10,001 matches
-
contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare. Ajustarea dozelor Tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd =3, neutropenie grd =3 cu infecție sau febră sau toxicitate hematologică grd. 4. După rezolvarea completă sau reducerea toxicității la grd.1, tratamentul se reia cu aceeași doză. Dacă toxicitatea reapare, la reluarea tratamentului doza se reduce cu 1caps(140mg)/zi; dacă este nevoie, doza zilnică se mai poate reduce cu o capsulă/zi. Dacă toxicitatea persistă sau reapare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
dozelor Tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd =3, neutropenie grd =3 cu infecție sau febră sau toxicitate hematologică grd. 4. După rezolvarea completă sau reducerea toxicității la grd.1, tratamentul se reia cu aceeași doză. Dacă toxicitatea reapare, la reluarea tratamentului doza se reduce cu 1caps(140mg)/zi; dacă este nevoie, doza zilnică se mai poate reduce cu o capsulă/zi. Dacă toxicitatea persistă sau reapare după 2 reduceri de doză, se renunță la tratamentul cu ibrutinib
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
completă sau reducerea toxicității la grd.1, tratamentul se reia cu aceeași doză. Dacă toxicitatea reapare, la reluarea tratamentului doza se reduce cu 1caps(140mg)/zi; dacă este nevoie, doza zilnică se mai poate reduce cu o capsulă/zi. Dacă toxicitatea persistă sau reapare după 2 reduceri de doză, se renunță la tratamentul cu ibrutinib. Pentru pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiența renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală severă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei Insuficiența hepatică - la pacienții cu funcția hepatică afectată ușor sau moderat (Child-Pugh cls. A și B) doza recomandată este de 280 mg, respectiv 140 mg, cu monitorizarea semnelor de toxicitate. Nu este recomandată administrarea ibrutinib la pacienții cu disfuncție hepatică severă. Interacțiuni medicamentoase - Medicamentele care au un mecanism de acțiune care inhibă puternic sau moderat CYP3A potentează acțiunea ibrutinib și trebuie evitate. Dacă este absolut necesară folosirea unui asemenea medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
reducerea dozei la 140mg(1caps)/zi cu monitorizare atentă. Nu este necesară ajustarea dozei când se asociază cu medicamente care inhiba ușor CYP3A. Perioada de tratament Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observa un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. 5. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Se recomandă monitorizarea atentă pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologică (febră și infecții, sângerare, sdr. de leucostază) sau non-hematologică. Se recomanda controlul lunar sau mai frecvent la nevoie al hemogramei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
care inhiba ușor CYP3A. Perioada de tratament Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observa un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. 5. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Se recomandă monitorizarea atentă pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologică (febră și infecții, sângerare, sdr. de leucostază) sau non-hematologică. Se recomanda controlul lunar sau mai frecvent la nevoie al hemogramei, funcția hepatică, renală, electroliți; monitorizare EKG la pacienții cu probleme cardiace. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția febrei, neutropeniei și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
periferic, corectarea anemiei și trombopeniei- și clinic: reducerea/dispatia adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. 7. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; sarcina. 8. PARTICULARITĂȚI Limfocitoza ca efect farmacodinamic După inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și trombopeniei- și clinic: reducerea/dispatia adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. 7. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; sarcina. 8. PARTICULARITĂȚI Limfocitoza ca efect farmacodinamic După inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
20%, ■ diaree severă - reducerea dozei de irinotecan cu 15-20%; dacă reapare diareea, se reduc dozele de 5-FU cu 20%; se pot utiliza antidiareice și tratamentul poate fi întrerupt. Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului 5. imagistic - evaluarea progresiei bolii la 3 luni; 6. înainte de inițierea tratamentului și înaintea fiecărui ciclu - hemograma completă, ● funcția renală, proteinuria și creatinina serică; 7. anterior inițierii tratamentului - examen stomatologic, 8. periodic sau ori de câte ori este clinic indicat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
