45,900 matches
-
detecta eventuala producere de inhibitori ai factorului VIII . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina dacă sunt prezenți inhibitori ai factorului VIII . Datele din studiile clinice au indicat faptul că , dacă inhibitorii sunt prezenți la niveluri mai mici de 10 unități Bethesda ( UB ) , administrarea unei cantități suplimentare de factor antihemofilic poate neutraliza
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 45 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 46 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Biovitrum AB ( publ ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 45 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 46 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Biovitrum AB ( publ ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276 Stockholm Suedia Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spania
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
prin conjugare directă și secundară . Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N- dezalchilarea rotigotinei . Principalii metaboliți sunt sulfați și conjugați glucuronici derivați din subtanța originară , precum și metaboliții rezultați prin N- dezalchilare , care sunt inactivi biologic . Informațiile privitoare la metaboliți sunt incomplete . Eliminare Aproximativ 71 % din doza de rotigotină este excretată prin urină și o cantitate mai mică , de aproximativ 23 % , este excretată prin fecale . Clearance- ul rotigotinei , după administrarea transdermică , este de aproximativ 10 l
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
prin conjugare directă și secundară . Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N- dezalchilarea rotigotinei . Principalii metaboliți sunt sulfați și conjugați glucuronici derivați din subtanța originară , precum și metaboliții rezultați prin N- dezalchilare , care sunt inactivi biologic . Informațiile privitoare la metaboliți sunt incomplete . Eliminare Aproximativ 71 % din doza de rotigotină este excretată prin urină și o cantitate mai mică , de aproximativ 23 % , este excretată prin fecale . Clearance- ul rotigotinei , după administrarea transdermică , este de aproximativ 10 l
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
prin conjugare directă și secundară . Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N- dezalchilarea rotigotinei . Principalii metaboliți sunt sulfați și conjugați glucuronici derivați din subtanța originară , precum și metaboliții rezultați prin N- dezalchilare , care sunt inactivi biologic . Informațiile privitoare la metaboliți sunt incomplete . Eliminare Aproximativ 71 % din doza de rotigotină este excretată prin urină și o cantitate mai mică , de aproximativ 23 % , este excretată prin fecale . Clearance- ul rotigotinei , după administrarea transdermică , este de aproximativ 10 l
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
prin conjugare directă și secundară . Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N- dezalchilarea rotigotinei . Principalii metaboliți sunt sulfați și conjugați glucuronici derivați din subtanța originară , precum și metaboliții rezultați prin N- dezalchilare , care sunt inactivi biologic . Informațiile privitoare la metaboliți sunt incomplete . Eliminare Aproximativ 71 % din doza de rotigotină este excretată prin urină și o cantitate mai mică , de aproximativ 23 % , este excretată prin fecale . Clearance- ul rotigotinei , după administrarea transdermică , este de aproximativ 10 l
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
prin conjugare directă și secundară . Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N- dezalchilarea rotigotinei . Principalii metaboliți sunt sulfați și conjugați glucuronici derivați din subtanța originară , precum și metaboliții rezultați prin N- dezalchilare , care sunt inactivi biologic . Informațiile privitoare la metaboliți sunt incomplete . Eliminare Aproximativ 71 % din doza de rotigotină este excretată prin urină și o cantitate mai mică , de aproximativ 23 % , este excretată prin fecale . Clearance- ul rotigotinei , după administrarea transdermică , este de aproximativ 10 l
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
prin conjugare directă și secundară . Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N- dezalchilarea rotigotinei . Principalii metaboliți sunt sulfați și conjugați glucuronici derivați din subtanța originară , precum și metaboliții rezultați prin N- dezalchilare , care sunt inactivi biologic . Informațiile privitoare la metaboliți sunt incomplete . Eliminare Aproximativ 71 % din doza de rotigotină este excretată prin urină și o cantitate mai mică , de aproximativ 23 % , este excretată prin fecale . Clearance- ul rotigotinei , după administrarea transdermică , este de aproximativ 10 l
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
