5,436 matches
-
studiul CRM fază 3 . Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative , acestea au fost , în mod tipic reversibile și de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului . Niciunul dintre aceste evenimente din studiile de fază 3 nu a fost letal ; cu toate acestea , după punerea pe piață au fost raportate rare evenimente hematologice letale . Cardiovascular Evenimentele cardiovasculare , unele dintre ele letale , raportate în cadrul experienței după punerea pe piață au inclus scăderi ale fracției de ejecție a ventricului stâng ( FEVS ) și
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
fost , în mod tipic reversibile și de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului . Niciunul dintre aceste evenimente din studiile de fază 3 nu a fost letal ; cu toate acestea , după punerea pe piață au fost raportate rare evenimente hematologice letale . Cardiovascular Evenimentele cardiovasculare , unele dintre ele letale , raportate în cadrul experienței după punerea pe piață au inclus scăderi ale fracției de ejecție a ventricului stâng ( FEVS ) și insuficiență cardiacă . În cadrul studiilor clinice , scăderi ale FEVS de ≥ 20 % și sub limita inferioară
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
obicei nu au condus la întreruperea tratamentului . Niciunul dintre aceste evenimente din studiile de fază 3 nu a fost letal ; cu toate acestea , după punerea pe piață au fost raportate rare evenimente hematologice letale . Cardiovascular Evenimentele cardiovasculare , unele dintre ele letale , raportate în cadrul experienței după punerea pe piață au inclus scăderi ale fracției de ejecție a ventricului stâng ( FEVS ) și insuficiență cardiacă . În cadrul studiilor clinice , scăderi ale FEVS de ≥ 20 % și sub limita inferioară a normalului s- au observat la aproximativ
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
sau „ insuficiență ventriculară stângă ” s- au raportat la 0, 7 % dintre pacienții cu tumori solide și la 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Toți pacienții aveau GIST . În studiul GIST de fază 3 ( n=312 ) , evenimentele cardiace letale legate de tratament au apărut la 1 % dintre pacienți , în fiecare braț al studiului ( de exemplu brațele cu SUTENT și placebo ) . Într- un studiu de fază 2 la pacienți cu MRCC refractar la citokine , 0, 9 % dintre pacienți au avut
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
tratament au apărut la 1 % dintre pacienți , în fiecare braț al studiului ( de exemplu brațele cu SUTENT și placebo ) . Într- un studiu de fază 2 la pacienți cu MRCC refractar la citokine , 0, 9 % dintre pacienți au avut infarct miocardic letal legat de tratament , iar în studiul de fază 3 la pacienți cu MRCC netratați anterior , 0, 6 % dintre pacienții din brațul cu IFN- α și 0 pacienți din brațul cu SUTENT au avut evenimente cardiace letale . Nu este elucidată relația
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
au avut infarct miocardic letal legat de tratament , iar în studiul de fază 3 la pacienți cu MRCC netratați anterior , 0, 6 % dintre pacienții din brațul cu IFN- α și 0 pacienți din brațul cu SUTENT au avut evenimente cardiace letale . Nu este elucidată relația , dacă există , dintre inhibiția receptorului de tip tirozin kinază ( RTK ) și funcția cardiacă . Pacienții care au prezentat evenimente cardiace în ultimele 12 luni anterior administrării SUTENT , precum infarct miocardic ( inclusiv angină pectorală severă/ instabilă ) , bypass cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
evenimentele pulmonare legate de tratament ( cum ar fi dispnee , efuziune pleurală , embolie pulmonară sau edem pulmonar ) au fost raportate la aproximativ 5 % dintre pacienții cu GIST și la aproximativ 14 % dintre pacienții CRM . Au fost raportate cazuri rare cu evoluție letală . Aproximativ 8 % dintre pacienții cu tumori solide , inclusiv GIST și CRM , care au primit SUTENT în studiile clinice , au avut evenimente pulmonare legate de tratament . Cazurile de embolie pulmonară au fost observate la aproximativ 1, 3 % dintre pacienții cu GIST
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
semne și simptome de pancreatită la pacienții cu diferite tumori solide . La pacienții care au luat SUTENT pentru tratamentul GIST sau MRCC a fost rar ( < 1 % ) observată pancreatită . Au fost raportate cazuri de evenimente pancreatice grave , unele cu evoluție letală . Dacă sunt prezente simptome de pancreatita tratamentul cu SUTENT va fi întrerupt la acești pacienți și va fi asigurat tratament de susținere . Funcția hepatică La pacienții cu tumori solide au fost raportate cazuri grave de evenimente hepato- biliare legate de
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
pacienții cu tumori solide au fost raportate cazuri grave de evenimente hepato- biliare legate de tratamentul cu SUTENT : insuficiența hepatică a fost observată la < 1 % dintre acești pacienți . Au fost raportate cazuri de evenimente hepato- biliare , unele cu evoluție letală . Dacă sunt prezente semne sau simptome de insuficiență hepatică , tratamentul cu SUTENT trebuie întrerupt și trebuie asigurată terapie de suținere corespunzătoare . Funcția renală Siguranța continuării tratamentului cu SUTENT la pacienții cu proteinurie moderată până la severă nu a fost evaluată sistematic
