51,240 matches
-
000 doze de DUKORAL . 4 majoritatea studiilor , evenimentele adverse au fost evaluate prin supraveghere pasivă . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate , de tipul simptomatologiei gastro- intestinale care include durerea abdominală , diareea , scaunele moi , greața și vărsăturile , au apărut cu aceeași frecvență în grupurile în care s- a administrat vaccin comparativ cu cele în care s- a administrat placebo . Clasificarea frecvențelor de apariție : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 , < 1/ 100
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
frecvent raportate , de tipul simptomatologiei gastro- intestinale care include durerea abdominală , diareea , scaunele moi , greața și vărsăturile , au apărut cu aceeași frecvență în grupurile în care s- a administrat vaccin comparativ cu cele în care s- a administrat placebo . Clasificarea frecvențelor de apariție : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10. 000 , < 1/ 1. 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
administrat placebo . Clasificarea frecvențelor de apariție : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10. 000 , < 1/ 1. 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tulburări metabolice și de nutriție Rare Pierderea/ scăderea apetitului alimentar Foarte rare Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente Rare Foarte rare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare Simptome respiratorii ( incluzând
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
2- 6 ani : îndepărtați jumătate din soluție 2 . Agitați flaconul cu vaccin ( 1 flacon = 1 doză ) . 3 . Adăugați vaccinul la soluția de bicarbonat de sodiu . 4 . Ca toate medicamentele , DUKORAL poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 utilizator din 10 ) 23 frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 ) mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 1
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 ) mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 1. 000 ) rare ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 10. 000 ) foarte rare ( afectează mai puțin de 1 utilizator din 10. 000 ) cu frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele existente ) Reacțiile adverse mai puțin frecvente ( raportate la mai puțin de 1 din 100 , dar la mai mult de 1 din 1. 000 persoane ) includ : diaree , dureri abdominale , crampe abdominale , zgomote abdominale
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
1 până la 10 utilizatori din 100 ) mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 1. 000 ) rare ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 10. 000 ) foarte rare ( afectează mai puțin de 1 utilizator din 10. 000 ) cu frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele existente ) Reacțiile adverse mai puțin frecvente ( raportate la mai puțin de 1 din 100 , dar la mai mult de 1 din 1. 000 persoane ) includ : diaree , dureri abdominale , crampe abdominale , zgomote abdominale ( borborisme ) , balonare
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
ori de câte ori este posibil, standarde europene. Aceeași procedură se aplică adoptării normelor de aplicare necesare pentru precizarea măsurilor de control prevăzute în temeiul prezentului articol și al articolelor 8, 26 și 27 din prezentul regulament. Normele în cauză vizează în special frecvența cu care trebuie efectuate testele, precum și măsurile având ca scop să garanteze că îngrășământul introdus pe piață este identic cu îngrășământul testat. Articolul 30 Laboratoare (1) Statele membre notifică Comisiei lista laboratoarelor autorizate de pe teritoriul lor care au competența de
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombolitice : siguranța administrării concomitente de clopidogrel , medicamente trombolitice fibrino - specifice sau nonfibrino- specifice și heparine a fost studiată la pacienții cu infarct miocardic acut . Frecvența hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină ( vezi pct . 4. 8 ) . Antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) : un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că administrarea concomitentă de
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină ( vezi pct . 4. 8 ) . Antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) : un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că administrarea concomitentă de clopidogrel și naproxen crește frecvența hemoragiilor gastro- intestinale oculte . Cu toate acestea , în absența unor studii privind interacțiunile cu alte AINS , deocamdată nu este clar stabilit dacă riscul hemoragiilor gastro- intestinale este crescut pentru toate AINS . Prin urmare , administrarea concomitentă de clopidogrel și AINS , inclusiv
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
Sângerarea este cea mai frecventă reacție adversă raportată atât în studiile clinice , cât și după punerea pe piață , când s- a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( <
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
în studiile clinice , cât și după punerea pe piață , când s- a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
