46,372 matches
-
cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare, autorizate ulterior în statele membre ale Uniunii Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Dezvoltarea farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a unui eventual ambalaj suplimentar și, dacă este cazul, a unui ambalaj exterior, a funcției excipienților în produsul finit și a metodei de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
neașteptate. Rapoartele complete ale acestor studii vor fi incluse în partea a IV- a. 3.4. Toxicitatea asupra reproducției, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducției 3.4.1.1. Obiectivul acestui studiu este acela de a identifica eventualele tulburări ale funcției reproductive masculine sau feminine sau eventualele efecte nocive asupra descendenților care ar putea rezulta din administrarea produselor medicinale veterinare sau a substanțelor studiate. 3.4.1.2. În cazul substanțelor farmacologic active sau al produselor medicinale veterinare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în partea a IV- a. 3.4. Toxicitatea asupra reproducției, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducției 3.4.1.1. Obiectivul acestui studiu este acela de a identifica eventualele tulburări ale funcției reproductive masculine sau feminine sau eventualele efecte nocive asupra descendenților care ar putea rezulta din administrarea produselor medicinale veterinare sau a substanțelor studiate. 3.4.1.2. În cazul substanțelor farmacologic active sau al produselor medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a lungul timpului și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sau de a confirma efectul produsului medicinal veterinar după administrarea acestuia conform regimului de administrare recomandat și prin calea de administrare recomandată și de a specifica indicațiile și contraindicațiile acestuia în funcție de specie, vârstă, rasă și sex, instrucțiunile de utilizare, precum și eventualele reacții adverse pe care le-ar putea avea. 1.2. Datele experimentale sunt confirmate de datele obținute în condiții normale de utilizare. 1.3. În lipsa unei justificări, studiile clinice se realizează pe animale de control prin studii clinice controlate. Rezultatele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sexul, starea fiziologică; ... d) metoda de creștere și hrănire a animalelor, precizându-se compoziția hranei acestora și natura și cantitatea tuturor aditivilor din hrana animalelor; ... e) un studiu de caz cât mai complet posibil, care să includă apariția și evoluția eventualelor boli intercurente; ... f) diagnosticul și mijloacele utilizate pentru stabilirea acestuia; ... g) semnele clinice, dacă este posibil, în funcție de criterii convenționale; ... h) identificarea precisă a formulei produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul studiului clinic și rezultatele testelor fizico-chimice pentru loturile relevante; ... i) dozajul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
injecției etc.; ... j) durata tratamentului și a perioadei de observație ulterioară; ... k) toate detaliile privind alte produse medicinale veterinare care au fost administrate în perioada examinării fie înainte, fie simultan cu produsul testat și, în acest ultim caz, detalii privind eventualele interacțiuni observate; ... l) toate rezultatele studiilor clinice, descrise în totalitate pe baza criteriilor de eficacitate și a punctelor de control specificate în protocolul studiului clinic și incluzând rezultatele analizelor statistice, dacă acest lucru este adecvat; ... m) toate datele legate de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinare sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării, atunci când acestea sunt observate. 2.6. Pentru produsele în combinație fixă, investigatorul formulează concluzii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
utilizate pentru producția substanței active se consideră a fi o singură materie primă. Cu toate acestea, se prezintă compoziția calitativă și cantitativă a oricărui mediu de cultură în măsura în care autoritățile consideră că aceste informații sunt relevante pentru calitatea produsului finit, precum și eventualele riscuri asociate. În cazul în care sunt utilizate la prepararea acestor medii de cultură materii de origine animală, trebuie specificate specia animalelor respective și țesutul utilizat. Dosarul include specificațiile, informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a unei doze 3.1. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care trebuie administrate de mai multe ori în cadrul unui regim de vaccinare de bază, este necesară efectuarea unui studiu privind administrarea repetată a unei singure doze pentru a detecta eventualele efecte adverse pe care aceasta le-ar putea avea. Aceste teste se efectuează pe cele mai sensibile categorii ale speciei țintă, precum anumite rase sau grupe de vârstă, pe fiecare cale recomandată de administrare. 3.2. Animalele sunt ținute sub
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
