90,566 matches
-
bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea/infirmarea acesteia (prin repetarea evaluării imagistice, la un interval cât mai scurt – 4-12 săptămâni, in funcție de posibilitățile tehnice locale si de evoluția clinică a pacientului). Pentru indicația 2 (tratament adjuvant), pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii sau până la apariţia toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an . Trebuie evitată utilizarea de corticoizi sistemici sau imunosupresoare înaintea inițierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de finalizarea celor 12 luni de tratament). Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. CARCINOAME UROTELIALE Indicaţie Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conţine săruri de platină. Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Observatie : se va utiliza acest cod inclusiv pentru localizarile la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Status de performanta ECOG 0-2 Este permisă prezenta metastazelor cerebrale , cu condiția ca acestea sa fie tratate si stabile , fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreținere) Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva in urma tratamentului cu pembrolizumab) Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina si alăptare In cazul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active , după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
in funcție de starea pacientului si de posibilele co-morbidități existente) Doza si mod de administrare: Doza recomandată de pembrolizumab la adulți este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni , fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni , administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute . Durata tratamentului : Pacienților trebuie să li se administreze pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile . S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creşterea iniţială tranzitorie a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pembrolizumab la adulți este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni , fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni , administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute . Durata tratamentului : Pacienților trebuie să li se administreze pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile . S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creşterea iniţială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele luni urmate de reducerea tumorală). La
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la oricare dintre excipienţi. Tratament: Tratamentul cu pembrolizumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată Pacienti adulti 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 400 mg la interval de 6 săptămâni administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute . Copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste 2 mg/kg greutate corporală (GC) (până la un maxim de 200 mg) la interval de 3 săptămâni, administrată sub forma
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
6 săptămâni administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute . Copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste 2 mg/kg greutate corporală (GC) (până la un maxim de 200 mg) la interval de 3 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute Manipularea medicamentului înainte de administrare, precum şi administrarea se vor face conform instrucţiunilor din RCP (rezumatul caracteristicilor produsului). NU trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. Durata tratamentului Pacienților trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
maxim de 200 mg) la interval de 3 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute Manipularea medicamentului înainte de administrare, precum şi administrarea se vor face conform instrucţiunilor din RCP (rezumatul caracteristicilor produsului). NU trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. Durata tratamentului Pacienților trebuie să li se administreze pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile. Modificarea dozei NU se recomandă escaladarea sau reducerea dozei. poate fi necesară întârzierea sau întreruperea administrării
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute Manipularea medicamentului înainte de administrare, precum şi administrarea se vor face conform instrucţiunilor din RCP (rezumatul caracteristicilor produsului). NU trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. Durata tratamentului Pacienților trebuie să li se administreze pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile. Modificarea dozei NU se recomandă escaladarea sau reducerea dozei. poate fi necesară întârzierea sau întreruperea administrării, în funcţie de siguranța și tolerabilitatea individuală; recomandări în Tabelul 1: Tabelul 1
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la chimioterapia de salvare sunt limitate. După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Reacţii legate de administrarea perfuziei. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate şi anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cap şi gât), recurent/metastazat , netratat anterior pentru aceasta indicație ( linia 1 pentru boala metastazată sau pentru boala recurenta după terapie multi-modala inițială – chimio-radioterapie cu sau fără tratament chirurgical). Expresie tumorala PD-L1 cu un CPS ≥ 1 . Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva in urma tratamentului cu pembrolizumab) Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina si alăptare In cazul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active , după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
excepții justificate). Confirmarea histologică a diagnosticului Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Doza Doza recomandată de pembrolizumab la adulți este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni , fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni , administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute . Protocoalele de chimioterapie asociate - chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) sunt cele standard (ca doze şi ritm de administrare). Pembrolizumab va fi administrat până la progresia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de 6 săptămâni , administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute . Protocoalele de chimioterapie asociate - chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) sunt cele standard (ca doze şi ritm de administrare). Pembrolizumab va fi administrat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile . S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea iniţială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau chiar apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele luni urmate de reducerea tumorală). La
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
50% şi administrată de două ori pe zi. Doza iniţială la pacienţii cu MF şi boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 15- 20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia. doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
iniţială la pacienţii cu MF şi boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 15- 20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia. doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia. doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficienta hepatica: - La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficienta hepatica: - La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficienta hepatica: - La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii. Policitemia vera (PV) Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10 mg administrată oral, de două ori pe zi. Ajustările
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
insuficienţă hepatică, doza iniţială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. Mod de administrare . Ruxolitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente, atât timp cât există beneficiu clinic care poate fi obținut (inclusiv) prin ajustarea dozei până la doza maximă tolerată (25 mg de două ori pe zi). Dacă se omite o doză, pacientul nu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cât există beneficiu clinic care poate fi obținut (inclusiv) prin ajustarea dozei până la doza maximă tolerată (25 mg de două ori pe zi). Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă. Monitorizarea tratamentului : înainte de iniţierea tratamentului cu Ruxolitinib, trebuie efectuată o hemogramă completă (inclusiv numărarea separată a leucocitelor). hemograma completă (inclusiv numărarea separată a leucocitelor) trebuie efectuată la fiecare 2 - 4 săptămâni până la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
risc crescut de neoplazie cutanată (au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienţii trataţi cu ruxolitinib; celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree şi au avut antecedente de NCNM sau leziuni cutanate premaligne fara a putea fi stabilită o relaţie cauzală cu administrarea ruxolitinib. monitorizare neuro-psihiatrica (semne cognitive, neurologice sau psihiatrice sugestive de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)) dacă reducerea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
neplăcut al conținutului capsulei. Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului. LAM Doza recomandată este 50 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală. Midostaurin se administrează în zilele 8-21 ale ciclurilor de chimioterapie de inducție și consolidare, iar ulterior, la pacienții cu răspuns complet, în fiecare zi, ca monoterapie în tratamentul de întreținere, timp de până la 12 cicluri a câte 28 zile . La pacienții cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]