46,352 matches
-
până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 90 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul de siguranță pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienții cu HBC cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie , comparativ cu pacienții cu VHC care
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentului . 90 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul de siguranță pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienții cu HBC cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie , comparativ cu pacienții cu VHC care au urmat tratament cu Pegasys în monoterapie ( vezi tabelul 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de 1 % dintre pacienții care urmează tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu cel din populația generală , în fiecare grup de tratament . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament În general , profilul de siguranță pentru Pegasys în asociere cu ribavirina a fost similar la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament cu cel de la pacienții care nu au mai
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/ dl ) , neutropenie ( 30 % din pacienți au prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți au prezentat un număr de trombocite < 50, 000 / mm ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecție concomitentă cronică cu virus hepatitic C și HIV La pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC , profilele evenimentelor adverse clinice raportate pentru Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu ribavirină , au fost similare celor observate la pacienții mono- infectați cu VHC . La pacienții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . 94 Anticorpi anti- interferon La 1 - 5 % dintre pacienții tratați cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanți anti- interferon . Ca și în cazul altor interferoni , în hepatita B cronică s- a observat o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt nu a fost corelat cu absența răspunsului la tratament . Funcția tiroidiană Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu valorilor anormale semnificative clinic ale testelor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
1260 micrograme pe săptămână ) . Nici unul dintre acești pacienți nu a prezentat evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale inițiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . 95 Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu AgHBe pozitiv , în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienți cu AgHBe negativ și cu anticorpi anti-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . 95 Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu AgHBe pozitiv , în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienți cu AgHBe negativ și cu anticorpi anti- HBe pozitivi . În ambele studii , durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni , cu 24 de săptămâni de urmărire
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
s - au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul 14 ) . Acești pacienți au
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) la săptămâna 4 Eficacitatea superioară a Pegasys în comparație cu interferonul alfa- 2a s- a demonstrat și în termeni de răspuns histologic , inclusiv la pacienții cu ciroză și/ sau infectați concomitent cu HIV- VHC . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150 , pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa- 2b pegilat plus ribavirină au fost randomizați în patru tratamente diferite : • Pegasys 360 mcg/ săptămână , timp de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
obținut supresia virală la săptămâna 12 dar la care au lipsit rezultatele ARN VHC la finalul urmăririi studiului , au fost luați în considerare ca fiind pacienți care nu au răspuns la tratament . În studiul HALT- C , pacienții cu hepatită C cronică și fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină , au fost tratați cu Pegasys 180 mcg/ săptămână și ribavirină 1000/ 1200 mg
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mai mare după injectarea în abdomen sau coapsă . Expunerea la Pegasys a fost scăzută în studiile după administrarea Pegasys la nivelul brațului , comparativ cu administrarea în abdomen și coapsă 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate acută și cronică s- au efectuat la maimuța cynomolgus , iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcției de reproducere . Ca și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
SE UTILIZEAZĂ Pegasys este un interferon cu acțiune de lungă durată . Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutându- l în lupta împotriva infecțiilor și bolilor severe . Pegasys este utilizat pentru tratamentul hepatitei B sau C cronice , care sunt infecții virale ale ficatului . Hepatită B cronică : de regulă , Pegasys este folosit singur . Hepatită C cronică : Pegasys este cel mai bine utilizat pentru acest tratament în asociere cu ribavirina . Dacă veți primi tratament asociat de Pegasys și ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lungă durată . Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutându- l în lupta împotriva infecțiilor și bolilor severe . Pegasys este utilizat pentru tratamentul hepatitei B sau C cronice , care sunt infecții virale ale ficatului . Hepatită B cronică : de regulă , Pegasys este folosit singur . Hepatită C cronică : Pegasys este cel mai bine utilizat pentru acest tratament în asociere cu ribavirina . Dacă veți primi tratament asociat de Pegasys și ribavirină trebuie să citiți și prospectul pentru ribavirină . Pegasys se
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
