5,799 matches
-
total. 24. "Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin prelucrarea unei singure unități de sânge total din care sunt îndepărtate leucocitele. 25. "Plasmă proaspătă-congelată" înseamnă plasma supernatantă separată dintr-o donare de sânge integral sau plasma donată prin afereză, congelată și depozitată. 26. "Plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie" înseamnă o componentă plasmatică preparată dintr-o unitate de plasmă proaspătă-congelată. Ea cuprinde fracțiunea rămasă după îndepărtarea crioprecipitatului. 27. "Granulocite de afereză
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
CERINȚE DE INFORMARE (astfel cum se prevăd la articolele 2 și 3) PARTEA A Informații care trebuie furnizate potențialilor donatori de sânge sau componente sanguine 1. Materiale educaționale precise, pe înțelesul publicului larg, despre natura esențială a sângelui, procedura de donare de sânge, componentele derivate din sângele integral și donările prin afereză și beneficiile importante pentru pacienți. 2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
2 și 3) PARTEA A Informații care trebuie furnizate potențialilor donatori de sânge sau componente sanguine 1. Materiale educaționale precise, pe înțelesul publicului larg, despre natura esențială a sângelui, procedura de donare de sânge, componentele derivate din sângele integral și donările prin afereză și beneficiile importante pentru pacienți. 2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația "consimțământului
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
de sânge sau componente sanguine 1. Materiale educaționale precise, pe înțelesul publicului larg, despre natura esențială a sângelui, procedura de donare de sânge, componentele derivate din sângele integral și donările prin afereză și beneficiile importante pentru pacienți. 2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația "consimțământului în cunoștință de cauză". Pentru donări alogene, autoexcluderea și excluderea temporară
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
1. Materiale educaționale precise, pe înțelesul publicului larg, despre natura esențială a sângelui, procedura de donare de sânge, componentele derivate din sângele integral și donările prin afereză și beneficiile importante pentru pacienți. 2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația "consimțământului în cunoștință de cauză". Pentru donări alogene, autoexcluderea și excluderea temporară și permanentă și motivele pentru
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
pentru pacienți. 2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația "consimțământului în cunoștință de cauză". Pentru donări alogene, autoexcluderea și excluderea temporară și permanentă și motivele pentru care o persoană nu ar trebui să doneze sânge sau componente sanguine în cazul în care acest lucru ar putea implica un risc pentru receptor. Pentru donări autologe, posibilitatea de
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
de cauză". Pentru donări alogene, autoexcluderea și excluderea temporară și permanentă și motivele pentru care o persoană nu ar trebui să doneze sânge sau componente sanguine în cazul în care acest lucru ar putea implica un risc pentru receptor. Pentru donări autologe, posibilitatea de excludere și motivele pentru care procedura de donare nu se efectuează în cazul în care există riscuri pentru sănătatea persoanei în cauză, fie ca donator, fie ca receptor al sângelui sau componentelor sanguine autologe. 3. Informații privind
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
și motivele pentru care o persoană nu ar trebui să doneze sânge sau componente sanguine în cazul în care acest lucru ar putea implica un risc pentru receptor. Pentru donări autologe, posibilitatea de excludere și motivele pentru care procedura de donare nu se efectuează în cazul în care există riscuri pentru sănătatea persoanei în cauză, fie ca donator, fie ca receptor al sângelui sau componentelor sanguine autologe. 3. Informații privind protecția datelor personale: protecția împotriva divulgării neautorizate a identității donatorului, a
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
sau componentelor sanguine autologe. 3. Informații privind protecția datelor personale: protecția împotriva divulgării neautorizate a identității donatorului, a informațiilor privind starea de sănătate a donatorului și a rezultatelor testelor efectuate. 4. Motivele pentru care o persoană nu trebuie să facă donări care îi pun în pericol sănătatea. 5. Informații specifice privind natura procedurilor implicate atât în procesul de donare alogenă, cât și în procesul de donare autologă, și riscurile implicate de fiecare dintre ele. Pentru donările autologe, posibilitatea ca sângele și