superioară a valorilor normale ● creatinină serică ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale Criterii de excludere: 1. insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 2. insuficiență hepatică (bilirubina serică de 1,5 ori mai mare decât limita superioară normală) 3. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad 1 CTCAE) 4. persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei) 5. sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută 6. tratament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 2. insuficiență hepatică (bilirubina serică de 1,5 ori mai mare decât limita superioară normală) 3. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad 1 CTCAE) 4. persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei) 5. sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută 6. tratament anterior cu inhibitori PARP 7. drenarea ascitei în timpul ultimelor 2 cicluri chimioterapice 8. administrarea chimioterapiei sau radioterapiei (cu excepția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de 300 mg) cu un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A sau 200 mg administrate de două ori pe zi (echivalent la o doză zilnică totală de 400 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A. ● în situația în care apar toxicități hematologice severe sau dependența de transfuzii sangvine, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate ● în cazul în care pacientele prezintă simptome noi pulmonare sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
trebuie oprit și pacienta tratată corespunzător. ● dacă se recomandă un alt tratament antineoplazic, administrarea olaparibului trebuie oprită și nu trebuie administrat în combinație cu altă terapie antineoplazică Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Nu există date cu privire la reluarea tratamentului cu olaparib după apariția recidivei postterapie cu olaparib. În cazul omiterii unei doze de olaparib, se va administra următoarea doză în mod normal, conform schemei terapeutice. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
bolii neoplazice o lunar prin efectuarea hemoleucogramei complete în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic a oricăror parametri, pe perioada terapiei; pacientele nu trebuie să înceapă tratamentul cu olaparib decât după remiterea toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor trebuie să fie în intervalul normal sau grad 1 CTCAE); dacă valorile anormale ale parametrilor sangvini se mențin timp de 4 săptămâni după întreruperea administrării olaparib, se recomandă analiza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
6. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Pacienții trebuie monitorizați pentru: evenimente tromboembolice; neuropatie periferică; erupții tranzitorii/reacții cutanate; bradicardie, sincopă, somnolență, neutropenie și trombocitopenie. Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul NCI CTC (Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Național de Oncologie). Hemograma completă, electroforeza serică și urinară și/sau determinarea FLC serice, a creatininei și calcemiei trebuie efectuate o dată la fiecare 2-3 luni*1). În prezența durerii osoase, se recomandă efectuarea radiografiilor osoase, a examinărilor RMN
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
asociate sidromului Wolff-Parkinson-White; b) flutter/fibrilație atrială, atunci când alte antiaritmice nu pot fi folosite; c) toate tahiaritmiile paroxistice, incluzând tahicardii supraventriculare, tahicardii ventriculare și nodale, fibrilație ventriculară, atunci când alte antiaritmice nu pot fi folosite. Există dovezi că amiodarona poate produce toxicitate frecventă și potențial severă. Se recomandă monitorizarea periodică a funcțiilor hepatice și tiroidiene. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. C01BD01 AMIODARONUM COMPR. 200 mg AMIODARONA 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA AMIODARONA LPH
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
40 mg SANDOZ SRL PRAVATOR 40 mg 40 mg RANBAXY U.K. LIMITED 65 C10AB05 FENOFIBRATUM Protocol: CE01E Prescriere limitată: Se utilizează pentru pacienții care îndeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante. NOTA: Riscul de toxicitate musculară severă crește dacă fenofibratum este utilizat simultan cu inhibitori de HMG CoA reductaza sau alți fibrați. Terapia combinată trebuie folosită cu precauție la pacienții cu dislipidemie mixta severă combinată cu risc cardiovascular înalt, în absența antecedentelor de afecțiune musculară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