SE UTILIZEAZĂ Pegasys este un interferon cu acțiune de lungă durată . Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutându- l în lupta împotriva infecțiilor și bolilor severe . Pegasys este utilizat pentru tratamentul hepatitei B sau C cronice , care sunt infecții virale ale ficatului . Hepatită B cronică : de regulă , Pegasys este folosit singur . Hepatită C cronică : Pegasys este cel mai bine utilizat pentru acest tratament în asociere cu ribavirina . Dacă veți primi tratament asociat de Pegasys și ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lungă durată . Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutându- l în lupta împotriva infecțiilor și bolilor severe . Pegasys este utilizat pentru tratamentul hepatitei B sau C cronice , care sunt infecții virale ale ficatului . Hepatită B cronică : de regulă , Pegasys este folosit singur . Hepatită C cronică : Pegasys este cel mai bine utilizat pentru acest tratament în asociere cu ribavirina . Dacă veți primi tratament asociat de Pegasys și ribavirină trebuie să citiți și prospectul pentru ribavirină . Pegasys se
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
SE UTILIZEAZĂ Pegasys este un interferon cu acțiune de lungă durată . Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutându- l în lupta împotriva infecțiilor și bolilor severe . Pegasys este utilizat pentru tratamentul hepatitei B sau C cronice , care sunt infecții virale ale ficatului . Hepatită B cronică : de regulă , Pegasys este folosit singur . Hepatită C cronică : Pegasys este cel mai bine utilizat pentru acest tratament în asociere cu ribavirina . Dacă veți primi tratament asociat cu Pegasys și ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lungă durată . Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutându- l în lupta împotriva infecțiilor și bolilor severe . Pegasys este utilizat pentru tratamentul hepatitei B sau C cronice , care sunt infecții virale ale ficatului . Hepatită B cronică : de regulă , Pegasys este folosit singur . Hepatită C cronică : Pegasys este cel mai bine utilizat pentru acest tratament în asociere cu ribavirina . Dacă veți primi tratament asociat cu Pegasys și ribavirină trebuie să citiți și prospectul pentru ribavirină . Pegasys se
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
SE UTILIZEAZĂ Pegasys este un interferon cu acțiune de lungă durată . Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutându- l în lupta împotriva infecțiilor și bolilor severe . Pegasys este utilizat pentru tratamentul hepatitei B sau C cronice , care sunt infecții virale ale ficatului . Hepatită B cronică : de regulă , Pegasys este folosit singur . Hepatită C cronică : Pegasys este cel mai bine utilizat pentru acest tratament în asociere cu ribavirina . Dacă veți primi tratament asociat de Pegasys și ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lungă durată . Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului , ajutându- l în lupta împotriva infecțiilor și bolilor severe . Pegasys este utilizat pentru tratamentul hepatitei B sau C cronice , care sunt infecții virale ale ficatului . Hepatită B cronică : de regulă , Pegasys este folosit singur . Hepatită C cronică : Pegasys este cel mai bine utilizat pentru acest tratament în asociere cu ribavirina . Dacă veți primi tratament asociat de Pegasys și ribavirină trebuie să citiți și prospectul pentru ribavirină . Pegasys se
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pulbere de culoare albă până la ușor gălbuie , în capsule gelatinoase , opace , de culoare galben deschis , mărimea 0 , cu o inscripție axială de culoare roșie „ NVR/ TKI ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tasigna este indicat pentru tratamentul adulților cu leucemie granulocitară cronică ( LGC ) cu cromozom Philadelphia , în fază cronică sau accelerată , care prezintă rezistență sau intoleranță la terapie anterioară care a inclus imatinib . Date despre eficacitatea la pacienții cu LGC în faza de criză blastică nu sunt disponibile . 4. 2 Doze și
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
în capsule gelatinoase , opace , de culoare galben deschis , mărimea 0 , cu o inscripție axială de culoare roșie „ NVR/ TKI ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tasigna este indicat pentru tratamentul adulților cu leucemie granulocitară cronică ( LGC ) cu cromozom Philadelphia , în fază cronică sau accelerată , care prezintă rezistență sau intoleranță la terapie anterioară care a inclus imatinib . Date despre eficacitatea la pacienții cu LGC în faza de criză blastică nu sunt disponibile . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia trebuie începută de către
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
nu trebuie să se consume alimente timp de cel puțin o oră după administrarea dozei . 2 Tabelul 1 Ajustări ale dozei în caz de neutropenie și trombocitopenie NAN * < 1, 0 x 109/ l și/ sau numărul LGC în fază cronică de trombocite < 50 x 109/ l 1 . Se întrerupe administrarea Tasigna și se dozei de 400 mg de două ori pe zi 2 . Se reia administrarea dozei anterioare în decurs de 2 săptămâni după ce NAN > 1, 0 x
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
2 ) . Prelungirea intervalului QT Conform măsurătorilor intervalului QT pe ECG de suprafață , s- a dovedit că Tasigna determină prelungirea repolarizării cardiace ventriculare într- un manieră dependentă de concentrație . În studiul de Fază II efectuat la pacienți cu LGC în fază cronică și accelerată , care prezentau rezistență sau intoleranță la tratamentul cu imatinib , modificarea față de valoarea inițială a valorii medii la starea de echilibru a intervalului QTcF ponderată în funcție de timp a fost de 6 și , respectiv , 8 msec . La < 1 % dintre
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]