4,937 matches
-
95 % a fost deasupra limitei de non - inferioritate predefinite de - 10 % , demonstrând non- inferioritatea . Natura și incidența reacțiilor adverse dintre cele două grupuri de tratament au fost similare . Profilaxie : Micafungin a fost mai eficace decât fluconazol pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive în grupurile de pacienți cu risc mare de apariție a infecțiilor fungice sistemice ( într- un studiu randomizat dublu- orb multicentric la pacienți cu transplant de celule stem hematopoietice [ TCSH ] ) . Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecții fungice sistemice
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
componente a peretelui celular fungic . Medicul dumneavoastră v- a prescris Mycamine în următoarele situații , în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat ( vezi pct . 2 ) : Pentru tratarea adulților , adolescenților și copiilor care au infecții fungice grave , denumite candidoze invazive ( infecții care au pătruns în organism ) . Pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 16 ani și peste care au o infecție fungică localizată în esofag , la care este adecvat tratamentul administrat în venă ( intravenos ) . • Pentru tratarea adulților , adolescenților și
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat . Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă ( în venă ) . Administrarea la adulți , adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 100 mg/ zi pentru pacienți cu greutatea peste 40 kg și de 2 mg/ kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg . - Pentru tratarea infecției esofagiene cu Candida doza este
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
esofagiene cu Candida doza este de 150 mg pe zi pentru pacienți cu greutatea peste 40 kg și de 3 mg/ kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg . - Doza obișnuită pentru prevenirea infecțiilor invazive cu Candida este de 50 mg / zi pentru pacienți cu greutatea mai mare de 40 kg și de 1 mg/ kg șizi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg . Administrarea la copii ( inclusiv nou- născuți ) și
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mare de 40 kg și de 1 mg/ kg șizi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg . Administrarea la copii ( inclusiv nou- născuți ) și adolescenți cu vârsta < 16 ani - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 100 mg/ zi pentru pacienți cu greutatea peste 40 kg și de 2 mg/ kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg . - Doza obișnuită pentru prevenirea infecțiilor invazive cu Candida
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
unei infecții invazive cu Candida este de 100 mg/ zi pentru pacienți cu greutatea peste 40 kg și de 2 mg/ kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg . - Doza obișnuită pentru prevenirea infecțiilor invazive cu Candida este de 50 mg / zi pentru pacienți cu greutatea mai mare de 40 kg și de 1 mg/ kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg . 40 Dacă utilizați mai mult decât
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) pot avea un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse datorate imunosupresiei . Pacienții vârstnici , cărora li administrează Micofenolat mofetil TEVA în cadrul tratamentului imunosupresor asociat , pot avea un risc crescut de a face anumite infecții ( inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic ) și , posibil , hemoragii gastro- intestinale și edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere . 7 Alte reacții adverse : Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate micofenolatului , raportate la ≥ 1/ 10 și la ≥ 1/ 100 dar la <
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) pot avea un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse datorate imunosupresiei . Pacienții vârstnici , cărora li administrează Micofenolat mofetil TEVA în cadrul tratamentului imunosupresor asociat , pot avea un risc crescut de a face anumite infecții ( inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic ) și , posibil , hemoragii gastro- intestinale și edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere . 20 Reacțiile adverse , probabil sau posibil datorate micofenolatului , raportate la ≥ 1/ 10 și la ≥ 1/ 100 dar la < 1/ 10 dintre
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând 7705 paciente ) , în comparație cu placebo , tratamentul cu EVISTA a redus riscul de cancer mamar total cu 62 % ( RR 0, 38 ; IÎ 0, 21 , 0, 69 ) , riscul de cancer mamar invaziv cu 71 % ( RR 0, 29 , IÎ 0, 13 , 0, 58 ) și riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen ( RE ) cu 79 % ( RR 0, 21 , IÎ 0, 07 , 0, 50 ) . EVISTA nu a avut efect asupra cancerelor mamare
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
tratamentul cu EVISTA a redus riscul de cancer mamar total cu 62 % ( RR 0, 38 ; IÎ 0, 21 , 0, 69 ) , riscul de cancer mamar invaziv cu 71 % ( RR 0, 29 , IÎ 0, 13 , 0, 58 ) și riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen ( RE ) cu 79 % ( RR 0, 21 , IÎ 0, 07 , 0, 50 ) . EVISTA nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ . e ) Efectele asupra funcției cognitive 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Raloxifenul este absorbit rapid
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
