4,929 matches
-
și săpunurile și alcoolii grași, aminele grase și amidele grase derivate din aceștia pot fi utilizați în condiții de siguranță la fabricarea produselor cosmetice, deoarece nu prezintă riscul contractării encefalopatiei spongiforme transmisibile, dacă sunt preparați în strictă conformitate cu procedeele fizico-chimice specifice în care temperatura este parametrul decisiv de care depind condițiile de presiune corespunzătoare. În consecință, anexa II la directiva susmenționată trebuie modificată în mod corespunzător. (2) S-a arătat că apar efecte secundare dăunătoare în urma utilizării prelungite a hidrochinonei
jrc4561as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89727_a_90514]
-
produsului finit, testele speciale, de ex. testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, controalele realizate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație). (i) Rezultatele: - analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, - testelor toxicologice și farmacologice, - studiilor clinice. (j) O scurtă descriere, în conformitate cu art. 11, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului imediat ale produsului medicinal, împreună cu un prospect însoțitor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se prezintă natura radionuclidului, identitatea izotopului, posibilele impurități, purtătorul, utilizarea și activitatea specifică; (h) toate precauțiile care ar putea să fie necesare în timpul depozitării materiei prime și, dacă este necesar, termenul maxim de depozitare înaintea repetării testului. 1. 3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea Se prezintă următoarele informații referitoare la substanțele active, fie că sunt sau nu cuprinse în farmacopei, ca parte a descrierii generale a substanțelor active, dacă biodisponibilitatea produsului medicinal depinde de acestea: - forma cristalină și coeficienții de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
determinare cantitativă, care, după introducerea pe piață a produsului medicinal, să permită verificarea, de către autoritatea competentă, a faptului că produsul medicinal este în conformitate cu specificația sa. O determinare cantitativă a activității biologice in vivo sau in vitro este obligatorie atunci când metodele fizico-chimice nu pot oferi informații specifice privind calitatea produsului. Această determinare include, pe cât posibil, materiale de referință și analiza statistică care să permită calcularea limitelor de încredere. Dacă testele nu se pot realiza pe produsul finit, acestea se pot realiza într-
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Toxicitatea 1. Toxicitatea la o singură doză Un test acut este un studiu calitativ și cantitativ al reacțiilor toxice care pot să apară în urma unei singure administrări a substanței sau substanțelor active conținute în produsul medicinal, în proporția și starea fizico-chimică în care sunt prezente în produsul obișnuit. Testul acut de toxicitate trebuie realizat pe două sau mai multe specii de mamifere din aceeași specie, cu excepția cazului în care se poate justifica o singură specie. Se utilizează, în mod normal, cel
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a excipienților) în acele zone din organism care pot veni în contact cu produsul medicinal ca urmare a administrării acestuia în utilizarea clinică. Strategia de testare este stabilită încât să fie posibilă distingerea efectelor mecanice ale administrării sau ale acțiunilor fizico-chimice pure ale produsului de cele toxicologice sau farmacodinamice. 1. Utilizare medicinală bine stabilită În sensul demonstrării, conform art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii), a utilizării bine stabilite a unui produs medicinal, cu un grad acceptabil de securitate, se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Abstracts Service (CAS), codul vamal din sistemul armonizat și alte numere; (e) informații privind clasificarea pericolului, dacă produsul chimic se supune condițiilor de clasificare; (f) utilizarea sau utilizările produsului chimic: în Uniunea Europeană în altă parte (dacă se cunoaște) (g) proprietățile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice; 2. măsura de reglementare finală (a) informații specifice pentru măsura de reglementare finală: (i) scurtă descriere a măsurii de reglementare finală; (ii) trimitere la documentul de reglementare; (iii) data intrării în vigoare a măsurii de reglementare finală
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
numele, adresa, numărul de telefon, telex, fax sau adresa de e-mail a autorității desemnate din țara importatoare. 5. Informații privind precauțiile ce trebuie luate, care includ categoria de pericol și risc și recomandări privind securitatea. 6. Scurtă descriere a proprietăților fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice. 7. Utilizarea produsului chimic în Uniunea Europeană: (a) utilizarea, categoria(iile) conform Convenției de la Rotterdam și subcategoria(iile) supuse măsurii de control (interdicție sau restricție severă); (b) utilizări pentru care produsul chimic nu este interzis sau supus unor
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
