6,449 matches
-
preexistente . Icter colestatic , creșterea valorilor AST și ALT , purpură , erupții cutanate și prurit . Scăderea valorii hemoglobinei , scăderea valorii hematocritului , neutropenie , trombocitopenie , creșterea valorii kaliemiei , creșterea valorilor indicatorilor funcției hepatice , inclusiv creșterea valorii bilirubinei serice , insuficiență și disfuncție renală , creșterea valorii creatininei serice , angioedem , mialgie , vasculită , hipersensibilitate , inclusiv boală serică . 22 4. 9 Supradozaj Simptome Nu există experiență privind supradozajul cu Exforge . Principalul simptom al unui supradozaj cu valtarsan este posibil să fie hipotensiunea arterială marcată și o stare de amețeală . Supradozajul
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
valsartan și amlodipină în comprimate/ capsule separate pot fi trecuți la tratamentul Exforge având componentele în aceleași doze . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 30 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Exforge pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Exforge la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . Hiperaldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu trebuie tratați cu valsartan , antagonist al angiotensinei II , pentru că sistemul lor renină- angiotensină este afectat de boala de bază . Insuficiență cardiacă Ca o consecință a inhibării sistemului renină-
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
preexistente . Icter colestatic , creșterea valorilor AST și ALT , purpură , erupții cutanate și prurit . Scăderea valorii hemoglobinei , scăderea valorii hematocritului , neutropenie , trombocitopenie , creșterea valorii kaliemiei , creșterea valorilor indicatorilor funcției hepatice , inclusiv creșterea valorii bilirubinei serice , insuficiență și disfuncție renală , creșterea valorii creatininei serice , angioedem , mialgie , vasculită , hipersensibilitate , inclusiv boală serică . 36 4. 9 Supradozaj Simptome Nu există experiență privind supradozajul cu Exforge . Principalul simptom al unui supradozaj cu valtarsan este posibil să fie hipotensiunea arterială marcată și o stare de amețeală . Supradozajul
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
o recomandare specială privind administrarea la pacienții cu vârsta peste 65 ani ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală : Adefovirul este eliminat prin excreție renală și sunt necesare ajustări ale intervalului dintre doze la pacienții cu o valoare a clearance- ului creatininei < 50 ml/ min sau care fac dializă . Nu trebuie depășită frecvența recomandată de administrare a dozelor , adecvată funcției renale ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obținute
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
4. 4 și 5. 2 ) . Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obținute de la pacienți cu insuficiență renală în stadiu final ( IRSF ) și poate să nu fie optimă . Pacienți cu o valoare a clearance- ului creatininei între 30 și 49 ml/ min : La acești pacienți , se recomandă administrarea de adefovir dipivoxil ( un comprimat de 10 mg ) la intervale de 48 ore . Sunt disponibile numai date limitate privind siguranța și eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
date limitate privind siguranța și eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze . De aceea , răspunsul clinic la tratament și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min și pacienți care fac dializă : Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care să sprijine utilizarea de adefovir dipivoxil la pacienții cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min sau care fac
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
Pacienți cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min și pacienți care fac dializă : Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care să sprijine utilizarea de adefovir dipivoxil la pacienții cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min sau care fac dializă . De aceea , utilizarea de adefovir dipivoxil nu este recomandată la acești pacienți și trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile . În acest caz , datele limitate disponibile sugerează că
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
De aceea , utilizarea de adefovir dipivoxil nu este recomandată la acești pacienți și trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile . În acest caz , datele limitate disponibile sugerează că , la pacienții cu o valoare a clearance- ului creatininei între 10 și 29 ml/ min , adefovir dipivoxil ( un comprimat de 10 mg ) poate fi administrat la intervale de 72 ore ; la pacienții care fac hemodializă , adefovir dipivoxil ( un comprimat de 10 mg ) poate fi administrat la intervale de 7
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