de deșeuri, fac obiectul directivelor 75/442/CEE (14) și 78/319/CEE (15); d) produse alimentare; e) alimente pentru animale; f) produse care conțin substanțe radioactive, așa cum sunt ele definite în Directiva 80/836/Euratom (16); g) aparatură medicală invazivă sau utilizată în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care anumite dispoziții comunitare stabilesc pentru substanțele și produsele periculoase norme de clasificare și de etichetare care asigură același nivel de informare și de protecție ca și prezenta directivă. 6. Prezenta
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
asupra sănătății umane sau mediului, care pot scăpa observației în perioada de diseminare a OMG-ului dar devin vizibile sub formă de efecte directe sau indirecte fie într-un stadiu ulterior, fie după terminarea diseminării (de exemplu, fixarea sau comportamentul invaziv al unui OMG după câteva generații de la diseminarea deliberată, lucru foarte important dacă OMG-ul trăiește mult timp, de exemplu, speciile de arbori modificați genetic, sau hibrizii unei rude apropiate a unei recolte transgenice care dezvoltă un comportament invaziv în
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
comportamentul invaziv al unui OMG după câteva generații de la diseminarea deliberată, lucru foarte important dacă OMG-ul trăiește mult timp, de exemplu, speciile de arbori modificați genetic, sau hibrizii unei rude apropiate a unei recolte transgenice care dezvoltă un comportament invaziv în ecosistemele naturale). Mai ales efectele latente sunt dificil de determinat, în special dacă devin vizibile numai pe termen lung. Măsuri adecvate precum monitorizarea (vezi mai jos) pot facilita detectarea unor astfel de efecte. 3. PRINCIPII GENERALE În conformitate cu principul precauției
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
domeniul securității biologice/evaluării riscurilor - Studii de transfer vertical al genelor - Încrucișare cu culturi convenționale - Încrucișare cu rude sălbatice - Studiu de transfer orizontal al genelor (transferul genelor la microorganisme) - Gestionarea culturilor spontane - modificări potențiale ale persistenței sau dispersiei - Caracter potențial invaziv - Efecte potențiale asupra organismelor țintă - Efecte potențiale asupra altor organisme - Observarea rudelor rezistente - Observarea insectelor rezistente - Altele (descrieți):.......................................................................................................................... 5.8. Alt(e) tip(uri) de diseminare/diseminări deliberată/deliberate (descrieți)............................................................................................................................................ 6. Metoda/metodele, rezultatul/rezultatele diseminării, măsuri de gestionare și
jrc5957as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91129_a_91916]
-
deși nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat în mod special de către producătorul său să fie folosit împreună cu un dispozitiv pentru a permite acestui dispozitiv să fie utilizat conform scopului propus. În sensul acestei definiții, dispozitivele invazive pentru recoltare de probe sau cele care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe în sensul Directivei 93/42/CEE nu sunt considerate a fi accesorii ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; (d) "dispozitiv de auto-testare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
și Suedia privind controlul salmonellei; întrucât aceste programe includ măsuri specifice pentru găinile ouătoare, mai precis păsările de curte producătoare, crescute în vederea producerii de ouă pentru consum; întrucât, pe 10 iunie 1994, Comitetul veterinar a stabilit lista cu tipurile serologice invazive de salmonella pentru păsările de curte; întrucât ar trebui să se stabilească garanții echivalente cu cele puse în aplicare de către Finlanda și Suedia în cadrul programelor lor operaționale; întrucât aceste garanții suplimentare trebuie să se bazeze în special pe o examinare
jrc2662as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87816_a_88603]
-
Membru al Comisiei ANEXA I 1. Reguli generale Șeptelul de origine trebuie să fie izolat timp de 15 zile. Testul microbiologic trebuie să fie efectuat în cele 10 zile anterioare trimiterii lotului. Testul microbiologic trebuie să includă următoarele tipuri serologice invazive: - Salmonella gallinarum, - Salmonella pullorum, - Salmonella enteritidis, - Salmonella berta, - Salmonella typhimurium, - Salmonella thompson, - Salmonella infantis. 2. Metoda de prelevare a mostrelor Mostrele combinate de fecale, fiecare mostră fiind compusă din mostre separate de fecale proaspete, fiecare mostră cântărind cel puțin un
jrc2662as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87816_a_88603]
-
gonorrhoeae dintr-un eșantion clinic - Detectarea antigenului sau acidului nucleic al N. gonorrhoeae - Evidențierea diplococilor intracelulari Gram negativi într-un frotiu uretral masculin. Clasificare a cazurilor Posibil: N.A. Probabil: N.A. Confirmat: Un caz confirmat în laborator. HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIP B, INVAZIVĂ Descriere clinică Tablou clinic compatibil cu o boală invazivă, de exemplu bacteremie, meningită, artrită, epiglotită, osteomielită sau celulită. Criterii de laborator pentru diagnostic - Izolarea Haemophilus influenzae tip B dintr-un loc în mod normal steril - Detectarea acidului nucleic al H.
