143,083 matches
-
manifestărilor asociate cu leziuni hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală, dacă apar simptome la câteva zile după administrarea perfuziei sau manifestări clinice asociate cu leziuni hepatice. Ocrelizumabum Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice la inițierea terapiei Tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) cu boala activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice care vizează* pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (RMS) cu boală activă care nu au primit anterior nicio terapie de modificare a bolii sau pacienți adulți tratați anterior cu terapie de modificare a bolii** a căror boală nu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
analize ale funcției hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul administrării terapiei și, ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. de minimum 5 ori LSN
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: Valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. Contraindicații Sindrom cunoscut de imunodeficiență. Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor oportuniste
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarateîmpreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficienţă hepatică severă. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicație terapeutică Cladribina este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice. Doza recomandată Doza cumulativă recomandată de cladribină este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an. Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea cladribinei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6). Vârstnici Studiile clinice cu cladribină administrată oral în SM nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; de aceea, nu se cunoaște dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Se recomandă prudență dacă cladribina se utilizează la pacienți vârstnici, luându
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
enteze) și cel puțin 3 puncte din următoarele 5 categorii: psoriazis (manifest, istoric personal, istoric familial); dactilită; reacții osoase juxta-articulare - periostită (evidențiate radiografic la nivelul mâinilor și picioarelor); absența factorului reumatoid; distrofie unghială. Artrita definită periferică poate avea următoarele forme clinice: oligo-artrita asimetrică; poliartrita simetrică; artrita IFD; artrita mutilantă. Afectarea axială în AP cuprinde una din următoarele manifestări: sacroiliita; spondilita; entezita ahiliană. În aprecierea potențialului evolutiv al bolii sunt evaluați următorii factori de prognostic nefavorabil: numărul mare de articulații activ afectate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de evaluarea inițială (înainte de inițierea respectivului tratament) semnifică răspuns moderat la tratament; scăderea (reducerea) cu 50% a DAPSA (DAPSA50) față de evaluarea inițială (înainte de inițierea respectivului tratament) semnifică răspuns minor la tratament. Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată la fiecare 3 - 6 luni), iar medicul curant va adapta și va modifica schema de tratament, utilizând DAPSA ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
medicul curant va adapta și va modifica schema de tratament, utilizând DAPSA ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Nu este recomandată utilizarea de parametri individuali (clinici sau biologici) pentru a aprecia evoluția bolii sub tratament, aplicarea indicilor compoziți fiind întotdeauna superioară. Dacă nu se obține nicio îmbunătățire în interval de cel mult 3 luni de la inițierea terapiei sau dacă obiectivul terapeutic nu este atins în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și/sau dactilită activă la care utilizarea de AINS este suficientă în dozele maximale în ultimele 12 săptămâni, deoarece csDMARDS nu și-au dovedit eficacitatea în boala axială și în AP cu entezită și/sau dactilită. Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru excluderea contraindicațiilor de terapie biologică vor fi efectuate într-o perioada relativ scurtă (ce nu va depăși 4 săptămâni). Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice sau ts-DMARDs
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
biologice sau ts-DMARDs Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu artropatie psoriazică de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condițiile riscului epidemiologic mare al acestei populații. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară și teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculină (TCT). Pentru pacienții testați pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT) ≥ 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cazului. Schemele terapeutice sunt următoarele: adalimumabum (original, biosimilar): 40 mg o dată la 2 săptămâni, subcutanat; certolizumab: 200 mg x 2, injectabil subcutanat la 0, 2, 4 săptămâni, apoi 200 mg subcutanat la 2 săptămâni. Atunci când este obținut răspunsul clinic, poate fi luată în considerare o doză de menținere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni. etanerceptum (original, biosimilar): 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat. golimumabum: 50 mg injectabil
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat. golimumabum: 50 mg injectabil subcutanat administrat o dată pe lună în aceeași dată a fiecărei luni. La pacienții cu greutate peste 100 kg care nu ating răspunsul clinic după 3 sau 4 doze golimumab 50 mg se crește doza la 100 mg o dată pe lună în aceeași dată a lunii. infliximabum (original, biosimilar): în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 și apoi la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
