4,937 matches
-
perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă micafungin . Pentru ce se utilizează Mycamine ? Mycamine se utilizează la sugari , copii și adulți în următoarele situații : • tratamentul candidozei invazive ( un tip de infecție fungică ce este cauzată de o ciupercă numită Candida ) . „ Invaziv ” se referă la faptul că ciuperca s- a extins la nivelul țesuturilor și la nivelul vaselor de sânge ; • pentru profilaxia infecției cu Candida la pacienții care sunt supuși unui transplant medular ( pentru tratamentul afecțiunilor măduvei osoase sau afecțiunilor sanguine , sau
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Eficacitatea Mycamine a fost evaluată în patru studii principale în care medicamentul a fost comparat cu alte medicamente antifungice . Au existat trei studii asupra tratamentului și un studiu asupra profilaxiei . Pentru tratamentul candidozei invazive , Mycamine a fost comparat cu amfotericina B într- un studiu care a implicat 531 de adulți și 106 copii , inclusiv nou- născuți și prematuri . Pentru tratamentul candidozei esofagiene , Mycamine a fost comparat cu fluconazolul într- un studiu care a implicat
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
nu a apărut infecția fungică în timpul tratamentului sau după patru săptămâni de la tratament . Ce beneficii a demonstrat Mycamine în timpul studiilor ? Pentru tratamentul candidozei , Mycamine a fost la fel de eficace ca și medicamentele cu care a fost comparat . În studiul asupra candidozei invazive , aproximativ 90 % din adulții care au primit fie Mycamine , fie amfotericina B au fost tratați cu succes . S- au observat rezultate similare și la copii . În cele două studii asupra candidozei esofagiene , aproximativ 90 % din pacienți au fost tratați cu
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
sau care primesc alte medicamente care ar putea afecta ficatul sau ADN- ul . De ce a fost aprobat Mycamine ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Mycamine sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul candidozei invazive și candidozei esofagiene și pentru profilaxia infecției cu Candida la pacienții care urmează să fie supuși unui transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienții la care este de așteptat să prezinte neutropenie timp de 10 zile sau mai
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
fost înscriși într- un studiu extins pentru continuarea tratamentului , cu aceeași doză , pe o perioadă totală de până la trei ani ( 150 de săptămâni ) . Obiectivul final principal a fost proporția pacienților care au rămas în viață și independenți de suportul ventilator invaziv . Totuși , perioada de supraviețuire fără ventilare invazivă nu a fost înregistrată la grupul istoric de referință netratat și o comparație a acestui obiectiv nu este posibilă . După 52 de săptămâni de tratament , toți cei 18 pacienți tratați cu Myozyme au
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
continuarea tratamentului , cu aceeași doză , pe o perioadă totală de până la trei ani ( 150 de săptămâni ) . Obiectivul final principal a fost proporția pacienților care au rămas în viață și independenți de suportul ventilator invaziv . Totuși , perioada de supraviețuire fără ventilare invazivă nu a fost înregistrată la grupul istoric de referință netratat și o comparație a acestui obiectiv nu este posibilă . După 52 de săptămâni de tratament , toți cei 18 pacienți tratați cu Myozyme au supraviețuit și 15 dintre aceștia 18 au
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
la grupul istoric de referință netratat și o comparație a acestui obiectiv nu este posibilă . După 52 de săptămâni de tratament , toți cei 18 pacienți tratați cu Myozyme au supraviețuit și 15 dintre aceștia 18 au supraviețuit fără suport ventilator invaziv în timp ce 1 din 42 pacienți din grupul istoric de referință netratat a supraviețuit până la 18 luni . Doi pacienți au murit și nu au fost incluși în studiul extins . După 104 săptămâni de tratament , toți cei 16 pacienți înrolați în studiul
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
au murit și nu au fost incluși în studiul extins . După 104 săptămâni de tratament , toți cei 16 pacienți înrolați în studiul extins erau încă în viață , și 10 dintre acești 16 pacienți nu mai aveau nevoie de suport ventilator invaziv . Compararea curbelor de supraviețuire de la momentul diagnosticării cu grupul istoric de referință netratat a fost efectuată utilizând o analiză Cox de regresie proporțională a riscurilor . Pacienții tratați cu Myozyme au demonstrat o perioadă de supraviețuire prelungită comparativ cu perioada de
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