inhibitori de HMG CoA reductaza sau alți fibrați. Terapia combinată trebuie folosită cu precauție la pacienții cu dislipidemie mixta severă combinată cu risc cardiovascular înalt, în absența antecedentelor de afecțiune musculară. Pacienții vor fi monitorizați regulat pentru semne cronice de toxicitate musculară Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. C10AB05 FENOFIBRATUM CAPS. 100 mg LIPANTHYL(R) 100 100 mg LAB. FOURNIER SA C10AB05 FENOFIBRATUM CAPS. 160 mg LIPOFIB 160 mg 160 mg TERAPIA S.A. C10AB05 FENOFIBRATUM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
apei subterane - conținutul-cadru al studiului pentru evaluarea riscului 1. Studiul de evaluare a riscului asociat în vederea remedierii unui sit contaminat prezintă următoarele componente de bază: 1.1. identificarea problemei; 1.2. identificarea receptorului; 1.3. evaluarea expunerii; 1.4. evaluarea toxicității; 1.5. caracterizarea riscului. 2. Studiul de evaluare a riscului va cuprinde, în principal, următoarele elemente: 2.1. Elemente de identificare și evaluare a contaminării: 2.1.1. date privind locația și identitatea proprietarului sitului contaminat - suprafață, vecinătăți, coordonate; 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273981_a_275310]
-
ghid pentru clasificarea și etichetarea substanțelor și preparatelor periculoase. Anumite secțiuni din anexele III, IV și VI la directivă necesită rectificări în anumite versiuni lingvistice. (3) Anexa V la Directiva 67/548/CEE stabilește metodele de determinare a proprietăților fizico-chimice, toxicității și ecotoxicității substanțelor și preparatelor. Această anexă trebuie adaptată la progresul tehnic. (4) Anexa IX la Directiva 67/548/CEE conține dispoziții referitoare la sistemele de închidere de siguranță pentru copii. Aceste dispoziții ar trebui adaptate și actualizate. Este necesar
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
viabile sau indexul mitotic. Ar putea fi utilă determinarea citotoxicității și solubilității într-un test preliminar. Ar trebui să se utilizeze cel puțin trei concentrații analizabile. Dacă o substanță este citototoxică, concentrațiile respective ar trebui să acopere un domeniu de toxicități de la maximă la mică sau lipsa toxicității; aceasta semnifică, de obicei, concentrații care ar trebui să fie separate printr-un factor cuprins între 2 și √10 maximum. În momentul recoltării, concentrația maximă ar trebui să determine o reducere importantă a
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
utilă determinarea citotoxicității și solubilității într-un test preliminar. Ar trebui să se utilizeze cel puțin trei concentrații analizabile. Dacă o substanță este citototoxică, concentrațiile respective ar trebui să acopere un domeniu de toxicități de la maximă la mică sau lipsa toxicității; aceasta semnifică, de obicei, concentrații care ar trebui să fie separate printr-un factor cuprins între 2 și √10 maximum. În momentul recoltării, concentrația maximă ar trebui să determine o reducere importantă a gradului de confluență, a numărului de celule
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
mitotic (pentru toate mai mare de 50%). Indexul mitotic variază în timp după tratament și reprezintă doar o măsură indirectă a efectelor citotoxice/citostatice. Cu toate acestea, indexul mitotic este acceptabil pentru culturile în suspensie în care alte determinări de toxicitate pot să fie dificile și nepractice. Datele de cinetică a ciclului celular, cum ar fi timpul de generare medie (TGM), ar putea să reprezinte informații suplimentare. TGM este totuși o medie generală, care nu demonstrează întotdeauna existența unei subpopulații întârziate
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
toxice la concentrații mai mici decât concentrația la care sunt insolubile, doza maximă utilizată ar trebui să fie o concentrație superioară limitei de solubilitate în mediul final de cultură la terminarea perioadei de tratament. În unele cazuri (de ex. atunci când toxicitatea se manifestă doar la o concentrație mai mare decât concentrația minimă de insolubilitate), se recomandă să se încerce mai multe concentrații până la apariția precipitării. Ar putea fi utilă evaluarea solubilității la începutul și la sfârșitul tratamentului, deoarece solubilitatea poate să
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
tratamentului, - densitatea celulară la însămânțare, dacă este cazul, - tipul și compoziția sistemului de activare metabolică, inclusiv criteriile de acceptabilitate, - martorii pozitivi și negativi, - metodele de preparare a lamelelor, - criteriile pentru numărătoarea aberațiilor, - numărul de metafaze analizate, - metodele de măsurare a toxicității, - criteriile utilizate la caracterizarea studiilor ca fiind pozitive, negative sau nesigure. Rezultatele: - semnele de toxicitate, de exemplu gradul de confluență, datele privind ciclul celular, numărătoarea celulelor, indexul mitotic, - semnele de precipitare, - datele privind valoarea pH-ului și osmolalitatea mediului de
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]