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
informațiilor privind starea de sănătate a donatorului și a rezultatelor testelor efectuate. 4. Motivele pentru care o persoană nu trebuie să facă donări care îi pun în pericol sănătatea. 5. Informații specifice privind natura procedurilor implicate atât în procesul de donare alogenă, cât și în procesul de donare autologă, și riscurile implicate de fiecare dintre ele. Pentru donările autologe, posibilitatea ca sângele și componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia avută în vedere. 6. Informații privind
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
și a rezultatelor testelor efectuate. 4. Motivele pentru care o persoană nu trebuie să facă donări care îi pun în pericol sănătatea. 5. Informații specifice privind natura procedurilor implicate atât în procesul de donare alogenă, cât și în procesul de donare autologă, și riscurile implicate de fiecare dintre ele. Pentru donările autologe, posibilitatea ca sângele și componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia avută în vedere. 6. Informații privind opțiunea donatorilor de a se răzgândi în privința
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
persoană nu trebuie să facă donări care îi pun în pericol sănătatea. 5. Informații specifice privind natura procedurilor implicate atât în procesul de donare alogenă, cât și în procesul de donare autologă, și riscurile implicate de fiecare dintre ele. Pentru donările autologe, posibilitatea ca sângele și componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia avută în vedere. 6. Informații privind opțiunea donatorilor de a se răzgândi în privința donării înainte de a continua sau posibilitatea de retragere sau autoexcludere
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
autologă, și riscurile implicate de fiecare dintre ele. Pentru donările autologe, posibilitatea ca sângele și componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia avută în vedere. 6. Informații privind opțiunea donatorilor de a se răzgândi în privința donării înainte de a continua sau posibilitatea de retragere sau autoexcludere în orice moment în cursul procesului de donare, fără jenă sau neplăceri. 7. Motivele pentru care este important ca donatorii să informeze centrul de transfuzie sanguină cu privire la orice eveniment ulterior care
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
autologe să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia avută în vedere. 6. Informații privind opțiunea donatorilor de a se răzgândi în privința donării înainte de a continua sau posibilitatea de retragere sau autoexcludere în orice moment în cursul procesului de donare, fără jenă sau neplăceri. 7. Motivele pentru care este important ca donatorii să informeze centrul de transfuzie sanguină cu privire la orice eveniment ulterior care ar putea face ca orice donare anterioară să devină inadecvată pentru transfuzie. 8. Informații privind responsabilitatea centrului
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
de retragere sau autoexcludere în orice moment în cursul procesului de donare, fără jenă sau neplăceri. 7. Motivele pentru care este important ca donatorii să informeze centrul de transfuzie sanguină cu privire la orice eveniment ulterior care ar putea face ca orice donare anterioară să devină inadecvată pentru transfuzie. 8. Informații privind responsabilitatea centrului de transfuzie sanguină de a informa donatorul, printr-un mecanism adecvat, în cazul în care rezultatele testelor indică o anomalie importantă pentru starea de sănătate a donatorului. 9. Informații
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
unor virusuri precum HIV, HBV, HCV sau alți agenți microbiologici transmisibili prin sânge. 11. Informații privind posibilitatea ca donatorii să pună întrebări în orice moment. PARTEA B Informații care trebuie obținute de către centrele de transfuzie sanguină de la donatori la fiecare donare 1. Identificarea donatorului Date personale care permit identificarea unică, și fără riscuri de eroare, a donatorului, precum și coordonate de contact. 2. Starea de sănătate și antecedente medicale Informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale, furnizate în cadrul unui chestionar și
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale, furnizate în cadrul unui chestionar și al unui interviu personal efectuat de către un lucrător calificat din domeniul asistenței medicale, inclusiv factori relevanți care ar putea contribui la identificarea și eliminarea persoanelor a căror donare ar putea implica un risc de sănătate pentru alte persoane, precum posibilitatea de transmitere a unor boli și riscuri de sănătate pentru ele însele. 3. Semnătura donatorului Semnătura donatorului, pe chestionarul donatorului, contrasemnat de către lucrătorul din domeniul asistenței medicale responsabil