depășiseră percentila 3 pentru lungime și cei 12 pacienți cu date disponibile depășiseră percentila 3 pentru circumferința capului . Analizele eficacității nu au evidențiat diferențe semnificative între cele 2 grupuri de doze în ceea ce privește perioada de supraviețuire , perioada de supraviețuire fără ventilație invazivă , perioada de supraviețuire fără orice tip de suport ventilator , scăderea MVS , ameliorări ale parametrilor de creștere și obținerea unor progrese motorii . Pe baza acestor rezultate este recomandată doza de 20 mg/ kg la interval de două săptămâni . Boala Pompe cu
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
aveau vârsta cuprinsă între 6 luni și 3, 5 ani . Subiecții din grupul istoric de referință netratat s- au născut în 1995 sau mai târziu . Date suplimentare privind eficacitatea au arătat că din 16 pacienți care nu necesitau suport ventilator invaziv la momentul intrării în studiu , 7 și- au menținut starea după 104 săptămâni de tratament . Ceilalți 9 pacienți fie au murit ( 5 pacienți ) , fie au devenit dependenți de ventilatorul invaziv ( 4 pacienți ) . Toți cei 5 pacienți cărora li se efectua
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
arătat că din 16 pacienți care nu necesitau suport ventilator invaziv la momentul intrării în studiu , 7 și- au menținut starea după 104 săptămâni de tratament . Ceilalți 9 pacienți fie au murit ( 5 pacienți ) , fie au devenit dependenți de ventilatorul invaziv ( 4 pacienți ) . Toți cei 5 pacienți cărora li se efectua ventilație invazivă la momentul intrării în studiu au continuat să necesite ventilație pe toată durata studiului ( 4 pacienți au supraviețuit până după săptămâna 104 , iar unul a decedat ) . După 52
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
momentul intrării în studiu , 7 și- au menținut starea după 104 săptămâni de tratament . Ceilalți 9 pacienți fie au murit ( 5 pacienți ) , fie au devenit dependenți de ventilatorul invaziv ( 4 pacienți ) . Toți cei 5 pacienți cărora li se efectua ventilație invazivă la momentul intrării în studiu au continuat să necesite ventilație pe toată durata studiului ( 4 pacienți au supraviețuit până după săptămâna 104 , iar unul a decedat ) . După 52 de săptămâni de tratament , MVS a scăzut față de începutul studiului , la toți
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Myozyme la 5 pacienți cu boală Pompe cu debut tardiv , cu vârste cuprinse între 5 și 15 ani în momentul începerii tratamentului . 9 deplasau liber și un singur pacient a necesitat suport ventilator ( 1 pacient a necesitat ventilație nocturnă non- invazivă ) . Din cei 3 pacienți cu afectare pulmonară semnificativă la momentul selecției/ intrării în studiu ( procentul capacității vitale forțate anticipate în poziția stând cuprins între 58- 67 % ) , doi au prezentat ameliorări semnificative clinic ale CVF ( +11, 5 % și +16, 0 % ) în
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
40 mg/ ml suspensie orală 2 . Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Noxafil este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecții fungice la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) : - Aspergiloză invazivă la pacienți cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente ; - Fusarioză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienți care nu tolerează - Cromoblastomicoză și micetom la pacienții cu boală
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
cu infecție cu Aspergillus a fost ~200 . La pacienții infectați cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentrațiilor plasmatice maxime ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 despre dozajul recomandat și efectul alimentelor asupra absorbției ) . Experiența clinică Aspergiloza invazivă Într- un studiu non- comparativ al terapiei de salvare a fost evaluată administrarea pe cale orală a unei doze de posaconazol de 800 mg/ zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienți cu boală refractară la amfotericina
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
efectul alimentelor asupra absorbției ) . Experiența clinică Aspergiloza invazivă Într- un studiu non- comparativ al terapiei de salvare a fost evaluată administrarea pe cale orală a unei doze de posaconazol de 800 mg/ zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienți cu boală refractară la amfotericina B ( incluzând formele farmaceutice liposomale ) sau itraconazol sau la pacienți care nu au tolerat aceste medicamente . Rezultatele clinice au fost comparate cu cele de la un grup de control extern constituit în urma analizei retrospective
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
are niciun efect farmacologic cunoscut asupra coordonării sau performanței neuromotorii , în consecință nu există probabilitatea de a modifica capacitatea existentă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Opgenra este implantat printr- o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală . Reacțiile adverse înregistrate în timpul studiilor clinice efectuate ca urmare a unei astfel de intervenții chirurgicale și nu legate specific de materialele implantate au inclus infectarea plăgii la suprafață , dehiscența plăgii , osteomielită , complicații ale suportului mecanic , formarea