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
nucleic al N. gonorrhoeae - Evidențierea diplococilor intracelulari Gram negativi într-un frotiu uretral masculin. Clasificare a cazurilor Posibil: N.A. Probabil: N.A. Confirmat: Un caz confirmat în laborator. HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIP B, INVAZIVĂ Descriere clinică Tablou clinic compatibil cu o boală invazivă, de exemplu bacteremie, meningită, artrită, epiglotită, osteomielită sau celulită. Criterii de laborator pentru diagnostic - Izolarea Haemophilus influenzae tip B dintr-un loc în mod normal steril - Detectarea acidului nucleic al H. influenzae într-un loc în mod normal steril Pentru
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
Evidențierea diplococilor Gram negativi dintr-un loc în mod normal steril prin microscopie Pentru caz probabil: - Un singur titru ridicat de anticorpi meningococici în ser de convalescent. Clasificare a cazurilor Posibil: N.A. Probabil: Un tablou clinic compatibil cu boala meningococică invazivă fără confirmare în laborator sau cu o identificare a N. meningitidis dintr-un loc nesteril sau cu niveluri înalte de anticorpi meningococici în ser de convalescent Confirmat: Un caz compatibil clinic și confirmat în laborator. A se nota că purtătorii
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
tenesme. Criterii de laborator pentru diagnostic - Izolarea Shigella sp. într-un eșantion clinic. Clasificare a cazurilor Posibil: N.A. Probabil: Un caz compatibil clinic ce are o legătură epidemiologică Confirmat: Un caz compatibil clinic și confirmat în laborator. STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE, BOALĂ INVAZIVĂ Descriere clinică Streptococcus pneumoniae cauzează multe sindroame clinice, ce variază în funcție de locul infecției (de exemplu, otită medie acută, pneumonie, bacteremie sau meningită). Criterii de laborator pentru diagnostic - Izolarea S. pneumoniae într-un loc în mod normal steril (de exemplu sânge
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
3 luni ) • Orice altă situație în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă 3 Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent , Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii . Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenție chirurgicală , dacă s- a realizat hemostaza adecvată . Incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost mai mare la pacienții cu intervenții chirurgicale recente [ în decurs de 30 zile ] față de pacienții „ de secție medicală ” fără intervenții
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
3 luni ) • Orice altă situație în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă 15 Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent , Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii . Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenție chirurgicală , dacă s- a realizat hemostaza adecvată . Incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost mai mare la pacienții cu intervenții chirurgicale recente [ în decurs de 30 zile ] față de pacienții „ de secție medicală ” fără intervenții
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
grupul cu iloprost , clasa NYHA a prezentat îmbunătățiri la 26 % dintre pacienți ( placebo : 15 % ) ( p = 0, 032 ) , a rămas nemodificată la 67, 7 % dintre pacienți ( placebo : 76 % ) și a prezentat agravări la 6, 3 % dintre pacienți ( placebo : 9 % ) . Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliți la momentul inițial și după 12 săptămâni de tratament . O analiză pe subgrupuri a demonstrat că , în subgrupul de pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară , nu a existat nici un efect al tratamentului comparativ cu placebo , la testul la
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
voriconazol 50 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de culoare albă , rotunde , inscripționate “ Pfizer ” pe una din fețe și “ VOR50 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Voriconazol , este un agent antifungic triazolic , cu spectru larg , indicat în : Tratamentul aspergilozei invazive . Tratamentul candidemiei la pacienți non- neutropenici . Tratamentul candidozelor severe , invazive , rezistente la fluconazol ( inclusiv al celor produse de C . krusei ) . Tratamentul infecțiilor fungice severe produse de Scedosporium spp . și Fusarium spp . VFEND este tratamentul de primă intenție al pacienților cu
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]