51,240 matches
-
Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombolitice : siguranța administrării concomitente de clopidogrel , medicamente trombolitice fibrino - specifice sau nonfibrino- specifice și heparine a fost studiată la pacienții cu infarct miocardic acut . Frecvența hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină ( vezi pct . 4. 8 ) . Antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) : un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că administrarea concomitentă de
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină ( vezi pct . 4. 8 ) . Antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) : un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că administrarea concomitentă de clopidogrel și naproxen crește frecvența hemoragiilor gastro- intestinale oculte . Cu toate acestea , în absența unor studii privind interacțiunile cu alte AINS , deocamdată nu este clar stabilit dacă riscul hemoragiilor gastro- intestinale este crescut pentru toate AINS . Prin urmare , administrarea concomitentă de clopidogrel și AINS , inclusiv
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
Sângerarea este cea mai frecventă reacție adversă raportată atât în studiile clinice , cât și după punerea pe piață , când s- a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( <
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
în studiile clinice , cât și după punerea pe piață , când s- a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
lt; 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200 mg : 2, 3 % ; > 200 mg : 4, 0 % ) . Nu s- a constatat creșterea frecvenței sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel + AAS în primele 7 zile după by- pass coronarian la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenției chirurgicale ( 4, 4 % clopidogrel + AAS versus 5, 3
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
pass coronarian la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenției chirurgicale ( 4, 4 % clopidogrel + AAS versus 5, 3 % placebo + AAS ) . La pacienții la care s - a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile , frecvența a fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și 6, 3 % pentru grupul placebo + AAS . CLARITY : a existat o creștere globală a frecvenței sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel + AAS ( 17, 4 % ) față de grupul tratat cu placebo + AAS ( 12, 9
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
versus 5, 3 % placebo + AAS ) . La pacienții la care s - a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile , frecvența a fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și 6, 3 % pentru grupul placebo + AAS . CLARITY : a existat o creștere globală a frecvenței sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel + AAS ( 17, 4 % ) față de grupul tratat cu placebo + AAS ( 12, 9 % ) . Incidența sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri ( 1, 3 % față de 1, 1 % pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
două grupuri ( 1, 3 % față de 1, 1 % pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Aceasta a fost omogenă în subgrupurile de pacienți definiți prin caracteristici inițiale și tip de tratament fibrinolitic sau cu heparină . COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Reacțiile adverse care fie au apărut
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Reacțiile adverse care fie au apărut în timpul studiilor clinice , fie au fost raportate spontan , sunt prezentate în tabelul de mai jos . Frecvența este definită prin următoarea convenție : frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
mg/ zi , și au fost urmăriți timp de 1 până la 3 ani . În subgrupul de pacienți înrolați pentru infarct miocardic , cei mai mulți au primit AAS chiar în primele zile care au urmat fazei acute a infarctului miocardic . Clopidogrelul a redus semnificativ frecvența de apariție a unor noi evenimente ischemice ( obiectiv final care combină infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral ischemic și decesul de cauză vasculară ) comparativ cu AAS . În analiza după intenția de tratament , au fost observate 939 de evenimente în grupul cu
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
informarea pacienților că tratamentul cu CELSENTRI nu vindecă infecția cu virusul HIV- 1 . Hipotensiune arterială posturală : când CELSENTRI a fost administrat la voluntari sănătoși cărora le - au fost administrate doze mai mari decât doza zilnică recomandată a fost observată o frecvență mai mare de cazuri simptomatice de hipotensiune arterială posturală comparativ cu grupul format din voluntari sănătoși cărora le- a fost administrat placebo . Cu toate acestea , în studiile clinice de fază 3 desfășurate la pacienți infectați cu virusul HIV , a fost
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
mai frecvent întâlnite reacții adverse pe perioada studiilor clinice de fază 3 cu doza recomandată indiferent de incidență comparativ cu TSO singură au fost diareea , greața și cefaleea . Aceste reacții adverse au fost frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) . Frecvențele raportate pentru aceste evenimente și ratele întreruperii tratamentului datorită oricărei reacții adverse au fost similare la grupul de pacienți la care s- a administrat CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi + Terapie Standard Optimizată ( TSO ) , comparativ cu grupul de
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
