47,172 matches
-
vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Tredaptive Nu există date privind utilizarea combinată a acidului nicotinic și laropiprantului la femeile gravide . Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcției de reproducere . Acid nicotinic Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
alăptarea Tredaptive Nu există date privind utilizarea combinată a acidului nicotinic și laropiprantului la femeile gravide . Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcției de reproducere . Acid nicotinic Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
studii cu Tredaptive la animalele aflate în perioada de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul Tredaptive pentru mamă . 6 Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman . Laropiprant Nu se cunoaște dacă laropiprantul este excretat în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat excreția laropiprantului în lapte . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Tredaptive la animalele aflate în perioada de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul Tredaptive pentru mamă . 6 Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman . Laropiprant Nu se cunoaște dacă laropiprantul este excretat în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat excreția laropiprantului în lapte . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
a fost raportată de către investigator ca fiind o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Tredaptive , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate ) sau placebo/ simvastatină cumulat și care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie ( roșeață , căldură , prurit și parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
statină ( n=1601 ) și reacțiile adverse importante din punct de vedere clinic ( < 1 % ) , timp de până la un an sunt enumerate mai jos . creșteri ale valorilor ALT și/ sau AST ( ≥3 ori LSN , consecutiv ) , glicemiei în condiții de repaus alimentar , acidului uric ( vezi mai jos ) creșteri ale valorilor CK ( ≥10 ori LSN ) , bilirubinei totale , scăderi ale valorilor fosforului și ale numărului de trombocite ( vezi mai jos ) Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări vasculare
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
ori LSN ) au fost observate la 0, 3 % dintre pacienții tratați cu Tredaptive cu sau fără o statină ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte valori de laborator anormale raportate au fost creșteri ale valorilor LDH , glicemiei în condiții de repaus alimentar , acidului uric , bilirubinei totale și amilazei și scăderea fosforului și a numărului de trombocite ( vezi pct . 4. 4 ) . Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , în studii clinice controlate efectuate cu Tredaptive ( 2000 mg/ 40 mg ) au fost raportate creșteri ale
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
valori de laborator anormale raportate au fost creșteri ale valorilor LDH , glicemiei în condiții de repaus alimentar , acidului uric , bilirubinei totale și amilazei și scăderea fosforului și a numărului de trombocite ( vezi pct . 4. 4 ) . Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , în studii clinice controlate efectuate cu Tredaptive ( 2000 mg/ 40 mg ) au fost raportate creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( o creștere mediană de aproximativ 4 mg/ dl ) și ale valorilor acidului uric ( modificare medie față de
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
altor medicamente care conțin acid nicotinic , în studii clinice controlate efectuate cu Tredaptive ( 2000 mg/ 40 mg ) au fost raportate creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( o creștere mediană de aproximativ 4 mg/ dl ) și ale valorilor acidului uric ( modificare medie față de valoarea inițială de +14, 7 % ) și scăderea numărului de trombocite ( o modificare medie față de valoarea inițială de - 14, 0 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții diabetici a fost observată o creștere mediană a HbA1c cu 0
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
numărului de trombocite ( o modificare medie față de valoarea inițială de - 14, 0 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții diabetici a fost observată o creștere mediană a HbA1c cu 0, 2 % ( când a fost permisă modificarea tratamentului hipoglicemiant ) . Reacții adverse asociate acidului nicotinic Următoarele reacții adverse asociate acidului nicotinic au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în timpul experienței după punerea pe piață cu alte medicamente care conțin acid nicotinic cu o frecvență necunoscută sau în cadrul studiilor clinice efectuate cu Tredaptive ( sau componenta
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
