90,566 matches
-
administrarea a două doze este de cel puțin 3 zile (>72 ore). După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Doze Doza inițială este de 3 mg semaglutidă, administrată o dată pe zi, timp de o lună. După o lună, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 7 mg, administrată o dată pe zi. După cel puțin o lună de tratament cu o doză de 7 mg
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
dată pe săptămână. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Doze Doza inițială este de 3 mg semaglutidă, administrată o dată pe zi, timp de o lună. După o lună, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 7 mg, administrată o dată pe zi. După cel puțin o lună de tratament cu o doză de 7 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la o doză de întreținere de 14 mg o dată pe zi, pentru a realiza
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
când se începe tratamentul cu semaglutidă și se reduce doza de insulină. Se recomandă o abordare etapizată de reducere a dozei de insulin Doză omisă Dacă este omisă o doză, trebuie să se renunțe la aceasta, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua următoare Mod de administrare Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate se administreaza oral o dată pe zi. Acest medicament trebuie administrat pe stomacul gol, la orice oră din zi. Trebuie înghițit integral cu o cantitate mică de apă (până
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
insulin Doză omisă Dacă este omisă o doză, trebuie să se renunțe la aceasta, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua următoare Mod de administrare Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate se administreaza oral o dată pe zi. Acest medicament trebuie administrat pe stomacul gol, la orice oră din zi. Trebuie înghițit integral cu o cantitate mică de apă (până la o jumătate de pahar cu apă, echivalent cu 120 ml). Comprimatele nu trebuie divizate, zdrobite sau mestecate, deoarece nu se știe
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sub terapia anterioară Dapagliflozinum cu Metformin şi Insulină la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară Dapagliflozinum cu metformin si inhibitori ai DPP-4 la pacientii necontrolati sub terapia anterioara Doze şi mod de administrare. Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi, ca tratament adjuvant asociat terapiei hipoglicemiante menţionate anterior iar la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 şi insuficienţă cardiacă se recomandă aceeaşi doză, de 10 mg Dapagliflozinum. Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ore. Notă : Administrarea inhalatorie se face cu dispozitivul recomandat de producător Inițierea terapiei se face astfel: în infecția acută/exacerbare sau primoinfecție cu Pseudomonas aeruginosa , în asociere cu antibioterapie orală, se administreaza timp de 6 luni consecutive în infecția cronică se administrează 6 luni consecutive, dupa care se face control bacteriologic obligatoriu, în functie de care se ia decizia ulterioară. Mod de administrare: Colistimetatul de sodiu este indicat doar pentru administrare inhalatorie. Capsulele cu colistimetatul de sodiu trebuie utilizate numai împreună cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de pulbere care apartine medicamentului respectiv. Capsulele nu trebuie să fie ingerate Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul prescriptor trebuie să îi arate pacientului si familiei (în cazul copiilor) cum să utilizeze corect inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală. Dacă sunt urmate şi alte tratamente, acestea trebuie administrate în următoarea ordine: Mucolitice inhalatorii Bronhodilatatoare cu administrare inhalatorie Fizioterapie toracică Alte medicamente cu administrare inhalatorie Colistimetat de sodiu Durata tratamentului: în primoinfecție/infectie acută se recomandă administrarea pe
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul prescriptor trebuie să îi arate pacientului si familiei (în cazul copiilor) cum să utilizeze corect inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală. Dacă sunt urmate şi alte tratamente, acestea trebuie administrate în următoarea ordine: Mucolitice inhalatorii Bronhodilatatoare cu administrare inhalatorie Fizioterapie toracică Alte medicamente cu administrare inhalatorie Colistimetat de sodiu Durata tratamentului: în primoinfecție/infectie acută se recomandă administrarea pe o perioadă de 6 luni de tratament inhalator, în infectia cronică 6
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
După fiecare inhalare a colistimetatului de sodiu, gura trebuie clătită cu apă, pentru reducerea riscului dezvoltării unei suprainfecții micotice orale pe durata tratamentului . Nefrotoxicitate/neurotoxicitate Există o absorbție transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalare, dar se impune prudență când se administrează colistimetat de sodiu la pacienți cunoscuți ca fiind predispuși la reacții adverse nefrotoxice sau neurotoxice. CONTRAINDICAŢII Alergie/hipersensibilizare la substanța activă, sulfat de colistină sau polimixină B sau la oricare dintre excipienţi. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI / CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Monitorizarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
6 luni de la inițierea medicaţiei , prin cultura bacteriologică a sputei. În caz de persistența a infecției, se poate continua administrarea inhalatorie a colistimetatului de sodiu încă 3 luni sau se poate alterna cu alta medicatie antibiotică inhalatorie . Tratamentul se administrează pe o perioada de 6-9 luni pe an. Pe toată perioada de administrare se vor monitoriza efectele secundare posibile , iar în prezența acestora , se va lua în considerare întreruperea tratamentului. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea tratamentului se va face în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
