51,240 matches
-
speciale pentru utilizare AVONEX trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări de depresie anterioare sau curente , în special la cei cu antecedente de ideație suicidară ( vezi pct . 4. 3 ) . Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome de depresie și/ sau ideație suicidară medicului care le prescrie tratamentul . Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
incidență asociate cu tratamentul cu AVONEX sunt simptomele asemănătoare gripei . Simptomele asemănătoare gripei cel mai frecvent raportate sunt mialgia , febra , frisoanele , transpirația , astenia , cefaleea și greața . Simptomele asemănătoare gripei tind să fie mai puternice la începerea tratamentului și descresc ca frecvență cu continuarea acestuia . După administrarea injecțiilor pot să apară simptome neurologice tranzitorii care pot simula exacerbări ale SM . În orice moment al tratamentului pot să apară episoade tranzitorii de hipertonie și/ sau slăbiciune musculară severă care împiedică mișcările voluntare . Aceste
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
hipertonie și/ sau slăbiciune musculară severă care împiedică mișcările voluntare . Aceste episoade sunt de durată limitată , legate temporar de administrarea injecțiilor și pot să se repete după injecțiile ulterioare . În unele cazuri aceste simptome sunt asociate cu cele asemănătoare gripei . Frecvențele reacțiilor adverse sunt exprimate în pacient- ani , conform următoarelor categorii : Pacient- timp reprezintă suma unităților individuale de timp în care pacientul din studiu a fost expus la AVONEX înainte de a se confrunta cu reacția adversă . De exemplu , 100 persoană- ani
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
s- a administrat tratamentul timp de jumătate de an . Reacțiile adverse identificate în studii ( studii clinice sau observaționale , cu o perioadă de urmărire variind de la doi la șase ani ) și alte reacții adverse identificate în urma raportării spontane de pe piață , cu frecvență necunoscută , sunt enumerate în tabelul de mai jos . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 15 Investigații diagnostice scăderea numărului limfocitelor , scăderea frecvente numărului leucocitelor , scăderea numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
studii ( studii clinice sau observaționale , cu o perioadă de urmărire variind de la doi la șase ani ) și alte reacții adverse identificate în urma raportării spontane de pe piață , cu frecvență necunoscută , sunt enumerate în tabelul de mai jos . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 15 Investigații diagnostice scăderea numărului limfocitelor , scăderea frecvente numărului leucocitelor , scăderea numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor mai puțin frecvente Tulburări cardiace cardiomiopatie
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
în ordinea descrescătoare a gravității . 15 Investigații diagnostice scăderea numărului limfocitelor , scăderea frecvente numărului leucocitelor , scăderea numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor mai puțin frecvente Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări respiratorii , toracice și
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor mai puțin frecvente Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale erupție cutanată , transpirație crescută , contuzie frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
puțin frecvente Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale erupție cutanată , transpirație crescută , contuzie frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv crampe musculare , durere cervicală , mialgie , frecvente artralgie , dureri la nivelul extremităților , dureri de spate
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
Tulburări gastro- intestinale erupție cutanată , transpirație crescută , contuzie frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv crampe musculare , durere cervicală , mialgie , frecvente artralgie , dureri la nivelul extremităților , dureri de spate , rigiditate musculară , rigiditate musculo- scheletică Tulburări endocrine hipotiroidie , hipertiroidie cu frecvență necunoscută Tulburări metabolice și de nutriție abces la locul injecției cu frecvență necunoscută Tulburări vasculare congestia feței frecvente vasodilatație cu frecvență necunoscută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare simptome asemănătoare gripei , pirexie , foarte frecvente frisoane , transpirații durere la
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
și ale țesutului conjunctiv crampe musculare , durere cervicală , mialgie , frecvente artralgie , dureri la nivelul extremităților , dureri de spate , rigiditate musculară , rigiditate musculo- scheletică Tulburări endocrine hipotiroidie , hipertiroidie cu frecvență necunoscută Tulburări metabolice și de nutriție abces la locul injecției cu frecvență necunoscută Tulburări vasculare congestia feței frecvente vasodilatație cu frecvență necunoscută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare simptome asemănătoare gripei , pirexie , foarte frecvente frisoane , transpirații durere la locul injecției , eritem la locul injecției , frecvente echimoze la locul injecției , astenie
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
frecvente artralgie , dureri la nivelul extremităților , dureri de spate , rigiditate musculară , rigiditate musculo- scheletică Tulburări endocrine hipotiroidie , hipertiroidie cu frecvență necunoscută Tulburări metabolice și de nutriție abces la locul injecției cu frecvență necunoscută Tulburări vasculare congestia feței frecvente vasodilatație cu frecvență necunoscută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare simptome asemănătoare gripei , pirexie , foarte frecvente frisoane , transpirații durere la locul injecției , eritem la locul injecției , frecvente echimoze la locul injecției , astenie , durere , oboseală 2 , stare de rău general , transpirații nocturne
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
transpirații durere la locul injecției , eritem la locul injecției , frecvente echimoze la locul injecției , astenie , durere , oboseală 2 , stare de rău general , transpirații nocturne senzație de arsură la locul injecției mai puțin frecvente 17 Tulburări hepatobiliare 4. 4 ) , hepatită , cu frecvență necunoscută hepatită autoimună Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări psihice depresie ( vezi pct . 4. 4 ) , insomnie frecvente 1 S- au raportat reacții la locul injecției , care includ durere , inflamație și cazuri foarte rare de abces sau celulită ce pot
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