față de valoarea inițială de - 14, 0 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții diabetici a fost observată o creștere mediană a HbA1c cu 0, 2 % ( când a fost permisă modificarea tratamentului hipoglicemiant ) . Reacții adverse asociate acidului nicotinic Următoarele reacții adverse asociate acidului nicotinic au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în timpul experienței după punerea pe piață cu alte medicamente care conțin acid nicotinic cu o frecvență necunoscută sau în cadrul studiilor clinice efectuate cu Tredaptive ( sau componenta de acid nicotinic din Tredaptive ) la
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
HbA1c cu 0, 2 % ( când a fost permisă modificarea tratamentului hipoglicemiant ) . Reacții adverse asociate acidului nicotinic Următoarele reacții adverse asociate acidului nicotinic au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în timpul experienței după punerea pe piață cu alte medicamente care conțin acid nicotinic cu o frecvență necunoscută sau în cadrul studiilor clinice efectuate cu Tredaptive ( sau componenta de acid nicotinic din Tredaptive ) la < 1 % dintre pacienții tratați : Tulburări cardiace : Fibrilație atrială și alte aritmii cardiace , palpitații , tahicardie . Tulburări ale sistemului nervos : Migrenă
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Următoarele reacții adverse asociate acidului nicotinic au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în timpul experienței după punerea pe piață cu alte medicamente care conțin acid nicotinic cu o frecvență necunoscută sau în cadrul studiilor clinice efectuate cu Tredaptive ( sau componenta de acid nicotinic din Tredaptive ) la < 1 % dintre pacienții tratați : Tulburări cardiace : Fibrilație atrială și alte aritmii cardiace , palpitații , tahicardie . Tulburări ale sistemului nervos : Migrenă , sincopă . Tulburări oculare : Edem macular chistoid , ambliopie toxică . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Afecțiuni cutanate și
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
de Tredaptive utilizată a fost 5000 mg/ 100 mg . Toți pacienții s- au recuperat fără sechele . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate de către subiecții care au primit această doză mai mare au fost cele corespunzătoare administrării unei doze mari de acid nicotinic și au inclus : hiperemie cutanată tranzitorie , cefalee , prurit , greață , amețeli , vărsături , diaree , durere/ disconfort epigastric și abdominal și durere lombară . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator au inclus amilază și lipază crescute , scăderea hematocritului și hemoragie digestivă ocultă . Acid
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
acid nicotinic și au inclus : hiperemie cutanată tranzitorie , cefalee , prurit , greață , amețeli , vărsături , diaree , durere/ disconfort epigastric și abdominal și durere lombară . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator au inclus amilază și lipază crescute , scăderea hematocritului și hemoragie digestivă ocultă . Acid nicotinic În cazul unui supradozaj cu acid nicotinic , trebuie utilizate măsuri de susținere a funcțiilor vitale . Laropiprant În timpul studiilor clinice controlate efectuate la subiecți sănătoși , doze unice de până la 900 mg laropiprant și doze multiple de până la 450 mg o dată
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
tranzitorie , cefalee , prurit , greață , amețeli , vărsături , diaree , durere/ disconfort epigastric și abdominal și durere lombară . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator au inclus amilază și lipază crescute , scăderea hematocritului și hemoragie digestivă ocultă . Acid nicotinic În cazul unui supradozaj cu acid nicotinic , trebuie utilizate măsuri de susținere a funcțiilor vitale . Laropiprant În timpul studiilor clinice controlate efectuate la subiecți sănătoși , doze unice de până la 900 mg laropiprant și doze multiple de până la 450 mg o dată pe zi timp de 10 zile au
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
doze de laropiprant mai mari de 900 mg . La subiecții care utilizează doze multiple de 300 mg sau mai mult s- a observat prelungirea agregării plachetare induse de colagen ( vezi pct . 5. 1 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Tredaptive conține acid nicotinic , care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentrația lipidelor , și laropiprant , un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 ( DP1 ) de receptor de prostaglandină D2 ( PGD2 ) . Acidul nicotinic determină scăderea concentrațiilor de lipoproteine cu densitate mică ( LDL- C
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
