143,083 matches
-
cu agenți biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero- anterioară și un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon- gamma release assay cum este de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică), indiferent de localizare (i.e. pulmonară sau extrapulmonară: articulară, digestivă, ganglionară etc), trebuie să fie confirmată sau infirmată prin metode de diagnostic specifice de către medicul cu specialitatea respectivă în funcție de localizare. Sunt considerați cu risc crescut de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
speciale (urgență) el poate fi început și mai devreme cu acordul medicului pneumolog. Întrucât această strategie preventivă nu elimină complet riscul de tuberculoză, se recomandă supravegherea atentă a pacienților sub tratament cu agenți biologici pe toată durata lui prin: monitorizarea clinică și educația pacientului pentru a raporta orice simptome nou apărute; în caz de suspiciune de tuberculoză indiferent de localizare, se va face rapid un demers diagnostic pentru confirmarea/infirmarea suspiciunii. repetarea testului imunodiagnostic (de preferință același cu cel inițial) dupa 12
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrar e 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara ( CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de continuare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu actiune intracelulara ineficient/care a produs o reacție adversă ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... Agent biologic nou introdus/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC ( CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INITIERE SI APOI DIN 6 IN 6 LUNI) Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de continuare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Mod de administrare .................................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC | ¯ | Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ............... Agent biologic nou introdus ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reprezentant legal al copilului ............................................., diagnosticat cu ......................................... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ...................................................... Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. | ¯ | (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. | ¯ | (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei pacienta nu este însărcinată și nu alăptează și ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată să fie anunțat medicul curant dermato-venerolog. Medicul specialist
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
bolii se estimează la 0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. Diagnostic Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau aproape zilnic și persistă cel puțin 6 săptămâni. Papulele sunt însoțite
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vigoare, de către părinți sau tutori legali (Anexa 5). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în Registrul Național de Urticarie în perioada terapiei conventionale sistemice sau la inițierea terapiei biologice, dupa caz. Medicii din specialitatea de alergologie și imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. Criterii de excludere: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute Hipersensibilitate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
excipienți. Copii sub vârsta sub 12 ani Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: Afecțiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina și alăptarea Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se consideră ca și criteriu minim de eficiență obținerea la 6 luni de la inițierea terapiei a unui scor de UAS7
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ” Anexa Nr. 1 Scorul UAS7 Scorul UAS7 (Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate a Urticariei) este un test validat, compozit pentru papule și prurit, ISS7 și HSS7, având scor săptămânal. Scopul acestui chestionar este de a evalua severitatea simptomelor urticariei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ASAT) TGP (ALAT) IgE seric total Proteina C reactive (CRP) ATPO Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic. . . . . . . . . . . . .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrar e 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 6 luni COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Excelenta ¯ Bună | ¯ | Necorespunzătoare | ¯ | CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ................................. . ................................................................................................... ..................................................................................................................................... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de Urticarie. Este
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reprezentant legal al copilului ............................................., diagnosticat cu ......................................... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ...................................................... Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Am luat la cunoștință că, pe
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces, va fi asigurată confidențialitatea deplină asupra datelor personale și medicale inclusive a celor trecute în registrul de boală, eventuala prelucrare a acestora făcându-se în mod anonim
