46,666 matches
-
134 ore . Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 71 5
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 71 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . A existat totuși o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale și o reducere a creșterii în greutate post- natal a puilor la doze care au provocat efecte
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
creștere , există suspiciunea că FSE pot stimula creșterea oricărui tip de tumoră malignă . Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină : Nu există date adecvate privind utilizarea MIRCERA la femeile gravide Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă metoxi polietilen glicol- epoetin beta este excretat în laptele matern . Un studiu la animale a evidențiat excreția metoxi polietilen glicol- epoetin beta în laptele matern . Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
134 ore . Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 80 5
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 80 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . A existat totuși o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale și o reducere a creșterii în greutate post- natal a puilor la doze care au provocat efecte
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
creștere , există suspiciunea că FSE pot stimula creșterea oricărui tip de tumoră malignă . Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină : Nu există date adecvate privind utilizarea MIRCERA la femeile gravide Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă metoxi polietilen glicol- epoetin beta este excretat în laptele matern . Un studiu la animale a evidențiat excreția metoxi polietilen glicol- epoetin beta în laptele matern . Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
134 ore . Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 89 5
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 89 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . A existat totuși o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale și o reducere a creșterii în greutate post- natal a puilor la doze care au provocat efecte
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
creștere , există suspiciunea că FSE pot stimula creșterea oricărui tip de tumoră malignă . Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină : Nu există date adecvate privind utilizarea MIRCERA la femeile gravide Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă metoxi polietilen glicol- epoetin beta este excretat în laptele matern . Un studiu la animale a evidențiat excreția metoxi polietilen glicol- epoetin beta în laptele matern . Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
134 ore . Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 98 5
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 98 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . A existat totuși o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale și o reducere a creșterii în greutate post- natal a puilor la doze care au provocat efecte
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
creștere , există suspiciunea că FSE pot stimula creșterea oricărui tip de tumoră malignă . Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină : Nu există date adecvate privind utilizarea MIRCERA la femeile gravide Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă metoxi polietilen glicol- epoetin beta este excretat în laptele matern . Un studiu la animale a evidențiat excreția metoxi polietilen glicol- epoetin beta în laptele matern . Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
134 ore . Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 107 5
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]