5,436 matches
-
efectelor celulelor sexuale. Necesitatea efectuării acestor teste trebuie avută în vedere de la caz la caz, ținând seama de informațiile relevante disponibile care să includă utilizarea și expunerea anticipate. Testele specifice ar trebui să examineze interacțiunea cu ADN (de exemplu, testul letal dominant), pentru a se cerceta posibilitatea unor efecte ereditare și a se putea face o determinare cantitativă a efectelor ereditare. Se recunoaște că utilizarea studiilor cantitative ar trebui justificată temeinic, având în vedere complexitatea acestora. (SFÂRȘITUL NIVELULUI II) 5. 6
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
orală acută trebuie efectuate pe cel puțin două specii de mamifere. O specie de laborator poate fi înlocuită, dacă este adecvat, cu o specie vizată. Nu este necesar să fie identificată o DL 50 precisă; o determinare aproximativă a dozei letale minime este, în mod normal, adecvată. Pentru a reduce numărul și suferințele animalelor implicate, doza maximă n-ar trebui să depășească 2 000 mg/kg de greutate corporală și sunt recomandate metode alternative (testul limită, metoda dozei fixate, din clasa
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
ANEXA I LISTA AVERTISMENTELOR SUPLIMENTARE PRIVIND SĂNĂTATEA [menționate în art. 5 alin. (2) lit. (b)] 1. Fumatul scurtează viața. 2. Fumatul blochează circulația sângelui în artere, provoacă infarct miocardic și accident vascular cerebral. 3. Fumatul provoacă cancer pulmonar, care este letal. 4. Fumatul în timpul sarcinii dăunează sănătății copilului. 5. Protejați copii: nu-i lăsați să respire fumul dumneavoastră! 6. Medicul sau farmacistul vă pot ajuta să vă lăsați de fumat. 7. Fumatul dă dependență, nu începeți să fumați! 8. Oprirea fumatului
jrc5111as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90279_a_91066]
-
efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau iritare, nu este în mod obișnuit posibilă determinarea unei NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispozițiilor prezentei directive. Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau doza discriminantă, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate. Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
toxicitatea acută, efectele corosive sau iritare, nu este în mod obișnuit posibilă determinarea unei NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispozițiilor prezentei directive. Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau doza discriminantă, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate. Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutageneză
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de la datele referitoare la efectele asupra organismelor și de la studiile de ecotoxicitate prezentate conform dispozițiilor art. 8 din prezenta directivă. Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație efectivă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50% inhibiția unui parametru dat, de exemplu creșterea), NOEL(C) [(concentrație) fără efect observat] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cel mai scăzut efect observat
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
efectele asupra organismelor și de la studiile de ecotoxicitate prezentate conform dispozițiilor art. 8 din prezenta directivă. Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație efectivă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50% inhibiția unui parametru dat, de exemplu creșterea), NOEL(C) [(concentrație) fără efect observat] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cel mai scăzut efect observat]. 41. Un factor de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte medicamente , în doze de 4800 mg . Unele cazuri letale au fost raportate , în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase , dar și cu duloxetină singură , în doză de aproximativ 1000 mg . Semnele și simptomele supradozajului ( duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente ) au inclus somnolență , comă , sindrom serotoninergic , crize
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte medicamente , în doze de 4800 mg . Unele cazuri letale au fost raportate , în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase , dar și cu duloxetină singură , în doză de aproximativ 1000 mg . Semnele și simptomele supradozajului ( duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente ) au inclus somnolență , comă , sindrom serotoninergic , crize
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
grupele cu asistență de rutină , analizele de laborator au evidențiat o ușoară reducere a valorilor . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte medicamente , în doze de 4800 mg . Unele cazuri letale au fost raportate , în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase , dar și cu duloxetină singură , în doză de aproximativ 1000 mg . Semnele și simptomele supradozajului ( duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente ) au inclus somnolență , comă , sindrom serotoninergic , crize
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
grupele cu asistență de rutină , analizele de laborator au evidențiat o ușoară reducere a valorilor . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte medicamente , în doze de 4800 mg . Unele cazuri letale au fost raportate , în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase , dar și cu duloxetină singură , în doză de aproximativ 1000 mg . Semnele și simptomele supradozajului ( duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente ) au inclus somnolență , comă , sindrom serotoninergic , crize
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
1 ( 2, 1 % față de 0, 4 % ) în populația generală ( drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo ) , cu 4 din 5 evenimente în grupul drotrecogin alfa ( activat ) apărute la pacienți în vârstă de ≤ 60 zile sau cu greutatea ≤ 3, 5 kg . Evenimentele hemoragice letale la nivelul SNC , evenimentele hemoragice grave ( pe perioada de perfuzare și pe perioada de studiu de 28 de zile ) , evenimentele adverse grave și amputațiile majore au fost similare atât în grupul drotrecogin alfa ( activat ) cât și în grupul placebo . Acest
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