ale aparatului genital și sânului Tulburări psihice depresie ( vezi pct . 4. 4 ) , insomnie frecvente 1 S- au raportat reacții la locul injecției , care includ durere , inflamație și cazuri foarte rare de abces sau celulită ce pot necesita intervenție chirurgicală . 2 Frecvența de apariție este mai mare la începutul tratamentului . 3 După administrarea injecției cu AVONEX poate apărea un episod de sincopă ; în mod normal apare un singur episod , de obicei la începutul tratamentului , și nu se mai repetă la injecțiile ulterioare
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
de 10 mg , care poate fi administrată cu sau fără alimente , „ la nevoie ” , cu cel puțin 30 de minute înaintea activității sexuale . În cazul pacienților care nu răspund la doza de 10 mg , doza poate fi mărită la 20 mg . Frecvența maximă recomandată este o dată pe zi , dar nu se recomandă administrarea zilnică continuă a CIALIS în doze de 10 sau 20 mg . În funcție de decizia medicului , CIALIS poate fi administrat o dată pe zi în cazul pacienților care intenționează să- l utilizeze
Ro_193 () [Corola-website/Science/290953_a_292282]
-
ca și la adulți ( < 50 ani ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcină și alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) 4. 4 Atenționări și precauții pentru utilizare Tratamentul cu Busilvex în doza și cu frecvența recomandate are drept consecință apariția , la toți pacienții , a mielodepresiei grave . Pot apărea forme severe de granulocitopenie , trombocitopenie , anemie sau orice combinații ale acestora . Hemograma completă , incluzând numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărul de plachete , trebuie monitorizată pe durata tratamentului
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
nici severe și au fost rezolvate în toate cazurile . Reacțiile adverse raportate atât la pacienții adulți , cât și la pacienții pediatrici ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos , clasificate pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității . Frecvența a fost definită ca : foarte frecventă ( > 1/ 10 ) , frecventă ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecventă ( > 1/ 1000 , < 1/ 100
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
rezolvate în toate cazurile . Reacțiile adverse raportate atât la pacienții adulți , cât și la pacienții pediatrici ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos , clasificate pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității . Frecvența a fost definită ca : foarte frecventă ( > 1/ 10 ) , frecventă ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecventă ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
adulți , cât și la pacienții pediatrici ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos , clasificate pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității . Frecvența a fost definită ca : foarte frecventă ( > 1/ 10 ) , frecventă ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecventă ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice Tulburări metabolice și de nutriție
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
rămâne în uz . În conformitate cu Ghidul privind Planul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman elaborat de CHMP , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În timpul pandemiei de gripă , frecvența depunerii RPAS specificată în Articolul 24 al Reglementărilor ( CE ) nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite , după cum urmează : Frecvența depunerilor - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin . - Primul termen de încheiere a primirii informațiilor ( lock point ) va fi 14 zile mai târziu . - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
vaccinare au fost mai puține reacții adverse în comparație cu cele survenite în urma primei vaccinări . Reacția adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării , care , de obicei , a fost ușoară . 21 În studiile clinice au fost raportate următoarele reacții adverse . Frecvența posibilelor reacții adverse prezentate mai jos este definită cu ajutorul următoarei convenții : foarte frecvente ( pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți ) frecvente ( pot apărea la 1 până la 10 pacienți din 100 ) mai puțin frecvente ( pot apărea la 1
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
1 până la 10 pacienți din 100 ) mai puțin frecvente ( pot apărea la 1 până la 10 pacienți din 1000 ) rare ( pot apărea la 1 până la 10 pacienți din 10000 ) foarte rare ( pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10000 ) frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Foarte frecvente : • durere la locul injectării ; Frecvente : • secreții nazale abundente și dureri în gât ; • dureri de cap , amețeală , vertij ( rău de mișcare ) ; • transpirații mai abundente decât de obicei ; • dureri articulare sau
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
10 pacienți din 100 ) mai puțin frecvente ( pot apărea la 1 până la 10 pacienți din 1000 ) rare ( pot apărea la 1 până la 10 pacienți din 10000 ) foarte rare ( pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10000 ) frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Foarte frecvente : • durere la locul injectării ; Frecvente : • secreții nazale abundente și dureri în gât ; • dureri de cap , amețeală , vertij ( rău de mișcare ) ; • transpirații mai abundente decât de obicei ; • dureri articulare sau musculare ; • frisoane
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
sau 3. instrucțiuni definite de proprietar sau de transportator și aprobate de autoritatea competentă, dacă ele diferă de cele din primul și al doilea paragraf. (d) Programul de întreținere conține detalii privind ansamblul operațiunilor de întreținere care trebuie efectuate, inclusiv frecvența lor precum și sarcinile specifice referitoare la operațiuni specifice. Programul trebuie să includă și un program de fiabilitate, în cazul în care programul de întreținere se bazează: 1. pe logica grupului de coordonare a întreținerii, sau 2. în special pe monitorizarea
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
folosesc conectori montați pe suport care conectează instrumentul în cazul în care acest instrument este instalat pe tabloul de bord (excluzând sistemele automate de control al zborului , emițător-receptor pe satelit și (DME) numit și echipamentul de măsurare a distanței cu ajutorul frecvenței foarte înalte). Instrumentul aprobat trebuie să fie conceput în așa fel încât să poată fi demontat și înlocuit frecvent și cu ușurință și să nu necesite echipamente speciale de încercare, fără a se omite să se furnizeze instrucțiuni pertinente. Înaintea
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]