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
aprobat NovoSeven ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile NovoSeven sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea episoadelor hemoragice și pentru prevenirea hemoragiei la persoanele care sunt supuse unei intervenții chirurgicale sau unei proceduri invazive , în cazul pacienților cu hemofilie congenitală , hemofilie dobândită , deficit congenital de factor VII sau trombastenie Glanzmann . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NovoSeven . 2/ 3 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a
Ro_706 () [Corola-website/Science/291465_a_292794]
-
a trata pacienții ce suferă de următoarele afecțiuni , atunci când aceștia nu pot tolera alte medicamente antimicotice ( amphotericin B , itraconazol sau fluconazol ) sau care nu au resimțit o ameliorare după cel puțin 7 zile de tratament cu alte medicamente antimicotice : • aspergiloză invazivă ( un tip de infecție micotică datorată Aspergillus ) , • fusarioză ( un alt tip de infecție micotică datorată Fusarium ) , • cromoblastomicoză și micetom ( infecții micotice pe termen lung ale pielii sau țesutului aflat imediat sub piele , cauzate de obicei de spori micotici ce infectează
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
nu au mai fost tratați pentru această afecțiune . Noxafil este utilizat în cazul în care afecțiunea este severă sau în cazul în care pacientul este imunocompromis ( are un sistem imunitar slăbit ) . Noxafil poate fi utilizat pentru a preveni infecțiile micotice invazive la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit . Aceasta se poate datora fie faptului că ei prezintă cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării și au fost tratați cu chimioterapie , fie faptului că au suferit un transplant de celule
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
imunosupresoare . Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Noxafil ? Tratamentul cu Noxafil trebuie să fie inițiat de către un medic cu experiență în managementul infecțiilor micotice sau în tratarea pacienților cu risc ridicat de infecții micotice invazive . În tratamentul infecțiilor micotice , cu excepția candidozei , Noxafil este administrat în doză de 400 mg ( 10 ml ) de două ori pe zi sau 200 mg ( 5 ml ) de patru ori pe zi , la pacienții care nu pot tolera hrana . Pentru candidoză
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
răspândirea ei este împiedicată . Lista de ciuperci împotriva cărora acționează Noxafil poate fi găsită în Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( care face , de asemenea , parte din EPAR ) . Cum a fost studiat Noxafil ? Noxafil a fost studiat la 238 pacienți cu infecții micotice invazive , care nu au răspuns la tratamentul antimicotic standard . Studiul a inclus 107 pacienți cu aspergiloză , 18 pacienți cu fusarioză , 11 cu cromoblastomicoză sau micotem și 16 cu coccidioidomicoză . Rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu fișele a 218 pacienți
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
HIV care prezentau candidoză bucofaringiană , caz în care eficiența sa a fost comparată cu cea a fluconazolului . În toate studiile , principala măsură a eficienței a fost numărul de pacienți cu răspuns complet sau parțial la tratament . În prevenirea infecțiilor micotice invazive , eficiența Noxafil a fost studiată la 600 de pacienți care au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator și la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării , comparându- l cu fluconazol sau
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator și la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării , comparându- l cu fluconazol sau itraconazol . Ce beneficii a prezentat Noxafil în timpul studiilor ? În aspergiloza invazivă , un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Noxafil , față de 26 % din grupul de comparație . Noxafil a tratat de asemenea , cu succes , 11 din 24 de pacienți cu fusarioză dovedită
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
lipsit un grup de control , eficiența Noxafil asupra infecțiilor micotice , față de tratamentul ineficient al altor medicamente antimicotice , a fost demonstrată . Comitetul a decis că beneficiile Noxafil sunt mai importante decât riscurile sale în tratamentul aspergilozei , fusariozei , coccidioidomicozei , cromoblastomicozei și micetomului invaziv( e ) la pacienții care nu pot tolera alte medicamente antimicotice sau care nu au resimțit nici o ameliorare după cel puțin 7 zile de tratament . Alte informații despre Noxafil : Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață , valabilă pe
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]