vezi pct . 5. 1 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Tredaptive conține acid nicotinic , care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentrația lipidelor , și laropiprant , un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 ( DP1 ) de receptor de prostaglandină D2 ( PGD2 ) . Acidul nicotinic determină scăderea concentrațiilor de lipoproteine cu densitate mică ( LDL- C ) , colesterol total ( CT ) , lipoproteine cu densitate foarte mică ( VLDL- C ) , apolipoproteină B ( apo B , principala proteină din LDL ) , trigliceride ( TG ) și lipoproteină( a ) ( Lp( a ) , o particulă LDL modificată
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
a ) , o particulă LDL modificată ) și determină creșterea concentrațiilor de lipoproteine cu densitate mare ( HDL- C ) și de apolipoproteină A- I ( apo A- I , principala componentă proteică din HDL ) . Laropiprantul suprimă hiperemia cutanată tranzitorie mediată de PGD2 asociată cu administrarea acidului nicotinic . Laropiprantul nu are niciun efect asupra concentrațiilor lipidelor și nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor . Acid nicotinic Mecanism de acțiune Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul lipidic plasmatic nu sunt complet elucidate . Acidul nicotinic inhibă
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
și de apolipoproteină A- I ( apo A- I , principala componentă proteică din HDL ) . Laropiprantul suprimă hiperemia cutanată tranzitorie mediată de PGD2 asociată cu administrarea acidului nicotinic . Laropiprantul nu are niciun efect asupra concentrațiilor lipidelor și nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor . Acid nicotinic Mecanism de acțiune Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul lipidic plasmatic nu sunt complet elucidate . Acidul nicotinic inhibă eliberarea de acizi grași liberi ( AGL ) din țesutul adipos , ceea ce poate contribui la scăderea concentrațiilor plasmatice
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
I ( apo A- I , principala componentă proteică din HDL ) . Laropiprantul suprimă hiperemia cutanată tranzitorie mediată de PGD2 asociată cu administrarea acidului nicotinic . Laropiprantul nu are niciun efect asupra concentrațiilor lipidelor și nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor . Acid nicotinic Mecanism de acțiune Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul lipidic plasmatic nu sunt complet elucidate . Acidul nicotinic inhibă eliberarea de acizi grași liberi ( AGL ) din țesutul adipos , ceea ce poate contribui la scăderea concentrațiilor plasmatice ale LDL- C , CT
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
HDL ) . Laropiprantul suprimă hiperemia cutanată tranzitorie mediată de PGD2 asociată cu administrarea acidului nicotinic . Laropiprantul nu are niciun efect asupra concentrațiilor lipidelor și nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor . Acid nicotinic Mecanism de acțiune Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul lipidic plasmatic nu sunt complet elucidate . Acidul nicotinic inhibă eliberarea de acizi grași liberi ( AGL ) din țesutul adipos , ceea ce poate contribui la scăderea concentrațiilor plasmatice ale LDL- C , CT , VLDL- C , apo B , TG și Lp( a
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
cu administrarea acidului nicotinic . Laropiprantul nu are niciun efect asupra concentrațiilor lipidelor și nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor . Acid nicotinic Mecanism de acțiune Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul lipidic plasmatic nu sunt complet elucidate . Acidul nicotinic inhibă eliberarea de acizi grași liberi ( AGL ) din țesutul adipos , ceea ce poate contribui la scăderea concentrațiilor plasmatice ale LDL- C , CT , VLDL- C , apo B , TG și Lp( a ) precum și la creșterea concentrațiilor HDL- C și apo A- I
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
nu are niciun efect asupra concentrațiilor lipidelor și nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor . Acid nicotinic Mecanism de acțiune Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul lipidic plasmatic nu sunt complet elucidate . Acidul nicotinic inhibă eliberarea de acizi grași liberi ( AGL ) din țesutul adipos , ceea ce poate contribui la scăderea concentrațiilor plasmatice ale LDL- C , CT , VLDL- C , apo B , TG și Lp( a ) precum și la creșterea concentrațiilor HDL- C și apo A- I , toate acestea fiind asociate cu
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
a ) precum și la creșterea concentrațiilor HDL- C și apo A- I , toate acestea fiind asociate cu un risc cardiovascular mai scăzut . Explicații suplimentare care nu implică reducerea AGL plasmatici ca element central al modificării profilului lipidic includ inhibarea mediată de acidul nicotinic a lipogenezei de novo sau esterificarea acizilor grași în TG la nivel hepatic . Efecte farmacodinamice Acidul nicotinic determină o modificare relativă a distribuției subclaselor LDL de la particule LDL mici , dense ( cele mai aterogene ) la particule LDL mai mari . De
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]