4,681 matches
-
biocide și pe baza altor informații disponibile și relevante. Se acordă o atenție specială, după cum este cazul, următoarelor informații: - datele corect măsurate privind expunerea; - forma sub care este comercializat produsul; - tipul de produs biocid; - metoda și doza de aplicare; - proprietățile fizico-chimice ale produsului; - căile probabile de expunere și potențialul de absorbție; - frecvența și durata expunerii; - tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații. 33. Dacă sunt disponibile date de expunere reprezentative și corect măsurate, se acordă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
estimarea calitativă a expunerii se vor stabili ținându-se cont, în special, și dacă este cazul, de: - datele de expunere corect măsurate; - forma în care este comercializat produsul; - tipul de produs biocid; - metoda de aplicare și doza de aplicare; - proprietățile fizico-chimice; - produse de descompunere/transformare; - posibile căi de pătrundere în compartimentele de mediu și potențialul de absorbție/desorbție și degradare; - frecvența și durata expunerii. 45. Dacă sunt disponibile date de expunere măsurate corect și reprezentative, se ține în special cont de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
prevăzute la alin. (1), rezultatele și concluziile cuprinse în certificatul de analiză emis de Laboratorul vamal central prevalează în fața informațiilor sau datelor cuprinse în documentele de analiză emise de alte laboratoare, precum și în alte documente care conțin informații privind caracteristicile fizico-chimice ale mărfii atunci când acestea sunt contradictorii. ... (3) În situația în care certificatul de analiză nu conține toate informațiile necesare, biroul vamal poate solicita completarea certificatului cu datele lipsă. ... Articolul 18 (1) Atunci când Laboratorul vamal central nu poate efectua un anumit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244936_a_246265]
-
efectua un anumit tip de analiză, acesta va solicita, cu aprobarea conducerii Autorității Naționale a Vămilor, efectuarea acestor analize în laboratoare acreditate. ... (2) În acest sens Autoritatea Națională a Vămilor va achiziționa, în condițiile prevăzute de lege, servicii de analiză fizico-chimică a mărfurilor. ... (3) În situațiile în care analizele sunt efectuate în alte laboratoare, Laboratorul vamal central formulează concluzii și emite certificate de analiză pe baza rezultatelor obținute de laboratorul care a efectuat analiza. ... Capitolul V Contestații Articolul 19 (1) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244936_a_246265]
-
luarea deciziilor prevăzute la alin. (1), rezultatele cuprinse în certificatul de analiză emis de Laboratorul vamal central prevalează în fața informațiilor sau datelor cuprinse în documentele de analiză emise de alte laboratoare, precum și în alte documente care conțin informații privind caracteristicile fizico-chimice ale mărfii atunci când acestea sunt contradictorii. ... (3) În situația în care certificatul de analiză nu conține toate informațiile necesare, biroul vamal poate solicita completarea certificatului cu datele lipsă. ... Articolul 18 (1) Atunci când Laboratorul vamal central nu poate efectua un anumit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244940_a_246269]
-
efectua un anumit tip de analiză, acesta va solicita, cu aprobarea conducerii Autorității Naționale a Vămilor, efectuarea acestor analize în laboratoare acreditate. ... (2) În acest sens Autoritatea Națională a Vămilor va achiziționa, în condițiile prevăzute de lege, servicii de analiză fizico-chimică a mărfurilor. ... (3) În situațiile în care analizele sunt efectuate în alte laboratoare, Laboratorul vamal central emite certificate de analiză pe baza rezultatelor obținute de laboratorul care efectuat analiza. ... Capitolul V Contestații Articolul 19 (1) În cazul în care declarantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244940_a_246269]
-
prevăzute la alin. (1), rezultatele și concluziile cuprinse în certificatul de analiză emis de Laboratorul vamal central prevalează în fața informațiilor sau datelor cuprinse în documentele de analiză emise de alte laboratoare, precum și în alte documente care conțin informații privind caracteristicile fizico-chimice ale mărfii atunci când acestea sunt contradictorii. ... (3) În situația în care certificatul de analiză nu conține toate informațiile necesare, biroul vamal poate solicita completarea certificatului cu datele lipsă. ... Articolul 18 (1) Atunci când Laboratorul vamal central nu poate efectua un anumit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244938_a_246267]
-
efectua un anumit tip de analiză, acesta va solicita, cu aprobarea conducerii Autorității Naționale a Vămilor, efectuarea acestor analize în laboratoare acreditate. ... (2) În acest sens Autoritatea Națională a Vămilor va achiziționa, în condițiile prevăzute de lege, servicii de analiză fizico-chimică a mărfurilor. ... (3) În situațiile în care analizele sunt efectuate în alte laboratoare, Laboratorul vamal central formulează concluzii și emite certificate de analiză pe baza rezultatelor obținute de laboratorul care a efectuat analiza. ... Capitolul V Contestații Articolul 19 (1) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244938_a_246267]
-
fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.3.1. Produse din sânge 2.2.3.2. Produse imunologice 2.2.3.3. Produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.2│Produse nesterile pentru investigație clinică 2.2.3.2. Produse imunologice 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