a administrat drotrecogin alfa ( activat ) . Incidența evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS și ENHANCE este prezentată mai jos . În aceste studii , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie intracraniană , orice hemoragie care a pus viața în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav . Un studiu clinic internațional , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat placebo
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
1 ( 2, 1 % față de 0, 4 % ) în populația generală ( drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo ) , cu 4 din 5 evenimente în grupul drotrecogin alfa ( activat ) apărute la pacienți în vârstă de ≤ 60 zile sau cu greutatea ≤ 3, 5 kg . Evenimentele hemoragice letale la nivelul SNC , evenimentele hemoragice grave ( pe perioada de perfuzare și pe perioada de studiu de 28 de zile ) , evenimentele adverse grave și amputațiile majore au fost similare atât în grupul drotrecogin alfa ( activat ) cât și în grupul placebo . Acest
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
a administrat drotrecogin alfa ( activat ) . Incidența evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS și ENHANCE este prezentată mai jos . În aceste studii , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie intracraniană , orice hemoragie care a pus viața în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav . Un studiu clinic internațional , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat placebo
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
medicamente cardiovasculare ( beta- blocante , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocante ale canalelor de calciu , nitrați , diuretice , aspirină , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar , reprezentat de o combinație a mortalităților de orice cauză , infarct miocardic non- letal , accident vascular cerebral , sindrom coronarian acut , amputație majoră de membru inferior , revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior , rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei . Cu toate acestea , incidența
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
medicamente cardiovasculare ( beta- blocante , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocante ale canalelor de calciu , nitrați , diuretice , aspirină , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar , reprezentat de o combinație a mortalităților de orice cauză , infarct miocardic non- letal , accident vascular cerebral , sindrom coronarian acut , amputație majoră de membru inferior , revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior , rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei . Cu toate acestea , incidența
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
medicamente cardiovasculare ( beta- blocante , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocante ale canalelor de calciu , nitrați , diuretice , aspirină , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar , reprezentat de o combinație a mortalităților de orice cauză , infarct miocardic non- letal , accident vascular cerebral , sindrom coronarian acut , amputație majoră de membru inferior , revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior , rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei . Cu toate acestea , incidența
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
alterarea gustului ) s- a raportat la aproximativ 28 % dintre pacienți . Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative , acestea au fost în mod tipic , reversibile și de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului . Hemoragii Evenimentele hemoragice , unele dintre ele letale , raportate în cadrul experienței după punerea pe piață , au inclus hemoragii gastrointestinale , respiratorii , tumorale , de tract urinar și cerebrale . În cadrul studiilor clinice , hemoragiile tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2 % dintre pacienții cu GIST . Aceste evenimente pot debuta brusc
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
hemoragiile tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2 % dintre pacienții cu GIST . Aceste evenimente pot debuta brusc , iar în cazul tumorilor pulmonare , se pot prezenta ca hemoptizii severe , care pun viața în pericol sau hemoragii pulmonare . Hemoragie pulmonară letală a survenit la 2 pacienți cărora li s- a administrat SUTENT într- un studiu clinic cu pacienți având cancer pulmonar metastatic cu celule mari ( NSCLC - non- small cell lung cancer ) . SUTENT nu este aprobat pentru utilizarea la pacienții cu NSCLC
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
Cel mai frecvent eveniment advers hemoragic legat de tratament a fost epistaxisul , fiind raportat la aproximativ jumătate dintre pacienții cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice . Unele dintre aceste evenimente adverse au fost severe , dar foarte rar au fost letale . Evenimente gastro- intestinale Cele mai frecvente evenimente gastro- intestinale legate de tratament au fost greață , diaree , stomatită , dispepsie și vărsături . Medicația evenimentelor adverse digestive care necesită tratament poate include un antiemetic sau antidiareic . Tractul gastro- intestinal Rareori , la pacienții cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
fost greață , diaree , stomatită , dispepsie și vărsături . Medicația evenimentelor adverse digestive care necesită tratament poate include un antiemetic sau antidiareic . Tractul gastro- intestinal Rareori , la pacienții cu tumori maligne intraabdominale tratați cu SUTENT au apărut complicații gastro- intestinale grave , uneori letale , inclusiv perforație gastro- intestinală . 0, 5 % dintre pacienții care au primit placebo în studiul GIST de fază 3 au avut hemoragii letale gastro- intestinale legate de tratament . Hipertensiune arterială Hipertensiunea arterială legată de tratament s- a raportat la 16 % dintre
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
intestinal Rareori , la pacienții cu tumori maligne intraabdominale tratați cu SUTENT au apărut complicații gastro- intestinale grave , uneori letale , inclusiv perforație gastro- intestinală . 0, 5 % dintre pacienții care au primit placebo în studiul GIST de fază 3 au avut hemoragii letale gastro- intestinale legate de tratament . Hipertensiune arterială Hipertensiunea arterială legată de tratament s- a raportat la 16 % dintre pacienții cu tumori solide . Dozele de SUTENT au fost reduse sau amânate temporar la aproximativ 2, 7 % dintre acești pacienți . Nici unul dintre
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]