4,774 matches
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este RILUTEK ? RILUTEK este un medicament care conține substanța activă riluzol . Este disponibil sub formă de capsule albe de 50 mg . Pentru ce se utilizează RILUTEK ? RILUTEK se utilizează la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică ( SLA ) . SLA este o boală a neuronilor motori în care afectarea celulelor nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular conduce la slăbiciune musculară , atrofie musculară și paralizie . RILUTEK se utilizează pentru a prelungi viața pacienților sau
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
sau care alăptează . De ce a fost aprobat RILUTEK ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului RILUTEK sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește prelungirea vieții sau timpului până la folosirea ventilației mecanice în cazul pacienților cu scleroză laterală amiotrofică . S- a observat că nu există nici o dovadă că RILUTEK are vreun efect terapeutic asupra funcției motorii , funcției pulmonare , fasciculațiilor , forței musculare sau simptomatologiei motorii și , de asemenea , că nu este eficient în stadiile tardive ale SLA . Comitetul
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatele au formă de capsulă , de culoare albă , inscripționate cu “ RPR 202 ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieții sau a perioadei până la instituirea ventilației mecanice la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică ( SLA ) . Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungește supraviețuirea la pacienții cu SLA ( vezi pct . 5. 1 ) . Supraviețuirea a fost definită în funcție de pacienții care au supraviețuit neintubați în vederea ventilației mecanice și fără traheotomie . 4. 2 Doze și mod
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
Cum se păstrează RILUTEK 6 . 1 . CE ESTE RILUTEK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este RILUTEK Substanța activă din RILUTEK este riluzolul , care acționează la nivelul sistemului nervos . Pentru ce se utilizează RILUTEK RILUTEK este utilizat la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică ( SLA ) . SLA este o formă de boală a neuronului motor , în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către mușchi conduce la slăbiciune , pierdere de masă musculară și paralizie . Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
Frecvență necunoscută : Șoc anafilactic , boala serului , vasculită Tulburări psihice Mai puțin frecvente : Depresie , amnezie , agitație , confuzie , insomnie , somnolență , nervozitate , apatie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Cefalee , vertij , amețeli Mai puțin frecvente : Boli demielinizante ale sistemului nervos central ( boli de tipul sclerozei multiple ) Rare : Meningită Frecvență necunoscută : Tulburări de demielinizare periferice ( cum este Sindromul Guillain- Barré , polineuropatie cronică inflamatorie de demielinizare și neuropatie motorie multifocală ) , tulburări de demielinizare ale sistemului nervos central ( cum este nevrita optică ) , mielită transversă , convulsii , neuropatie , hipoestezie , parestezie
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
autoimune ( LES , lupus ) , agravarea insuficienței cardiace , căderea părului , sângerări , reacții alergice anafilactice , reacții la nivelul locului de injectare . 47 Reacții adverse rare ( probabilitatea de apariție la mai puțin de 1 din 1000 pacienți ) : sângerări sau perforații gastro- intestinale , insuficiență circulatorie , scleroză multiplă , limfom . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- l informați pe medicul dumneavoastră . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ REMICADE • A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție limpede până la opalescentă , cu pH între 3, 5 și 4, 5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Rebif este disponibil în trei concentrații : 8, 8 micrograme , 22 micrograme
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
severitate o dată cu continuarea acestuia . Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la acei cu antecedente de idei suicidare ( vezi pct . 4. 3 ) . Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului . Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/ sau idei suicidare . Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament conține alcool benzilic 2
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la prematuri sau nou - născuți . Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
lt; 1/ 1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 5 Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni , Rebif nu a avut nici un efect asupra evoluției invalidității , însă rata recăderilor s- a redus
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sfârșitul 7 studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluție clară până la opalescentă , cu pH între 3, 5 și 4, 5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Rebif este disponibil în trei concentrații : 8, 8 micrograme , 22 micrograme
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
beta , inclusiv despre simptomele sindromului pseudogripal ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste simptome tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență și severitate o dată cu continuarea acestuia . Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului . Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/ sau idei suicidare . Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament conține alcool benzilic 2
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la prematuri sau nou - născuți . Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau cu hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
lt; 1/ 1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile 13 În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]