51,240 matches
-
ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post- tratament . În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienții au realizat un răspuns prespecificat . În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament , frecvența exacerbărilor post- tratament ale valorilor ALT ar putea fi mai mare . Experiența la pacienții infectați concomitent cu HIV : profilul de siguranță al entecavir la un număr limitat de pacienți infectați concomitent cu HIV/ VHB tratați cu regimuri terapeutice HAART ( terapie
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
care nu au răspuns la lamivudină , care au fost tratați cu entecavir și monotorizați din punct de vedere al rezistenței , indicând faptul că tratamentul anterior cu lamivudină poate selecta aceste substituții de rezistență și că ele pot exista cu o frecvență mică înaintea începerii tratamentului cu entecavir . Până la sfârșitul săptămânii 240 , 3 dintre cei 10 pacienți au prezentat recădere virologică ( ≥ 1 log creștere peste valorile cele mai mici ) . Apariția rezistenței la entecavir până la sfârșitul săptămânii 240 în studiile la pacienți care
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
urmărire atât clinică , cât și de laborator , de cel puțin 6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B . Dacă este cazul , poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B . Pacienții cu ciroză decompensată : la pacienții cu ciroză decompensată s- a observat o frecvență mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave , comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B . Dacă este cazul , poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B . Pacienții cu ciroză decompensată : la pacienții cu ciroză decompensată s- a observat o frecvență mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave , comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent pentru parametrii clinici , virusologici și serologici asociați cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
indiferent de severitate , cel puțin posibil legate de administrarea entecavirului , au fost cefaleea ( 9 % ) , fatigabilitatea ( 6 % ) , amețelile ( 4 % ) și greața ( 3 % ) . Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe . În funcție de frecvență sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . frecvente : cefalee , amețeli , somnolență Tulburări ale sistemului nervos : frecvente : vărsături , diaree , greață , dispepsie
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și greața ( 3 % ) . Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe . În funcție de frecvență sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . frecvente : cefalee , amețeli , somnolență Tulburări ale sistemului nervos : frecvente : vărsături , diaree , greață , dispepsie Tulburări gastro- intestinale : Tulburări generale și la nivelul locului de frecvente : fatigabilitate administrare : frecvente : insomnie Tulburări psihice : Valori
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post- tratament . În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienții au realizat un răspuns prespecificat . În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament , frecvența exacerbărilor post- tratament ale valorilor ALT ar putea fi mai mare . Experiența la pacienții infectați concomitent cu HIV : profilul de siguranță al entecavir la un număr limitat de pacienți infectați concomitent cu HIV/ VHB tratați cu regimuri terapeutice HAART ( terapie
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
care nu au răspuns la lamivudină , care au fost tratați cu entecavir și monotorizați din punct de vedere al rezistenței , indicând faptul că tratamentul anterior cu lamivudină poate selecta aceste substituții de rezistență și că ele pot exista cu o frecvență mică înaintea începerii tratamentului cu entecavir . Până la sfârșitul săptămânii 240 , 3 dintre cei 10 pacienți au prezentat recădere virologică ( ≥ 1 log creștere peste valorile cele mai mici ) . Apariția rezistenței la entecavir până la sfârșitul săptămânii 240 în studiile la pacienți care
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
urmărire atât clinică , cât și de laborator , de cel puțin 6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B . Dacă este cazul , poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B . Pacienții cu ciroză decompensată : la pacienții cu ciroză decompensată s- a observat o frecvență mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave , comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B . Dacă este cazul , poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B . Pacienții cu ciroză decompensată : la pacienții cu ciroză decompensată s- a observat o frecvență mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave , comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent pentru parametrii clinici , virologici și serologici asociați cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
indiferent de severitate , cel puțin posibil legate de administrarea entecavirului , au fost cefaleea ( 9 % ) , fatigabilitatea ( 6 % ) , amețelile ( 4 % ) și greața ( 3 % ) . Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe . În funcție de frecvență sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . frecvente : cefalee , amețeli , somnolență Tulburări ale sistemului nervos : frecvente : vărsături , diaree , greață , dispepsie
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și greața ( 3 % ) . Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe . În funcție de frecvență sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . frecvente : cefalee , amețeli , somnolență Tulburări ale sistemului nervos : frecvente : vărsături , diaree , greață , dispepsie Tulburări gastro- intestinale : Tulburări generale și la nivelul locului de frecvente : fatigabilitate administrare : frecvente : insomnie Tulburări psihice : Valori
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post- tratament . În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienții au realizat un răspuns prespecificat . În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament , frecvența exacerbărilor post- tratament ale valorilor ALT ar putea fi mai mare . Experiența la pacienții infectați concomitent cu HIV : profilul de siguranță al entecavir la un număr limitat de pacienți infectați concomitent cu HIV/ VHB tratați cu regimuri terapeutice HAART ( terapie
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