eficacitatea se pot examina în cadrul acelorași studii efectuate pe teren. D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU 1. Obiectivul evaluării riscului de mediu îl reprezintă evaluarea potențialelor efecte vătămătoare pe care utilizarea produsului medicinal le-ar putea avea asupra mediului, precum și identificarea eventualelor măsuri de precauție care ar putea fi necesare pentru a reduce aceste riscuri. 2. Evaluarea prevăzută la pct. 1 se desfășoară în mod normal în două etape. Prima etapă a evaluării se efectuează întotdeauna. Detaliile privind evaluarea se furnizează în conformitate cu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
g) natura, frecvența și durata reacțiilor adverse observate; ... h) numărul animalelor retrase prematur din studii și motivele acestei retrageri; i) o analiză statistică a rezultatelor, dacă aceasta este prevăzută în programul de testare, precum și variabilitatea datelor; ... j) apariția și evoluția eventualelor boli intercurente; ... k) toate detaliile privind produsele medicinale veterinare, altele decât cele care fac obiectul studiului, a căror administrare a fost necesară pe parcursul studiului; ... l) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pe animale separate, se indică date individuale; ... i) toate observațiile și rezultatele studiilor, indiferent dacă sunt favorabile sau nefavorabile, indicându-se integral observațiile și rezultatele testelor obiective de activitate necesare pentru evaluarea produsului medicinal; trebuie specificate metodele utilizate, iar semnificația eventualelor discrepanțe dintre rezultate trebuie explicată; ... j) efectul asupra randamentului animalelor; ... k) numărul animalelor retrase prematur din studii și motivele acestei retrageri; ... l) natura, frecvența și durata reacțiilor adverse observate; ... m) apariția și evoluția eventualelor boli intercurente; ... n) toate detaliile privind
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
trebuie specificate metodele utilizate, iar semnificația eventualelor discrepanțe dintre rezultate trebuie explicată; ... j) efectul asupra randamentului animalelor; ... k) numărul animalelor retrase prematur din studii și motivele acestei retrageri; ... l) natura, frecvența și durata reacțiilor adverse observate; ... m) apariția și evoluția eventualelor boli intercurente; ... n) toate detaliile privind produsele medicinale veterinare, altele decât produsul care face obiectul studiului, care au fost administrate înaintea efectuării testului privind produsul medicinal veterinar, fie pe parcursul perioadei de observare; detalii privind interacțiunile observate; o) o analiză obiectivă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
MFP/EURO", deschis la Bancă Națională a României pe numele Ministerului Finanțelor Publice, până la concurență sumei în euro prevăzute la art. 2 alin. (2), potrivit notificărilor autorităților de management prevăzute la art. 2 alin. (7). ... (3) Sumele necesare pentru finanțarea eventualelor diferențe nefavorabile de curs valutar rezultate ca urmare a restituirii sumelor neutilizate din veniturile din privatizare, conform art. 2 alin. (6), se asigură din bugetul propriu al ordonatorilor principali de credite cu rol de autoritate de management. ... (4) Sumele reprezentând
HOTĂRÂRE nr. 899 din 27 octombrie 2015 privind alocarea temporară, pentru luna noiembrie a anului 2015, a unor sume din venituri rezultate din privatizare ordonatorilor principali de credite cu rol de autoritate de management, precum şi pentru modificarea art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 811/2015 privind alocarea temporară, pentru luna octombrie a anului 2015, a unor sume din venituri din privatizare ordonatorilor principali de credite cu rol de autoritate de management. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265897_a_267226]
-
În cazul fuziunii, persoana impozabilă care preia patrimoniul altor persoane impozabile preia și soldul taxei de plată către bugetul de stat sau/și, după caz, soldul sumei negative a taxei, pentru care persoana impozabilă dizolvată nu a solicitat rambursarea sau eventualul drept de rambursare rezultat din soluționarea deconturilor cu sume negative de taxă cu opțiune de rambursare depuse de persoanele impozabile dizolvate și nesoluționate până la data fuziunii. ... (10) În cazul divizării, persoanele impozabile care preiau patrimoniul unei persoane impozabile divizate preiau
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
impozabile divizate preiau, proporțional cu cotele alocate din patrimoniul persoanei impozabile divizate, și soldul taxei de plată către bugetul de stat sau/și, după caz, soldul sumei negative a taxei, pentru care persoana impozabilă divizată nu a solicitat rambursarea sau eventualul drept de rambursare rezultat din soluționarea deconturilor cu sume negative de taxă cu opțiune de rambursare depuse de persoana impozabilă divizată și nesoluționate până la data divizării. ... (11) Rambursarea soldului sumei negative a taxei se efectuează de organele fiscale, în condițiile
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