4. 4 și 4. 8 ) . Nu sunt disponibile recomandări privind intervalul dintre doze pentru alți pacienți care fac dializă ( de exemplu , pacienți care fac dializă peritoneală ambulatorie ) sau pentru pacienții care nu fac dializă , cu o valoare a clearance- ului creatininei mai mică de 10 ml/ min . Insuficiență hepatică : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Rezistența clinică : Pacienții care nu răspund la tratamentul cu lamivudină și cei care prezintă VHB cu semne de
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
o importanță deosebită la pacienții care prezintă risc pentru apariția tulburărilor renale sau care prezintă deja asemenea tulburări , precum și la pacienții tratați cu medicamente care pot afecta funcția renală . Înaintea inițierii terapiei cu adefovir dipivoxil , se recomandă calcularea clearance- ului creatininei la toți pacienții . La pacienții care dezvoltă insuficiență renală și care au o boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză , trebuie luată în considerare ajustarea intervalului dintre dozele de adefovir sau trecerea la un tratament alternativ pentru hepatita B . La
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
alternativ pentru hepatita B . La acești pacienți nu se recomandă întreruperea tratamentului pentru hepatita B cronică . Pacienți cu funcție renală normală : Pacienții cu funcție renală normală trebuie monitorizați la intervale de 3 luni pentru evidențierea modificărilor valorilor concentrației serice a creatininei și trebuie calculată valoarea clearance- ului creatininei . La pacienții cu risc de insuficiență renală ( vezi pct . 4. 8 ) trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcției renale . Pacienți cu o valoare a clearance- ului creatininei între 30 și 49
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
nu se recomandă întreruperea tratamentului pentru hepatita B cronică . Pacienți cu funcție renală normală : Pacienții cu funcție renală normală trebuie monitorizați la intervale de 3 luni pentru evidențierea modificărilor valorilor concentrației serice a creatininei și trebuie calculată valoarea clearance- ului creatininei . La pacienții cu risc de insuficiență renală ( vezi pct . 4. 8 ) trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcției renale . Pacienți cu o valoare a clearance- ului creatininei între 30 și 49 ml/ min : Intervalul dintre dozele de adefovir
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
valorilor concentrației serice a creatininei și trebuie calculată valoarea clearance- ului creatininei . La pacienții cu risc de insuficiență renală ( vezi pct . 4. 8 ) trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcției renale . Pacienți cu o valoare a clearance- ului creatininei între 30 și 49 ml/ min : Intervalul dintre dozele de adefovir dipivoxil trebuie ajustat la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . În plus , trebuie monitorizată cu atenție funcția renală , cu o frecvență care depinde de starea clinică a fiecărui pacient
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
dintre dozele de adefovir dipivoxil trebuie ajustat la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . În plus , trebuie monitorizată cu atenție funcția renală , cu o frecvență care depinde de starea clinică a fiecărui pacient . Pacienți cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min și pacienți care fac dializă : Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienții cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min sau care fac dializă . Administrarea de adefovir dipivoxil la acești pacienți trebuie luată
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
o frecvență care depinde de starea clinică a fiecărui pacient . Pacienți cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min și pacienți care fac dializă : Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienții cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min sau care fac dializă . Administrarea de adefovir dipivoxil la acești pacienți trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile . Dacă tratamentul cu adefovir dipivoxil se consideră esențial , atunci intervalul dintre doze trebuie ajustat
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
abdominal . Cu frecvență necunoscută : pancreatită . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) : erupții cutanate tranzitorii , prurit . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Tulburări renale și ale căilor urinare : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) : creșterea valorilor creatininei . 7 Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) : insuficiență renală , anomalii ale funcției renale , hipofosfatemie . Cu frecvență necunoscută : sindrom Fanconi , tubulopatie renală proximală . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) : astenie . Exacerbarea hepatitei : S- au înregistrat