la care s- a administrat CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi + Terapie Standard Optimizată ( TSO ) , comparativ cu grupul de pacienți care a primit doar TSO . Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate , sisteme și organe și a frecvenței de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele apariției sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și <
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
mg de două ori pe zi + Terapie Standard Optimizată ( TSO ) , comparativ cu grupul de pacienți care a primit doar TSO . Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate , sisteme și organe și a frecvenței de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele apariției sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) 11 În următorul tabel sunt
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
comparativ cu grupul de pacienți care a primit doar TSO . Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate , sisteme și organe și a frecvenței de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele apariției sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) 11 În următorul tabel sunt prezentate reacțiile adverse care apar în proporție numeric mai mare
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
informarea pacienților că tratamentul cu CELSENTRI nu vindecă infecția cu virusul HIV- 1 . Hipotensiune arterială posturală : când CELSENTRI a fost administrat la voluntari sănătoși cărora le - au fost administrate doze mai mari decât doza zilnică recomandată a fost observată o frecvență mai mare de cazuri simptomatice de hipotensiune arterială posturală comparativ cu grupul format din voluntari sănătoși cărora le- a fost administrat placebo . Cu toate acestea , în studiile clinice de fază 3 desfășurate la pacienți infectați cu virusul HIV , a fost
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
Cel mai frecvent întâlnite reacții adverse pe perioada studiilor clinice de fază 3 cu doza recomandată indiferent de incidență comparativ cu TSO singură au fost diareea , greața și cefaleea . Aceste reacții adverse au fost frecvente ( ≥1/ 100 până la ≤1/ 10 ) . Frecvențele raportate pentru aceste evenimente și ratele întreruperii tratamentului datorită oricărei reacții adverse au fost similare la grupul de pacienți la care s- a administrat CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi + Terapie Standard Optimizată ( TSO ) , comparativ cu grupul de
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
la care s- a administrat CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi + Terapie Standard Optimizată ( TSO ) , comparativ cu grupul de pacienți care a primit doar TSO . Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate , sisteme și organe și a frecvenței de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele apariției sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și <
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
mg de două ori pe zi + Terapie Standard Optimizată ( TSO ) , comparativ cu grupul de pacienți care a primit doar TSO . Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate , sisteme și organe și a frecvenței de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele apariției sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) În următorul tabel sunt prezentate
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
comparativ cu grupul de pacienți care a primit doar TSO . Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate , sisteme și organe și a frecvenței de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele apariției sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) În următorul tabel sunt prezentate reacțiile adverse care apar în proporție numeric mai mare la
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
urmărire atât clinică , cât și de laborator , de cel puțin 6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B . Dacă este cazul , poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B . Pacienții cu ciroză decompensată : la pacienții cu ciroză decompensată s- a observat o frecvență mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave , comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B . Dacă este cazul , poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B . Pacienții cu ciroză decompensată : la pacienții cu ciroză decompensată s- a observat o frecvență mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave , comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent pentru parametrii clinici , virusologici și serologici asociați cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
indiferent de severitate , cel puțin posibil legate de administrarea entecavirului , au fost cefaleea ( 9 % ) , fatigabilitatea ( 6 % ) , amețelile ( 4 % ) și greața ( 3 % ) . Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe . În funcție de frecvență sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . frecvente : cefalee , amețeli , somnolență Tulburări ale sistemului nervos : frecvente : vărsături , diaree , greață , dispepsie
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și greața ( 3 % ) . Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe . În funcție de frecvență sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . frecvente : cefalee , amețeli , somnolență Tulburări ale sistemului nervos : frecvente : vărsături , diaree , greață , dispepsie Tulburări gastro- intestinale : Tulburări generale și la nivelul locului de frecvente : fatigabilitate administrare : frecvente : insomnie Tulburări psihice : Valori
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]