5,517 matches
-
între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi antitetanos între grupurile tratate cu Kineret și , respectiv cu placebo atunci când s- a adminstrat un vaccin cu anatoxină tetanică/ difterică în același timp cu Kineret . Nu sunt disponibile date despre efectul vaccinării cu alți antigeni inactivați la pacienții care utilizează Kineret . 11 Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor cu virusuri vii sau asupra transmiterii infecției secundară administrării vaccinurilor cu virusuri vii la pacienții care utilizează Kineret . De aceea , vaccinurile cu virusuri vii nu
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
parte din EPAR ) . Cum acționează MabCampath ? Substanța activă din MabCampath , alemtuzumabul , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost proiectat să recunoască și să se fixeze de o anumită structură ( numită antigen ) care se găsește în anumite celulele din organism . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea
Ro_612 () [Corola-website/Science/291371_a_292700]
-
rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Cum acționează HBVAXPRO ? HBVAXPRO este un vaccin . Vaccinurile acționează prin „ învățarea ” sistemului imunitar ( mecanismul natural de apărare al organismului ) cum să se apere împotriva bolilor . HBVAXPRO conține cantități mici din „ antigenii de suprafață ” ai virusului hepatitic B ( proteine aflate la suprafața virusului ) . După ce o persoană este vaccinată , sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață drept „ substanțe străine ” și produce anticorpi împotriva acestora . În acest fel , sistemul imunitar va fi capabil să producă
Ro_427 () [Corola-website/Science/291186_a_292515]
-
învățarea ” sistemului imunitar ( mecanismul natural de apărare al organismului ) cum să se apere împotriva bolilor . HBVAXPRO conține cantități mici din „ antigenii de suprafață ” ai virusului hepatitic B ( proteine aflate la suprafața virusului ) . După ce o persoană este vaccinată , sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață drept „ substanțe străine ” și produce anticorpi împotriva acestora . În acest fel , sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai rapid după ce persoana respectivă este expusă din nou virusurilor . Acest lucru ajută la protejarea împotriva infecției cu virusul
Ro_427 () [Corola-website/Science/291186_a_292515]
-
E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Antigenii de suprafață din HBVAXPRO sunt produși printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : aceștia sunt produși de o levură care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine . De asemenea , antigenii de
Ro_427 () [Corola-website/Science/291186_a_292515]
-
acknowledged . Antigenii de suprafață din HBVAXPRO sunt produși printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : aceștia sunt produși de o levură care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine . De asemenea , antigenii de suprafață sunt „ adsorbiți ” . Acest lucru înseamnă că aceștia sunt fixați pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun . HBVAXPRO a fost elaborat special dintr- un vaccin care era deja utilizat în Uniunea Europeană ( UE ) , în vederea înlăturării conservantului
Ro_427 () [Corola-website/Science/291186_a_292515]
-
injecții subcutanate de 120 mg fiecare 80 mg administrate într- o singură injecție subcutanată Prima doză de întreținere trebuie administrată la o lună după doza inițială . Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici și al valorii serice a antigenului specific prostatic ( PSA ) . Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron ( T ) apare imediat după administrarea primei doze , la 96 % din pacienți concentrațiile plasmatice de testosteron corespund cu castrarea medicală ( T≤0, 5 ng/ ml ) după trei zile și
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
0, 5 ng/ ml . Tabelul 3 : Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0, 5 ng/ ml din ziua 28 până în ziua 364 . Degarelix 240/ 80 mg N=207 Leuprorelină 7, 5 mg N=201 194 * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului Obținerea reducerii antigenului specific prostatic ( PSA ) Mărimea tumorii nu a fost măsurată direct pe parcursul studiului clinic , dar s- a remarcat un răspuns benefic indirect asupra tumorii prin scăderea valorii medii a PSA cu 95 % după 12 luni de tratament cu degarelix . Valoarea medie
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
de la prima doză administrată ( zile ) Grupul tratat ————— Degarelix 240@ 40/ 80@ 20 - - - - - - - Leuprorelină 7, 5 mg Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) pentru analizele obligatorii din ziua 14 și ziua 28 . Valoarea antigenului specific prostatic ( PSA ) a scăzut cu până la 64 % la două săptămâni după administrarea degarelix , 85 % după o lună , 95 % după trei luni și a rămas suprimată ( cu aproximativ 97 % ) pe parcursul unui an de tratament . Din ziua 56 până în ziua 364
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
injecții subcutanate de 120 mg fiecare 80 mg administrate într- o singură injecție subcutanată Prima doză de întreținere trebuie administrată la o lună după doza inițială . Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici și al valorii serice a antigenului specific prostatic ( PSA ) . Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron ( T ) apare imediat după administrarea primei doze , la 96 % din pacienți concentrațiile plasmatice de testosteron corespund cu castrarea medicală ( T≤0, 5 ng/ ml ) după trei zile și
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
concentrația de testosteron nedepășind niciodată 0, 5 ng/ ml . Tabelul 3 : Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0, 5 ng/ ml din ziua 28 până în ziua 364 . Degarelix 240/ 80 mg N=207 Leuprorelină 7, 5 mg N=201 194 Obținerea reducerii antigenului specific prostatic ( PSA ) Mărimea tumorii nu a fost măsurată direct pe parcursul studiului clinic , dar s- a remarcat un răspuns benefic indirect asupra tumorii prin scăderea valorii medii a PSA cu 95 % după 12 luni de tratament cu degarelix . Valoarea medie
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
de la prima doză administrată ( zile ) Grupul tratat ————— Degarelix 240@ 40/ 80@ 20 - - - - - - - Leuprorelină 7, 5 mg Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) pentru analizele obligatorii din ziua 14 și ziua 28 . Valoarea antigenului specific prostatic ( PSA ) a scăzut cu până la 64 % la două săptămâni după administrarea degarelix , 85 % după o lună , 95 % după trei luni și a rămas suprimată ( cu aproximativ 97 % ) pe parcursul unui an de tratament . Din ziua 56 pînă în ziua
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
is acknowledged . Cum acționează Herceptin ? Substanța activă din Herceptin , trastuzumab , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost creat pentru a recunoaște și a se lega de o structură specifică ( numită antigen ) , care se poate găsi în anumite celule ale organismului . Trastuzumab a fost creat pentru a se lega de HER2 , un receptor pentru factorul de creștere epidermal , care se găsește la suprafața anumitor celule canceroase . Cum a fost studiat Herceptin ? Toate
Ro_437 () [Corola-website/Science/291196_a_292525]
-
alte medicamente antiinflamatoare ) . Cum acționează Humira ? Substanța activă din Humira , adalimumabul , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost proiectat să recunoască și să se fixeze de o anumită structură ( numită antigen ) care se găsește în organism . Adalimumabul a fost proiectat să se fixeze de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală ( TNF , tumoral necrosis factor ) . Acest mesager este implicat în producerea inflamației și are un nivel crescut la
Ro_441 () [Corola-website/Science/291200_a_292529]
-
ANEXA I 1 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ANEXA I 1 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
și frisoane De regulă , aceste reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit , urticarie sau erupție nespecifică . Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) : Nevralgie , parestezie
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 4 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
PIAȚĂ Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 7 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 7 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
și frisoane De regulă , aceste reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit , urticarie sau erupție nespecifică . Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) : Nevralgie , parestezie
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 10 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]