1,616 matches
-
administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... ... 6. La anexa
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
dozelor se recomandă în caz de reacții adverse: ● Pentru Neutropenie de gradul 4, Neutropenie febrila de gradul 3, Trombocitopenie de gradul 4 sau trombocitopenie de gradul 3 cu hemoragie, – La prima apariție se recomanda întreruperea tratamentului până ce neutrofilele, respectiv trombocitele, revin la cel mult Gradul 2, când se reia ciclul de tratament la aceeași doza. ... – La apariția în cadrul a 2 cicluri consecutive se recomanda întreruperea tratamentului până ce neutrofilele, respectiv trombocitele, revin la cel mult Gradul 2, când se
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
se recomanda întreruperea tratamentului până ce neutrofilele, respectiv trombocitele, revin la cel mult Gradul 2, când se reia ciclul de tratament la aceeași doza. ... – La apariția în cadrul a 2 cicluri consecutive se recomanda întreruperea tratamentului până ce neutrofilele, respectiv trombocitele, revin la cel mult Gradul 2, când se reia ciclul de tratament cu doza de 200 mg. ... – Dacă pacientul continua să manifeste semne de toxicitate după reducerea dozei, se reduce durata tratamentului cu 7 zile, ... – Dacă toxicitatea persistă sau reapare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
medicamentului depășește riscul: a. utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... b. insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... c. status de performanță ECOG 2-4 ... d. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... 2. Neoplasm mamar
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
medicamentului depășește riscul: a. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... b. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... c. Status de performanță ECOG 2-4. ... d. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Cancer de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. " ... ... ... 14. La anexa
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... 2. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... 3. Status de performanță mai mare decât ECOG 2 ... 4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
medicamentului depășește riscul: a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... b) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... c) status de performanță ECOG 2-4; ... d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... 2. Neoplasm mamar
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
medicamentului depășește riscul: a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... b) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... c) status de performanță ECOG 2-4; ... d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... 3. Cancer de
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... – status de performanță mai mare decât ECOG 2; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... ... 3. La anexa
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
nu pot tolera o doză de 20 mg de două ori pe zi. Tabelul 1 - Programul de modificare a dozei de asciminib pentru gestionarea reacțiilor adverse Reacție adversă Modificarea dozei Trombocitopenie și/sau neutropenie NAN < 1,0 x 10^9/l și/sau numărul de trombocite < 50 x 10^9/l Se întrerupe administrarea asciminib până când NAN ≥ 1 x 10^9/l și/sau numărul de trombocite ≥ 50 x 10^9/l. Dacă se rezolvă: - În interval de 2 săptămâni: se reia la doza inițială. - După mai mult de 2 săptămâni: se
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
modificare a dozei de asciminib pentru gestionarea reacțiilor adverse Reacție adversă Modificarea dozei Trombocitopenie și/sau neutropenie NAN < 1,0 x 10^9/l și/sau numărul de trombocite < 50 x 10^9/l Se întrerupe administrarea asciminib până când NAN ≥ 1 x 10^9/l și/sau numărul de trombocite ≥ 50 x 10^9/l. Dacă se rezolvă: - În interval de 2 săptămâni: se reia la doza inițială. - După mai mult de 2 săptămâni: se reia la doză redusă. Pentru trombocitopenie și/sau neutropenie severe recurente, se oprește administrarea asciminib până la NAN
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
neutropeniei Dacă numărul de neutrofile este mai mic de 1,0 x 10^3/μl și confirmat prin teste repetate, tratamentul trebuie întrerupt până când numărul de neutrofile este > 1,0 x 10^3/μl. Recomandări privind modificarea dozei în caz de scădere a numărului de trombocite Dacă numărul trombocitelor scade sub 75 x 10^3/μl, iar scăderea este confirmată prin teste repetate, tratamentul trebuie întrerupt până când numărul de trombocite este >75 x 10^3/μl. Grupe speciale de pacienți Copii si adolescenți Dozele pentru pacienții adolescenți cu vârsta
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de neutrofile este mai mic de 1,0 x 10^3/μl și confirmat prin teste repetate, tratamentul trebuie întrerupt până când numărul de neutrofile este > 1,0 x 10^3/μl. Recomandări privind modificarea dozei în caz de scădere a numărului de trombocite Dacă numărul trombocitelor scade sub 75 x 10^3/μl, iar scăderea este confirmată prin teste repetate, tratamentul trebuie întrerupt până când numărul de trombocite este >75 x 10^3/μl. Grupe speciale de pacienți Copii si adolescenți Dozele pentru pacienții adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani, cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de neutrofile este > 1,0 x 10^3/μl. Recomandări privind modificarea dozei în caz de scădere a numărului de trombocite Dacă numărul trombocitelor scade sub 75 x 10^3/μl, iar scăderea este confirmată prin teste repetate, tratamentul trebuie întrerupt până când numărul de trombocite este >75 x 10^3/μl. Grupe speciale de pacienți Copii si adolescenți Dozele pentru pacienții adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani, cu greutatea corporală ≥ 40 kg, sunt similare cucele utilizate la pacienții adulți. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. ... În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. ... Pentru procedura de eliminare accelerate (se folosește în cazul femeilor tratate cu teriflunomidă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depăşeşte riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) status de performanţă ECOG 2-4 persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... ............…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu PTI şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluția sub tratament: favorabilă staționară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluția sub tratament: favorabilă staționară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluția sub tratament: favorabilă staționară progresie CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluția sub tratament: favorabilă staționară progresie CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) status de performanţă ECOG 2-4 persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
MAT în perioada inițială de tratament a fost de 53.6% și a crescut la 60.7% în perioada de extensie a studiului. Acest răspuns a fost obținut într-o perioadă mediană de timp de 86 de zile (7- 169). Normalizarea valorilor trombocitelor, a LDH-ului și scăderea valorii serice a creatininei cu ≥ 25% au fost observată la 83.9%, 76.8% și respectiv 58.9% dintre pacienți. Îmbunătățirea ratei de filtrare glomerulară (categoriei BCR) a fost observată la 68.1% dintre pacienți, iar 58.6% dintre pacienții
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
extrarenală, 38.9% aveau necesar de terapie intensivă, iar rata de filtrare glomerulară era 22 ml/min/1.73. După 26 de săptămâni de tratament răspunsul complet privind MAT a fost observat la 77.8% dintre pacienți, iar după 50 de săptămâni 94.4%. Normalizarea valorilor trombocitelor, a LDH-ului și scăderea valorii serice a creatininei cu ≥ 25% au fost observate la 94.4%, 88.9% și respectiv 83.3% dintre pacienți. A fost observată o îmbunătățire semnificativă a ratei de filtrare glomerulară la 26 de săptămâni (80 ml/min/1.73mp) și
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
Brenner & Rector's The Kidney. ... 2. Criterii de excludere: – ADAMTS13 < 10% ... – Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen ... – Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotică secundara (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis) ... ... ... III. Tratament – Obiectivele tratamentului ... – Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) ... – Normalizarea funcției renale și ameliorarea manifestărilor extrarenale ... – Prevenirea necesității terapiei cu plasmă (PE/PPI). ... – Prevenirea recăderilor ... – Prevenirea complicațiilor infecțioase ... Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare Mecanism de acțiune Ravulizumabul este un anticorp monoclonal de tip IgG2/4K care se leagă specific
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]