transdermice 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. │ │ │ importul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării și înregistrării se face în ceea ce privește: efectele asupra sănătății oamenilor, efectele asupra sănătății animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea, proprietățile fizico-chimice. (2) Responsabilitățile pentru evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut se realizează de către experții desemnați ținând cont de expertiza acestora, după cum urmează: ... a) pentru evaluarea proprietăților fizico-chimice ale produselor biocide și a echivalenței tehnice a substanțelor active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248995_a_250324]
-
efectele asupra sănătății animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea, proprietățile fizico-chimice. (2) Responsabilitățile pentru evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut se realizează de către experții desemnați ținând cont de expertiza acestora, după cum urmează: ... a) pentru evaluarea proprietăților fizico-chimice ale produselor biocide și a echivalenței tehnice a substanțelor active, experți din cadrul instituțiilor aflate în coordonarea Ministerului Mediului și Pădurilor pentru tipurile de produse 1-23; ... b) pentru evaluarea eficacității produselor biocide: ... (i) experți din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248995_a_250324]
-
modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării și înregistrării se face în ceea ce privește: efectele asupra sănătății oamenilor, efectele asupra sănătății animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea, proprietățile fizico-chimice. (2) Responsabilitățile pentru evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut se realizează de către experții desemnați ținând cont de expertiza acestora, după cum urmează: ... a) pentru evaluarea proprietăților fizico-chimice ale produselor biocide și a echivalenței tehnice a substanțelor active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249012_a_250341]
-
efectele asupra sănătății animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea, proprietățile fizico-chimice. (2) Responsabilitățile pentru evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut se realizează de către experții desemnați ținând cont de expertiza acestora, după cum urmează: ... a) pentru evaluarea proprietăților fizico-chimice ale produselor biocide și a echivalenței tehnice a substanțelor active, experți din cadrul instituțiilor aflate în coordonarea Ministerului Mediului și Pădurilor pentru tipurile de produse 1-23; ... b) pentru evaluarea eficacității produselor biocide: ... (i) experți din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249012_a_250341]
-
modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării și înregistrării se face în ceea ce privește: efectele asupra sănătății oamenilor, efectele asupra sănătății animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea, proprietățile fizico-chimice. (2) Responsabilitățile pentru evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut se realizează de către experții desemnați ținând cont de expertiza acestora, după cum urmează: ... a) pentru evaluarea proprietăților fizico-chimice ale produselor biocide și a echivalenței tehnice a substanțelor active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249013_a_250342]
-
efectele asupra sănătății animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea, proprietățile fizico-chimice. (2) Responsabilitățile pentru evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut se realizează de către experții desemnați ținând cont de expertiza acestora, după cum urmează: ... a) pentru evaluarea proprietăților fizico-chimice ale produselor biocide și a echivalenței tehnice a substanțelor active, experți din cadrul instituțiilor aflate în coordonarea Ministerului Mediului și Pădurilor pentru tipurile de produse 1-23; ... b) pentru evaluarea eficacității produselor biocide: ... (i) experți din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249013_a_250342]
-
2012 ) Norme de consum de materiale pentru executarea ștampilelor Nr. ----------- *) Pentru calibrare se utilizează 2 fotopolimeri pe săptămână. Fotopolimerul utilizat pentru executarea ștampilelor se stabilește în funcție de numărul și tipul ștampilelor. **) Revelatorul și fixatorul sunt substanțe chimice care își pierd proprietățile fizico-chimice într-o perioadă de timp de maximum 7 zile. ***) Consumul de materiale, când suportul ștampilei este din lemn. Anexa 4 ( Anexa nr. 11 la Ordinul nr. M.116/2012 ) Norme de timp pentru executarea ștampilelor Nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247877_a_249206]
-
măsură și testare; ... e) ținuta și formarea profesională ale personalului. ... Articolul 55 În unitățile de asistență medicală, sterilizarea se realizează prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatură și presiune ridicate/scăzute, căldură uscată, precum și prin metode combinate fizico-chimice. Articolul 56 (1) Dispozitivele medicale termosensibile se sterilizează chimic cu soluții/substanțe chimice destinate special acestui scop și care respectă Directiva 93/42/CEE și legislația referitoare la dispozitivele medicale. ... (2) Utilizatorii sunt obligați să păstreze o evidență a procedurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
fază a ciclului. În această situație este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici). Articolul 65 Se verifică vizual integritatea pachetelor ambalate în hârtie specială sau pungi hârtie plastic, după care se închide imediat colierul casoletelor. Articolul 66 Se verifică obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficiență ai sterilizării: a) virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete, pachetele ambalate în hârtie specială sau imprimate pe punga hârtie plastic; ... b) virarea culorii la indicatorii "integratori" plasați în interiorul fiecărui pachet sau într-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]