48,292 matches
-
și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 - OPERAȚII DE FABRICAȚIE - operațiile de fabricație includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate, dacă nu se precizează altfel; - când nu există alte operații de fabricație, activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
nominalizate): Data: Numele în clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Numele locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de depozitare și manipulare: Secțiunea 6. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Numele locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de depozitare și manipulare: Secțiunea 6. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de depozitare și manipulare: Secțiunea 6. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. Secțiunea 7. Declarație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicit acordarea Autorizației de Fabricație/Import (AFI) deținătorului nominalizat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
import 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare analitică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. Operații efectuate │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���─────────┘ Partea 1 - OPERAȚII DE FABRICAȚIE - operațiile de fabricație includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. Operații efectuate │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���─────────┘ Partea 1 - OPERAȚII DE FABRICAȚIE - operațiile de fabricație includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate, dacă nu se precizează altfel; - când nu există alte operații de fabricație, activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1│Microbiologice: sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare Secțiunea 6. Comentarii ��� └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. Secțiunea 7. Declarație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicit acordarea Autorizației de Fabricație/Import (AFI) deținătorului nominalizat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
al calității; - Descriere a modului în care sistemul evaluează, controlează, comunică și verifică riscurile. 3. PERSONAL - Organigrama (în Anexa 3) care să includă asigurarea calității, producție și controlul calității; - Numărul de angajați care lucrează pentru asigurarea calității, producție, controlul calității, depozitare și distribuție; - Personalul cheie; cerințe privind calificările, experiența și responsabilitățile; - Scurtă descriere a politicii de instruire a companiei; programe de instruire inițială și continuă, procedura de calificare a personalului; - Cerințe privind sănătatea personalului angajat în producție și în activități speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
AUTORIZATE │ │[] Operații de fabricație (conform Părții 1) │ │[] Import de medicamente (conform Părții 2) Partea 1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, │ │ ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │ menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Importul medicamentelor pentru investigație clinică (conform Părții 2) Partea 1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE A MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, │ │ ambalare sau prezentare), certificarea și eliberarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │ menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Human Investigational Medicinal Products*) for phase I, II, III clinical trials*) │ │ │ │ 1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE*) │ │ 1. MANUFACTURING OPERATIONS*) │ │ - operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, │ │ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │menționate; │ │ - authorised manufacturing operations include total and parțial manufacturing (including various processes of │ │dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage│ │forms unless informed to the contrary; │ │ - testele pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
5. Lichide pentru uz extern │ │ │ Liquids for external use 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ Liquids for internal use OF MEDICINAL PRODUCTS*) │ │ - activități de import fără activitate de fabricație │ │ - importation activities without manufacturing activity │ │ - activitățile de import includ depozitarea și distribuția cu excepția situației în care sunt informații contrare │ │ - importation activities include storage and distribution unless informed to the contrary Fabricația substanțelor active. Numele substanțelor care au făcut obiectul inspecției*): Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspecțion
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
în localitatea ......., județul ......., str. ..... nr. ...., BI/CI seria ..... nr. ......., eliberat/eliberată la data de ........ de către ........, CNP ................ Locația fermei/unității administrate ................. 2. Angajament. Solicit înregistrarea și mă angajez să respect dispozițiile naționale și comunitare privind metoda de producție ecologică, procesarea, comercializarea, depozitarea și etichetarea produselor agroalimentare ecologice. Aceste dispoziții sunt: - Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2.092/91; - Regulamentul (CEE) nr. 889/2008 al Comisiei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210299_a_211628]
-
în localitatea ......, județul ....., înscrisă la registrul comerțului sub nr. ......., CUI .........., reprezentată de ........, cod numeric personal (CNP) ............................... . Locația fermei/unității administrate ............................... 2. Angajament. Solicit înregistrarea și mă angajez să respect dispozițiile naționale și comunitare privind metoda de producție ecologică, procesarea, comercializarea, depozitarea și etichetarea produselor agroalimentare ecologice. Aceste dispoziții sunt: - Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2.092/91; - Regulamentul (CEE) nr. 889/2008 al Comisiei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210299_a_211628]