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale: analiză cerere/documentație solicitant organism și evaluare/desemnare/notificare organism 40.800 2.2. Extindere domenii organism notificat 24.970 2.3. Supraveghere organism notificat (monitorizare anuală) 24.150 3. Investigație clinică 3.1. Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației pentru investigație clinică cu dispozitive medicale implantabile active, dispozitive medicale clasa III, IIb, invazive și dispozitive similare din anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (MDR) 20.450 3.2. Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa IIa și IIb, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR 18.030 3.3. Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa I și IIa, neinvazive și dispozitive similare din anexa
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
ale Consiliului (MDR) 20.450 3.2. Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa IIa și IIb, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR 18.030 3.3. Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa I și IIa, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR 8.770 3.4. Evaluarea amendamentelor substanțiale și tehnice pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și a
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
anexa XVI la MDR 18.030 3.3. Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa I și IIa, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR 8.770 3.4. Evaluarea amendamentelor substanțiale și tehnice pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și a amendamentelor substanțiale pentru un studiu clinic de evaluare a performanței unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD) 5.930 3.5. Evaluarea amendamentelor administrative pentru investigație clinică
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
și IIa, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR 8.770 3.4. Evaluarea amendamentelor substanțiale și tehnice pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și a amendamentelor substanțiale pentru un studiu clinic de evaluare a performanței unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD) 5.930 3.5. Evaluarea amendamentelor administrative pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și amendamentelor nesubstanțiale pentru un studiu de evaluarea
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și a amendamentelor substanțiale pentru un studiu clinic de evaluare a performanței unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD) 5.930 3.5. Evaluarea amendamentelor administrative pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și amendamentelor nesubstanțiale pentru un studiu de evaluarea performanței unui IVD 2.620 3.6. Evaluarea redepunerii în vederea emiterii autorizației pentru investigație clinică a cărei cerere a fost retrasă
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
3.5. Evaluarea amendamentelor administrative pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și amendamentelor nesubstanțiale pentru un studiu de evaluarea performanței unui IVD 2.620 3.6. Evaluarea redepunerii în vederea emiterii autorizației pentru investigație clinică a cărei cerere a fost retrasă sau respinsă, pentru dispozitive medicale, dispozitive similare din anexa XVI la MDR și pentru IVD 6.780 3.7. Evaluarea documentației și emiterea autorizației pentru evaluarea performanței pentru IVD, de autotestare și clasele C și D
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
și evaluarea nivelului câmpului electromagnetic (electric și magnetic static, de joasă frecvență; de înaltă frecvență) 100/loc de muncă 269 Expertiza expunerii la radiații laser 65/loc de muncă 270 Referat tehnic de interpretare a buletinului de câmpuri electromagnetice 200/buletin 271 Examen clinic general 80/persoană 272 Chestionar medical de specialitate 105/persoană 273 Evaluarea solicitărilor neuropsihosenzoriale la o persoană 48/persoană 274 Stabilirea profilului psihologic al unei persoane 70/persoană 275 Evaluarea stresului profesional la nivelul unui loc de muncă 140/loc de muncă 276 Profilaxia și
ORDIN nr. 3.421 din 11 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261512]
-
1) Evaluarea medicală se face de către medicul din specialitatea psihiatrie sau, în cazul minorului, psihiatrie pediatrică și va conține: I. fișa de examinare psihiatrică, cu următoarele câmpuri obligatorii de consemnat: a) motivul evaluării, solicitantul, obiectivele evaluării medicale; ... b) examenul clinic psihiatric la momentul examinării, cu observații referitoare la cel puțin următoarele elemente, dar fără a se limita la acestea: (i) orientarea în timp și spațiu a pacientului examinat; ... (ii) îmbrăcăminte, elemente sugestive privind igiena, ținuta, alte elemente particulare de relevanță
METODOLOGIE din 11 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261628]
-
momentul examinării, cu observații referitoare la cel puțin următoarele elemente, dar fără a se limita la acestea: (i) orientarea în timp și spațiu a pacientului examinat; ... (ii) îmbrăcăminte, elemente sugestive privind igiena, ținuta, alte elemente particulare de relevanță pentru impresia clinică; ... (iii) observații privind procesele de: – gândire; ... – atenție și memorie; ... – afect și dispoziție; ... – ritmuri biologice (apetit, somn/veghe, libido); ... – randamentul util și modificările acestuia; ... – elemente de participare socială, aprecierea incluziunii la viața familială sau comunitară (unde este cazul); ... ... ... c) istoricul afecțiunii, care
METODOLOGIE din 11 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261628]