5,799 matches
-
intramusculară, inclusiv steroizi sau hormoni anabolizanți Beneficiarii unui xenotransplant Comportamentul sexual Persoanele al căror comportament sexual le expune unui risc ridicat de contactare a unor boli infecțioase grave transmisibile prin sânge 2.2. Criterii de excludere temporară pentru donatorii de donări alogene 2.2.1. Infecții Durata perioadei de excludere După o boală infecțioasă, donatorii potențiali sunt excluși pentru cel puțin două săptămâni de la vindecarea clinică completă. Cu toate acestea, pentru bolile infecțioase enumerate în tabel se aplică următoarele perioade de
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
endemică în primii cinci ani de viață 3 ani de la întoarcerea din ultima vizită într-o zonă endemică, cu condiția ca persoana în cauză să nu prezinte simptome; poate fi redusă la 4 luni în cazul în care la fiecare donare testul imunologic sau testul molecular genomic este negativ - persoane care au antecedente de malarie 3 ani de la încetarea tratamentului și absența simptomelor. Accept ulterior doar în cazul în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ - vizitatori asimptomatici ai
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
în situații epidemiologice deosebite Situații epidemiologice deosebite (de exemplu, focare de boli) Excludere în funcție de situația epidemiologică (Astfel de excluderi ar trebui notificate de către autoritatea competentă Comisiei Europene în vederea desfășurării unor acțiuni comunitare) 2.4. Criterii de excludere pentru donatorii de donări autologe Boli cardiace grave În funcție de contextul clinic al recoltării de sânge Persoane care prezintă sau au antecedente de Statele membre pot, cu toate acestea, să adopte dispoziții specifice pentru donările autologe efectuate de astfel de persoane - hepatită B, cu excepția persoanelor
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
acțiuni comunitare) 2.4. Criterii de excludere pentru donatorii de donări autologe Boli cardiace grave În funcție de contextul clinic al recoltării de sânge Persoane care prezintă sau au antecedente de Statele membre pot, cu toate acestea, să adopte dispoziții specifice pentru donările autologe efectuate de astfel de persoane - hepatită B, cu excepția persoanelor HBsAg negative cu imunitate demonstrată - hepatită C - HIV 1/2 - HTLV I/II Infecție bacteriană activă Anexa IV CONDIȚII DE DEPOZITARE, TRANSPORT ȘI DISTRIBUȚIE PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE (astfel
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
admisă de depozitare după decongelare depinde de metoda utilizată. 2. TRANSPORT ȘI DISTRIBUȚIE Transportul și distribuția de sânge și de componente sanguine în toate etapele lanțului transfuzional se fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului. 3. CERINȚE SUPLIMENTARE PENTRU DONĂRI AUTOLOGE 3.1. Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie clar identificate ca atare și depozitate, transportate și distribuite separat de sângele și de componentele sanguine alogene. 3.2. Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie etichetate astfel
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
de componente sanguine din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge sau plasmă de origine umană, îndeplinesc standarde de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă. 2.4. Pentru donările autologe, măsurările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări. Componente Măsurări de calitate necesare Rezultate acceptabile pentru măsurările de calitate Frecvența necesară a prelevării de probe pentru toate măsurările se determină utilizând controlul statistic al procesului Eritrocite Volum În funcție de caracteristicile
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
40 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Sânge total Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză 450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total - cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
C, la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori Volum
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
sfârșitul perioadei de depozitare Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite în trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda "buffy-coat") pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Directiva 2004/23/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (a), având în vedere propunerea Comisiei1
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
celulelor umane folosite în scopuri terapeutice depinde de cetățenii Comunității care sunt dispuși să le doneze. Pentru a proteja sănătatea publică și pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase prin țesuturi și celule, trebuie luate toate măsurile de securitate necesare la donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea, distribuirea și utilizarea acestora. (3) Este necesară promovarea unor campanii de informare și de sensibilizare la nivel național și european privind donarea de țesuturi, celule și organe cu tema "toți suntem potențiali donatori". Obiectivul acestor
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
infecțioase prin țesuturi și celule, trebuie luate toate măsurile de securitate necesare la donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea, distribuirea și utilizarea acestora. (3) Este necesară promovarea unor campanii de informare și de sensibilizare la nivel național și european privind donarea de țesuturi, celule și organe cu tema "toți suntem potențiali donatori". Obiectivul acestor campanii este de a-i ajuta pe cetățenii europeni să decidă în timpul vieții să devină donatori și să transmită această dorință familiei sau reprezentantului lor legal. Întrucât
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
de a-i ajuta pe cetățenii europeni să decidă în timpul vieții să devină donatori și să transmită această dorință familiei sau reprezentantului lor legal. Întrucât trebuie garantată disponibilitatea țesuturilor și a celulelor pentru tratamente medicale, statele membre trebuie să promoveze donarea de țesuturi și de celule, inclusiv de celule stem hematopoietice de înaltă calitate și fiabile, contribuind astfel la creșterea gradului de autosuficiență al Comunității. (4) Este necesară crearea urgentă a unui cadru unificat în vederea asigurării unor standarde ridicate de calitate
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
