46,352 matches
-
activități atâta timp cât reacțiile adverse persistă ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la Tasigna a 438 pacienți în cadrul unui studiu deschis multicentric . În momentul centralizării datelor , 46 % dintre pacienții cu LGC în fază cronică ( LGC- FC ) prezentau o expunere cu durată cuprinsă între 6- 12 luni , iar 18 % dintre pacienți prezentau o expunere cu durată de peste 12 luni . 62 % dintre pacienții cu LGC în fază accelerată ( LGC- FA ) prezentau o expunere cu durată cuprinsă
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
oră după administrare ) cu excepția cazurilor în care au existat semne ale unui răspuns terapeutic inadecvat sau ale progresiei bolii . S- a permis creșterea dozei la 600 mg de două ori pe zi . Tabelul 5 Durata de expunere la Tasigna Faza cronică n=320 Faza accelerată n=119 202 ( 196- 437 ) ( 103- 359 ) În categoria de rezistență la imatinib s- au inclus cazurile de lipsă de obținere a unui răspuns hematologic complet ( în decurs de 3 luni ) , a unui răspuns citogenetic complet
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
aflați în FA . Cea mai mare doză anterioară de imatinib a fost de ≥600 mg/ zi în cazul a 75 % din totalul pacienților , la 41 % dintre pacienți administrându- se doze de imatinib de ≥800 mg/ zi . 12 Tabelul 6 Faza cronică ( n=320 ) Faza accelerată ( n=119 ) 71 ( 5- 275 ) ( 2- 298 ) 226 ( 71 % ) 94 ( 29 % ) 96 ( 81 % ) 23 ( 19 % ) 976 ( 515- 1485 ) ( 488- 1543 ) 83 % 64 % 8 % 92 % 58 % 8 % Pentru categoria de pacienți aflați în FC , obiectivul principal a
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
RHC ) a fost evaluat ca obiectiv secundar . Pentru categoria de pacienți aflați în FA , obiectivul principal a fost răspunsul hematologic ( RH ) general confirmat , definit fie ca răspuns hematologic complet , fie ca lipsa semnelor de leucemie sau trecerea pacientului în fază cronică . Rata RCM la cei 320 pacienți aflați în FC a fost de 49 % . La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic , RCM a fost obținut rapid , în decurs de 3 luni ( mediana 2, 8 luni ) după începerea tratamentului cu Tasigna
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
fost durabil ( nu s- a atins mediana duratei acestuia ) . Nu s- au înregistrat cazuri de pierdere a RHC . Rata RCM a fost de 27 % iar mediana timpului până în momentul obținerii răspunsului a fost de 2, 0 luni . Tabelul 7 Fază cronică Răspuns hematologic ( % ) Intoleranță ( n=94 ) Rezistență ( n=226 ) Total ( n=320 ) Total ( n=119 ) 86 ( 74- 94 ) 7 10 52 ( 42- 62 ) 39 13 47 32 15 49 ( 43- 54 ) 34 14 ASL = absența semnelor de leucemie/ răspuns medular 1
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
CE ESTE TASIGNA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Tasigna Tasigna este un medicament care conține o substanță activă numită nilotinib . Pentru ce se utilizează Tasigna Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia ( LGC Ph+ ) . Tasigna se utilizează la pacienții cu LGC la care nu se mai obține beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib . De asemenea , acesta se utilizează și la pacienții care au prezentat reacții
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]