6,870 matches
-
moderată până la severă dependentă de doză , însoțită de o tahicardie ușoară . Nu s- au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale , pentru a stabili potențialul carcinogen și mutagen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Edetat disodic Polisorbat 80 Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Nu se cunosc incompatibilități cu alte
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din conținutul fiolei trebuie adăugată printr- un filtru steril , cu legare slabă de proteine , nefibros de 5 μm în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca soluția . Trebuie luate măsuri de asigurare a sterilității la prepararea soluției , în special în cazul soluțiilor care nu conțin conservanți
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
provocat hipotensiune moderată până la severă dependentă de doză însoțită de o tahicardie ușoară . Nu s- au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale , pentru a stabili potențialul carcinogen și mutagen . 6 . Edetat disodic Polisorbat 80 Soluție de clorura de sodiu tamponată cu fosfat , constând din : 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Nu se cunosc incompatibilități cu alte medicamente . Totuși , alte medicamente nu trebuie adăugate perfuziei de
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice și soluția diluată să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din conținutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca soluția . Trebuie luate măsuri de asigurarea a sterilității la prepararea soluției și în special în cazul soluțiilor care nu conțin conservanți
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
privind efectele MabCampath . Totuși , este necesară precauție , deoarece a fost raportată apariția confuziei și somnolenței . 3 . CUM SE UTILIZEAZĂ MABCAMPATH MabCampath se prezintă sub formă de soluție într- un fiolă din sticlă . Conținutul fiolei este adăugat la o soluție de clorură de sodiu sau de glucoză aflate intr- o pungă de perfuzie . Această procedură este cunoscută sub denumirea de perfuzie intravenoasă . De fiecare dată când vi se administrează MabCampath , va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluția să treacă în sângele
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din fiolă trebuie adăugată , printr- un filtru steril nefibros cu dimensiune de 5 μm , cu capacitate mică de legare de proteine , în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % sau de soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este necesară precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
privind efectele MabCampath . Totuși , este necesară precauție deoarece a fost raportată apariția confuziei și somnolenței . 3 . CUM SE UTILIZEAZĂ MABCAMPATH MabCampath se prezintă sub formă de soluție într- un flacon din sticlă . Conținutul flaconului este adăugat la o soluție de clorură de sodiu sau de glucoză aflate intr- o pungă de perfuzie . Această procedură este cunoscută sub denumirea de perfuzie intravenoasă . De fiecare dată când vi se administrează MabCampath , va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluția să treacă în sângele
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
pentru perfuzie intravenoasă în condiții aseptice , iar soluția diluată pentru perfuzie să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din flacon trebuie adăugată , în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % sau de soluție 60 perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este necesară precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
capac „ flip- off ” ( plastic ) . Mărimi de ambalaj de 1 , 10 și 25 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Myozyme trebuie să fie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile , apoi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și apoi administrat prin perfuzie intravenoasă . Reconstituirea și diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică , în special din motive de asepsie . Datorită naturii proteice a produsului , în soluția reconstituită și
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
fiecare flacon până la obținerea volumului corespunzător dozei pacientului . Concentrația finală recomandată a alglucozidazei din pungile de perfuzie se încadrează între 0, 5 mg/ ml și 4 mg/ ml . Eliminați aerul din punga pentru perfuzie . Extrageți de asemenea un volum de clorură de sodiu 0, 9 % egal cu volumul Myozyme reconstituit cu care va fi înlocuit . Injectați încet volumul Myozyme reconstituit direct în soluția de clorură de sodiu 0, 9 % . Răsturnați sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
și 4 mg/ ml . Eliminați aerul din punga pentru perfuzie . Extrageți de asemenea un volum de clorură de sodiu 0, 9 % egal cu volumul Myozyme reconstituit cu care va fi înlocuit . Injectați încet volumul Myozyme reconstituit direct în soluția de clorură de sodiu 0, 9 % . Răsturnați sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . Nu scuturați sau agitați excesiv punga de perfuzie . Soluția finală pentru perfuzie trebuie să fie administrată cât mai curând posibil după preparare . Orice produs
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu . < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Myozyme trebuie să fie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile , apoi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și apoi administrat prin perfuzie intravenoasă . Reconstituirea și diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică , în special din motive de asepsie . Datorită naturii proteice a produsului , în soluția reconstituită și
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
prevăzute la pct . 12 . După reconstituire cu soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) , se formează 99mTc - depreotid . 99m Tc - depreotid se administrează intravenos într- o singură doză . Pentru a facilita injectarea , soluția poate fi diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0. 9 % g/ v . Pentru o interpretare optimă a imaginilor este necesară SPECT ( Tomografia Computerizată cu Emisie Singulară de Foton ) , efectuată după 2 până la 4 ore după injecția cu 99mTc- depreotid . Dozajul pentru adulți Dozajul recomandat este de
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
