5,059 matches
-
agenți pentru diagnosticarea stării de imunitate conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (ii) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și produsele alergene conform art. 699 pct. 5 lit. b) nu sunt considerate medicamente imunologice. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative; ... i) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (ii) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și produsele alergene conform art. 699 pct. 5 lit. b) nu sunt considerate medicamente imunologice. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative; ... i) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
inovativ al cărui generic este. Dacă nu există nici medicament inovativ cu preț aprobat în România, corespunzător medicamentului generic, se aprobă prețul propus de către deținătorul APP. ... (8) În cazul medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană și al medicamentelor imunologice a căror denumire comună internațională este inclusă în lista de medicamente esențiale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, disponibilă pe pagina de internet a acestei organizații, prețul propus de deținătorul APP trebuie să fie mai mic sau egal cu media
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
prin transformare chimică sau sinteză; 3. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament. Articolul 806 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... Articolul 807 (1) ANMDM are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție angro publicate de Comisia Europeană. ... (2) Ministerul Sănătății are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10) ANMDM acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i). Articolul 861 În scopul implementării prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
crioprecipitat 2.43053 Dozare proteine totale 2.43054 Identificare FR 2.43055 Imunofixare pentru identificarea componentelor monoclonale (IgM/k) sau policlonale 2.4306 Crioaglutinine 2.4307 Complexe imune circulante 2.4308 Examinare biopsii renale prin IF directă 2.4309 Explorarea imunologică a LCR 2.43090 Proteine totale 2.43091 IgG cantitativ 2.43092 Albumina 2.43093 Index IgG/albumină 2.43094 Identificare de benzi oligoclonale prin electroforeza de înaltă rezoluție în gel de agaroză 2.43099 Alte metode de explorare imunologică
ORDIN nr. 1.782 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind înregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275963_a_277292]
-
imunologică a LCR 2.43090 Proteine totale 2.43091 IgG cantitativ 2.43092 Albumina 2.43093 Index IgG/albumină 2.43094 Identificare de benzi oligoclonale prin electroforeza de înaltă rezoluție în gel de agaroză 2.43099 Alte metode de explorare imunologică a LCR 2.4310 Identificarea unor proteine urinare prin tehnici imunologice 2.43100 Microalbuminuria 2.43101 Beta 2 microglobulina 2.43102 Neopterina 2.43109 Alte proteine urinare identificate prin tehnici imunologică 2.4311 Electroforeza urinară în gel de poliacrilamidă cu
ORDIN nr. 1.782 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind înregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275963_a_277292]
-
2.43092 Albumina 2.43093 Index IgG/albumină 2.43094 Identificare de benzi oligoclonale prin electroforeza de înaltă rezoluție în gel de agaroză 2.43099 Alte metode de explorare imunologică a LCR 2.4310 Identificarea unor proteine urinare prin tehnici imunologice 2.43100 Microalbuminuria 2.43101 Beta 2 microglobulina 2.43102 Neopterina 2.43109 Alte proteine urinare identificate prin tehnici imunologică 2.4311 Electroforeza urinară în gel de poliacrilamidă cu SDS (SDS-PAGE) 2.4312 Electroforeza urinară în gel de agar de
ORDIN nr. 1.782 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind înregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275963_a_277292]
-
gel de agaroză 2.43099 Alte metode de explorare imunologică a LCR 2.4310 Identificarea unor proteine urinare prin tehnici imunologice 2.43100 Microalbuminuria 2.43101 Beta 2 microglobulina 2.43102 Neopterina 2.43109 Alte proteine urinare identificate prin tehnici imunologică 2.4311 Electroforeza urinară în gel de poliacrilamidă cu SDS (SDS-PAGE) 2.4312 Electroforeza urinară în gel de agar de mare rezoluție 2.4313 Markeri tumorali 2.43130 Alfa fetoproteina (AFP) 2.43131 Antigen carcinoembrionar (CEA) 2.43132 CA 125
ORDIN nr. 1.782 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind înregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275963_a_277292]
-