obiectul unui contract cost-volum): doza recomandata este de 100 mg prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4, urmată de o doză de întreținere la fiecare 8 săptămâni. Pentru pacienții cu risc crescut de afectare a articulațiilor constatat la examenul clinic, poate fi luată în considerare o doză de 100 mg la fiecare 4 săptămâni. Se poate administra singur sau în asociere cu metotrexat. tofacitinib: doza recomandată este de 5 mg per os administrat de două ori pe zi și este
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament. Evaluarea răspunsului la tratament Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații; numărul de articulații tumefiate (NAT) din 66 de articulații; scala analogă vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; scala analogă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; scala analogă vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea durerii de către pacient; PCR (cantitativ) în mg/dL; indicele cumulativ DAPSA. Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru identificarea unor potențiale reacții adverse vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși 4 săptămâni). În conformitate cu recomandările EULAR și principiile strategiei terapeutice "treat to
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicata, cu modificările și completările ulterioare, va completa o foaie de observație/fișă medicală care va conține evaluările clinice și de laborator sau imagistice necesare, datele fiind introduse în aplicația informatică Registrul Român de Boli Reumatice. Se recomandă înregistrarea următoarelor date, atât la inițierea terapiei, cât și pe parcursul evoluției bolii sub tratament: informații demografice și generale despre pacient
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
demografice și generale despre pacient; diagnosticul cert de AP conform criteriilor CASPAR; istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, data inițierii și data opririi tratamentului, evoluție sub tratament), prezența manifestărilor sistemice sau non-articulare; antecedente semnificative și comorbidități; starea clinică actuală (NAD, NAT, VAS pacient, deficite funcționale); nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ); rezultatele screening-ului pentru tuberculoză (inclusiv rezultat test QuantiFERON), avizul medicului pneumolog în cazul unui rezultat pozitiv; rezultatele testelor pentru hepatitele virale B și C
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
membrelor inferioare), asociate frecvent cu entesita, dactilita, manifestari extraarticulare (uveita acuta anterioara, psoriazis, boala inflamatoare intestinală), precum si un factor genetic predispozant: antigenul HLA-B27. Clasificarea actuală a SpA in forma axiala (SpAax) si forma periferica (SpAp) se bazeaza pe manifestările clinice predominante: axiale sau periferice SpAax este o boala inflamatoare cronică afectând predominant scheletul axial (articulații sacro- iliace si coloană), avand 2 subtipuri principale: spondiloartrita axiala nonradiografica (SpAax nr), fără sacroiliită radiografica, si spondilita anchilozantă (SA) cu sacroiliită evidentiata radiologic. Tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
articulații sacro- iliace si coloană), avand 2 subtipuri principale: spondiloartrita axiala nonradiografica (SpAax nr), fără sacroiliită radiografica, si spondilita anchilozantă (SA) cu sacroiliită evidentiata radiologic. Tratamentul spondiloartritei axiale (SA si SpA ax nr) Tratamentul trebuie ghidat în funcție de: manifestări clinice actuale ale bolii simptomatologia pacientului și factori de prognostic: activitatea bolii/inflamație; durere; nivel de funcționalitate/dizabilitate; afectarea articulațiilor coxofemurale, anchiloze la nivelul coloanei. factori individuali (sex, vârstă, comorbidități, medicație concomitentă, particularitațile individuale ale pacientului). Cele mai utilizate terapii sunt: antiinflamatoarele nesteroidiene
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în repaus; limitarea mișcării coloanei lombare în plan sagital și frontal; limitarea expansiunii cutiei toracice; criteriul imagistic: sacroiliita unilaterală grad 3-4 sau sacroiliita bilaterală grad 2-4 radiografic. Diagnosticul cert de SA presupune prezența criteriului imagistic asociat cel puțin unui criteriu clinic. Boala activă și severă: BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni și ASDAS ≥ 2,5 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă) VSH > 28 mm/h și/sau proteina C reactivă (PCR) de peste 3 ori limita superioară
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inițiere a terapiei biologice Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu SpAax de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condițiile riscului epidemiologie mare al acestei populații. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară și teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculină (TCT). Pentru pacienții testați pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT) ≥ 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat; se indică in tratamentul in SpAax (SA si SpA ax nr) golimumab: 50 mg lunar în aceeași dată a lunii subcutanat. La pacienții cu greutatea > 100 kg care nu ating răspunsul clinic după 3 sau 4 doze de golimumab 50 mg lunar poate fi folosită doza de 100 mg injectabil subcutanat o dată pe lună în aceeași dată a lunii; se indică in tratamentul in SpAax (SA si SpA ax nr). infliximabum
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]