nici nu a prezentat efecte clastogenice in vivo la testul micronuclear la șoarece . Efectele toxice observate în studiile la animale nu s- au considerat a fi relevante pentru utilizarea clinică la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 50 micrograme de clorură de staniu dihidrat ( excipient esențial ) α- D- glucoheptonat de sodiu dihidrat Edetat disodic Acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate După reconstituire și marcare radiologică , produsul trebuie utilizat
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
septul de cauciuc cu tampoane dezinfectante cu alcool . 3 . Utilizându- se o seringă ecranată , se injectează cantitatea de radioactivitate necesară până la 1. 8 GBq de soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) ( diluat în mod adecvat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0. 9 % g/ v până la un volum total de 1 ml ) în flaconul ecranat . Înainte de a îndepărta seringa din flacon , se aspiră un volum de gaz de deasupra soluției , egal cu volumul de pertechnetat adăugat , pentru a normaliza
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
oxidantă prezentă în soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) poate să influențeze în mod negativ , calitatea preparatului . Soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) care conține substanțe oxidante nu trebuie utilizată la prepararea produsului marcat . 6 . Soluția injectabilă de clorură de sodiu 0. 9 % g/ v trebuie utilizată ca diluant . A nu se utiliza soluția injectabilă de clorură de sodiu bacteriostatică ca diluant pentru pertechnetat , deoarece ar putea influența negativ puritatea radiochimică și , deci , distribuția biologică a produsului de marcat
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
Soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) care conține substanțe oxidante nu trebuie utilizată la prepararea produsului marcat . 6 . Soluția injectabilă de clorură de sodiu 0. 9 % g/ v trebuie utilizată ca diluant . A nu se utiliza soluția injectabilă de clorură de sodiu bacteriostatică ca diluant pentru pertechnetat , deoarece ar putea influența negativ puritatea radiochimică și , deci , distribuția biologică a produsului de marcat . 7 . Conținutul flaconului de NeoSpect este steril . Flaconul nu conține conservanți bacteriostatici . Control de calitate O evaluare a
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
a purității radiochimice a preparatului injectabil se poate realiza prin utilizarea următoarelor proceduri cromatografice . Echipament și Materiale 1 . 2 benzi cromatografice Gelman ITLC- SG ( 2 cm x 10 cm ) 2 . Două cuve de developare prevăzute cu capace . Soluție saturată de clorură de sodiu ( SSCS) 1 ( 1Vezi pct 1 . ) mai jos ) 3 . 1: 1 ( v/ v ) metanol/ acetat de amoniu 1M ( MAM) 2 ( 2 Vezi pct 2 . ) mai jos ) 4 . 5 . O seringă de 1 ml și ac 21 - gauge . 1 ) Soluție
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
SSCS) 1 ( 1Vezi pct 1 . ) mai jos ) 3 . 1: 1 ( v/ v ) metanol/ acetat de amoniu 1M ( MAM) 2 ( 2 Vezi pct 2 . ) mai jos ) 4 . 5 . O seringă de 1 ml și ac 21 - gauge . 1 ) Soluție saturată de clorură de sodiu ( SSCS ) Poate fi preparată prin adăugarea de aproximativ 5 grame de clorură de sodiu la partea inferioară a unei camere cromatografice ; se adaugă aproximativ 10 mililitri de apă distilată la clorura de sodiu solidă și se agită periodic
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
de amoniu 1M ( MAM) 2 ( 2 Vezi pct 2 . ) mai jos ) 4 . 5 . O seringă de 1 ml și ac 21 - gauge . 1 ) Soluție saturată de clorură de sodiu ( SSCS ) Poate fi preparată prin adăugarea de aproximativ 5 grame de clorură de sodiu la partea inferioară a unei camere cromatografice ; se adaugă aproximativ 10 mililitri de apă distilată la clorura de sodiu solidă și se agită periodic , timp de 10- 15 minute . Clorura de sodiu solidă trebuie să rămână la partea
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
ac 21 - gauge . 1 ) Soluție saturată de clorură de sodiu ( SSCS ) Poate fi preparată prin adăugarea de aproximativ 5 grame de clorură de sodiu la partea inferioară a unei camere cromatografice ; se adaugă aproximativ 10 mililitri de apă distilată la clorura de sodiu solidă și se agită periodic , timp de 10- 15 minute . Clorura de sodiu solidă trebuie să rămână la partea inferioară a cuvei ; dacă nu există reziduu , se mai adaugă clorură de sodiu solidă și se agită din nou
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
preparată prin adăugarea de aproximativ 5 grame de clorură de sodiu la partea inferioară a unei camere cromatografice ; se adaugă aproximativ 10 mililitri de apă distilată la clorura de sodiu solidă și se agită periodic , timp de 10- 15 minute . Clorura de sodiu solidă trebuie să rămână la partea inferioară a cuvei ; dacă nu există reziduu , se mai adaugă clorură de sodiu solidă și se agită din nou timp de 10 până la 15 minute . Se continuă până când rămâne un reziduu solid
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
adaugă aproximativ 10 mililitri de apă distilată la clorura de sodiu solidă și se agită periodic , timp de 10- 15 minute . Clorura de sodiu solidă trebuie să rămână la partea inferioară a cuvei ; dacă nu există reziduu , se mai adaugă clorură de sodiu solidă și se agită din nou timp de 10 până la 15 minute . Se continuă până când rămâne un reziduu solid . Soluția saturată de clorură de sodiu poate fi reutilizată . Se mai adaugă apă distilată sau clorură de sodiu pentru
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
trebuie să rămână la partea inferioară a cuvei ; dacă nu există reziduu , se mai adaugă clorură de sodiu solidă și se agită din nou timp de 10 până la 15 minute . Se continuă până când rămâne un reziduu solid . Soluția saturată de clorură de sodiu poate fi reutilizată . Se mai adaugă apă distilată sau clorură de sodiu pentru utilizări succesive , menținând permanent o cantitate de clorură de sodiu nedizolvată la partea inferioară a camerei cromatografice ) . 2 ) 1: 1 Metanol / 1M Acetat de Amoniu
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
nou timp de 10 până la 15 minute . Se continuă până când rămâne un reziduu solid . Soluția saturată de clorură de sodiu poate fi reutilizată . Se mai adaugă apă distilată sau clorură de sodiu pentru utilizări succesive , menținând permanent o cantitate de clorură de sodiu nedizolvată la partea inferioară a camerei cromatografice ) . 2 ) 1: 1 Metanol / 1M Acetat de Amoniu ( MAM ) 1M Acetat de Amoniu - Se adaugă 3. 9 ± 0. 1 grame de acetat de amoniu solid într- un balon gradat de 50
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]