2.431602 Fenobarbital 2.431603 Fenitoin 2.431604 Lidocaina 2.431605 Teofilina 2.431606 Alte medicamente 2.431607 Amfetamine 2.431608 Benzodiazepine 2.431609 Canabinoizi 2.431610 Metaboliți ai cocainei 2.431611 Opioide 2.431612 Alte droguri 2.4317 Teste imunologice în sarcină 2.43170 Free betaHCG 2.43171 Inhibina 2.43172 PAPP-A 2.43179 Alte teste imunologice de sarcină 2.4318 Imunologie de transplant 2.43180 Antigene HLA clasa I 2.43181 Antigene HLA clasa II 2.43182 Aloanticorpi
ORDIN nr. 1.782 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind înregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275963_a_277292]
-
Amfetamine 2.431608 Benzodiazepine 2.431609 Canabinoizi 2.431610 Metaboliți ai cocainei 2.431611 Opioide 2.431612 Alte droguri 2.4317 Teste imunologice în sarcină 2.43170 Free betaHCG 2.43171 Inhibina 2.43172 PAPP-A 2.43179 Alte teste imunologice de sarcină 2.4318 Imunologie de transplant 2.43180 Antigene HLA clasa I 2.43181 Antigene HLA clasa II 2.43182 Aloanticorpi 2.43183 Cross-match 2.43189 Alte teste imunologice de transplant 2.4319 Imunitate celulară specifică 2.43190 Determinarea
ORDIN nr. 1.782 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind înregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275963_a_277292]
-
43171 Inhibina 2.43172 PAPP-A 2.43179 Alte teste imunologice de sarcină 2.4318 Imunologie de transplant 2.43180 Antigene HLA clasa I 2.43181 Antigene HLA clasa II 2.43182 Aloanticorpi 2.43183 Cross-match 2.43189 Alte teste imunologice de transplant 2.4319 Imunitate celulară specifică 2.43190 Determinarea procentului de limfocite 2.431900 T totale (CD3+) 2.431901 B totale (CD19+) 2.431902 MK(CD16+/CD56+) 2.431903 T helper (CD3+CD4+) 2.431904 T supresoare/citotoxice (CD3
ORDIN nr. 1.782 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind înregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275963_a_277292]
-
ghidul privind buna practică în studiul clinic și cu prevederile legale în domeniu în vigoare; 5. efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calității, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană; 6. organizează, îndrum�� și controlează activitatea de farmacovigilență, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilență; 7. avizează și controlează publicitatea la medicamentele de uz
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
din DECPB și DCCM în vederea elaborării și eliberării certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate; 4. evaluarea, în cadrul Procedurii administrative a Uniunii Europene (UE) de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice și produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenția de comercializare și certificatul de eliberare oficială a seriei; 5. controlul de laborator din procedura de autorizare/ reînnoire
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
fie mai mare de 40 dB la 500 și 1.000 Hz; ... c) examenul vestibular se va face cu ajutorul probelor spontane. ... Se pot efectua examene funcționale suplimentare: - impedanța; - examen vestibular cu probe provocate; - electronistagmografie; - potențiale de trunchi; - testări alergologice și imunologice; - examene radiologice. 5. Neurologie Examenul neurologic se efectuează pentru depistarea eventualelor paralizii periferice sau de nervi cranieni, atrofii musculare, deformări ale scheletului. Examenul complet va cuprinde: - examinarea poziției statice și a mersului, echilibrul în poziție statică și în mers, proba
NORME METODOLOGICE din 10 octombrie 2013 (*actualizate*) privind examinarea medicală şi psihologică a personalului cu atribuţii în siguranţa tranSporturilor şi periodicitatea examinării*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276633_a_277962]
-
fie mai mare de 40 dB la 500 și 1.000 Hz; ... c) examenul vestibular se va face cu ajutorul probelor spontane. ... Se pot efectua examene funcționale suplimentare: - impedanța; - examen vestibular cu probe provocate; - electronistagmografie; - potențiale de trunchi; - testări alergologice și imunologice; - examene radiologice. 5. Neurologie Examenul neurologic se efectuează pentru depistarea eventualelor paralizii periferice sau de nervi cranieni, atrofii musculare, deformări ale scheletului. Examenul complet va cuprinde: - examinarea poziției statice și a mersului, echilibrul în poziție statică și în mers, proba
NORME METODOLOGICE din 18 noiembrie 2013 (*actualizate*) privind examinarea medicală şi psihologică a personalului cu atribuţii în siguranţa tranSporturilor şi periodicitatea examinării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276635_a_277964]