5,517 matches
-
din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 11 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 11 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecția față de infecția cu virus hepatitic B . În studiile clinice , 96
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
clinice , 96 % din 1497 sugari , copii , adolescenți și adulți sănătoși cărora li s- a administrat o serie de 3 doze dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck , au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( ≥ 10 UI/ l ) . În două studii la sugari , cu sheme diferite de dozare și vaccinări concomitente , proporția sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97, 5 % și 97, 2 % cu titrurile medii
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
diferite de dozare și vaccinări concomitente , proporția sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97, 5 % și 97, 2 % cu titrurile medii geometrice de 214 și respectiv 297 UI/ l . La nou- născuții din mame pozitive , atât pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) cât și pentru antigenul e al virusului hepatitic B ( AgHBe ) s- a demonstrat eficacitatea protecției unei doze de imunoglobulină împotriva hepatitei B administrată la naștere , urmată de 3 doze dintr- o formulare anterioară
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
de anticorpi a fost de 97, 5 % și 97, 2 % cu titrurile medii geometrice de 214 și respectiv 297 UI/ l . La nou- născuții din mame pozitive , atât pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) cât și pentru antigenul e al virusului hepatitic B ( AgHBe ) s- a demonstrat eficacitatea protecției unei doze de imunoglobulină împotriva hepatitei B administrată la naștere , urmată de 3 doze dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck . Printre cei 130
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
persoane cu risc crescut , cărora li s- a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecție cu virus hepatitic B clinic aparentă . Mai mult , persistența memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) a fost demonstrată printr- un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
183/ 025 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HBVAXPRO 10 micrograme/ ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B ( rADN ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză ( 1 ml ) conține : Antigen de suprafață al virusului hepatitci B , recombinant ( Ag HBs ) * ..... 10, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ( 0, 5 miligrame Al+ ) * obținut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae ( tulpina 2150- 2- 3 ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
acestea , anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel și aceasta trebuie respectată . Vaccinarea persoanelor imunocompromise ( de exemplu , pacienți dializați , pacienți cu transplant ) La persoanele vaccinate , cu sistem imunitar compromis , dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) este sub 10 UI/ l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin . Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin În cazul în care persoanele care nu răspund la
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s- au administrat anterior un alt vaccin hepatitic B . - concomitent cu alte vaccinuri , folosind locuri de injectare diferite și seringi diferite . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag HBs ) nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii . Cu toate acestea , ca și în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate , nu se așteaptă nici un efect nociv asupra fătului . Utilizarea în timpul sarcinii se
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 17 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 17 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecția față de infecția cu virus hepatitic B . În studiile clinice , 96
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
clinice , 96 % din 1497 sugari , copii , adolescenți și adulți sănătoși cărora li s- a administrat o serie de 3 doze dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck , au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( ≥ 10 UI/ l ) . În două studii la adolescenți mari și adulți , 95, 6 % și 97, 5 % dintre persoanele vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi , cu titrurile medii geometrice în aceste studii cuprinse
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
persoane cu risc crescut , cărora li s- a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecție cu virus hepatitic B clinic aparentă . Mai mult , persistența memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) a fost demonstrată printr- un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HBVAXPRO 10 micrograme/ ml Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic B ( rADN ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză ( 1 ml ) conține : Antigen de suprafață al virusului hepatitic B , recombinant ( Ag HBs ) * ..... 10, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ( 0, 5 miligrame Al+ ) * obținut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae ( tulpina 2150- 2- 3 ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
acestea , anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel și aceasta trebuie respectată . Vaccinarea persoanelor imunocompromise ( de exemplu , pacienți dializați , pacienți cu transplant ) La persoanele vaccinate , cu sistem imunitar compromis , dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) este sub 10 UI/ l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin . Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin În cazul în care persoanele care nu răspund la
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s- a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B . - concomitent cu alte vaccinuri , folosind locuri de injectare diferite și seringi diferite . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag HBs ) nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii . Cu toate acestea , ca și în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate , nu se așteaptă nici un efect nociv asupra fătului . Utilizarea în timpul sarcinii se
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 23 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 23 Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecția față de infecția cu virus hepatitic B . În studiile clinice , 96
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
clinice , 96 % din 1497 sugari , copii , adolescenți și adulți sănătoși cărora li s- a administrat o serie de 3 doze dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck , au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( ≥ 10 UI/ l ) . În două studii la adolescenți mari și adulți , 95, 6 % și 97, 5 % dintre persoanele vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi , cu titrurile medii geometrice în aceste studii cuprinse
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
persoane cu risc crescut , cărora li s- a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecție cu virus hepatitic B clinic aparentă . Mai mult , persistența memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) a fost demonstrată printr- un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
183/ 029 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HBVAXPRO 40 micrograme/ ml Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B ( rADN ) 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză ( 1 ml ) conține : Antigen de suprafață al virusului hepatitic B , recombinant ( Ag HBs ) * ..... 40, 0 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ( 0, 5 miligrame Al+ ) * obținut din tulpină recombinantă a drojdiei Saccharomyces cerevisiae ( tulpina 2150- 2- 3 ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
injectări . Schema de 0 , 1 , 6 luni : două injectări la interval de o lună ; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare . Rapel : La aceste vaccinuri trebuie luată în considerare o doză de rapel dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) după seriile primare este sub 10 UI/ l . În concordanță cu practica medicală standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B , la pacienții hemodializați trebuie făcută testarea periodică a anticorpilor . Când nivelurile anticorpilor
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s- a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B . - concomitent cu alte vaccinuri , folosind locuri de injectare diferite și seringi diferite . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag HBs ) nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii . Cu toate acestea , ca și în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate , nu se 27 așteaptă nici un efect nociv asupra fătului . Utilizarea în timpul sarcinii
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
celor din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) . Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) egal sau mai mare de 10 UI/ l determinat la 1 până la 2 luni după ultima injectare se corelează cu protecția față de infecția cu virus hepatitic B . În studiile clinice , 96
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]