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
insuficiență ventriculară stângă Interval QT prelungit , torsada vârfurilor Cu frecvență necunoscută Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Cu frecvență necunoscută Evenimente tromboembolice : Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară , unele cu evoluție letală . Infecții și infestări : Au fost raportate cazuri de infecții grave ( cu sau fără neutropenie ) , inclusiv pneumonie . Unele cazuri au avut evoluție letală . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Au fost raportate cazuri de miopatie și/ sau rabdomioliză , unele cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
toracice și mediastinale Cu frecvență necunoscută Evenimente tromboembolice : Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară , unele cu evoluție letală . Infecții și infestări : Au fost raportate cazuri de infecții grave ( cu sau fără neutropenie ) , inclusiv pneumonie . Unele cazuri au avut evoluție letală . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Au fost raportate cazuri de miopatie și/ sau rabdomioliză , unele cu evoluție spre insuficiență renală acută . Pacienții cu semne sau simptome de toxicitate musculară trebuie tratați conform practicii medicale standard . Tulburări hematologice și
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
alterarea gustului ) s- a raportat la aproximativ 28 % dintre pacienți . Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative , acestea au fost în mod tipic , reversibile și de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului . Hemoragii Evenimentele hemoragice , unele dintre ele letale , raportate în cadrul experienței după punerea pe piață , au inclus hemoragii gastrointestinale , respiratorii , tumorale , de tract urinar și cerebrale . În cadrul studiilor clinice hemoragii tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2 % dintre pacienții cu GIST . Aceste evenimente pot debuta brusc
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
hemoragii tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2 % dintre pacienții cu GIST . Aceste evenimente pot debuta brusc , iar în cazul tumorilor pulmonare , se pot prezenta ca hemoptizii severe , care pun viața în pericol sau hemoragii pulmonare . Hemoragie pulmonară letală a survenit la 2 pacienți cărora li s- a administrat SUTENT într- un studiu clinic cu pacienți având cancer pulmonar metastatic cu celule mari ( NSCLC - non- small cell lung cancer ) . SUTENT nu este aprobat pentru utilizarea la pacienții cu NSCLC
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
hemoragii . Cel mai frecvent eveniment advers hemoragic legat de tratament a fost epistaxisul , fiind raportat la aproximativ jumătate dintre pacienții cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice . Unele dintre aceste evenimente adverse au fost severe dar rar au fost letale . Evenimente gastro- intestinale Cele mai frecvente evenimente gastro- intestinale legate de tratament au fost greață , diaree , stomatită , dispepsie și vărsături . Medicația evenimentelor adverse digestive care necesită tratament poate include un antiemetic sau antidiareic . Tractul gastro- intestinal Rareori , la pacienții cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
fost greață , diaree , stomatită , dispepsie și vărsături . Medicația evenimentelor adverse digestive care necesită tratament poate include un antiemetic sau antidiareic . Tractul gastro- intestinal Rareori , la pacienții cu tumori maligne intraabdominale tratați cu SUTENT au apărut complicații gastro- intestinale grave , uneori letale , inclusiv perforație gastro- intestinală . 0, 5 % dintre pacienții care au primit placebo în studiul GIST de fază 3 au avut hemoragii letale gastrointestinale legate de tratament . Hipertensiune arterială Hipertensiunea arterială legată de tratament s- a raportat la 16 % dintre pacienții
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
intestinal Rareori , la pacienții cu tumori maligne intraabdominale tratați cu SUTENT au apărut complicații gastro- intestinale grave , uneori letale , inclusiv perforație gastro- intestinală . 0, 5 % dintre pacienții care au primit placebo în studiul GIST de fază 3 au avut hemoragii letale gastrointestinale legate de tratament . Hipertensiune arterială Hipertensiunea arterială legată de tratament s- a raportat la 16 % dintre pacienții cu tumori solide . Dozele de SUTENT au fost reduse sau amânate temporar la aproximativ 2, 7 % dintre acești pacienți . Nici unul dintre acești
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
