5,059 matches
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
prin transformare chimică sau sinteză; 3. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament. Articolul 806 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... Articolul 807 (1) ANMDM are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție angro publicate de Comisia Europeană. ... (2) Ministerul Sănătății are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10) ANMDM acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i). Articolul 861 În scopul implementării prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
ale Spațiului Economic European și care se intenționează a fi exportate 2. [] Produse în acord cu art. 806 din Legea 95/2006 - Titlul XVIII* 1) 2.1 [] Produse stupefiante și psihotrope 2.2 [] Medicamente derivate din sânge 2.3 [] Medicamente imunologice 2.4 [] Radiofarmaceutice (inclusiv kituri radionuclidice) 3. [] Gaze medicinale 4. [] Produse distribuite în "lanțul rece" (care necesită manipulare la temperaturi scăzute) 5. [] Alte produse: ------------ *1) Fără a aduce niciun prejudiciu oricăror altor autorizații necesare în conformitate cu legislația națională. **) Art. 699 din
NORMĂ din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribu��ie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
1. pentru efectuarea tratamentului ARV: persoane confirmate cu infecție HIV/SIDA, aflate în supraveghere activă, care îndeplinesc criteriile de eligibilitate prevăzute în Ghidului național de tratament ARV: 2.1.1. infecție HIV simptomatică; 2.1.2. infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice: 2.1.2.1. limfocite CD4 2.1.2.2. limfocite CD4 500/mmc, dar cu o rată mare de scădere; 2.1.3. infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; 2.1.3.1. nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
3. PROGRAMUL NAȚIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ȚESUTURI ȘI CELULE DE ORIGINE UMANĂ A. Obiective: 1. creșterea numărului de donatori vii, donatori aflați în moarte cerebrală, precum și de donatori fără activitate cardiacă; 2. coordonarea activităților de transplant; 3. asigurarea testării imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; 4. asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficiență cronică ireversibilă și/sau înlocuirea țesuturilor nefuncționale prin transplant de organe, țesuturi și/sau celule; 5. evaluarea periodică a pacienților transplantați și a
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
și centrale; 3. Subprogramul de fertilizare in vitro și embriotransfer. IV.3.1. SUBPROGRAMUL DE TRANSPLANT DE ORGANE, ȚESUTURI SAU CELULE DE ORIGINE UMANĂ A. Unitatea de asistență tehnică și management: Agenția Națională de Transplant B. Activități: 1. realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori, inclusiv a donatorilor aflați în moarte cerebrală menținuți în condiții fiziologice, precum și a receptorilor (inclusiv cross-match); 2. menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală, inclusiv realizarea testărilor acestora; 3. realizarea procedurilor de
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
allogneic, este determinată de tipul de afecțiune și stadiul acesteia. În funcție de evoluția post-transplant allogenic, pentru același recipient se pot indica alte proceduri asociate cu transplantul de CSH (infuzie de produse celulare adiționale). Etapele transplantului de celule stem hematopoetice: 1. testarea imunologică a receptorului/donatorului înrudit: grupa sanguină, Rh-ului, testarea HLA la rezoluție joasă sau intermediară (HLA-A, HLA-B, HLAC, HLA-DRB1 și HLA-DQB1), anticorpi anti-HLA (după caz); 2. testarea markerilor infecțioși pentru bolile infecțioase cu transmitere prin sânge a receptorului/donatorului
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
transplant de organe, țesuturi sau celule este mai mare decât numărul de transplanturi de organe, țesuturi sau celule posibil de efectuat, unitățile sanitare întocmesc liste de așteptare. E. Indicatori de evaluare: 1. indicatori fizici: 1.1. număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.468; 1.2. număr receptori testați imunologic și virusologic: 4.000; 1.3. număr testări compatibilitate cross-match: 3.000; 1.4. număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor - cadavru (inclusiv testare): 420; 1
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