includă în raportul său către Parlamentul European și către Consiliu informații cu privire la progresele înregistrate în acest domeniu. (6) Țesuturile și celulele destinate utilizării la fabricarea industrială a unor produse, inclusiv a dispozitivelor medicale, trebuie acoperite de prezenta directivă numai în ceea ce privește donarea, obținerea și controlul, atunci când prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea sunt reglementate de alte elemente din legislația comunitară. Etapele de fabricație suplimentare fac obiectul Directivei 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
prezentate de aceste celule conform cunoștințelor științifice și având în vedere natura lor specială, și garantarea respectării drepturilor fundamentale. De asemenea, prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere dispozițiilor statelor membre privind definiția juridică a noțiunilor "persoană" sau "individ". (13) Donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor umane și a celulelor destinate utilizării la om trebuie să respecte standarde ridicate de calitate și de securitate în vederea asigurării unui nivel înalt de protecție a sănătății în Comunitate. Prezenta directivă trebuie
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
fie restabilită în cea mai mare măsură posibilă configurația anatomică inițială. (17) Utilizarea țesuturilor și a celulelor în corpul uman poate provoca boli și efecte adverse. Majoritatea acestora pot fi evitate prin selectarea riguroasă a donatorilor și prin controlarea fiecărei donări în conformitate cu norme stabilite și actualizate pe baza celor mai bune avize științifice disponibile. (18) În principiu, programele de utilizare a țesuturilor și a celulelor trebuie să se bazeze pe principiul donării voluntare și neremunerate, pe anonimatul donatorului și al receptorului
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
prin selectarea riguroasă a donatorilor și prin controlarea fiecărei donări în conformitate cu norme stabilite și actualizate pe baza celor mai bune avize științifice disponibile. (18) În principiu, programele de utilizare a țesuturilor și a celulelor trebuie să se bazeze pe principiul donării voluntare și neremunerate, pe anonimatul donatorului și al receptorului, pe altruismul donatorului și pe solidaritatea dintre donator și receptor. Statele membre sunt invitate să ia măsurile necesare pentru a încuraja sectorul public și voluntarii să se implice substanțial în furnizarea
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
receptor. Statele membre sunt invitate să ia măsurile necesare pentru a încuraja sectorul public și voluntarii să se implice substanțial în furnizarea de servicii de utilizare a țesuturilor și a celulelor și în cercetare și dezvoltarea din acest sector. (19) Donările voluntare și neremunerate de țesuturi și de celule reprezintă un factor care ar putea contribui la obținerea unor standarde înalte de securitate pentru țesuturi și celule și, prin urmare, la protecția sănătății umane. (20) Orice unitate poate fi acreditată ca
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
să introducă măsuri mai stricte în legislațiile lor. (23) Trebuie adoptate toate măsurile necesare pentru a le oferi potențialilor donatori de țesuturi și de celule garanții privind confidențialitatea tuturor informațiilor despre sănătatea lor furnizate personalului autorizat, a rezultatelor controalelor asupra donărilor lor, precum și asupra oricărei trasabilități ulterioare a acesteia. (24) Directiva 95/46/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date10 se
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
garanta că băncile de țesuturi respectă dispozițiile din prezenta directivă. Statele membre trebuie să se asigure că agenții care participă la aceste inspecții și controale dispun de calificările necesare și au beneficiat de formare adecvată. (27) Personalul direct implicat în donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea de țesuturi și de celule umane trebuie să dispună de calificările necesare și să fi beneficiat în timp util de formare relevantă. Dispozițiile prevăzute de prezenta directivă în domeniul formării trebuie să se
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
29) Ca regulă generală, identitatea receptorilor nu trebuie dezvăluită donatorului și familiei acestuia și invers, fără a aduce atingere legislației în vigoare în statele membre privind condițiile de divulgare, care ar putea autoriza în cazuri excepționale, în special în cazul donărilor de gameți, dezvăluirea identității donatorului. (30) Pentru a intensifica eficiența punerii în aplicare a dispozițiilor adoptate în conformitate cu prezenta directivă, trebuie prevăzute sancțiuni care să fie aplicate de statele membre. (31) Dat fiind că obiectivul prezentei directive, și anume instituirea unor
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
Obiectivul Prezenta directivă stabilește standardele de calitate și de securitate pentru țesuturile și celulele umane destinate utilizării la om în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Articolul 2 Domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă se aplică pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane destinate utilizării la om, precum și pentru produsele fabricate obținute din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om. Atunci când produsele fabricate menționate anterior intră sub incidența altor directive
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
distribuirea țesuturilor și a celulelor umane destinate utilizării la om, precum și pentru produsele fabricate obținute din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om. Atunci când produsele fabricate menționate anterior intră sub incidența altor directive, prezenta directivă se aplică numai pentru donare, obținere și control. (2) Prezenta directivă nu se aplică: (a) țesuturilor și celulelor folosite pentru grefe autologe în cadrul aceleiași intervenții chirurgicale; (b) sângelui și componentelor sanguine în sensul Directivei 2002/98/CE; (c) organelor și părților de organe, în cazul
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
celule de origine umană care nu sunt legate între ele prin țesut conjunctiv; (b) "țesut" înseamnă orice parte componentă a corpului uman formată din celule; (c) "donator" înseamnă orice sursă umană, vie sau decedată, de celule sau țesuturi umane; (d) "donare" înseamnă donare de țesuturi sau de celule umane destinate utilizării la om; (e) "organ" înseamnă o parte diferențiată și vitală a corpului uman formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]