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
donatorul: (a) a citit și a înțeles materialele educaționale furnizate; (b) a avut posibilitatea de a pune întrebări; (c) a primit răspunsuri satisfăcătoare la toate întrebările puse; (d) și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză pentru continuarea procesului de donare; (e) a fost informat, în cazul unei donări autologe, că este posibil ca sângele și componentele sanguine donate să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia preconizată și (f) a confirmat că toate informațiile furnizate de el sunt, din
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
educaționale furnizate; (b) a avut posibilitatea de a pune întrebări; (c) a primit răspunsuri satisfăcătoare la toate întrebările puse; (d) și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză pentru continuarea procesului de donare; (e) a fost informat, în cazul unei donări autologe, că este posibil ca sângele și componentele sanguine donate să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia preconizată și (f) a confirmat că toate informațiile furnizate de el sunt, din cunoștințele sale, adevărate. Anexa III CRITERII DE ELIGIBILITATE
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE (astfel cum se prevăd la articolul 4) 1. CRITERII DE ACCEPTARE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE În împrejurări excepționale, un lucrător calificat din cadrul centrului de transfuzie sanguină poate să autorizeze donări individuale ale unor donatori care nu îndeplinesc criteriile de mai jos. Toate cazurile de acest tip trebuie susținute de documente clare și intră sub incidența dispozițiilor privind managementul calității de la articolele 11, 12 și 13 din Directiva 2002/98/CE
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
criteriile de mai jos. Toate cazurile de acest tip trebuie susținute de documente clare și intră sub incidența dispozițiilor privind managementul calității de la articolele 11, 12 și 13 din Directiva 2002/98/CE. Criteriile de mai jos nu se aplică donărilor autologe. 1.1. Vârsta și greutatea corporală a donatorilor Vârsta 18-65 ani 17-18 ani - cu excepția cazului în care sunt considerați minori conform legii sau cu acordul scris al părintelui sau tutorelui legal în condițiile legii Donatori peste 60 de ani
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
1. Vârsta și greutatea corporală a donatorilor Vârsta 18-65 ani 17-18 ani - cu excepția cazului în care sunt considerați minori conform legii sau cu acordul scris al părintelui sau tutorelui legal în condițiile legii Donatori peste 60 de ani la prima donare - la latitudinea medicului din centrul de transfuzie sanguină Peste 65 de ani - cu permisiunea medicului din centrul de transfuzie sanguină, reînnoită anual Greutatea corporală 50 de kg atât pentru donatorii de sânge total, cât și pentru donatorii de componente sanguine
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
2. Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului Hemoglobină pentru femei pentru bărbați Aplicabil donatorilor alogeni de sânge total și de componente celulare 125g/l 135 g/l 1.3. Nivelul proteinelor în sângele donatorului Proteine 60 g/l Analiza proteinelor pentru donările de plasmă de afereză trebuie efectuată cel puțin anual 1.4. Nivelul trombocitelor în sângele donatorului Trombocite Numărul trombocitelor mai mare sau egal cu 150 × 109/l Nivel necesar pentru donatorii de trombocite de afereză 2. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
150 × 109/l Nivel necesar pentru donatorii de trombocite de afereză 2. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE Testele și perioadele de excludere indicate cu un asterisc (*) nu se aplică în cazul în care donarea se utilizează exclusiv pentru plasmă destinată fracționării. 2.1. Criterii de excludere permanentă pentru donatorii de donări alogene Boli cardiovasculare Donatorii potențiali care suferă sau au suferit de boli cardiovasculare grave, cu excepția anomaliilor congenitale vindecate complet Boli ale sistemului nervos
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE Testele și perioadele de excludere indicate cu un asterisc (*) nu se aplică în cazul în care donarea se utilizează exclusiv pentru plasmă destinată fracționării. 2.1. Criterii de excludere permanentă pentru donatorii de donări alogene Boli cardiovasculare Donatorii potențiali care suferă sau au suferit de boli cardiovasculare grave, cu excepția anomaliilor congenitale vindecate complet Boli ale sistemului nervos central Antecedente de boli grave ale sistemului nervos central Tendință anormală spre hemoragii Donatorii potențiali care au
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]