de Fibroză chistică/mucoviscidoză ………………………………………………………………………. Tip evaluare [ ] 3 luni; [ ] 6 luni; [ ] 9 luni; [ ]12 luni; Anul inițierii tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor:……. Nume Prenume Data nașterii ZZ/ LL/ AAAA Data
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână, pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); ... urmează 12 zile pauză (ziua 17 - 28) . – Se începe cu o doză de 20 mg/mp (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se crește în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/mp (maxim = 123 mg) ... – Începând cu ciclul 2 de tratament, se administrează 56 mg/m2 pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu ... Daratumumab: – Daratumumab se administrează intravenos în doză de 16
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână, pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); ... urmează 12 zile pauză (ziua 17 - 28) . – Se începe cu o doză de 20 mg/mp (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se crește în ziua 8 a ciclului 1 la 27 mg/m2 (maxim = 60 mg). * Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 56 mg/m2 (maxim 123 mg) ... – În ciclurile 2-12 de tratament, se administrează 27 mg/mp pentru fiecare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
30 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână,pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); ... urmează 12 zile pauză (ziua 17 - 28) . – Se începe cu o doza de 20 mg/mp (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este tolerată, doza se crește în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/mp (maxim = 123 mg). *Alernativ carfilzomib se poate administra săptămânal în doza de 70 mg/mp (maxim 154 mg) ... Dexametazona: – 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient. ... b. Hipersensibilitate Reacții de hipersensibilitate pot sa apară, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. IA1PU poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
hipersensibilitate. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate, este recomandată administrarea sub supraveghere medicală. Tratamentul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: • Hipersensibilitate Pot să apară reacții de hipersensibilitate, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
acestora • Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, pana la : • Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) • Efecte secundare (toxice) nerecuperate • Decizia medicului • Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... VII. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Hipertensiune arterială În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
titrării dozei la ințierea tratamentului. Capsulele trebuie administrate cu alimente, înghițite întregi, cu apă și nu trebuie mestecate sau zdrobite. Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată a fi utilizată numai la pacienții care nu tolerează doza zilnică de 150 mg de două ori pe zi. Dacă este omisă o doză, administrarea trebuie reluată cu următoarea doză recomandată, conform programului de administrare, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară. Doza zilnică maximă recomandată de 300
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
două ori pe zi. Nintedanibul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dozele pot fi ajustate sau oprite temporar pȃnă la dispariția reacției. Dacă tratamentul cu 100 mg de doua ori pe zi nu poate fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Capsulele trebuie luate cu alimente, înghițite întregi, cu apă si nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se contraindică acest medicament daca aveți hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia. Reacții adverse posibile: • Reacții găsitor-intestinale: greață, vărsături, diaree. Este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mg) o dată pe zi. În absența unui răspuns [pacientul nu a obținut remisiunea completă compozită (RCc)] după 4 săptămâni de tratament), doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic. Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice Gilteritinib sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]