înregistrat se efectuează numai în momentul în care furnizorul deține documentul de plată care să ateste virarea la bugetul de stat a valorii accizelor aferente cantității ce urmează a fi facturată. Cu ocazia depunerii declarației lunare de accize se regularizează eventualele diferențe dintre valoarea accizelor virate la bugetul de stat de către beneficiarii produselor, în numele antrepozitului fiscal ori al destinatarului înregistrat, și valoarea accizelor aferente cantităților de produse energetice efectiv livrate de aceștia, în decursul lunii precedente. ... Articolul 346 Depunerea declarațiilor de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
constituie obiectul sesizării; ... d) detalii privind presupusa practică de concurență neloială: modul și mijloacele de săvârșire a faptei; scopul urmărit, împrejurările în care a fost săvârșită fapta, urmarea produsă sau care s-ar fi putut produce materializată în existența unui eventual prejudiciu, elemente care definesc gradul de pericol social; piața pe care a fost săvârșită practica de concurență neloială în vederea stabilirii importanței sectorului economic în ansamblul economiei naționale, cu descrierea succintă a sectorului în care desfășoară activitate părțile implicate, precum și a
REGULAMENT din 24 noiembrie 2014(*actualizat*) privind procedura de constatare şi sancţionare a practicilor de concurenţă neloială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273275_a_274604]
-
la locul de consum și să beneficieze de un standard ridicat de soluționare a plângerilor, conform procedurii-cadru aprobate de ANRE; în cazul în care clientul final nu este mulțumit de soluția dată plângerii sale sau în cazul în care un eventual litigiu nu este soluționat pe cale amiabilă, acesta are posibilitatea de a se adresa ANRE, de a apela la alte proceduri extrajudiciare de soluționare a plângerilor/litigiilor, precum și de a se adresa instanței competente; ... j) să primească penalitățile/compensațiile suportate de către
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
de Sănătate, contravaloarea serviciilor medicale contractate, efectuate, raportate și validate; ... b) să fie informați de către casele de asigurări de sănătate cu privire la condițiile de contractare a serviciilor medicale suportate din Fond și decontate de casele de asigurări de sănătate, precum și la eventualele modificări ale acestora survenite ca urmare a apariției unor noi acte normative, prin publicare pe pagina web a caselor de asigurări de sănătate; ... c) să încaseze contravaloarea serviciilor medicale care nu se decontează de casele de asigurări de sănătate din
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
au semnătură electronică extinsă, raportarea în vederea decontării se face numai în format electronic; ... c) să informeze furnizorii de servicii medicale cu privire la condițiile de contractare a serviciilor medicale suportate din Fond și decontate de casele de asigurări de sănătate, precum și la eventualele modificări ale acestora survenite ca urmare a apariției unor noi acte normative, prin publicare pe pagina web a caselor de asigurări de sănătate; să informeze furnizorii de servicii medicale cu privire la documentele comunitare în vigoare, precum și despre acordurile, înțelegerile, convențiile sau
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
de Sănătate, contravaloarea serviciilor medicale contractate, efectuate, raportate și validate; ... b) să fie informați de către casele de asigurări de sănătate cu privire la condițiile de contractare a serviciilor medicale suportate din Fond și decontate de casele de asigurări de sănătate, precum și la eventualele modificări ale acestora survenite ca urmare a apariției unor noi acte normative, prin publicare pe pagina web a caselor de asigurări de sănătate; ... c) să încaseze contravaloarea serviciilor medicale care nu se decontează de casele de asigurări de sănătate din
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
au semnătură electronică extinsă, raportarea în vederea decontării se face numai în format electronic; ... c) să informeze furnizorii de servicii medicale cu privire la condițiile de contractare a serviciilor medicale suportate din Fond și decontate de casele de asigurări de sănătate, precum și la eventualele modificări ale acestora survenite ca urmare a apariției unor noi acte normative, prin publicare pe pagina web a caselor de asigurări de sănătate; să informeze furnizorii de servicii medicale cu privire la documentele comunitare în vigoare, precum și despre acordurile, înțelegerile, convențiile sau
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
raportate și validate conform normelor, în limita valorii de contract; ... b) să fie informați de către casele de asigurări de sănătate cu privire la condițiile de contractare a serviciilor medicale suportate din Fond și decontate de casele de asigurări de sănătate, precum și la eventualele modificări ale acestora survenite ca urmare a apariției unor noi acte normative, prin publicare pe pagina web a caselor de asigurări de sănătate; ... c) să încaseze contravaloarea serviciilor medicale care nu se decontează de casele de asigurări de sănătate din
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]