influența negativ fabricarea, maturarea și conservarea brânzei." în loc de: "...ca produsul finit să aibă un conținut în grăsimi pe substanță uscată de peste 50 %." se citește: "...ca produsul finit să aibă un conținut în grăsimi pe substanță uscată de peste 45 %." în loc de: "Caracteristicile fizico-chimice ale brânzei sunt: Grăsime........................nu mai puțin de 50 % pe substanță uscată. Umiditate......................sub 40 %." se citește: "Caracteristicile fizico-chimice ale brânzei sunt: Grăsime.......................nu mai puțin de 45 % pe substanță uscată. Umiditate.....................sub 40 %." - Metodă de obținere: în loc de: "Coagularea laptelui
jrc6120as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91292_a_92079]
-
uscată de peste 50 %." se citește: "...ca produsul finit să aibă un conținut în grăsimi pe substanță uscată de peste 45 %." în loc de: "Caracteristicile fizico-chimice ale brânzei sunt: Grăsime........................nu mai puțin de 50 % pe substanță uscată. Umiditate......................sub 40 %." se citește: "Caracteristicile fizico-chimice ale brânzei sunt: Grăsime.......................nu mai puțin de 45 % pe substanță uscată. Umiditate.....................sub 40 %." - Metodă de obținere: în loc de: "Coagularea laptelui este provocată de cheagul natural, folosindu-se doza de cheag precisă, astfel încât coagularea să se producă în cel puțin
jrc6120as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91292_a_92079]
-
actori trebuie să fie mobilizați prin parteneriate de cercetare și dezvoltare tehnologică la vârf, inclusiv pentru cercetare cu risc înalt și prin interacțiunea dintre cercetarea asupra materialelor și aplicațiile industriale. - Dezvoltarea cunoștințelor fundamentale: Obiectivul este de a înțelege fenomenele complexe fizico-chimice și biologice cu relevanță pentru controlul asupra și prelucrarea materialelor inteligente cu ajutorul instrumentelor experimentale, teoretice și de modelare. Aceasta va asigura baza necesară pentru sintetizarea structurilor mai vaste, complexe sau autoasamblante, cu caracteristici fizice, chimice sau biologice bine definite. Activitatea
jrc5559as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90729_a_91516]
-
verificare a punctelor de control decisiv; (c) în cazul instalațiilor de prelucrare, să preleveze eșantioane reprezentative pentru a verifica respectarea: (i) de către fiecare lot prelucrat, a standardelor pentru produse prevăzute în prezentul regulament, și (ii) nivelelor maxime permise de reziduuri fizico-chimice, stabilite în legislația comunitară; (d) să înregistreze rezultatele verificărilor și testelor menționate la literele (b) și (c) și să le păstreze timp de cel puțin doi ani pentru a le prezenta autorităților competente; (e) să introducă un sistem care să
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
se revizuiască clasificarea, etichetarea și referirile la limita de concentrație din anexă I care includ R40 pentru astfel de substanțe nocive și mutagene de categoria 3. (4) Anexă V la Directivă 67/548/CEE stabilește metodele de determinare a proprietăților fizico-chimice, a toxicității și ecotoxicității substanțelor și preparatelor. Această anexă trebuie adaptată la progresul tehnic. Este oportun să se reducă la minim numărul animalelor folosite în scopuri experimentale, în conformitate cu Directivă 86/609/CEE a Consiliului4. Prin urmare, este necesar să se
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
include testele și studiile suplimentare necesare pentru produsele intermediare cu expunere limitată comercializate în cantități mai mari. Prin urmare, anexă VIII se modifică după cum urmează: (a) textul din anexă 8A la prezența directivă se inserează între "Nivelul 1" și "Studiile fizico-chimice" din anexă VIII; (b) textul din anexă 8B la prezența directivă se inserează între "Nivelul 2" și "Studiile toxicologice" din anexă VIII. Articolul 2 1. Statele membre adopta și publică până la 30 iulie 2002 actele cu putere de lege și
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
un numar de identificare unic. 1.4.2. Pregătirea dozelor Substanță testată se administrează prin introducerea în stomac cu ajutorul unei sonde sau prin alimente ori apă de băut. Metodă de administrare pe cale orală depinde de scopul studiului și de proprietățile fizico-chimice ale substanței testate. Acolo unde este necesar, substanța testată se dizolvă sau se trece în suspensie într-un purtător adecvat. Se recomandă că, acolo unde este posibil, să se ia mai întâi în considerare folosirea unei soluții/suspensii apoase, urmată
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
1.4.3.4). Nivelul dozelor este stabilit în funcție de rezultatele studiilor cu doză repetată sau ale studiilor preliminare și iau în considerare orice date toxicologice și toxico-cinetice disponibile pentru substanță testată sau substanțe înrudite. Dacă nu există limitări datorate proprietăților fizico-chimice sau efectelor biologice ale substanței, este recomandabil să se aleagă doză maximă care induce efectul toxic, dar nu și moartea sau suferință severă. Se alege o serie descrescătoare de doze, în scopul de a demonstra legătură între răspuns și nivelul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Metodele statistice și rezultatele care urmează să fie analizate trebuie să fie selecționate în etapa de redactare a protocolului de testare. 2.2. RAPORTUL TESTULUI Raportul testului cuprinde următoarele informații: 2.2.1. Substanță testată: - natură fizică, puritatea și proprietățile fizico-chimice, - datele de identificare chimică, - purtătorul (dacă este cazul); justificarea alegerii purtătorului dacă este altul decât apa. 2.2.2. Animalele de laborator: - specia și sușa folosite, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - sursă, condițiile de adăpost, regimul alimentar etc., - greutatea individuală