care nu au răspuns la lamivudină , care au fost tratați cu entecavir și monotorizați din punct de vedere al rezistenței , indicând faptul că tratamentul anterior cu lamivudină poate selecta aceste substituții de rezistență și că ele pot exista cu o frecvență mică înaintea începerii tratamentului cu entecavir . Până la sfârșitul săptămânii 240 , 3 dintre cei 10 pacienți au prezentat recădere virologică ( ≥ 1 log creștere peste valorile cele mai mici ) . Apariția rezistenței la entecavir până la sfârșitul săptămânii 240 în studiile la pacienți care
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
al studiului BENEFIT , nu s- au observat modificări ale profilului de risc cunoscut în cazul utilizării Betaferon . Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacție și sinonimele și afecțiunile înrudite cu aceasta . 10 Tabelul 2 ( frecvențe de raportare ( foarte frecvente ≥1/ 10 , frecvente între ≥1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente între ≥1/ 1000 și < 1/ 100 , rare între ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 , foarte rare < 1/ 10000 ) bazate pe raportări
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă care se pot deplasa fără ajutor ( scor EDSS la momentul inițial între 0 și 5, 5 ) . Pacienții la care s- a administrat Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) și a severității recurențelor clinice , precum și a numărului de internări din cauza bolii . În plus , s- a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurențe . SM- SP : Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Betaferon , incluzând un număr total de
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
sau > 0, 5 puncte pentru scor EDSS > =6 în ultimii doi ani ) pot ajuta la identificarea pacienților cu boală activă . În ambele studii cu scleroză multiplă secundar progresivă , pacienții care au primit Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) recurențelor clinice . 13 Eveniment clinic unic sugestiv de SM : A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente RMN sugestive pentru scleroză multiplă ( cel puțin două leziuni silențioase clinic pe
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector . b ) Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice ( tabelul 1 , reacții adverse și anomalii de laborator ) și din timpul monitorizării post - comercializare ( tabelul 2 , frecvențe de raportare bazate pe raportările spontane de reacții adverse medicamentoase clasificate ca foarte frecvente ≥1/ 10 , frecvente între ≥1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente între ≥1/ 1000 și < 1/ 100 , rare între ≥1/ 10000 și <
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
4 ) Hipertensiune Labilitate emoțională , Tentativă de suicid ( vezi de asemenea pct . 4. 4 ) Convulsii Cardiomiopatie , Tahicardie , Palpitații Bronhospasm , Dispnee pseudogripale * Frisoane * Febră * Reacție la locul injectării * Inflamație la nivelul locului de injectare * Durere la locul injectării În cadrul fiecărei categorii de frecvență , efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Interferonul beta- 1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5500 micrograme ( 176 milioane UI ) intravenos
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă care se pot deplasa fără ajutor ( scor EDSS la momentul inițial între 0 și 5, 5 ) . Pacienții la care s- a administrat Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) și a severității recurențelor clinice , precum și a numărului de internări din cauza bolii . În plus , s- a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurențe . SM- SP : Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Betaferon , incluzând un număr total de
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
sau > 0, 5 puncte pentru scor EDSS > =6 în ultimii doi ani ) pot ajuta la identificarea pacienților cu boală activă . În ambele studii cu scleroză multiplă secundar progresivă , pacienții care au primit Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) recurențelor clinice . Eveniment clinic unic sugestiv de SM : A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente RMN sugestive pentru scleroză multiplă ( cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Reacții adverse foarte frecvente ( este probabil ca mai mult de 1 pacient din 10 să prezinte aceste reacții ) : - simptome pseudogripale * , - frisoane * , - febră * , - reacții la nivelul locului de injectare * , - inflamație la nivelul locului de injectare * , - durere la nivelul locului de injectare * . ( * frecvențe din studiile clinice ) ► Reacții adverse frecvente ( este probabil ca între 1 și 10 pacienți din 100 să prezinte aceste reacții ) : - leziuni ale pielii și distrugeri tisulare ( necroză ) la locul injectării * ( * frecvențe din studiile clinice ) ► Reacții adverse mai puțin frecvente ( este
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
locului de injectare * , - durere la nivelul locului de injectare * . ( * frecvențe din studiile clinice ) ► Reacții adverse frecvente ( este probabil ca între 1 și 10 pacienți din 100 să prezinte aceste reacții ) : - leziuni ale pielii și distrugeri tisulare ( necroză ) la locul injectării * ( * frecvențe din studiile clinice ) ► Reacții adverse mai puțin frecvente ( este probabil ca între 1 și 10 pacienți din 1000 să prezinte aceste reacții ) : - numărul de celule albe și roșii din sânge poate scădea , numărul de trombocite ( care ajută la coagularea sângelui
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
foarte frecvente ( este probabil ca mai mult de 1 pacient din 10 să prezinte aceste reacții ) : - simptome ale sindromului pseudogripal * , - frisoane * , - febră * , - reacții la nivelul locului de injectare * , - inflamație la nivelul locului de injectare * , - durere la nivelul locului de injectare * . ( * frecvențe din studile clinice ) ► Reacții adverse frecvente ( este probabil ca între 1 și 10 pacienți din 100 să prezinte aceste reacții ) : - leziuni ale pielii și distrugeri tisulare ( necroză ) la locul injectării * ( * frecvențe din studiile clinice ) ► Reacții adverse mai puțin frecvente ( este
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
locului de injectare * , - durere la nivelul locului de injectare * . ( * frecvențe din studile clinice ) ► Reacții adverse frecvente ( este probabil ca între 1 și 10 pacienți din 100 să prezinte aceste reacții ) : - leziuni ale pielii și distrugeri tisulare ( necroză ) la locul injectării * ( * frecvențe din studiile clinice ) ► Reacții adverse mai puțin frecvente ( este probabil ca între 1 și 10 pacienți din 1000 să prezinte aceste reacții : - numărul de celule albe și roșii din sânge poate scădea , numărul de trombocite ( care participă la coagularea sângelui
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]