studiul CRM fază 3 . Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative , acestea au fost , în mod tipic reversibile și de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului . Niciunul dintre aceste evenimente din studiile de fază 3 nu a fost letal ; cu toate acestea , după punerea pe piață au raportate rare evenimente hematologice letale . Cardiovascular Evenimentele cardiovasculare , unele dintre ele letale , raportate în cadrul experienței după punerea pe piață au inclus scăderi ale fracției de ejecție a ventricului stâng ( FEVS ) și insuficiență
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
au fost , în mod tipic reversibile și de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului . Niciunul dintre aceste evenimente din studiile de fază 3 nu a fost letal ; cu toate acestea , după punerea pe piață au raportate rare evenimente hematologice letale . Cardiovascular Evenimentele cardiovasculare , unele dintre ele letale , raportate în cadrul experienței după punerea pe piață au inclus scăderi ale fracției de ejecție a ventricului stâng ( FEVS ) și insuficiență cardiacă . În cadrul studiilor clinice , scăderi ale FEVS de ≥ 20 % și sub limita inferioară
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului . Niciunul dintre aceste evenimente din studiile de fază 3 nu a fost letal ; cu toate acestea , după punerea pe piață au raportate rare evenimente hematologice letale . Cardiovascular Evenimentele cardiovasculare , unele dintre ele letale , raportate în cadrul experienței după punerea pe piață au inclus scăderi ale fracției de ejecție a ventricului stâng ( FEVS ) și insuficiență cardiacă . În cadrul studiilor clinice , scăderi ale FEVS de ≥ 20 % și sub limita inferioară a normalului s- au observat la aproximativ
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
sau „ insuficiență ventriculară stângă ” s- au raportat la 0, 7 % dintre pacienții cu tumori solide și la 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Toți pacienții aveau GIST . În studiul GIST de fază 3 ( n=312 ) , evenimentele cardiace letale legate de tratament au apărut la 1 % dintre pacienți , în fiecare braț al studiului ( de exemplu brațele cu SUTENT și placebo ) . Într- un studiu de fază 2 la pacienți cu MRCC refractar la citokine , 0, 9 % dintre pacienți au avut
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
tratament au apărut la 1 % dintre pacienți , în fiecare braț al studiului ( de exemplu brațele cu SUTENT și placebo ) . Într- un studiu de fază 2 la pacienți cu MRCC refractar la citokine , 0, 9 % dintre pacienți au avut infarct miocardic letal legat de tratament , iar în studiul de fază 3 la pacienți cu MRCC netratați anterior , 0, 6 % dintre pacienții din brațul cu IFN- α și 0 pacienți cu SUTENT au avut evenimente cardiace letale . Nu este elucidată relația , dacă există
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
dintre pacienți au avut infarct miocardic letal legat de tratament , iar în studiul de fază 3 la pacienți cu MRCC netratați anterior , 0, 6 % dintre pacienții din brațul cu IFN- α și 0 pacienți cu SUTENT au avut evenimente cardiace letale . Nu este elucidată relația , dacă există , dintre inhibiția receptorului de tip tirozin kinază ( RTK ) și funcția cardiacă . Pacienții care au prezentat evenimente cardiace în ultimele 12 luni anterior administrării SUTENT , precum infarct miocardic ( inclusiv angină pectorală severă/ instabilă ) , bypass cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
evenimente pulmonare legate de tratament ( cum ar fi dispnee , efuziune pleurală , embolie pulmonară sau edem pulmonar ) au fost raportate la aproximativ 5 % din pacienții cu GIST și la aproximativ 14 % din pacienții CRM . Au fost raportate cazuri rare cu evoluție letală . Aproximativ 8 % din pacienții cu tumori solide , inclusiv GIST și CRM , care au primit SUTENT în studiile clinice , au avut evenimente pulmonare legate de tratament . Cazurile de embolie pulmonară au fost observate la aproximativ 1, 3 % dintre pacienții cu GIST
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
semne și simptome de pancreatită la pacienții cu diferite tumori solide . La pacienții care au luat SUTENT pentru tratamentul GIST sau MRCC a fost rar ( < 1 % ) observată pancreatită . Au fost raportate cazuri de evenimente pancreatice grave , unele cu evoluție letală . Dacă sunt prezente simptome de pancreatita , tratamentul cu SUTENT va fi întrerupt la acești pacienți și va fi asigurat tratament de susținere . Funcția hepatică La pacienții cu tumori solide au fost raportate cazuri grave de evenimente hepato- biliare legate de
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
pacienții cu tumori solide au fost raportate cazuri grave de evenimente hepato- biliare legate de tratamentul cu SUTENT : insuficiența hepatică a fost observată la < 1 % dintre acești pacienți . Au fost raportate cazuri de evenimente hepato- biliare , unele cu evoluție letală . Dacă sunt prezente semne sau simptome de insuficiență hepatică , tratamentul cu SUTENT trebuie întrerupt și trebuie asigurată terapie de suținere corespunzătoare . Funcția renală Siguranța continuării tratamentului cu SUTENT la pacienții cu proteinurie moderată până la severă nu a fost evaluată sistematic
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]