prin conjugare directă și secundară . Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N- dezalchilarea rotigotinei . Principalii metaboliți sunt sulfați și conjugați glucuronici derivați din subtanța originară , precum și metaboliții rezultați prin N- dezalchilare , care sunt inactivi biologic . Informațiile privitoare la metaboliți sunt incomplete . Eliminare Aproximativ 71 % din doza de rotigotină este excretată prin urină și o cantitate mai mică , de aproximativ 23 % , este excretată prin fecale . Clearance- ul rotigotinei , după administrarea transdermică , este de aproximativ 10 l
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Tevagrastim ? Tevagrastim este o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Aceasta conține substanța activă numită filgrastim . Tevagrastim este un medicament „ biosimilar ” . Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține aceeași substanță activă ( cunoscută și sub denumirea de „ medicament de referință ” ) . Medicamentul de referință pentru Tevagrastim este Neupogen . Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare , a se consulta documentul de
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerare utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Grupuri speciale de pacienți Copii
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerare utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Grupuri speciale de pacienți Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) În general
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice sau fototerapia , nu au fost evaluate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea usketinumab la femeile gravide . Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerre utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Copiiși adoleccenți ( < 18 ani
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerre utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Copiiși adoleccenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) În general , comparativ cu pacienții mai tineri
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice sau fototerapia , nu au fost evaluate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea usketinumab la femeile gravide . Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck & Co . , INC Sumneytown Pike P. O . Box 4 West Point PA 19486 SUA Merck Sharp & Dohme B. V . Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
aliskiren se excretă în laptele matern la om . Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de șobolan care alăptau . Tiazidele se excretă în laptele matern la om și pot conduce la inhibarea lactației . Acestea pot produce reacții adverse de natură biologică , inclusiv hipokaliemie , hemoliză ( deficit de glucozo- 6- fosfat dehidrogenază ( G6PD )) și hipersensibilitate datorată proprietăților sulfonamidei . 8 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
aliskiren se excretă în laptele matern la om . Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de șobolan care alăptau . Tiazidele se excretă în laptele matern la om și pot conduce la inhibarea lactației . Acestea pot produce reacții adverse de natură biologică , inclusiv hipokaliemie , hemoliză ( deficit de glucozo- 6- fosfat dehidrogenază ( G6PD )) și hipersensibilitate datorată proprietăților sulfonamidei . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
aliskiren se excretă în laptele matern la om . Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de șobolan care alăptau . Tiazidele se excretă în laptele matern la om și pot conduce la inhibarea lactației . Acestea pot produce reacții adverse de natură biologică , inclusiv hipokaliemie , hemoliză ( deficit de glucozo- 6- fosfat dehidrogenază ( G6PD )) și hipersensibilitate datorată proprietăților sulfonamidei . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
aliskiren se excretă în laptele matern la om . Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de șobolan care alăptau . Tiazidele se excretă în laptele matern la om și pot conduce la inhibarea lactației . Acestea pot produce reacții adverse de natură biologică , inclusiv hipokaliemie , hemoliză ( deficit de glucozo- 6- fosfat dehidrogenază ( G6PD )) și hipersensibilitate datorată proprietăților sulfonamidei . 58 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
microglobulinei și neopterinei cresc în 24 ore și încep să scadă după 2 zile . Administrările subcutanată și intramusculară produc răspunsuri care pot fi în totalitate superpozabile . După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore , aceste răspunsuri biologice rămân ridicate , fără semne de dezvoltare a toleranței . Interferonul beta- 1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
microglobulinei și neopterinei cresc în 24 ore și încep să scadă după 2 zile . Administrările subcutanată și intramusculară produc răspunsuri care pot fi în totalitate superpozabile . După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore , aceste răspunsuri biologice rămân ridicate , fără semne de dezvoltare a toleranței . Interferonul beta- 1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]