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
rămas în general nemodificat după o expunere mediană de 226 săptămâni . Nu s- au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcției renale . Cu toate acestea , s- au raportat creșteri ușoare spre moderate ale valorilor concentrațiilor serice ale creatininei , hipofosfatemie și o reducere a valorilor concentrațiilor serice ale carnitinei la 3 % , 4 % , respectiv 6 % din pacienții cărora li s- a administrat un tratament prelungit . Într- un studiu privind siguranța pe termen lung la 65 pacienți cu AgHBe pozitiv și
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
un tratament prelungit . Într- un studiu privind siguranța pe termen lung la 65 pacienți cu AgHBe pozitiv și boală hepatică compensată ( după o expunere mediană de 234 săptămâni ) , 6 pacienți ( 9 % ) au avut creșteri confirmate ale valorilor concentrațiilor serice ale creatininei de cel puțin 0, 5 mg/ dl față de valoarea inițială și 2 pacienți s- au retras din studiu datorită valorilor crescute ale concentrațiilor serice ale creatininei . Pacienții cu o creștere confirmată a valorilor creatininei de ≥ 0, 3 mg/ dl până în
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
234 săptămâni ) , 6 pacienți ( 9 % ) au avut creșteri confirmate ale valorilor concentrațiilor serice ale creatininei de cel puțin 0, 5 mg/ dl față de valoarea inițială și 2 pacienți s- au retras din studiu datorită valorilor crescute ale concentrațiilor serice ale creatininei . Pacienții cu o creștere confirmată a valorilor creatininei de ≥ 0, 3 mg/ dl până în săptămâna 48 au prezentat ulterior un risc mai mare , semnificativ statistic , de creștere confirmată a valorilor creatininei , de ≥ 0, 5 mg/ dl . Atât hipofosfatemia , cât și
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
confirmate ale valorilor concentrațiilor serice ale creatininei de cel puțin 0, 5 mg/ dl față de valoarea inițială și 2 pacienți s- au retras din studiu datorită valorilor crescute ale concentrațiilor serice ale creatininei . Pacienții cu o creștere confirmată a valorilor creatininei de ≥ 0, 3 mg/ dl până în săptămâna 48 au prezentat ulterior un risc mai mare , semnificativ statistic , de creștere confirmată a valorilor creatininei , de ≥ 0, 5 mg/ dl . Atât hipofosfatemia , cât și o reducere a valorilor concentrațiilor carnitinei au fost
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
din studiu datorită valorilor crescute ale concentrațiilor serice ale creatininei . Pacienții cu o creștere confirmată a valorilor creatininei de ≥ 0, 3 mg/ dl până în săptămâna 48 au prezentat ulterior un risc mai mare , semnificativ statistic , de creștere confirmată a valorilor creatininei , de ≥ 0, 5 mg/ dl . Atât hipofosfatemia , cât și o reducere a valorilor concentrațiilor carnitinei au fost raportate la 3 % din pacienții cărora li s- a administrat tratament prelungit . Siguranța la pacienți cu boală decompensată : La pacienți cu boală hepatică
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
pacienții cărora li s- a administrat tratament prelungit . Siguranța la pacienți cu boală decompensată : La pacienți cu boală hepatică decompensată , reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului de cel mult 203 săptămâni cu adefovir dipivoxil au fost : creșterea valorilor creatininei ( 7 % ) și astenie ( 5 % ) . Toxicitatea renală reprezintă o caracteristică importantă a profilului de siguranță al adefovir dipivoxil la pacienți cu boală hepatică decompensată . În studiile clinice la pacienți aflați pe listele de așteptare pentru transplant sau după transplantul hepatic , patru
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
max ) a clearance- ului renal pentru adefovir , la subiecții cu funcție renală normală ( Clcr > 80 ml/ min ) , este de 211 ml/ min ( 172- 316 ml/ min ) , aproximativ de două ori mai mare decât cea a clearance- ului calculat al creatininei ( metoda Cockroft- Gault ) . După administrări repetate de 10 mg adefovir dipivoxil , 45 % din doză se regăsește în urină , sub formă de adefovir , într- un interval de 24 de ore . Concentrațiile plasmatice de adefovir au scăzut în mod biexponențial , cu o
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
farmacocinetici ( ±DS ) ai adefovirului după administrarea unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil , la pacienți cu grade variabile de insuficiență renală , sunt prezentate în tabelul de mai jos : după funcția renală > 80 30- 49 10- 29 Clearance- ul creatininei la momentul inițial ( ml/ min ) ( n=7 ) ( n=8 ) ( n=7 ) ( n=10 ) Cmax ( ng/ ml ) ASC0- ∞ ( ng· h // ml ) CL/ F ( ml/ min ) 17, 8±3, 2 201±40, 8 469±99, 0 22, 4±4, 0 266±55
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]