numărul de transplanturi de organe, țesuturi sau celule posibil de efectuat, unitățile sanitare întocmesc liste de așteptare. E. Indicatori de evaluare: 1. indicatori fizici: 1.1. număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.468; 1.2. număr receptori testați imunologic și virusologic: 4.000; 1.3. număr testări compatibilitate cross-match: 3.000; 1.4. număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor - cadavru (inclusiv testare): 420; 1.5 număr acțiuni de coordonare: 3.100; 1.6 număr
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
art. 49 alin. (3)-(6) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, pentru: 7.1. coordonarea activităților de transplant; 7.2. activitatea de menținere în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală; 7.3. realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; 7.4. realizarea procedurii de transplant. ---------- Pct. 7 de la lit. F, subtitlul IV.3.1., titlul IV.3., Cap. IV din anexa 5 la normele tehnice a fost modificat de pct. 13
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
de iod și a complicațiilor sale. B. Unitatea de asistență tehnică și management a programului: structura din cadrul Institutului Național de Endocrinologie "C.I. Parhon" București C. Activități: Diagnosticarea afecțiunilor endocrine și a complicațiilor acestora determinate de carența de iod prin examinări imunologice și anatomopatologice, după cum urmează: 1. disfuncții tiroidiene: calcitonina, TRab; 2. cancer tiroidian: calcitonina, tiroglobulina, anticorpi antitiroglobulină, examen citodiagnostic - biopsia tiroidiană prin puncție-aspirație cu ac fin. D. Beneficiarii programului: 1. bolnavi cu manifestări clinice de disfuncție tiroidiană (gușă endemică, hiperfuncție sau
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
1. bolnavi cu manifestări clinice de disfuncție tiroidiană (gușă endemică, hiperfuncție sau hipofuncție tiroidiană) confirmate prin dozări hormonale; 2. bolnavi cu cancer tiroidian. E. Indicatori de evaluare: 1. indicatori fizici: 1.1. număr bolnavi cu disfuncție tiroidiană investigați prin metode imunologice: 6.000 bolnavi; 1.2. număr bolnavi cu cancer tiroidian investigați prin metode imunologice și/sau anatomopatologice: 1.500 bolnavi; 2. indicatori de eficiență: 2.1. cost mediu estimat/bolnav cu disfuncție tiroidiană investigat prin metode imunologice: 160 lei, în
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
confirmate prin dozări hormonale; 2. bolnavi cu cancer tiroidian. E. Indicatori de evaluare: 1. indicatori fizici: 1.1. număr bolnavi cu disfuncție tiroidiană investigați prin metode imunologice: 6.000 bolnavi; 1.2. număr bolnavi cu cancer tiroidian investigați prin metode imunologice și/sau anatomopatologice: 1.500 bolnavi; 2. indicatori de eficiență: 2.1. cost mediu estimat/bolnav cu disfuncție tiroidiană investigat prin metode imunologice: 160 lei, în condițiile efectuării tuturor testelor prevăzute la titlul C punctul 1; 2.2. cost mediu
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
investigați prin metode imunologice: 6.000 bolnavi; 1.2. număr bolnavi cu cancer tiroidian investigați prin metode imunologice și/sau anatomopatologice: 1.500 bolnavi; 2. indicatori de eficiență: 2.1. cost mediu estimat/bolnav cu disfuncție tiroidiană investigat prin metode imunologice: 160 lei, în condițiile efectuării tuturor testelor prevăzute la titlul C punctul 1; 2.2. cost mediu estimat/bolnav diagnosticat cu cancer tiroidian investigat prin metode imunologice și/sau anatomopatologice: 430 lei, în condițiile efectuării tuturor testelor prevăzute la titlul
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
eficiență: 2.1. cost mediu estimat/bolnav cu disfuncție tiroidiană investigat prin metode imunologice: 160 lei, în condițiile efectuării tuturor testelor prevăzute la titlul C punctul 1; 2.2. cost mediu estimat/bolnav diagnosticat cu cancer tiroidian investigat prin metode imunologice și/sau anatomopatologice: 430 lei, în condițiile efectuării tuturor testelor prevăzute la titlul C pct. 2. 3. indicatori de rezultat: 3.1. creșterea ponderii bolnavilor nou-diagnosticați cu cancer tiroidian cu 5% față de anul precedent. ---------- Lit. E de la subtitlul IV.4
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
normele tehnice Lista privind setul minim de investigații paraclinice necesare pentru includere în subprogramul FIV/ET: Setul minim de investigații paraclinice efectuate la femei: a) în ultimele 3 luni: ... 1. markeri endocrini: 1.1. TSH; 1.2. prolactina; 2. investigații imunologice pentru boli infecțioase: 2.1. Ag Chlamydia 2.2. Ag Mycoplasme; 3. examinări microbiologice: cultura secreție col uterin; 4. examinări imagistice medicale: 4.1. histeroscopie sau sonohisterografie; 4.2. ecografie transvaginală. b) în ultimele 6 luni: ... 1. markeri endocrini: AMH
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]