-
localitatea ............., județul ......., înscrisă la registrul comerțului sub nr. ....., CUI .............., reprezentată de .........., cod numeric personal (CNP) ..................... Locația fermei/unității administrate ............................ 2. Angajament. Solicit înregistrarea și mă angajez să respect dispozițiile na��ionale și comunitare privind metoda de producție ecologică, procesarea, comercializarea, depozitarea și etichetarea produselor agroalimentare ecologice. Aceste dispoziții sunt: - Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2.092/91; - Regulamentul (CEE) nr. 889/2008 al Comisiei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210299_a_211628]
-
aprobarea Regulilor specifice privind etichetarea produselor agroalimentare ecologice. 3. Alegerea organismului de inspecție și certificare aprobat Numele organismului de inspecție și certificare ales ................... Codul organismului ..................................................... 4. Localizarea țării de origine a produselor importate și natura produselor, cu precizarea locurilor de depozitare Numele importatorului ............................................ Locurile de 1) Codul corespunzător produsului importat din lista prezentă în anexa nr. 5. *2) Producția importată în anul anterior. *3) Producția importată în anul în curs (estimare). Sunt de acord cu prelucrarea datelor cu caracter personal, în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210299_a_211628]
-
în localitatea ......, județul ....., înscrisă la registrul comerțului sub nr. ........., CUI .........., reprezentată de ........, cod numeric personal (CNP) ..................... . Locația fermei/unității administrate .......................... 2. Angajament. Solicit înregistrarea și mă angajez să respect dispozițiile naționale și comunitare privind metoda de producție ecologică, procesarea, comercializarea, depozitarea și etichetarea produselor agroalimentare ecologice. Aceste dispoziții sunt: - Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2.092/91; - Regulamentul (CEE) nr. 889/2008 al Comisiei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210299_a_211628]
-
1. Comerciant ..................................................... Certificat de înmatriculare în registrul comerțului ............... Cod fiscal ................. Sediul .......................... Banca ...................... Cont ............................ Telefon ........... Fax ............... E-mail ............... Reprezentat legal prin ..........., în calitate de ............... 2. Angajament. Solicit înregistrarea și mă angajez să respect dispozițiile naționale și comunitare privind metoda de producție ecologică, procesarea, comercializarea, depozitarea și etichetarea produselor agroalimentare ecologice. Aceste dispoziții sunt: - Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2.092/91; - Regulamentul (CEE) nr. 889/2008 al Comisiei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210299_a_211628]
-
telefon ......, fax ......, e-mail .................. . Numele și prenumele responsabilului în agricultură ecologică: ............. Localitatea de domiciliu: ......., județul ......., str. ..... nr. ......., telefon ......, fax .........., e-mail ................................ . 2. Angajament. Solicit înregistrarea și mă angajez să respect ansamblul dispozițiilor naționale și comunitare privind metoda de producție ecologică, procesarea, comercializarea, depozitarea și etichetarea produselor agroalimentare ecologice. Aceste dispoziții sunt: - Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 34/2000 privind produsele agroalimentare ecologice, aprobată prin Legea nr. 38/2001 , cu modificările și completările ulterioare; - Reglementarea Consiliului (CEE) nr. 2092/91 (consolidată) privind modul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210298_a_211627]
-
telefon ....., fax ........, e-mail ................................. Numele și prenumele responsabilului în agricultură ecologică: .............. Localitatea de domiciliu: ......, județul ......, str. ..... nr. ....., telefon ......., fax ........., e-mail ...................... . 2. Angajament. Solicit înregistrarea și mă angajez să respect ansamblul dispozițiilor naționale și comunitare privind metoda de producție ecologică, procesarea, comercializarea, depozitarea și etichetarea produselor agroalimentare ecologice. Aceste dispoziții sunt: - Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 34/2000 privind produsele agroalimentare ecologice, aprobată prin Legea nr. 38/2001 , cu modificările și completările ulterioare; - Reglementarea Consiliului (CEE) nr. 2092/91 (consolidată) privind modul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210298_a_211627]
-
de inspecție și certificare aprobat*) *) Numai organisme de inspecție și certificare aprobate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale. Numele organismului de inspecție și certificare ales: ...................... Codul organismului: ....................................................... 4. Specificarea locurilor de transformare și/sau de condiționare și/sau de depozitare și natura operațiilor și a produselor, prin precizarea locului de procesare Numele procesatorului: *) Produsul care iese din unitatea de procesare (de exemplu: pâine, brânză de oaie, făină de grâu). **) Operații privind: - condiționarea fără transformare (se va nota cu cft); - transformarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210298_a_211627]