47,905 matches
-
până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani . Valoarea mediana a timpului de expunere a fost de 43 de zile . Viteza perfuziei a variat în intervalul 0, 03 - 912 μg/ zi , cu o valoare mediana finală a vitezei de perfuzie de 7, 2 μg / zi . În cadrul studiilor clinice , 88 % dintre pacienți au prezentat reacții adverse la medicament ( RAM ) . Cele mai frecvent raportate RAM în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost amețeli ( 42 % ) , greață ( 30 % ) , nistagmus ( 23 % ) , stare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
în principal amețelile , greață și anomaliile de mers par să se coreleze cu concentrația de ziconotidă la nivelul LCR , cu toate ca o relație definitivă nu a putut fi stabilită în acest sens . Concentrația plasmatica atinsă în timpul perfuziei IT este redusă , datorită vitezelor mici de perfuzie recomandate și a clearance- ului plasmatic relativ rapid ( vezi pct . 5. 2 ) . Prin urmare , efectele farmacologice legate de expunerea sistemică ar trebui să fie minime . Valoarea mediana a dozei la care se obține răspunsul este de 6
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
h ) pare să se facă în principal prin ieșirea nediferențiata a LCR din SNC prin vilii arahnoidieni , fiind astfel transferată în circulația sistemică . În urmă administrării IT , pot fi observate concentrații foarte scăzute ale ziconotidei în plasma , datorându- se atât vitezei de perfuzie IT foarte mici cât și valorii relativ mari a clearance- ului plasmatic . Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatica prin eliminare ( t½ ) este de 1, 3 ore . Ziconotida este o peptida cu greutate moleculară relativ mică ( GM = 2
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Cand au fost observate concentrațiile ai mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu m însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul suprafeței corporale , expunerea sistemică ( adică ASC ) la tacrolimus din Protopy este de nu aproximativ 30
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
antigenul reteplază se distribuie în plasmă cu un timp dominant de înjumătățire plasmatică ( t/ 2α ) de 18±5 min și se elimină cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal ( t/ 2β ) de 5, 5 ore ±12, 5 min la o viteză a clearance- ului de 121±25 ml/ min . Activitatea reteplazei este eliminată din plasmă cu o viteză de 283±101 ml/ min , rezultând un timp de înjumătățire plasmatică dominant ( t/ 2α ) de 14, 6±6, 7 min și un timp
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
5 min și se elimină cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal ( t/ 2β ) de 5, 5 ore ±12, 5 min la o viteză a clearance- ului de 121±25 ml/ min . Activitatea reteplazei este eliminată din plasmă cu o viteză de 283±101 ml/ min , rezultând un timp de înjumătățire plasmatică dominant ( t/ 2α ) de 14, 6±6, 7 min și un timp de înjumătățire plasmatică terminal ( t/ 2β ) de 1, 6 ore± 39 min . În urină nu s- au
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Când au fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul suprafeței corporale , expunerea sistemică ( adică ASC ) la tacrolimus din Protopic este de aproximativ 30 de ori
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Când au fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul suprafeței corporale , expunerea sistemică ( adică ASC ) la tacrolimus din Protopic este de aproximativ 30 de ori
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
va primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici • Materialul de informare pentru asistente • Materialul de informare pentru pacienți Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de atenționare pentru pacient
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
i valoarea medie a concentra iei plasmatice maxime , de 140 ± 32 pmol/ l , a fost realizat dup circa 60 minute de la injectarea subcutanat a 0, 2 U/ kg . Timpul mediu de înjum ț ire ( t½ ) al NovoMix 30 , care reflect viteza de absorb ie a frac iunii legat de protamin , a fost de aproximativ 8- 9 ore . Nivelele de insulin seric au revenit la valorile ini iale dup 15- 18 ore de la injectarea subcutanat . La pacien îi cu diabet zaharat de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
i valoarea medie a concentra iei plasmatice maxime , de 140 ± 32 pmol/ l , a fost realizat dup circa 60 minute de la injectarea subcutanat a 0, 2 U/ kg . Timpul mediu de înjum ț ire ( t½ ) al NovoMix 30 , care reflect viteza de absorb ie a frac iunii legat de protamin , a fost de aproximativ 8- 9 ore . Nivelele de insulin seric au revenit la valorile ini iale dup 15- 18 ore de la injectarea subcutanat . La pacien îi cu diabet zaharat de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
cu greutate mai mare de 110 kg , doza nu trebuie să depășească valoarea echivalentă greutății de 110 kg ( vezi și tabelele 2 și 3 de mai jos ) . Monitorizarea și modificarea regimului de dozaj al Refludan Monitorizare : - În general , ajustarea dozei ( vitezei de perfuzie ) trebuie să se facă în funcție de timpul parțial de tromboplastină activată , aPTT . - Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan . - Utilizând alte substanțe , limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
înainte de a trage orice concluzii cu privire la modificările dozei , cu excepția cazului în care starea clinică impune o reacție imediată . - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului țintă , perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore . La reluarea perfuziei , viteza acesteia trebuie scăzută cu 50 % ( nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus ) . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul țintă , viteza perfuziei trebuie crescută
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
