46,352 matches
-
de 1 % dintre pacienții care urmează tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu cel din populația generală , în fiecare grup de tratament . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament În general , profilul de siguranță pentru Pegasys în asociere cu ribavirina a fost similar la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament cu cel de la pacienții care nu au mai
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/ dl ) , neutropenie ( 30 % din pacienți au prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți au prezentat un număr de trombocite < 50, 000 / mm ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecție concomitentă cronică cu virus hepatitic C și HIV La pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC , profilele evenimentelor adverse clinice raportate pentru Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu ribavirină , au fost similare celor observate la pacienții mono- infectați cu VHC . La pacienții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . 68 Anticorpi anti- interferon La 1 - 5 % dintre pacienții tratați cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanți anti- interferon . Ca și în cazul altor interferoni , în hepatita B cronică s- a observat o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt nu a fost corelat cu absența răspunsului la tratament . Funcția tiroidiană Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu valorilor anormale semnificative clinic ale testelor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
1260 micrograme pe săptămână ) . Nici unul dintre acești pacienți nu a prezentat evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la pacienții care obțin un răspuns susținut . Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale inițiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . Hepatită B cronică : 69 Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu AgHBe pozitiv , în timp ce studiul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
efect semnificativ asupra cineticii virale inițiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . Hepatită B cronică : 69 Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu AgHBe pozitiv , în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienți cu AgHBe negativ și cu anticorpi anti-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . Hepatită B cronică : 69 Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu AgHBe pozitiv , în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienți cu AgHBe negativ și cu anticorpi anti- HBe pozitivi . În ambele studii , durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni , cu 24 de săptămâni de urmărire
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul ) . Acești pacienți au avut
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) la săptămâna 4 Eficacitatea superioară a Pegasys în comparație cu interferonul alfa- 2a s- a demonstrat și în termeni de răspuns histologic , inclusiv la pacienții cu ciroză și/ sau infectați concomitent cu HIV- VHC . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150 , pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa- 2b pegilat plus ribavirină au fost randomizați în patru tratamente diferite : • Pegasys 360 mcg/ săptămână , timp de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
obținut supresia virală la săptămâna 12 dar la care au lipsit rezultatele ARN VHC la finalul urmăririi studiului , au fost luați în considerare ca fiind pacienți care nu au răspuns la tratament . În studiul HALT- C , pacienții cu hepatită C cronică și fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină , au fost tratați cu Pegasys 180 mcg/ săptămână și ribavirină 1000/ 1200 mg
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mai mare după injectarea în abdomen sau coapsă . Expunerea la Pegasys a fost scăzută în studiile după administrarea Pegasys la nivelul brațului , comparativ cu administrarea în abdomen și coapsă 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate acută și cronică s- au efectuat la maimuța cynomolgus , iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcției de reproducere . Ca și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu a altei proteine pegilate sau non- pegilate , din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Hepatită C
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Hepatită C cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice , la pacienții adulți care prezintă ARN- VHC în ser , incluzând pacienții cu ciroză compensată și/ sau infectați concomitent cu HIV , stabili clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Modul optim de utilizare a Pegasys la pacienții cu hepatită C cronică este în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
hepatitei C cronice , la pacienții adulți care prezintă ARN- VHC în ser , incluzând pacienții cu ciroză compensată și/ sau infectați concomitent cu HIV , stabili clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Modul optim de utilizare a Pegasys la pacienții cu hepatită C cronică este în asociere cu ribavirină . Combinația de Pegasys cu ribavirină este indicată la pacienții care nu au mai fost tratați anterior și la pacienții la care tratamentele anterioare cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) în monoterapie sau în terapie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trebuie inițiat doar de către un medic specializat în tratarea pacienților cu hepatită B sau C . În cazul în care Pegasys trebuie utilizat în asociere cu ribavirină , vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină . Hepatită B cronică : Doza recomandată de Pegasys și durata tratamentului , atât pentru hepatita B cronică cu AgHBe pozitiv , cât și pentru cea cu AgHBe negativ este de 180 micrograme o dată pe săptămână , timp de 48 de săptămâni , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pegasys și durata tratamentului , atât pentru hepatita B cronică cu AgHBe pozitiv , cât și pentru cea cu AgHBe negativ este de 180 micrograme o dată pe săptămână , timp de 48 de săptămâni , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați anterior : Doza recomandată de Pegasys este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei , în asociere cu ribavirină administrată oral sau în monoterapie . Doza de ribavirină care
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni , este necunoscută , luând în considerare necesitatea re- tratării pacienților cu recăderi și a celor care nu au răspuns la tratament . Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys este de 48 de săptămâni . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) : Doza recomandată de Pegasys în asociere cu ribavirina este de 180 mcg , o dată pe săptămână , administrată subcutanat . La pacienții cu greutate < 75 kg și ≥75 kg , trebuie administrat 1000 mg zilnic , respectiv 1200
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
dl - boală cardiovasculară interval de 4 timp de 4 săptămâni săptămâni În caz de intoleranță la ribavirină , tratamentul trebuie continuat cu Pegasys în monoterapie . Funcția hepatică Fluctuațiile valorilor anormale ale testelor funcționale hepatice sunt frecvente la pacienții cu hepatită C cronică . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys s- au observat creșteri ale valorilor ALT peste valoarea inițială ( VI ) , inclusiv la pacienții la care s- a obținut un răspuns virologic . În studiile clinice pentru hepatită C
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asigurarea unui diagnostic și a unei abordări terapeutice individualizate , adecvate a afecțiunii psihice . În cazul utilizării Pegasys în asociere cu ribavirină , vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină . Tuturor pacienților din studiile asupra hepatitei C cronice li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar , în anumite cazuri ( de exemplu , pacienți cu genotip 2 sau 3 ) , tratamentul poate fi posibil fară confirmare histologică . Trebuie consultate ghidurile de tratament în vigoare pentru a decide dacă este necesară
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de ribavirină ( vezi pct . 4. 8 ) . Ca și în cazul altor interferoni , este necesară prudență la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresiv . Administrarea de Pegasys și ribavirină în terapie asociată în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică la care tratamentul inițial nu a dat rezultate nu a fost studiată adecvat la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul înainte de finalizare , datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită de bilirubină directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate de creșteri tranzitorii și potențial semnificative ale valorilor serice ale ALT . În studiile clinice cu Pegasys în HVB , creșterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită de bilirubină directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate de creșteri tranzitorii și potențial semnificative ale valorilor serice ale ALT . În studiile clinice cu Pegasys în HVB , creșterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări ușoare ale altor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cele raportate cu interferon alfa- 2a ( vezi tabelul 4 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 90 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul de siguranță pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]