și de alt tip ) a scăzut în cursul studiului : 4, 5 % ; placebo : 2, 3 % ) , 3−6 luni ( clopidogrel : 3, 8 % ; placebo : 1, 6 % ) , 6−9 luni ( clopidogrel : 3, 2 % ; placebo : 1, 5 % ) , 9−12 luni ( clopidogrel : 1, 9 % ; placebo : COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Reacțiile adverse care fie au apărut
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Reacțiile adverse care fie au apărut în timpul studiilor clinice , fie au fost raportate spontan , sunt prezentate în tabelul de mai jos . Frecvența este definită prin următoarea convenție : frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Foarte rare Tulburări hematologice și limfatice Purpură
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
mg/ zi , și au fost urmăriți timp de 1 până la 3 ani . În subgrupul de pacienți înrolați pentru infarct miocardic , cei mai mulți au primit AAS chiar în primele zile care au urmat fazei acute a infarctului miocardic . Clopidogrelul a redus semnificativ frecvența de apariție a unor noi evenimente ischemice ( obiectiv final care combină infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral ischemic și decesul de cauză vasculară ) comparativ cu AAS . În analiza după intenția de tratament , au fost observate 939 de evenimente în grupul cu
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
tratat cu clopidogrel . Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenței infarctului miocardic [ 287 ( 4, 6 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și 363 ( 5, 8 % ) în grupul placebo ] . Nu s- a observat niciun efect asupra frecvenței respitalizărilor pentru angină pectorală instabilă . Rezultatele obținute la grupe de pacienți cu caracteristici diferite ( de exemplu angină pectorală instabilă sau IM non- Q , nivel de risc de la mic la mare , diabet zaharat , necesitate de revascularizare , vârstă , sex etc ) au fost
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombolitice : siguranța administrării concomitente de clopidogrel , medicamente trombolitice fibrino - specifice sau nonfibrino- specifice și heparine a fost studiată la pacienții cu infarct miocardic acut . Frecvența hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină ( vezi pct . 4. 8 ) . Antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) : un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că administrarea concomitentă de
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină ( vezi pct . 4. 8 ) . Antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) : un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că administrarea concomitentă de clopidogrel și naproxen crește frecvența hemoragiilor gastro- intestinale oculte . Cu toate acestea , în absența unor studii privind interacțiunile cu alte AINS , deocamdată nu este clar stabilit dacă riscul hemoragiilor gastro- intestinale este crescut pentru toate AINS . Prin urmare , administrarea concomitentă de clopidogrel și AINS , inclusiv
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
Sângerarea este cea mai frecventă reacție adversă raportată atât în studiile clinice , cât și după punerea pe piață , când s- a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( <
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
în studiile clinice , cât și după punerea pe piață , când s- a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
lt; 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200 mg : 2, 3 % ; > 200 mg : 4, 0 % ) . Nu s- a constatat creșterea frecvenței sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel + AAS în primele 7 zile după by- pass coronarian la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenției chirurgicale ( 4, 4 % clopidogrel + AAS versus 5, 3
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
pass coronarian la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenției chirurgicale ( 4, 4 % clopidogrel + AAS versus 5, 3 % placebo + AAS ) . La pacienții la care s - a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile , frecvența a fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și 6, 3 % pentru grupul placebo + AAS . CLARITY : a existat o creștere globală a frecvenței sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel + AAS ( 17, 4 % ) față de grupul tratat cu placebo + AAS ( 12, 9
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
versus 5, 3 % placebo + AAS ) . La pacienții la care s - a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile , frecvența a fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și 6, 3 % pentru grupul placebo + AAS . CLARITY : a existat o creștere globală a frecvenței sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel + AAS ( 17, 4 % ) față de grupul tratat cu placebo + AAS ( 12, 9 % ) . Incidența sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri ( 1, 3 % față de 1, 1 % pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
două grupuri ( 1, 3 % față de 1, 1 % pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Aceasta a fost omogenă în subgrupurile de pacienți definiți prin caracteristici inițiale și tip de tratament fibrinolitic sau cu heparină . COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Reacțiile adverse care fie au apărut
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]