La reluarea perfuziei , viteza acesteia trebuie scăzută cu 50 % ( nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus ) . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul țintă , viteza perfuziei trebuie crescută cu 20 % . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În general , viteza perfuziei nu trebuie să depășească 0, 21 mg/ kg și oră fără a se verifica prezența unor anomalii de coagulare care ar putea
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
bolus ) . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul țintă , viteza perfuziei trebuie crescută cu 20 % . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În general , viteza perfuziei nu trebuie să depășească 0, 21 mg/ kg și oră fără a se verifica prezența unor anomalii de coagulare care ar putea împiedica un răspuns aPTT corespunzător . Recomandări pentru utilizarea la pacienții la care se intenționează trecerea pe tratament
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
5. 2 ) , trebuie să se aibă în vedere starea funcției renale a pacientului , înainte de administrare . În caz de insuficiență renală , poate apărea un supradozaj relativ chiar și în condițiile unui regim de dozaj standard . Prin urmare , doza in bolus și viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficiență renală cunoscută sau suspectată ( valoarea clearance- ului creatininei sub 60 ml/ min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/ l [ 133 μmol/ l ] ) . În studiile clinice , Refludan nu a fost administrat
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
printr- o metodă fiabilă ( mostre din urina pe 24 de ore ) . Cu toate acestea , doza in bolus trebuie redusă la 0, 2 mg/ kg . Tabelul 1 : Clearance- ul creatininei [ ml/ min ] Valoarea creatininei [ mg/ l ( μmol/ l ) ] Valoarea ajustată a vitezei de perfuzie [ % din doza originală ] 45 - 60 30 - 44 15 - 29 sub 15 * 16 - 20 ( 141 - 177 ) 21 - 30 ( 178 - 265 ) 31 - 60 ( 266 - 530 ) peste 60 ( 530 ) * 50 % 30 % 15 % evitați sau ÎNTRERUPEȚI perfuzia ! * * La pacienții hemodializați sau în
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
condițiile unui regim de dozaj standard . De aceea , medicul curant trebuie să evalueze cu atenție riscul pe care îl implică administrarea , față de beneficiul anticipat al acesteia . Este posibil să apară necesitatea întreruperii tratamentului cu lepirudină la pacienții cu insuficiență renală . Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficiență renală , cunoscută sau suspectată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . - Nu există experiență cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienții cu un grad semnificativ de insuficiență renală . Afectarea hepatică severă ( de exemplu ciroza
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
o seringă de perfuzor , sterilă , de unică folosință ( cu capacitatea de 50 ml ) și prin diluarea suplimentară până la un volum total de 20 ml , utilizând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție de glucoză 5 % . - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcție de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) . - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd . , Riverside
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
cu greutate mai mare de 110 kg , doza nu trebuie să depășească valoarea echivalentă greutății de 110 kg ( vezi și tabelele 2 și 3 de mai jos ) . Monitorizarea și modificarea regimului de dozaj al Refludan Monitorizare : - În general , ajustarea dozei ( vitezei de perfuzie ) trebuie să se facă în funcție de timpul parțial de tromboplastină activată , aPTT . - Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan . - Utilizând alte substanțe , limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
înainte de a trage orice concluzii cu privire la modificările dozei , cu excepția cazului în care starea clinică impune o reacție imediată . - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului țintă , perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore . La reluarea perfuziei , viteza acesteia trebuie scăzută cu 50 % ( nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus ) . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul țintă , viteza perfuziei trebuie crescută
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
La reluarea perfuziei , viteza acesteia trebuie scăzută cu 50 % ( nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus ) . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul țintă , viteza perfuziei trebuie crescută cu 20 % . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În general , viteza perfuziei nu trebuie să depășească 0, 21 mg/ kg și oră fără a se verifica prezența unor anomalii de coagulare care ar putea
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
bolus ) . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul țintă , viteza perfuziei trebuie crescută cu 20 % . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În general , viteza perfuziei nu trebuie să depășească 0, 21 mg/ kg și oră fără a se verifica prezența unor anomalii de coagulare care ar putea împiedica un răspuns aPTT corespunzător . Recomandări pentru utilizarea la pacienții la care se intenționează trecerea pe tratament
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
5. 2 ) , trebuie să se aibă în vedere starea funcției renale a pacientului , înainte de administrare . În caz de insuficiență renală , poate apărea un supradozaj relativ chiar și în condițiile unui regim de dozaj standard . Prin urmare , doza in bolus și viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficiență renală cunoscută sau suspectată ( valoarea clearance- ului creatininei sub 60 ml/ min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/ l [ 133 μmol/ l ] ) . În studiile clinice , Refludan nu a fost administrat
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]