corespunzător poziţiei nr. 134, cod (L01BC59): DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) INDICAŢIE: Neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal) tratat anterior DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină şi irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Neoplasm gastric metastatic inclusiv adenocarcinom de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Neoplasm gastric metastatic inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică tratate anterior DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM) este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată/ metastatica Regimurile de tratament anterioare includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatin ă , taxani sau irinotecan cat si tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) sau anti HER 2 CRITERII
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
nu trebuie să depăşească 80 mg/administrare (maxim 160 mg/zi). Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să compenseze doza uitată. Tabelul 1 - Calculul dozei în funcţie de suprafaţa corporală (SC) Doza de iniţiere SC (m 2 ) Doza în mg (administrată de 2 ori pe zi) Comprimate pe doză (administrate de 2 ori pe zi) Doza zilnică totală (mg) 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 35 mg/m 2 1,07 - 1,22 40 0 2 80 1,23 - 1,37 45 3 0 90 1,38
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să compenseze doza uitată. Tabelul 1 - Calculul dozei în funcţie de suprafaţa corporală (SC) Doza de iniţiere SC (m 2 ) Doza în mg (administrată de 2 ori pe zi) Comprimate pe doză (administrate de 2 ori pe zi) Doza zilnică totală (mg) 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 35 mg/m 2 1,07 - 1,22 40 0 2 80 1,23 - 1,37 45 3 0 90 1,38 - 1,52 50 2 1 100 1,53 - 1,68 55 1
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
1 2 110 1,69 - 1,83 60 0 3 120 1,84 - 1,98 65 3 1 130 1,99 - 2,14 70 2 2 140 2,15 - 2,29 75 1 3 150 ≥ 2,30 80 0 4 160 Mod de administrare DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, în decurs de 1 oră de la încheierea mesei de dimineaţă şi de seară. Ajustări ale dozelor recomandate Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza siguranţei şi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la Gradul 1 sau la valoarea de referinţă. La reluarea dozelor, se reduce valoarea dozei cu 5 mg/m 2 /doză din valoarea dozei anterioare (Tabelul 4). Reducerea dozelor este permisă până la o doză minimă de 20 mg/m 2 /doză, administrată de două ori pe zi. Nu creşteţi doza după ce aceasta a fost redusă. *) Criterii utilizate pentru terminologia reacţiilor adverse. Tabelul 4 - Reducerea dozei în funcţie de suprafaţa corporală (SC) Doza redusă SC (m 2 ) Doza în mg (administrată de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
/doză, administrată de două ori pe zi. Nu creşteţi doza după ce aceasta a fost redusă. *) Criterii utilizate pentru terminologia reacţiilor adverse. Tabelul 4 - Reducerea dozei în funcţie de suprafaţa corporală (SC) Doza redusă SC (m 2 ) Doza în mg (administrată de 2 ori pe zi) Comprimate pe doză (administrate de 2 ori pe zi) Doza zilnică totală (mg) 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg Nivelul 1 de reducere a dozei: de la 35 mg/m 2 la 30 mg/m 2 30
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
doza după ce aceasta a fost redusă. *) Criterii utilizate pentru terminologia reacţiilor adverse. Tabelul 4 - Reducerea dozei în funcţie de suprafaţa corporală (SC) Doza redusă SC (m 2 ) Doza în mg (administrată de 2 ori pe zi) Comprimate pe doză (administrate de 2 ori pe zi) Doza zilnică totală (mg) 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg Nivelul 1 de reducere a dozei: de la 35 mg/m 2 la 30 mg/m 2 30 mg/m 2 < 1,09 30 2 0 60 1,09 - 1,24
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non- small cell lung carcinoma ), tip epidermoid, metastatic, independent de scorul PD-L1 Vârsta peste 18 ani Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva in urma tratamentului cu pembrolizumab) Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienții sarcina si alăptare mutații prezente
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
stadiului IV Confirmarea histologica a diagnosticului Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Doza : Doza recomandată de pembrolizumab la adulți este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni , fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni , administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute , atat in monoterapie, cat si in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul de prima linie al carcinomului pulmonar. Protocoalele de chimioterapie asociate (pemetrexed + sare de platina sau paclitaxel / nab- paclitaxel
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul de prima linie al carcinomului pulmonar. Protocoalele de chimioterapie asociate (pemetrexed + sare de platina sau paclitaxel / nab- paclitaxel + carboplatin) sunt cele standard (ca doze si ritm de administrare) Pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicităţii inacceptabile. S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea inițială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau chiar apariția unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele luni urmate de reducerea tumorală
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Este permisa prezenta metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie tratate si stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreținere)* (*vezi observația de mai jos) Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva in urma tratamentului cu pembrolizumab) Pentru indicația 2 – (pacienți cu indicaţie de tratament cu intenţie adjuvantă): Vârsta mai mare de 18 ani
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
intravenoase cu durata de 30 minute, la interval de 3 săptămâni SAU in doza de 400 mg sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute, la interval de 6 săptămâni. Pentru indicația 1 , pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile . S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea iniţială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici, în primele luni de tratament, urmate de reducerea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]