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
unic. 1.4.3. Pregătirea dozelor Substanță testată se administrează în alimente sau în apa de băut ori prin introducerea în stomac cu ajutorul unei sonde sau în capsule. Metodă de administrare pe cale orală depinde de scopul studiului și de proprietățile fizico-chimice ale substanței testate. Acolo unde este necesar, substanța testată se dizolvă sau se trece în suspensie într-un purtător adecvat. Se recomandă că, acolo unde este posibil, să se ia mai întâi în considerare folosirea unei soluții/suspensii apoase, urmată
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
vezi 1.5.3). Nivelul dozelor se stabilește în funcție de rezultatele studiilor cu doză repetată sau ale studiilor preliminare și ia în considerare orice date toxicologice și toxico-cinetice disponibile pentru substanță testată sau substanțe înrudite. Dacă nu există limitări datorate proprietăților fizico-chimice sau efectelor biologice ale substanței, este recomandabil să se aleagă doză maximă care induce efectul toxic, dar nu și moartea sau suferință severă. Se alege o serie descrescătoare de doze, în scopul de a demonstra legătură între răspuns și nivelul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Metodele statistice și rezultatele care urmează să fie analizate trebuie să fie selecționate în etapa de redactare a protocolului de testare. 2.2. RAPORTUL TESTULUI Raportul testului cuprinde următoarele informații: 2.2.1. Substanță testată: - natură fizică, puritatea și proprietățile fizico-chimice, - datele de identificare chimică, - purtătorul (dacă este cazul); justificarea alegerii purtătorului dacă este altul decât apa. 2.2.2. Animalele de laborator: - specia și sușa folosite, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - sursă, condițiile de adăpost, regimul alimentar etc., - greutatea individuală
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
metodei analitice sau, la testele în regim semistatic, atunci când concentrația substanței testate scade între momentul preparării soluției și momentul schimbării apei. 2.3. RAPORTUL Raportul testului trebuie să cuprindă următoarele informații: 2.3.1. Substanță testată: - natură fizică și proprietățile fizico-chimice relevante, - datele de identificare chimică, inclusiv puritatea și metodă analitică de cuantificare a substanței testate, după caz. 2.3.2. Specia testată - numele științific, daca este posibil, - sușa, mărimea, furnizorul, eventuale tratamente prealabile etc. 2.3.3. Condițiile de lucru
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
ale metodei analitice. Rezultatele se interpretează de asemenea cu precauție în cazul concentrațiilor mai mari decât solubilitatea în apă a substanței. 2.3. RAPORTUL Raportul testului trebuie să cuprindă următoarele informații: 2.3.1. Substanță testată: - natură fizică și proprietățile fizico-chimice relevante, - datele de identificare chimică, inclusiv puritatea și metodă analitică de cuantificare a substanței, după caz. 2.3.2. Specia testată: - numele științific, sușa numărul peștilor parentali (câte femele au fost folosite pentru a asigura numărul necesar de ouă), sursa
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
întregime, se determina doză de substanță testată per grupa. DL50 se exprimă în μg de substanță testată per albina. 2.2. RAPORTUL TESTULUI Raportul de testare trebuie să conțină următoarele date: 2.2.1. Substanță testată - natură fizică și proprietățile fizico-chimice relevante (de ex. stabilitatea în apă, presiunea vaporilor), - datele de identificare chimică, care includ formulă structurală, puritatea [adică pentru pesticide, identitatea și concentrația substanței(substanțelor) activă(active)]. 2.2.2. Speciile experimentale - denumirea științifică, roiul, vârsta aproximativa (în săptămâni), metoda
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pentru mortalitatea martorului cu ajutorul corecției lui Abbott (4) (5). DL50 se exprimă în μg de substanță testată per albina. 2.2. RAPORTUL TESTULUI Raportul de testare trebuie să conțină următoarele date: 2.2.1. Substanță testată - natură fizică și proprietățile fizico-chimice relevante (de ex. stabilitatea în apă, presiunea de vapori), - datele de identificare chimică, care includ formulă structurală, puritatea [adică pentru pesticide, identitatea și concentrația substanței(substanțelor) active]. 2.2.2. Speciile experimentale - denumirea științifică, roiul, vârsta aproximativa (în săptămâni), metoda
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Solurile se caracterizează prin trei parametri de care se consideră că depinde în mare măsură capacitatea adsorbanta: carbonul organic, conținutul de argilă și structura solului și pH-ul. După cum s-a menționat deja (vezi Domeniul de aplicare), și alte proprietăți fizico-chimice ale solului pot să aibă impact asupra adsorbției/desorbției unei anumite substanțe și, aceste cazuri, trebuie avute în vedere. Metodele utilizate pentru caracterizarea solului sunt foarte importante și pot avea o influență semnificativă asupra rezultatelor. Prin urmare, se recomandă că
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]