7,337 matches
-
sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor Articolul 5 (1) În vederea autorizării sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, unitățile cu personalitate juridică în cadrul cărora funcționează laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) depun la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor sau la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, pe raza căreia își desfășoară activitatea, o documentație care trebuie să cuprindă următoarele: a) cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251877_a_253206]
-
realizează de comisia de evaluare, după cum urmează: a) evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) și b) se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanți ai Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală, precum și în funcție de domeniul de activitate, reprezentanți ai direcțiilor de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... b) evaluarea laboratoarelor menționate la art. 3 alin. (2) lit. c)-f) și h)-j) se realizează de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251877_a_253206]
-
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... b) evaluarea laboratoarelor menționate la art. 3 alin. (2) lit. c)-f) și h)-j) se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanți ai Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și personal de specialitate din cadrul institutelor veterinare/laboratoarelor de referință; ... c) evaluarea laboratoarelor menționate la art. 3 alin. (2) lit. g) și k) se realizează de o comisie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251877_a_253206]
-
și instruire în domeniu. Capitolul XXXV Autorizație sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor Articolul 107 (1) Pe baza fișei de evaluare și a referatului de evaluare, întocmite de comisia de evaluare, directorul Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală sau, după caz, directorul executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, emite autorizația de funcționare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 5. ... (2) Laboratorul uzinal autorizat sanitar-veterinar și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251877_a_253206]
-
domenii de activitate și profiluri. Articolul 113 Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, au obligația de a transmite lunar Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală lista laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor de către acestea. Articolul 114 Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală centralizează și actualizează lista laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251877_a_253206]
-
au obligația de a transmite lunar Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală lista laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor de către acestea. Articolul 114 Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală centralizează și actualizează lista laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor și face publică această listă pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Articolul 115 Orice modificări ulterioare de flux analitic datorită modificării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251877_a_253206]
-
sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor monitorizează laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor pentru care au competență de autorizare; reactualizează, ori de câte ori este nevoie, lista acestora prevăzută în registrul de evidență și notifică Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor modificările apărute în aceste liste, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6. ... (3) Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin laboratoarele sanitar-veterinare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251877_a_253206]
-
în aceste liste, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6. ... (3) Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, raportează anual Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor situația analizelor efectuate pe domenii de activitate și profiluri, potrivit prevederilor art. 21, cu rezultatele obținute de laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor prevăzute la art. 3 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251877_a_253206]
-
publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 36 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilența se realizează conform legii. Capitolul VII Oblibațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 37 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea să universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilența; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010. 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului : - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilența și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilența și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilența - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranță medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranță medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilența - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilența utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. ... ----------- Pct. 28^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranță medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilența - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilența utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. ... ----------- Pct. 28^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate ca solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate ca solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X; - indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilența pentru medicament; ---------- Lit. k) a alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. k
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilența ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficiența a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilența; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar dupa punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directivă 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820 1 . ... (2) În autorizațiile de punere pe piată se stabilesc, după caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil că evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
piată transmite un raspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piată să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilența. Deținătorul autorizației de punere pe piată transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. ... ----------- Art. 728 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Pe baza solicitării Ministerului Sănătății, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... Articolul 730 (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]